国际软袋线空调净化系统用户需求URS-071225

描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- “国际软袋线”HVAC 系统 用户需求 URS 版本： 00 修改： 1 第 1 页 共 24 页 1 工厂：四川科伦药业股份有限公司 地点：成都市新都区工业开发区南二路 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行 做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 进行的改变或修正都必须起 到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。 部门 姓名与职能 签名与日期 职责 本文的批准；c-GMP 等相关 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的 符合性检查 版本信息 版次 日期 描述 01 初稿 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- “国际软袋线”HVAC 系统 用户需求 URS 版本： 00 修改： 1 第 2 页 共 24 页 2 1 简介 .................................................................................................................................................................. 3 1.1 送风过滤器及换气次数 ........................................................................................................................ 5 1.2 单向流 .................................................................................................................................................... 5 1.3 单向流 .................................................................................................................................................... 6 1.4 温、湿度要求 ........................................................................................................................................ 7 1.5 风量及负荷 ............................................................................................................................................ 8 1.5.1 风量............................................................................................................................................. 8 1.5.2 房间湿、热负荷 ......................................................................................................................... 9 1.6 空调系统流程设计 ................................................................................................................................ 9 1.6.1 空调机组内过滤器配置 ........................................................................................................... 10 1.6.2 送风装置 ................................................................................................................................... 10 1.6.3 回风百叶窗 ............................................................................................................................... 