数图药讯2011年第3期

中国医药数字 图书馆感谢您 一贯的支持！ 掌握医药界的众多变 化，请继续关注我们给您带 来的精彩及时的药讯快报！ 2011年 1月 21日 第 3期 总第 320期 中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 021-62473198 新药上市 ................................1 FDA批准 DaTscan 用于帕金森综合征的鉴别诊断 1 FDA批准 Cumberland制药公司的乙酰半胱氨酸 .. 1 FDA批准 Natroba用于儿童和成人的头虱治疗 ...... 2 不良反应 ................................3 SFDA提醒关注喹诺酮类药品的不良反应 ................ 3 FDA警告称使用决奈达隆可能引起肝损伤 ............... 4 泰诺等退烧药太伤肝或危及生命 美国药品管理局严 限 ................................................................................. 4 业界动态 ................................5 强生再爆大规模召回事件 涉及美国巴西 .................. 5 引导中药产业健康发展 ................................................ 6 国家食品药品监管局销毁 60余吨假劣药械 .............. 6 药企追踪 ................................7 华润北药计划“十二五”H股整体上市 ........................ 7 国药重组中生 赴港上市或将提速 .............................. 8 市场风云 ...............................10 2011年全球医械市场将达 3120亿美元.................. 10 本周视点 ...............................10 不降价后果：外企恐将退出沪基本药物招标 .......... 10 专利详解 ...............................13 Rivaroxaban主要相关专利 ..................................... 13 数图药讯 中国医药工业信息中心 1 新药上市 FDA批准 DaTscan 用于帕金森综合征的鉴别诊断 近日，全球医疗保健公司 GE医疗 集团宣布，美国 FDA已批准 ioflupane I 123 Injection (DaTscan)用于检测帕金森综合征 (PS)疑似成年患者大脑内的多巴胺转运蛋 白(DaT)。本品为一种用于单光子发射计算 机断层显像(SPECT)成像的放射性药剂。这 是首个获得 FDA 批准的帮助医生评估如特 发性(原因不明)的帕金森氏病(PD)等神经退 行性运动障碍的诊断显像剂，DaTscan可作 为帮助鉴别特发性震颤(一种手、头、脸的 不自主颤动)与PS所致震颤的诊断评估的一 种辅助手段。DaTscan 无法区分 PS 的不同 类型。 FDA 优先评估后采取的行动标志着首 个检测大脑内 DAT 分布的放射性药剂的批 准。大脑内 DaT 分布的可视化可能有助于 减少对疑似 PS 成人患者诊断的不确定性。 FDA同意 DaTscan优先审查，是因为协助医 生依据多巴胺的特点管理患者的临床需求 未能被满足。 FDA 批准 DaTscan 是基于 2 项证实 DaTscan用于大脑内部纹状体区域DaT分布 可视化有效性的 III 期临床研究的结果。这 些研究对 284例震颤成人患者进行了评估， 研究结果显示，大脑中 DaT 分布可视化检 测中的DaTscan的作用与一种参考临床诊断 相一致。 FDA批准 Cumberland制药公司的乙酰半胱氨酸 Cumberland制药公司称， FDA批准其乙酰半胱氨酸(acetylcysteine ， Acetadote)用于治疗对乙酰氨基酚过量引起 的中毒。 Acetadote 为 乙 酰 半 胱 氨 酸 (acetylcysteine)注射剂，该药将作为急诊室 的配备用于防止或减少对乙酰氨基酚过量 引起肝细胞损害。