2011年湖北省医疗器械质量监督抽验抽样工作要求

2011年湖北省医疗器械质量监督抽验抽样工作要求 根据2011年湖北省医疗器械质量监督抽验 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，为进一步 规范产品抽样工作，现提出如下要求。请承担抽样任务单位按照 本要求及所抽验产品的“2011年全省医疗器械质量监督抽样方 案”(附件)的内容，认真完成抽样工作，并按时上报检查和抽样 情况材料。具体要求如下： 一、监督检查的有关要求 1、对生产单位，应检查该单位是否具有《医疗器械生产企 业许可证》、产品注册证；所抽产品出厂检验报告和销售记录是 否齐全。 2、对经营企业，应检查该单位是否具有《医疗器械经营企 业许可证》、被抽验产品的产品注册证、产品合格证明；验明进 货凭证和销售记录是否齐全，进货渠道是否合法。 3、对使用单位，应检查该单位是否具有被抽验产品的产品 注册证、产品合格证；验明进货凭证和销售记录是否齐全，进货 渠道是否合法。 4、对检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》等有关 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的，应依法进行处理，产品抽样可不再进行。填写“现场抽 样中发现的违法违规情况表”(见附表1)。 二、产品抽样的有关要求 1、由各市、州局对辖区内所有生产单位、经营单位和使用 单位，按照“《关于印发2011年度全省医疗器械产品质量监督抽 验计划的通知》”中“附件 2: 2011年全省医疗器械产品质量监 督抽验任务分配表”的要求完成抽样任务。 2、抽验产品的抽样范围、方式、数量、时间等要求详见“2011 年全省医疗器械质量监督抽样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ”。 3、产品抽样完成后，填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见 附表 2)。一式四份，其中抽样单位和被抽样单位各留一份，随 样品寄/送往承检机构一份，随总结材料上报一份。 4、用“医疗器械抽样封签”(规格样式见附表 3)封好样品 后，抽样人员应将样品寄/送往承检机构。若所抽样品为仪器设 备类，抽样人员寄/送样品有困难，可要求被抽样单位协助，在 规定时间内将样品寄/送达承检机构。 5、抽样过程中，对现场抽不到样的生产单位，属停产的， 应查验该单位生产计划，并告知该单位，如其恢复生产后，应及 时通知抽样单位，由抽样单位按原抽验任务方案要求进行跟踪抽 样，并寄/送承检机构进行检验。 对未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该单位销售记 录，追踪到辖区内该产品经营单位，按要求进行抽样。 对上述两种情况，被抽样单位现场无样品时，应填写“未能 提供被抽样品的证明”(见附表 4)。 对已注册产品，连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 》等有关规定，依法进行处 理。 6、若产品检验依据标示为注册产品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的，抽样单位应负 责向标示生产单位(进口产品的国内总代理、公司代表处或注册 代理单位)索取该产品的注册产品标准复印件，并加盖公章，随 样品或单独寄/送往承检机构。 7、对拒绝抽样的单位，抽样人员应将情况记录在案，告知 被抽样单位其行为将被视为拒抽，湖北省食品药品监督管理局将 予以公告。 三、检验结果通知的有关要求 1、各市、州局管理部门在收到承检机构的监督抽验产品检 验报告后，应于5日内将检验报告发至辖区内被抽样单位，通知 其检验结果。同时要告知该单位，若对检验报告有异议，应在收 到检验报告后7日内向承检机构提出书面异议，并抄报省局稽查 分局；逾期不提出异议的，将被视为认可检验结果。 各市、州局管理部门在通知被抽样单位检验结果的同时，应 告知被抽样单位，质量监督抽验合格的样品如需要退样的，可在 质量公告发布之后由承检机构退还被抽样单位。但因检验造成破 坏或损耗而无法退还的样品，可以不退还。 2、各市、州局管理部门在接到不合格检验报告后，应及时 对所涉及的本辖区内不合格产品的相关单位组织调查，必要时对 不合格产品采取控制措施。十日内将核查结果上报省局稽查分 局。 3、检验结果的异议处理完成后，有关药品监督管理部门对 不合格产品及相关单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关 规定予以处罚。 4、对涉及产品抽样、真伪确认等非产品检验方面的问题， 各市、州局管理部门应予以调查处理。 