10 1.6.4 房间压力调节控制 ....................................................................................................................11 2 空调系统 .........................................................................................................................................................11 2.1 参考文件和设计基础 ...........................................................................................................................11 2.1.1 设备布置 ................................................................................................................................... 12 2.1.2 风管系统布置 ........................................................................................................................... 12 2.1.3 公用系统消耗 ........................................................................................................................... 12 2.2 空调机组 .............................................................................................................................................. 12 2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 .......................................................................................................... 13 2.4 高效过滤器的位置 .............................................................................................................................. 13 2.4.1 排风用过滤器 ........................................................................................................................... 13 2.4.2 终端过滤器 ............................................................................................................................... 13 2.4.3 保温........................................................................................................................................... 13 2.5 在线尘埃粒子检测 .............................................................................................................................. 13 3 空调系统说明 ................................................................................................................................................ 13 3.1 各系统介绍 .......................................................................................................................................... 14 3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 ..................................................................................... 14 3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 ........................................................................................... 16 3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 ........................................................................................... 17 3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 ................................................................................................... 18 3.1.5 无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 ............................................................................. 19 3.1.6 周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7............................................................................. 20 3.1.7 常温综合库区空调系统AHU8 ................................................................................................ 21 3.2 机房和控制室 ...................................................................................................................................... 22 4 风幕 ................................................................................................................................................................ 22 5 控制系统 ........................................................................................................................................................ 22 6 测试、验证和文件 ........................................................................................................................................ 23 7 备注 ................................................................................................................................................................ 24 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- “国际软袋线”HVAC 系统 用户需求 URS 版本： 00 修改： 1 第 3 页 共 24 页 3 1 简介 我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国 GMP、 美国 CGMP 要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。 接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组： (1)关键生产区“制袋-灌装-封口”工序控制用“Fan Filter Units”净化单元机组两台套，系统编号 为 AHU-01、AHU-02，洁净级别为 A 级（100 级）； (2)“制袋-灌装-封口工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套；系统编号为 AHU-03， 洁净级别为 C 级（10000 级）； (3)“制袋-灌装-封口支持区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为 AHU-04，洁净 级别为 C 级（10000 级）； (4)“配制区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为 AHU-05，洁净级别为 D 级（100000 级）一台； (5)CGMP 一般生产区控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为 AHU-06，无净化级别要求。 (6)周转、门厅控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为 AHU-07，无净化级别要求。 (7)常温“综合库”控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为 AHU-08，无净化级别要求。 各系统管制区域和分布情况见附图 1。 上 电 梯 电 梯 上 上 充电 清洗/备件 标签印字 控制室 过滤药液贮存 灌装间 洁具存放 称量 中控 /L 气闸 /L 气闸 男更 女更 WC 男厕 WC 女厕 门卫 门厅 清洗/L 气闸 洁具存放清洗 配制 收/发 办公 取样 周转 废物 包装 周转 洗衣干衣 . 