如果已知患者在摄入过量 对乙酰氨基酚后的血药浓度在可能中毒的 水平之上，则本品必须在患者摄入过量对乙 酰氨基酚后的 8小时内注射；如果无法知道 患者摄入对乙酰氨基酚的时间或无法测得 患者体内对乙酰氨基酚的血药浓度，以及没 有在患者摄入过量对乙酰氨基酚后8小时内 注射本品，则必须尽快注射本品，而不考虑 所摄入的对乙酰氨基酚过量的确切剂量。 Acetadote 的负荷剂量为 150mg/kg(于 200mL5%的葡萄糖溶液中)，以不少于 15分 www.pharmadl.com 2 上海数图健康医药科技有限公司 钟的时间静脉推注。维持剂量为 50mg/kg(于 500mL5%的葡萄糖溶液中)，以不少于 4 小 时的时间静注；接着为 100mg/kg(于 1000mL5%的葡萄糖溶液中)，以不少于 16 小时的时间静注。 对乙酰氨基酚是 OTC 类止痛药的常见 成分。在美国，对乙酰氨基酚过量是导致药 物中毒的主要因素。据 FDA 统计，每年由 无意识过量服用对乙酰氨基酚引起的急诊 访问量超过 56,000例，死亡 100例。 Acetadote 是首个在美国上市用于治疗 对乙酰氨基酚中毒的注射剂。FDA将本品定 为罕用药物，仅授予其自批准之日起 7年的 市场专有权。在美国，罕用药物是每年使用 的患者少于 20万例的药物。 Cumberland 公司正组织医院销售力量 向医院急诊室和中毒控制中心推广本品，以 使本品能在 2004年第二季度投入使用。 FDA批准 Natroba用于儿童和成人的头虱治疗 美国食品和药物管理局 2011 年 1 月 18 日批准 0.9% spinosad 外用混悬液 ( Natroba )用于 4岁以上儿童及成年人头虱 的治疗。 FDA 药品评价与研究中心药品评价办 公室 III的主任 Julie Beitz博士说，Natroba 为头虱感染的典型治疗提供了另一种选择， 头虱在儿童中非常普遍，是美国学龄儿童中 的一种常见问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。 Natroba 是一种外用制剂，只适用于儿 童的头皮或头发。本产品应由专业卫生保健 人员开具处方并正确使用。 两项多中心随机疗效对照研究证实了 0.9% spinosad外用混悬液的安全性和疗效。 552 例受试者接受了本品 10 分钟治疗。如 一周后发现活头虱则进行第 2次治疗。86% 的本品组患者在最后 1 次治疗后保持 14 天 无头虱状态，而对照组为 44%。 本品常见不良反应报告包括眼睛和皮 肤发红或刺激。 本品对4岁以下儿童患者的安全性尚未 确定。FDA未批准本品用于 4岁以下儿童， 因其含有苯甲醇，所以不将其用于婴幼儿尤 其重要。当外用于 6个月以下儿童皮肤时， 包括死亡的严重不良反应的发生与苯甲醇 有关。 本品由迦密 ParaPRO公司生产。 数图药讯 中国医药工业信息中心 3 不良反应 SFDA提醒关注喹诺酮类药品的不良反应 2011 年 1月 20日，国家食品 药品监督管理局发布《药品不良反应信息通 报》第 35 期。通报了喹诺酮类药品的不良 反应情况。 喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感 染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便 等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。 然而，随着此类药品的大量应用，其不良反 应及不合理使用带来的危害也日益突出，给 患者的身体健康和生命安全带来隐患。根据 国家药品不良反应监测中心 2009 年的统计 结果，喹诺酮类药品严重病例报告数量位列 各类抗感染药的第三位，仅次于头孢菌素类 和青霉素类，占所有抗感染药严重病例报告 的 14.1%。 2006年和 2009年，国家药品不良反应 监测中心分别通报了加替沙星和左氧氟沙 星的严重不良反应。2009年 11月以来又对 氧氟沙星等 13 个喹诺酮类药品的严重病例 进行了系统评价，并发布了此期药品不良反 应信息通报，针对喹诺酮类严重病例中共性 的不良反应，以及个别品种表现突出的不良 反应进行警示。 自 2004年至 2009年 10月，国家药品 不良反应监测中心共收到 13 个喹诺酮类药 品的病例报告 8万余份，其中严重病例报告 3500 余份，占总报告数的 3.6%。严重病例 的不良反应表现按累及的器官-系统分类， 以全身性损害、神经和精神系统损害、皮肤 及其附件损害为主，此外，消化系统、泌尿 系统、呼吸系统的不良反应/事件也相对较 多。 