苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 纠偏和预防措施系统管理规程 目 的:为了消除实际或潜在的不合格原因;采取措施,防止类似问题的发生或预防问题的再次发生;不断地进行改进,提高企业管理水平,特制定本规程。 范 围:本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。 责 任:销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。 内 容: 1、 定义及解释: 1.1纠正措施:为消除已发现的不符合所采取的措施; 1.2预防措施:为消除潜在不符合所采取的措施; 1.3风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体; 1.4风险评估:即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。 2.纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件 2.1管理范围: 2.1.1产品设计控制; 2.1.2生产工艺控制; 2.1.3物料管理; 2.1.4设施与设备管理; 2.1.5人员、文件、记录与变更控制。 2.2启动条件: 2.2.1发生生产偏差时; 2.2.2发生检验结果超常、超标时; 2.2.3需要变更时; 2.2.4回顾分析,发现不良趋势时; 2.2.5出现产品退货时; 2.2.6实施产品召回计划前; 2.2.7内部自检或外部检查后; 2.3启动说明:在发生上述情况时,应按本规程进行风险评估,再根据评估情况,执行相应处理程序。 3.纠偏和预防措施系统一般
流程
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: 3.1流程:鉴别→评估→调查→分析→行动计划→执行→跟踪; 3.2控制图: 4.实施: 4.1鉴别——清楚地界定问题 在出现2.2情况时,应启动纠偏和预防措施系统,清楚地界定目标任务或存在问题的类别,是否与产品质量相关联,并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。 4.2评估——针对目标任务或存在的问题进行风险评估,评价重要性和影响 4.2.1根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级; 4.2.2风险分级
方法
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: 4.2.2.1根据发生频次或根据
经验
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预测发生的频次: 第1级:稀少(发生频次在五年以上) 第2级:可能发生(发生频次为一至五年一次) 第3级:经常发生(发生频次小于一年或每批都有可能发生) 4.2.2.2根据风险可测性: 第1级:发生后可及时被发现,如装量; 第2级:发生后可测,但不能及时出具测定结果,如含量; 第3级:发生后,很难检没出,如个别产品微生物污染。 4.2.2.3根据危害程度: 第1级:可忽略或微小 第2级:中等 第3级:严重 4.2.3风险级别评定: 4.2.3.1评定公式:风险级别=发生频次×可测性×危害性。 4.2.3.2级别为1-4为低风险,若属于偏差的,为微小偏差,若需变更的,属于微小变更;6-9为中等风险,若属于偏差的,为中等偏差,若需变更的,属于一般变更;12-27为高风险,若属于偏差的,为重大偏差,若需变更的,属于重大变更。 4.3调查——制定研究解决问题的计划 4.3.1针对目标任务或存在问题的原因,找出可能的影响因素,必要时,进行小试或其它模拟试验形式。 4.3.2根据风险级别,组成调查组。低风险由问题存在部门进行调查,并由QA监督调查;中等风险由质量部组织调查及监管;高风险由总工程师组织调查。 4.4分析——进行整体的评价 根据上述调查情况,对整批产品及相关联的产品进行评价,包括复验等。 4.5行动计划——创建任务列表 根据上述调查和分析情况,确定行动小组,制定详细
工作计划
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,应包括人员调配、资源分配、
培训
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、考核、完善文件体系、实施验证、变更以及产品召回等措施。 行动计划由目标任务或存在问题责任部门制定,低风险行动计划,部门负责人审核,报质量部批准实施;中等风险行动计划由质量部审核,总工程师批准实施;高风险行动计划报总工程师审核并经总经理批准实施。需要报送药监部门备案或审批的,由质量部负责上报。 4.6执行——执行行动计划 批准后的行动计划由相应部门进行实施,由质量部负责监督计划的实施过程。必要时,组织阶段性研讨会议。 4.7跟踪——确认和评估有效性 由质量部跟踪计划的实施情况,对计划的实施过程进行监控,并最终对实施结果的有效性进行评估。