整理存放 . 整理存放 洗衣干衣 脱衣 穿衣 干燥灭菌 (不合格品)储存 灯检 男更衣 女更衣 /L 气闸 WAREHOUSE 仓库 PRE-MIX WORKSHOP 治疗性输液生产线 图例： A级（100级） C级（1万级） C级（1万级） D级（10万级） 无级别CGMP生产区 生产辅助区 常温库区 4 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- “国际软袋线”HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改： 1 附图 1：（Pre-Mix Workshop）“国际软袋线”HVAC 系统管制区域分布平面示意图 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 第 5 页 共 24 页 1.1 送风过滤器及换气次数 换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室。它是根据室内所要求 的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来 的。另，如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的 换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按 ISO14644-1、美国联邦 209E、中国“洁净室施工 及验收规范”等规范要求，对该生产线各级别“房间换气次数或风速”控制范围建议如下： A 级（100 级）：水平、垂直层流风速≥0.45m/s±20%；如局部层流应适当考虑风速衰减。 C 级（10，000 级）：50 次/小时； D 级（100，000 级）：15~20 次/小时； NCS（无级别要求的 CGMP 生产区）：Nmin=15 次/小时； NCS（无级别要求的实验室等）：使用时Nmin=10 次/小时，不使用时Nmin=6 次/小时； A、C、D 级（100 级、10000 级、100000 级）系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理， 高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入使用，测试 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 及限定指标如下： 过滤效率% 测试方法 过滤器类别 洁净级别 E ≥99,999% DOP&PAO(0.3µm) C 类过滤器，U15 A 级（100 级） 99.99%≤ E ≤ 99.999% DOP &PAO(0.3µm) B 类过滤器，H14 C 级（1 万级） 99.99% ≤ E ≤ 99.999% DOP&PAO(0.3µm) B 类过滤器，H14 D 级（10 万级） 高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。 过滤器采用可抛弃式（过滤器与静压箱一体），并安装合适的装置或接口供过滤器 PAO& DOP 测试用。 1.2 单向流 按中国 GMP、WHO-GMP、CGMP、ISPE Baseline 相关规定，可“最终灭菌的无菌制剂”关键生产 工序-产品或直接与产品接触的物品暴露环节应在 100 级（A 级）区进行，“国际软袋线”的“制袋-灌- 封”工序灌装时药液、制袋时接触药品复合膜、加装口管时接触药液的口管直接暴露，按规定应设计为 100 级（A 级）关键生产区。 参照 ISO14644-1、美国联邦 209E、洁净室施工验收规范，结合现有的洁净技术，对 100 级（A 级）生 产环境必须采用单向层流净化。由于工艺设计有两工位独立的“制袋-灌-封”区，为不相互妨碍，拟采用两 套独立的“FUN-FILTER-UNITS”自循环净化机组。净化系统增压机组安装在技术夹层里，层流送风末端 装置安装在无菌操作区域的吊顶上，层流覆盖全部无菌操作区域。签于该工序的其它辅助操作区域较大， 为降低工程造价及施工难度，该层流不是满布“制袋-灌-封”间，而是该房间的局部，为“局部层流”。为 有效防止背景环境对层流区的干扰，辅助操作区（即背景环境）设计为 10000 级（C 级）区。 参照相关要求，层流工作台截面风速应在 0.45m/s±20%之间；考虑该层流为局部层流，高效出风面 至工作台截面的风速有衰减，由于准备加装隔离“吊帘”等措施，此处按 20%衰减余量，即层流送风口 理论风速设计为 0.45m/s*1.2=0.54m/s。 层流系统将采用间隙方式运行，生产时运行，不生产时停机。启停操作控制能在生产区现场和机房 控制室两地完成。为不延长生产周期，层流设计“自净时间”应≤2 分钟，正常使用时应提前 5 分钟开启 自循环机组自净，确保生产环境符合工艺要求。 层流区与背景区洁净空调系统关系如附图 2。 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 层流区与背景区洁净空调系统关系示意图 1.3 单向流 个别功能房间生产操作时会产生粉尘，散发异味、水蒸气等，为有效防止生产操作产生的粉尘或湿 气污染其它生产环节，此类房间应设置排风系统。排湿、排异味空气经排风系统负压端强制吸入，风机 加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放粉尘系统还需经专用“喷淋洗脱”设备处理后排至室外空气中， 排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区 所有排风系统必须设置防倒流装置。 “国际软袋线”所涉及的排风系统详细情况统计如下： 房间编号 房间级别 房间名称 排风量 m3/h 系统编号 运行方式 排除物种类 W-01-109 10 万级 称量间 630 JP-001 连续运行 药物粉尘、气体① W-01-110 10 万级 清洗间 1 1140 JP-002 间隔运行 W-01-112 10 万级 配制间 1000 JP-003 间隔运行 W-01-211 1 万级 清洗间 2 920 JP-004 间隔运行 水蒸汽、热气 W-01-019 No-Class 更鞋 280 W-01-013 No-Class 男更 1200 W-01-014 No-Class 女更 1210 JP-005 连续运行 异味 W-01-026 No-Class 灭菌干燥 3000 JP-008 间隔运行 水蒸汽、热气 W-01-027 No-Class 气闸 1 180 JP-009 连续运行 粉尘 总计 9560 注：①有环保要求，末端需进行“洗脱”处理后排放。 第 6 页 共 24 页 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 1.4 温、湿度要求 按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下： (1) A 级（100 级制袋灌封区）：夏季温度 20 ± 1℃ ，相对湿度≤60% ；冬季温度 22 ±1℃ ，相对湿度 ≤60%。 (2) C 级（制袋灌装背景环境 10000 级及支持区）：夏季温度 20 ± 1℃ ，相对湿度≤60% ；冬季温度 22 ±1℃，相对湿度≤60%。 (3) D 级（制袋灌装背景环境 10000 级及支持区）：夏季温度 20 ± 1℃ ，相对湿度≤60% ；冬季温度 22 ±1℃，相对湿度≤60%。 (3)无级别 CGMP 生产区：夏季温度要求为：20 ± 1℃，相对湿度≤60%；冬季温度 22 ±1℃ ，相对湿 度≤60%。 (4)其他无级别区域采用舒适性设计，温度为 22± 2℃，相对湿度≥40%； (5)常温库区温湿度要求：夏季温度要求为：≤30℃，相对湿度≤60%；冬季温度≥15℃ ，相对湿度 ≤60%。 房间温湿度调节依托所管辖的中央空调机组进行集中调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当 的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，质换后 的空气部分排出室外，部分循环利用，其处理流程概述如下。 (6)夏季：系统（低温高湿）回风和（高湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经“表冷 器、再热器”等降温、除湿、再热等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声 处理、高效过滤后送入洁净室。 处理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 1：一次回风系统 φ=100% ε （N：回风；W：新风；C：混合风；L：露点温度；S：送风） 处理方案 2：二次回风系统 第 7 页 共 24 页 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 ε （N：回风；W：新风；C：混合风；L：露点温度；S：送风） (7)冬季：系统（高温高湿）回风和（低湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经等焓升 温、等温加湿过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入 洁净室。 φ=100% ε' （N：回风；W：新风；C：混合风；L：露点温度；S：送风） 1.5 风量及负荷 1.5.1 风量 空调房间送风量应由如下几个因素综合决定： (1)满足洁净度要求需要最小换气次数所需的风量：L=n*V（n 换气次数，V 房间体积）；乱流洁净室 要保能维持某一洁净级别，必须要保证有足够的换气次数，用送入的洁净空气“稀释”洁净室内人员或 “尘源-设备”产生的微粒等。 (2)满足层流洁净室最低“截面风速”所需的风量：L=3600v*F*（1+r）（v 风速，F 截面积，r 衰减系 数），全层流洁净室 r=0，局部层流应计算衰减率。工作台面最低层流风速是保证层流洁净室的关键指标， 风量设计应首先考虑满足工作台面截面风速的最小送风量。 (3)满足克服房间“热负荷”所需考虑的最小风量：L=3600Qq/ρ（hn-hs）=3600Qx/ρc（tn-ts）（Qq、 Qx 室内全热负荷或显热负荷；hn、hs送风、室内空气焓值；tn、ts 室内、送风温度；c 比热容；ρ空气密 第 8 页 共 24 页 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 第 9 页 共 24 页 度）对余热特大的房间，应提供足够的风量消除室内的余热。 (4)满足克服房间“湿负荷”所需考虑的最小“送风量”：L=1000G/ρ（dn-ds）（G 室内散湿量，dn、 ds 室内、送风含湿量）。对“余湿量”特大的房间，应提供足够的风量消除室内“余湿”。 根据房间的功能，针对实际情况选取初步估计的最大条件计算风量，如无确切把握时，用可能超出 预估值的条件去校核计算值，如经计算“校核值”确实比“初步估计值”大，则选取“校核值”。 