对喹诺酮类药品的不良反应分析发现， 一些药品的某种不良反应较其他药品相对 突出，在临床使用过程中应尤为关注，如司 帕沙星的光敏反应、莫西沙星的肝损害、帕 珠沙星的肾损害等。鉴于此，国家食品药品 监督管理局对于喹诺酮类药物的安全使用 提出如下建议： 医生应严格掌握适应症，详细了解药品 的用法用量、禁忌症等相关信息，合理使用 喹诺酮类药品。 对于特殊体质(如过敏体质，未成年患 者、妊娠及哺乳期妇女等)的患者应谨慎或 避免使用本类药品。肾功能障碍患者、老年 患者应注意调整用药剂量。 www.pharmadl.com 4 上海数图健康医药科技有限公司 FDA警告称使用决奈达隆可能引起肝损伤 2011 年 1月 14日，美国食品 药品管理局(FDA) 发布了一则安全性通告， 提醒医生和患者警惕可能与决奈达隆 (dronedarone,multaq)有关的肝损伤或肝毒性 的症状和体征，包括厌食、恶心、呕吐、发 热、全身不适、疲乏、右上腹疼痛、黄疸、 小便黄赤或瘙痒。 FDA称，已有报告显示服用决奈达隆的 患者发生了罕见但严重的肝损伤，其中包括 2例需要行肝移植的急性肝衰竭患者。决奈 达隆目前被用于治疗症状已持续6个月的心 律失常。 建议临床医生考虑对患者定期行肝血 清酶检查，尤其是在使用决奈达隆治疗的最 初 6个月期间。 目前相关药企正在对该药说明书中的 不良反应、警告和注意事项部分进行更新， 增加有关潜在肝损伤风险的信息。 在该项研究中本品耐受性良好，3个研 究组不良事件和严重不良事件的发生率相 似。 泰诺等退烧药太伤肝或危及生命 美国药品管理局严限 2011 年 1月 17日从美国食品及 药物管理局(FDA)获悉， 近年来，过量服用对乙酰 氨基酚已导致上千人死 亡，出于安全考虑，FDA 将限制这一成分在泰诺等 药中的含量。 FDA称，目前已经要 求制药商对含有对乙酰氨基酚成分的药物 产品进行限制，每片或一个胶囊的对乙酰氨 基酚含量不得超过 325 毫克。此外，FDA 要求制药商更改含有对乙酰氨基酚药物的 标签，添加可能造成严重肝损伤的警告提 示。 FDA 表示，在美国与对乙酰 氨基酚相关的肝损伤病例中，由于 过量服用含此成分的处方药导致 的，就占了一半。其中，最终造成 多人肝移植或死亡。 FDA称，未来 3年，美国将对对乙酰氨 基酚含量过高的药物产品进行处理，但并不 会造成止痛药物的短缺。而 325毫克的量仍 有很好的止痛效果。 数图药讯 中国医药工业信息中心 5 业界动态 强生再爆大规模召回事件 涉及美国巴西 据外国媒体报道，强生公司 (Johnson&Johnson)近日再次爆出大规模药 品召回事件，涉及 4700 万件药品。据不完 全统计，去年以来，这已是强生第 8次进行 大规模召回。 此次召回的药品涉及儿童用泰诺 (Tylenol)、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、 抗过敏药可他敏、速达菲(Sudafed)、派德 (Sinutab)等产品，涉及地区为美国、巴西以 及加勒比。美国食品和药物管理局(FDA)表 示，本次召回为强生公司旗下的麦克尼尔 (McNeil)公司进行，召回产品都是在麦克尼 尔的宾夕法尼亚工厂生产。 强生公司表示，历次召回事件之后，强 生对其生产记录进行了彻查，发现部分产品 的生产清洁环节出现问题，因此进行召回， 但是这些问题影响到召回产品质量的“可能 性非常小”。此次召回仅涉及批发环节，消 费者和医疗机构无需采取行动。强生表示检 查仍将继续，并暗示一旦发生问题还可能再 次进行召回。 从 2010 年开始，强生就频频爆出大规 模召回事件。例如，2010年 1月，强生召回 泰诺等约 500个批次的非处方药；4月，强 生在美国和加拿大等 12 个国家和地区召回 40多个批次药品，涉及多种广泛使用的儿童 及婴幼儿非处方药；8月，遭到会引发眼睛 刺痛等问题的投诉后，强生在亚欧市场召回 约 10万瓶日抛型隐形眼镜；11月，强生召 回约 400 万盒儿童抗过敏药可他敏和约 80 万瓶儿童止痛药美林，并扩大泰诺感冒药的 召回至总计 900万瓶。 强生的召回规模之大，已经使其部分产 品在美国等重点召回地区难觅踪影，给消费 者的生活带来不便，同时也使强生品牌在消 费者中的形象受到影响。2010年三季度，强 生在美国的总销售额从 2009年的 17亿美元 大减 25%至 13 亿美元，而出问题最多的非 处方药和营养品销售则降低 40%至 4.38 亿 美元。 