四、不合格产品检验结果的核查工作 各市、州局管理部门在接到不合格检验报告后，应及时对所 涉及的本辖区内不合格产品的相关单位组织核查，并将核查结果 上报湖北省食品药品监督管理局稽查分局。 五、材料报送的有关要求 产品抽样工作完成后，承担抽样任务的各市、州局应将抽样 工作完成情况以及现场抽样中发现的问题等进行书面小结，汇总 整理、填写完成有关报表，函报省局稽查分局。需报送的材料包 括： 1、抽样总结材料。 2、“现场抽样中发现的违法违规情况表”(附表1)。若抽样 中发现的违法违规问题尚未处理完结的，“处理情况”可先空缺。 在处理工作完成后3日内，将结果另行书面函报省局稽查分局。 3、“医疗器械抽样记录及凭证”(附表2)上报联。 4、“未能提供被抽样品的证明”(附表4)上报联和未抽到样 品单位的书面证明材料(复印件)，或拒绝抽样单位的情况。 5、“抽样情况表”(附件5)。 6、有关材料的软盘或光盘一张(包含抽样总结；附表1、附 表5，统一为excel表格形式)。 六、承检机构联系方式 湖北中心联系方式 详细地址 武汉市武昌区中北路岳家咀特2号 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 邮政编码 430077 中心网址 www.whmit.cn 值班电话 027-86786705；86777791 值班传真 027-86786706 抽验工作负责人联系方式 姓名 性别 职务 移动电话 办公电话 电子邮箱 王传方 男 中心主任 13871042561 86771380 wcfang2006@126.com 轩辕凯 男 中心副主任 15697185218 86790547 xykai888@sohu.com 梅享林 男 业务室主任 15907126206 86786705 mei9122@yahoo.com.cn 冯家祥 男 业务室业务受 理员(有源) 13667122723 86786705 feng-jia-xiang@163.c om 罗幼明 女 业务室业务受 理员(无源) 15972187876 86786705 yml2006@sina.com 地图 由“岳家嘴立交桥”转向“中北东路”进入，向“武汉新火车站”的方向前行 150米左 右，在路边标有“湖北医疗器械质量监督检验中心”的路口右转进入，上至坡顶再左转， 顺路前行30米即到。 附件：2011年全省医疗器械质量监督抽样方案 附表1： 填表单位： 现场抽样中发现违法违规情况表 填表日期：2011年 月 日 序号 产品名称 被抽样单位 生产/经营/使用 违法违规情况 处理情况 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 共 1 页第 1 页 附表2： 医疗器械抽样记录及凭证 抽样编号： - -68 - - 抽样日期： 年 月 日 抽 样 情 况 标示产品名称 产品注册证 无□、有□ 证号： 产品执行标准 标示生产单位 地址 电话 传真 规格/型号 生产日期/批号/ 出厂编号 抽样数量 有效期截止日期 生产或购进数量 已销售或使用数量 库存数量 商标 抽样地点 被抽 样单 位情 况 生产□、经营□、使用□ 有□、无□许可证 证号： 单位名称 地址 法定代表人或 负责人 邮政编码 电话 传真 抽样 单位 情况 单位名称 地址 联系人 邮政编码 电话 传真 备注 抽样单位(盖章) 抽样人员签名： 被抽样单位(盖章) 有关负责人签名： 注：本凭证一式四联，第一联(白)随总结材料上报，第二联(绿)随样品封样寄往承检机构，第三联(红)存根， 第四联(黄)留被抽样单位。 附表 3： 医疗器械抽样封签 医 疗 器 械 抽 样 封 签 产品名称及批号（编号）： 生产单位（标示）： 抽样单位（盖章）及经手人签名： 被抽样单位（盖章）及经手人签名： 抽样签封日期： 注：大封签长70cm，宽25cm； 中封签长40cm，宽15cm； 小封签长20cm，宽7cm。 附表4： 未能提供被抽样品的证明 抽样日期：2011年 月 日 生产单位 生产单位地址 法定代表人或负责人 生产许可证 电话 邮政编码 被抽产品名称 规格/型号 产品注册证 产品执行标准 最近生产该产品的时 间、出厂检验报告书号 未生产被抽产品的原因 计划何时生产 抽样单位(盖章) 抽样人员签名： 联系电话： 生产单位有关负责人签名： (盖公章) 注：1、本证明一式三份，其中抽样单位和生产单位各留一份，随总结材料上报一份。 2、被抽产品如有样品提供时，应及时通知抽样单位进行抽样。 附表5： 填表单位： 抽样情况表 填表日期：2011年 月 日 序号 标示产品名称 标示生产单位 被抽样单位 生产/经营/使用 规格/型号 生产日期/批号/ 出厂编号 未抽样原因 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 共 1 页第 1 页