对任意一个独立系统，房间送风量计算后，要进一步根据各房间情况进行风量平衡计算，最后对整 个系统风量进行平衡计算，确立系统的风量关系，决定合适的处理设备能力。 房间及系统风量计算后汇总统计见附表。 “空调净化系统用户需求附表 1 “系统风量平衡表” 系统风量调节及控制：系统为变风量系统，风机转速由变频器控制，其运转速度由本系统中最具代 表性（压差相对稳定）关键房间的压差经计算机 PID 运算后调节控制，保证系统各房间风量始终符合相 关级别洁净室换气次数和压差关系。各房间通过安装在送风管道上“恒风量”或“变风量”自动调节阀 门控制进入房间风量，它根据房间的取样压力经 PID 计算后调节阀门开度，由其执行机构进行精准调节， 保证所控制的房间保持换气次数恒定不变。 1.5.2 房间湿、热负荷 由于各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、生产情况等情况也各异。为综合计 算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。 房间湿、热负荷主要来自以下几方面： 负荷类型 房间内照明灯具使用时所产生的热负荷； 房间内作业人员所产生的全热量、散湿量； 设备电机运行产生的热负荷； 发热设备表面辐射散热（包括灭菌柜、软袋烘干机、制袋灌装机）； 隔断结构传导热； 洁净室地面的水汽蒸发，地热辐射； 高温水池水蒸发，散热、散湿； 房间必要新风处理所需的湿、热。 “空调净化系统用户需求附表 2 房间负荷计算表” 1.6 空调系统流程设计 医药洁净空调系统除了按一般空气处理房间要进行温湿度调节外还需要对房间的洁净度（尘埃粒子 浓度、浮游菌及“沉降菌”含量）、燥声、照度等进行有效控制。鉴于管制区域较大，控制参数多，将实 行 24 小时全天候运行等诸多原因，所有洁净空调均要求采用“集中组合式空调器”，空调处理流程应包 含“系统风量关系调节+预滤+温湿度调节+风机加压+消声+管道输送分配+终端高效过滤”进行设计。无 洁净度要求的空调系统由于与洁净空调在同一厂房风，为防止产生干扰，舒适性空调除了无终端过滤直 接由风阀分配后通过散流器直接送入房间外，其它配置一律相同。 为减少室外新风过高的含尘量而增加机组过滤系统的负担，新风进入系统前必须经“预过滤”处理。 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 第 10 页 共 24 页 洁净空调系统送入房间的洁净空气除保持“房间正压”、“工艺排风”、“根据需要满足室内新风”及 “风量平衡调节时必须向室外的排风”外，其余的空气全部循环使用，以最大限度降低能源消耗。但对 于可能“产生交叉污染”或“影响洁净室净化效果”的工艺环节不能利用循环空气，如原辅料称量、配 制等环节可能产生交叉污染。 按 GMP、CGMP 相关要求洁净室排风系统要有防止室外未净化空气侵入洁净室措施，故对洁净室排 风系统末端管路上均要求考虑安装 MERV14（F8，90≤E<95）或更高等级的过滤器防止倒灌。另根据环 保相关法规要求，对高粉尘、高毒性的排风需处理后排放，该车间暂时还未使用“有毒有害”的原辅料， 故含尘空气只用“袋进袋出式过滤箱收集粉尘”或经“洗气塔经除尘”后排至室外。 根据回风、新风比例，工况等因素空气调节可根据需要选用适当的处理流程，如“一次回风系统”、 “二次回风系统”等。如新、回风温差小，混合后与工艺条件接近，冷却、除湿、再热设备要求均不高 的情况下建议使用一次回风系统，即新风、回风混合后全部经“表冷、除湿、再热、加湿”等环节进行 温、湿度调节。否则采用二次回风系统，即部分回风与新风混合经“表冷、挡水板、除湿、再热、加湿” 后再与另一部分回风混合，调节工艺要求的状态，加压、过滤、由送风管送至房间（有级别区域经高效 过滤器，无级别区域经散流器）。 1.6.1 空调机组内过滤器配置 为降低终端高效过滤器负担，减少系统运行费用，保证非洁净区的空气质量，“国际软袋线”所有空 调机组内的过滤器按以下要求配备： 过滤效率% 测试方法 过滤器类别 洁净级别 E≥90 计重法（5µm） 初效过滤器 MERV7（G4） 75≤E1＜75 0.3~1µm 90≤E2 1~3µm 90≤E3 3~10µm 计数法 中效过滤器 MERV14 （F8 90≤E<95） 所有洁净空调机 组；舒适性空调机 组 初、中效过滤器型号、使用数量由空调机组厂家选配。 1.6.2 送风装置 有洁净要求的房间必须在送风末端安装高效过滤器，经终过滤处理空气才能送入洁净室。为改善乱 流洁净室的气流组织，在高效出风口要求安装铝合金散流板导流。为保证净化房间的正常的压差关系、 换气次数等重要参数的恒定，对于净化系统中房间风量相对稳定（开关门等瞬间变化不考虑在内）的房 间一律采用“带执行器和恒风量控制器”的“全密闭调节阀”（如妥思的 EN-PX-0/B×H/00/BXX 阀），以 实现房间送风量恒定不变，换气次数无波动，房间参数相对稳定。对于房间负荷、送风量等有“突变” 的房间一律采用“带 VAV 调节器”的“全密闭变风量调节阀”（如妥思的 TVT-Easy/B×H 的 VAV 阀）。 为方便监测末端高效过滤器状况，在高效过滤器上、下游必须安装供 PAO（DOP）测试的检测孔或 导管。无洁净度要求的房间送风口一律采用铝合金散流器，各房间支管要求有风量分配调节阀。 层流区要求满布高效过滤器，出风口安装阻燃型塑料或不燃铝合金扩散孔板。 1.6.3 回风百叶窗 回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装初效过滤器用以防止异物 进入回风管路中；加装手动调节阀门用以调节控制回风量。 安装在彩钢围护结构、吊顶，需循环利用回风的洁净室回风窗应采用 50 型可调风量单面格栅窗，固 定侧用镙钉安装在墙体或吊顶上；活动侧方便打开清洁和更换初效过滤网。