10——投诉处理—吴军

1 投诉处理 吴军 2 主要内容 主 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 1：什么是投诉？ 主题2：法规对投诉的要求 主题3：投诉处理的意义与目的 主题4：投诉处理的流程 3 主题1：什么是投诉？ 4 什么是投诉？ „ 用户或其它人员提供口头或书面方式所报告的 制药企业所售药品可能的或事实上的质量缺陷 或药物不良反应。 5 GMP对投诉处理的要求（征求意见稿） 第九节 投诉 第二百六十六条 应根据操作规程，详细审核所有的投诉 以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息。 第二百六十七条 所有产品缺陷的投诉，都应详细记录投 诉的各个细节，并彻底进行调查。 第二百六十八条 应有专人及足够的辅助人员负责进行质 量投诉的调查和处理，如投诉处理负责人不是质量 受权人，则所有投诉、调查的信息应向质量受权人 通报。 第二百六十九条 应有操作规程，详细阐述因可能的产品 缺陷发生投诉时应采取的措施，包括考虑是否有必 要从市场召回药品。 6 GMP对投诉处理的要求（征求意见稿） 第二百八十条 如果发现或怀疑某批药品存在缺陷， 应考虑检查其它批次的药品，以查明其是否受 到影响。 第二百八十一条 因投诉作出的所有决定和采取的措 施，均应有记录，并应注明所查相关批记录的 信息。 第二百八十二条 应定期检查投诉记录，以便及时发 现需引起注意的问题，以及可能需要从市场召 回药品的特殊问题或重复出现的问题。 第二百八十三条 如企业出现生产失误、药品变质或 其它重大质量问题，在考虑采取相应措施的同 时，还应及时向当地药品监督管理部门报告。 7 主题3：投诉处理的意义与目的 8 为什么要进行客户投诉处理？ „ 了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质 量问题； „ 进行产品质量的改进； „ 投诉处理是制药企业持续改进的动力； „ 展示公司的形象，反映出公司管理水平； „ 保护消费者的利益。 9 “客户投诉处理”管理的目的 为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规 定。确保及时进行客户投诉的受理、调查、处 置及跟踪等工作，保证处理过程的一致性并留 存记录 10 主题4：投诉处理的流程 11 投诉处理的范围： „ 对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全 性、有效性或产品性能的任何书面或口头的 投诉。 „ 任何与产品质量有关的严重不良反应。 12 符合法规要求投诉处理系统基本要求 „ 建立对投诉反馈机制。 „ 在相关程序中定义客户投诉的要素。 „ 记录与客户沟通的过程，为客户投诉的评价提 供判断依据，记录调查数据和调查结论。 „ 在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理 流程，即受理、调查和备案的过程。 „ 在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关 程序规定。 „ 与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必 须经过相关培训。 13 投诉的定义： „ 与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可 靠性、安全性、有效性或性能有关的任何书面 或口头的投诉。 „ 由于长期使用，误用或事故引起的产品失效或 客户不满也属于客户投诉。 „ 任何与产品质量相关的不良反应报告。 14 投诉的分类 „ 严重投诉 „ 也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品 质量问题或严重不良反应所引起的用户投诉。 „ 重要投诉 „ 不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影 响或长远的观点看会影响产品销售。 „ 轻微投诉 „ 引起投诉药品缺陷不影响临床疗效，药品符合 质量指标。 „ 其它 „ 恶意投诉 „ 咨询性投诉 15 投诉的来源： „ 患者 „ 医生 „ 医院 „ 药店 „ 批发商 „ 药检所、政府部门 „ 本公司销售员、医药代表 16 投诉的方式： „ 信函 „ 传真 „ 电话 „ 来人 17 投诉处理部门的职责 „ 及时对客户沟通、客户投诉登记备案。 „ 判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇 报程序。 „ 每日复查新的客户投诉记录。 „ 通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出 评估。 „ 组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投 诉记录中记录检验周期，决定附加检验 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门 协助调查原因，如QA，医学支持，市场部， 产品支持，工程技术及产品开发部。 18 投诉处理部门的职责 „ 负责每月，每季度，每年的投诉趋势分析和汇 报工作。 „ 审批所有客户投诉调查结果，确认调查分析准 确完整，结论有效。 „ 通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对 任何延误或特殊情况都必须作出解释并在投诉 记录中明确记载。 19 投诉处理的步骤： 步骤1：投诉报告与登记 步骤2：投诉调查 步骤3：投诉处理 20 步骤1：投诉报告与登记 „ 对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内 容包括： „ 投诉人姓名，地址 „ 投诉日期和受理人姓名 „ 投诉产品名称，产品编码，规格 „ 批号，有效期 „ 投诉事件简述 „ 投诉材料与投诉样品的编号和存档 „ 每一个投诉的编号 „ 通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查 21 步骤2：投诉的调查 „ 向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。 „ 对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验。 „ 复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以查明 生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品释放 前是否符合相关质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。 „ 回顾分析每一种产品投诉记录。 22 投诉调查的方式 „ 内部调查： „ 复查有关批生产记录、QC 检验记录、仓库 库存记 录和发货记录。 „ 目检附样并与留样比较。 „ 进行全检或检验有关项目。 „ 检查库存中该批号或与其相邻批号的产品。 23 投诉调查的方式 „ 外部调查： „ 是否需派员赴投诉地和相关地 点进行调 查。如是，调查人应于调查返回后两天内 提交调查报告。 „ 必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决 定有关事项。 „ 对调查过程，调查结论及事后追踪均应留有 记录。 24 产品缺陷调查小组人员的成 „ QA负责建立产品缺陷调查组。 „ 调查组成员可以由QA，产品开发，产品支 持，技术支持，法规事务，生产运作等部 门代表组成。 25 产品缺陷调查小组的职责 „ 负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于 患者健康，具有安全性危害和不符可能性。 „ 评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对 问题提出处理措施，包括检验计划。 „ 调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复 查，并对所采取的调查 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 和对产品或客户采 取进一步措施的必要性进行评估。 „ 调查过程的主要事项必须作记录，并应作为最 终调查报告的一部分归档。 26 调查报告的内容 „ 被投诉产品名称，批号 „ 缺陷描述 „ 健康危害评估 „ 召回产品分类(视情况而定) „ 受影响的客户名单 „ 对被投诉产品和用户采取的措施及措施的基本 原则 „ 临时措施(当需要时采用) „ 确定缺陷产生根源 „ 纠正措施 „ 大事记录 27 步骤3：投诉处理的措施 „ 若决定执行补偿，按补货手续办理。 „ 若决定退换货，启动返回产品程序。 „ 若决定收回产品，启动产品收回程序。 „ 若采取整改措施，启动纠正与预防管理程序， 应制定详细的整个计划，包括负责人和完成时 间。完成并对结果进行评估后负责人应在投诉 处理记录上签名并填写日期。 28 步骤3：答复函： „ 接到投诉及调查处理完成后需及时答复投诉 人并将答复函复印件存档，同时需在投诉处 理记录上填写答复日期。 „ 答复函通常由质量负责人签发后发出。若为 严重投诉，如需收回产品投诉需答复时，应 有公司管理层签署。 29 投诉处理的相关记录 „ 投诉台账 „ 投诉处理单 „ 投诉函（信件、传真或电话记录） „ 调查报告 „ 答复函 „ 整个措施的具体 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及实施后的结果评估报告 30 投诉处理的时限周期（建议） „ 不需要调查的投诉。一天内答复。 „ 需要进行内部调查的投诉，二天内进行复信告 知真正处理，一周内结案并将调查处理结果函 告投诉方。 „ 需要进行外部调查的投诉：二天复信告知正在 处理，二十天内结案并将调查处理结果函告投 诉方。 „ 需有相关部分进行处理的投诉“一天内转出。 31 投诉处理相关信息的总结 „ 月报中至少应包含如下信息：当月受理的客户投诉数 量，调查中的数量，产品、批号、缺陷种类的分析报告 和趋势分析。 „ 季报应包含月报中的相应信息和按产品，批号，缺陷分 类的更深入的趋势分析。 „ 年报中应对如下项目进行评估： „ 按产品和产地分类汇总的投诉数据 „ 投诉状态统计(正在处理和已经结束的投诉的数量)， „ 缺陷种类， „ 信息传递： „ 批记录，任何生产变更和其它投诉处理部门负责人， QA负责人认为应该收录的信息。 32 谢谢