首页 FDA 审计日程[1]

FDA 审计日程[1]

FDA 审计日程[1] FDA INSPECTION AGENDA FDA检查议程 Introduction and site layout & OOS调查投诉不良反应生产和实验室偏差调查 SOP清单质量管理部门所有生产批号的清单和生产日期庆大工艺流程图生产计划和操作指令所有生产批号的清单和生产日期主要和关键设备清单厂区平面图工厂的面积建筑的数量和编号主要和关键设备清单公司幻灯片简介所有药品清单 (包括销往非美国市场的药品) 中间体原料药成品剂型（如片剂、液体制...

FDA INSPECTION AGENDA FDA检查议程 Introduction and site layout & OOS调查投诉不良反应生产和实验室偏差调查 SOP清单质量管理部门所有生产批号的清单和生产日期庆大工艺流程图生产计划和操作指令所有生产批号的清单和生产日期主要和关键设备清单厂区平面图工厂的面积建筑的数量和编号主要和关键设备清单公司幻灯片简介所有药品清单 (包括销往非美国市场的药品) 中间体原料药成品剂型（如片剂、液体制剂，胶囊等）工厂生产的非药物产品器械生物制品化工产品杀虫剂销往美国和欲销往美国的所有产品 DMF# 过去两年销往美国的产品估计的总出口量客户名单，地址，所在城市和洲产品名或原料药名详细的批号到美国的数量和收货人现行组织机构图参观工厂 Documentation and walk through & FDA-483 整改跟踪确认CAPA 验证工艺验证方案工艺验证报告验证总计划水系统验证检测仪器和设备的确认计算机系统或自动控制工序验证验证文件安全管理返工与重新加工变更控制实验室操作的变更控制取样取样点 SOP 实验室人员的培训记录和资质 QC实验室参观仪器检查检测仪器和设备的确认稳定性试验数据设备专门检查仪表校验设备管道标识与状态工艺验证水系统洁净室返工与重新加工 Documentation 年度产品质量回顾 SOP 文件记录变更控制变更文件档案（案例） SOP 验证设备确认 IQ OQ PQ 检测方法的验证供应商审计审计文件 SOP 关键原辅料实验室操作的变更控制检测方法的验证标准品现场管理 SOP 分发记录工作标准品确认原标的来源和查询记录色谱系统的系统适应性试验确认设备台帐校验计划设备维护硫酸庆大霉素生产批记录母本硫酸庆大霉素生产批记录审核抽取一些生产人员的培训记录 Documentation and Close-out & GMP自检计划 SOP 以往几年今后的计划验证清洁验证分发程序成品原材料包装材料工艺用水报告单微生物检测结果杂质概况标准建立特征图谱 EM（洁净室环境监控）监控结果记录调查清洁验证包装操作和贴标签区域和控制水系统监控清洁验证注射用水、纯化水 SOP 监控记录确认原材料质量库存原材料供应商与DMF一致性工艺用水趋势分析 SOP 包装材料和标签控制管理记录标签样本与年报样本一致物料平衡销毁记录操作区域包装与贴标签的现场检查傍晚结束签发483 FDA 审计日程 (brief).mmap

                    本文档为【FDA 审计日程[1]】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

你可能还喜欢

最新资料

资料动态

专题动态

is_592359

暂无简介~

格式：pdf

大小：396KB

软件：PDF阅读器

页数：1

分类：

上传时间：2011-05-26

浏览量：15

热点搜索

叉车司机简历模板李显龙总理新加坡50国庆演讲稿（中英）.doc 案例分析题解题思路与步骤饲料使用记录表不要对孩子说：那我不管你了地下室伸缩缝堵漏处置专项方案电动三轮车万能控制器连接方法学度仁爱版八级英语上册第三单元测试卷(b卷)含答案学习动机的分类成本会计学课件(PPT 49页) 毕业论文纳他霉素的分离纯化血液透析停水应急预案消防安全知识测试题和答案《一站到底》题库及答案(20120405期) 叉车司机简历模板李显龙总理新加坡50国庆演讲稿（中英）.doc 案例分析题解题思路与步骤饲料使用记录表不要对孩子说：那我不管你了地下室伸缩缝堵漏处置专项方案电动三轮车万能控制器连接方法学度仁爱版八级英语上册第三单元测试卷(b卷)含答案学习动机的分类成本会计学课件(PPT 49页) 毕业论文纳他霉素的分离纯化血液透析停水应急预案消防安全知识测试题和答案《一站到底》题库及答案(20120405期)