安装前应彻底清洁回风夹墙 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 第 11 页 共 24 页 内部，清扫干净积尘、异物，对围护结构间、吊顶间及接合部位、与地面接合部位均应抹胶密封处理后 才安装回风窗，安装后回风窗与墙体、吊顶的密封部位也应抹胶密封，保证回风夹墙及回风管路不被污 染。对个别房间如可能有水飞溅，为防止水珠散落到回风过滤滤网上，此类房间要求使用防水型回风窗。 正压排风房间采用可调风量 50 型双面排风窗或余压阀，风量可调，带初效滤网，材质为铝合金。 新风取自室外，直接安装在墙壁上的新风口，为防止雨水进入新风管路，要求新风口一律使用防水 型新风百叶窗，并有防止异物或昆虫进入的滤网。 1.6.4 房间压力调节控制 洁净室房间正压是有效防止室外脏空气侵入洁净室的一道屏障。所以维持正确的压差关系是保证洁 净室洁净度的重要手段。一般地，洁净室正差是依靠调节送、回风关系而实现的。送入洁净室的含尘、 含菌浓度极低洁净空气以一定速度强制送入房间，稀释和置换了室内含尘浓度相对较高的“脏空气”，一 部分通过回风管路被循环利用，一部分通过排风窗、“孔洞”、缝隙排入其它区域，如循环风、正压排风、 孔洞缝隙排风总量小于送风量，则洁净室就会存在着一部分有一定运动势的“空气”被拦截在洁净室， 保持了房间的正差力。由于洁净空调系统采用了系统“恒风量”及房间“恒风量”控制手段，故该车间 的洁净室正压可通过回风量的调节即可有效实现房间正压力控制。 从另一个角度讲，对洁净室之间，正确的房间正压设置能保证有粉尘扩散的房间的风不能进入相对 洁净的房间（同级别下）。 洁净室房间应保证有良好的密封，对彩钢结构而言，结构泄漏风量很小，一般基本未纳入计算，如 建筑结构密封性发生变化，将会较大程度影响房间的正压关系。系统各功能房间压差值应在房间参数中 描述清楚。 无阻力的孔洞泄漏风量较为明显，为减少房间的风量损失，结构上一般不直接向非洁净区预留孔洞， 如确实不可避免，如产品通过传送带传输等情况时也需将孔洞尺寸控制到最小。另洁净室门的开启也可 瞬间改变房间正压关系，故所有洁净室门与门框间必须安装密封条，底部安装可升降的密封条，而且要 求开关门圆周半径内地面平整，以尽量降低房间正压关系调节难度和使用时的过大干扰。在设计时有详 细图纸尺寸和计算数据说明各房间风量损失。 2 空调系统 2.1 参考文件和设计基础 车间设计的基础数据包含在房间功能描述表中，这些基础数据是设计的基础： (1)洁净级别、压力、最小换气次数 (2)人员数量、设备负荷 (3)房间内部、外部气候条件 (4)房间出口过滤器 (5)温度-压差-湿度-风量等的控制-记录要求 其它如：热损失、流量计算和盘管能力计算等必须由承包方进行核算并经双方共同确定，但甲方确 定并不承担设计的 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 。这些数据将在工程详细设计阶段进行计算。房间温度偏差为洁净区±1.0°C，无 级别区±2.0°C，相对湿度偏差为±5%。 (1)在甲方提供的招标文件中有流程简图及配置说明，供货方可对其中的配置、流程等进行修正，并 进行必要的说明，以达到优化设计和节约的目的，使系统具有良好的运行并保证必要的性能。系统最终 配置由供货方进行确定和保证。 (2)公用系统特性见附表 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 第 12 页 共 24 页 2.1.1 设备布置 所有 HVAC 系统的设备尽量合理的布置室内环境条件较优良（粉尘浓度低、温湿度较适宜）的房间 内。 所有执行单元安装应便于维修，它必须在操作人员的正常作业范围，便于进行可靠管理。 2.1.2 风管系统布置 在详细设计阶段，风管系统布置（必须实现所有设备的检查）必须保证不与其它系统布置（如水系 统、电缆桥架、配电盘、配电柜、电缆走向、泵等）发生干扰。如发生冲突，应提前协调，及时调整。 风管系统按消防安全管理规范必须设置“防烟防火阀”进行应急控制，设置手动或“自动调节阀”进行 系统风量调节和分配，此类阀门应安装在便于检查和维护位置。为方便对风管系统进行测试和维护，风 管系统必须预留风量测试孔、送回风温、湿度探头、检修门等。 对配制区排放“湿汽”的风管应采用不锈钢全焊接形式制作风管，保证完全密闭和风管不被锈蚀造 成有颗粒脱落。 2.1.3 公用系统消耗 冷水（进口 7°C，出口 12°C） Kcal/h 3bar 工业蒸汽 Kcal/h 2bar 纯蒸汽 Kg/h 6bar 压缩空气 Nm3/h 电 380/3/50 kw 2.2 空调机组 空调机组配置要求如下： (1)机组壁板采用双面夹芯彩钢板制作，板厚≥30mm。内外板一般采用≥1mm 热轧钢板整板经裁切、 折弯、焊接等工艺造型，外表面经酸洗、镀锌、氧化发蓝、底涂、面涂等工艺处理，光滑平整，无颗粒 脱落。夹芯采用难燃聚氨酯注入式整体发泡工艺成形，发泡密度≥50g/mm3，壁板制作后抗压强度高、承 载能力≥250kg/m2；壁板与骨架拼装采用扣接后用螺栓紧定，保证箱体在高压下密封良好无泄漏和避免 冷桥的产生，静压承载能力≥2000pa。 (2)手动风阀：采用多叶对开调节阀，“阀体、阀片”采用 1mm 以上热轧钢板经裁剪、折弯、焊接等 工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝经抛光处理，光滑平整；边角经倒角处理，无锐边；阀体两端连 接法兰平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏；制作精度要求对角长偏差≤±3mm，大边边长与标准 值偏差≤±1mm，安装孔距≤200mm。调节手柄开关灵活，开度指示正确。 (3)自动风阀，阀体制作同手动阀。采用数控无级调节，分辨能力高；开度可检测、可显示；执行机 构原理简单，工作稳定可靠。 (4)初效过滤器：采用无纺布袋式过滤器，可反复清洗和再利用。过滤效率 EU 4 (计重法 AM ≥ 90%)； 过滤器前后端安装压差计（Dwyer 指针式），用于监测过滤器工作状况。 (5)预热盘管采用单排钢管钢翅片加热器。换热效果好、空气阻力低。 (6)一次回风口：采用加厚型材制作，焊缝经抛光打磨处理，平整光滑。外表面经防锈处理，漆面完 好。螺栓紧定孔孔距均匀，最大孔距≤200mm。 (7)表面式冷却器：采用 UII 型系列多排铜管铝翅片表面冷却器。换热效果好、空气阻力小。 (8)挡水板和不锈钢接水盘：当迎面风速≥2.5m/s 时空调机组应设计流线挡水板，拦截表冷器冷凝下 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 第 13 页 共 24 页 来的已结露水珠。表面式冷却器，挡水板应安装在不锈钢接水盘内，以集中收集凝结水和集中排放凝结 水。 (9)蒸汽加湿器：采用钢管铝翅片，换热效果好，空气阻力小，承压能力高。 (10)二次回风口：采用加厚型材制作，焊缝经抛光打磨处理，平整光滑。外表面经防锈处理，漆面完 好。螺栓紧定孔孔距均匀，最大孔距符合要求。 (11)低噪声离心式风机；带有前倾或后倾的叶轮，由电机（安放位置可调）带动的皮带和皮带轮驱动， 配置变频器。并有防震垫等相关附件。电机防护等级为 IP55。 (12)袋式中效过滤器：采用无纺布袋式过滤器，可反复清洗和再利用。过滤效率满足 EU8 标准（比 色法）效率≥85%；过滤器前后端安装 Dwyer 指针式压差计，用于监测过滤器工作状况。 (13)消声器：应采用微孔钢板或其它适宜材料制作的消声器，能清洗，无颗粒物脱落。 (14)空调机组主要功能段配置观察窗、检修灯，并配置软连接等所有必需附件。 2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 空调系统最低限度要求在送、回、新风总管上安装全自动防烟防火阀。“防火阀”采用可熔断防烟防 火阀。阀与机组控制系统连锁，当阀门开启到位，系统风机延时得电启动；当阀门关闭时，空调系统风 机控制回路断电，切断系统风机，停止送风。防火阀与消防系统连锁，可由消防系统控制阀门的启、闭 和手动复位。防火阀体耐火极限≥4 小时。 其它安装的材料（墙、门、吊顶等）也必须有同样的等级证明书。 2.4 高效过滤器的位置 2.4.1 排风用过滤器 排风系统的 EU8 或更高等级的中效过滤器，过滤效率（比色法）效率≥85%，采用“袋进袋出”的形 式，在人员更换时避免接触滤袋。 2.4.2 终端过滤器 房间送风过滤器安装在吊顶上，此类过滤器采用可抛弃式，为方便对过滤器工作状况进行在线检测， 在终端过滤器的上、下游应安装 PAO（DOP）检测孔或测试软管。 2.4.3 保温 为减少系统能源损耗、防止风管结露和准确控制洁净室温湿度，对系统风管、风阀、静压箱等应作 保温处理，为保证良好的保温效果和施工方便，该生产线空调系统一律选用 20mm 厚的 B1 级橡塑作风管 保温材料。除新风、排风外，其他风管均保温。 2.5 在线尘埃粒子检测 “国际软袋线”生产产品为可最终灭菌的无菌制剂，“印字-制袋-灌装-封口”为关键生产区，是保证 产品质量的最为关键环节，为此在这两区域设置在线尘埃粒子检测系统，对生产环境进行全程在线检测， 并在控制系统中记录，使房间环境处于监控状态，如果出现异常，会在控制系统中产生报警，从而保证 生产过程的安全。该系统由尘埃粒子计数仪、取样管路、取样泵、控制系统等组成。 3 空调系统说明 “国际软袋线”生产产品为“可最终灭菌的 NO-PVC 软袋大容量注射剂”，按生产工艺要求洁净空调 描述 项目编号： 日期：2007 年 12 月 20 日 四川科伦药业股份有限公司 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS- HVAC 系统用户需求 URS 版本： 00 修改：1 第 14 页 共 24 页 分两套独立“印字-制袋-灌装-封口”关键生产区 AHU1、AHU2-FFU 自循环净化系统；灌装背景区净化 空调 AHU3 系统；灌装支持区系统净化空调 AHU4 系统；配制区净化空调 AHU5 系统。无级别的 CGMP 一般生产区舒适性空调 AHU6 系统；周转、门厅非工艺控制区舒适性空调 AHU7 系统；常温综合库舒适 性空调系统 AHU8。除 AHU1、AHU2 就近放置在层流区上面的技术夹层外，其余空调系统设备放置在三 楼公用工程区空调机房，通过风管输送至一楼，向房间内送风。各系统的“新风”从空调房外墙采集， 通过新风管送至各系统。有粉尘的排风经排风机后排至屋面的“洗气塔”处理后排至大气，其他排风经 排风机输送至三楼屋顶排至大气中。（对于设备配置供方可提供不同意见和建议，经甲方进行考证后决定 是否采纳，此作为评标评比中非常重要的一项） 3.1 各系统介绍 3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 这两个系统分别控制对应的关键生产区-“印字、制袋、灌装、封口”工序。洁净级别为 100 级（A 级），单个层流区域面积大小为该工序的生产作业区：8m*2.55=20.4m2。接合美国 CGMP、中国 GMP 和 相关法规，该区域理论的工作台“面风速”要求在 0.45m/s±20%，此处取 0.48m/s；由于高效出风面至操 作台还有一段距离，即便是制作“吊帘”等办法导流风速衰减也需考虑，此处按 10%计算，则理论高效 出风面面风速为：0.53m/s。按实际施工条件，此系统计算的理论风量为