强生本月将公布的四季度财报也面临 下滑压力。强生预计，2010年由于召回事件 带来的损失将约为 6亿美元。目前，出现问 题的宾夕法尼亚州工厂已经应美国监管部 门要求停产整顿。强生表示工厂将于年底恢 复生产，并力保目前部分短缺的药品能够尽 早得到足够供应。 www.pharmadl.com 6 上海数图健康医药科技有限公司 引导中药产业健康发展 2011 年全国食品药品监督工 作会议 1 月 13～14 日在北京召开。卫生部 部长陈竺出席并讲话。卫生部副部长、国家 食品药品监督管理局局长邵明立提出，“十 二五”以食品药品安全长治久安为主要目 标。实现《中国药典》(2015年版)中药领域 引领国际标准的目标。2011年将鼓励中药、 民族药创新和二次开发，将出台加强中药管 理的若干意见，引导中药产业健康发展。 陈竺高度肯定了食品药品监督管理部 门为保障和改善民生、推动经济社会协调发 展做出的显著成绩。他强调，要将食品药品 监管工作作为医药卫生“十二五”规划发展 的重要组成部分，使其规划目标与经济、社 会发展总体需求有机结合，把提升食品药品 监管能力作为“十二五”时期重中之重，从 提高药品审评、审批门槛、完善药品质量标 准、建立电子监管系统、加强政策研究、制 度建设、完善法律法规标准规范等方面提升 监管能力。 陈竺指出，食品药品监督管理部门要围 绕深化医药卫生体制改革，将更多力量投入 基本药物监管中，确保基本药物用药的质量 和安全，让群众放心。要以基本药物监管为 重点，健全食品药品安全责任体系，完善各 项机制，提升监管措施及手段，着力解决提 升药品抽验覆盖面、使用电子监管新技术、 实现全过程可追溯、健全药品不良反应监测 报告体系等瓶颈问题，开创监管工作新局 面。尤其要注重加强农村、社区等基层用药 安全监管，提升监管措施及手段，全面保障 人民群众饮食用药安全。 邵明立作《抓住“十二五”发展机遇， 推动食品药品监管事业步入新的发展阶段》 主题报告，提出“十二五”时期食品药品监 督管理工作的主要目标是，让食品药品安全 保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先 进水平，食品药品安全保障和监管工作持续 加强，实现食品药品安全长治久安。为此， 将适应监管新形势，在实践中不断丰富和发 展科学监管理念；改革完善体制机制，不断 提升监管效能；抓住发展机遇，不断提高监 管能力；健全国家药品标准体系和标准管理 制度，实现《中国药典》(2015年版)化药、 生物药领域接近或者达到国际先进水平，中 药领域引领国际标准的目标；大力加强队伍 建设，实行人才优先战略；围绕经济发展方 式转变，引导产业结构调整。 国家食品药品监管局销毁 60余吨假劣药械 国家食品药品监督管理局 2011 年 1月 18日在北京集中销毁了 60余吨假劣药 品、医疗器械，共计 130多种，3000余件， 货值 4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振 甲出席活动并讲话。他表示，去年以来，食 数图药讯 中国医药工业信息中心 7 品药品监管部门针对药品监管工作的要求， 连续开展了药品安全专项整治、依法打击利 用互联网宣传销售假药的专项行动，特别是 按照国务院的部署，全面深入开展了打击侵 犯知识产权和假冒伪劣商品的专项行动。依 法查处利用互联网宣传销售假药的违法行 为，以查办大案要案为突破口，查处了一批 制售假劣药品的案件。 2010年，北京、广东、浙江、江苏、上 海、黑龙江、湖北、辽宁、广西等地在公安 部门的密切配合下，严肃查处多起制售假药 大案要案。 据不完全统计，2010年全国各级药监部 门查办的重点案件 81 起，配合公安机关集 中捣毁了一批生产假药的窝点，摧毁销售假 药的网络；开展健康教育工作，向公众宣传 安全用药常识，引导公众从合法渠道获得医 疗救治。专项整治以来，仅北京市局就出动 人员 2000多人次，开展联合执法 44次，与 公安等相关部门合作破获制售假劣药品案 件 7起，抓捕涉案人员百余名。 药企追踪 华润北药计划“十二五”H股整体上市 华润北药集团总裁李福祚1月18 日公开表示，华润北药将在“十二五”期 间实现经营规模过千亿元，同时计划在香 港主板整体上市，并争取进入香港蓝筹股。 华润“入主”北药后，我国医药产业 集团“三分天下”的格局初步形成，新华 润、新上药、国药三大集团争相寻求并购 整合、扩张势力。华润北药公司人士表示 未来将在医药流通领域开展大规模的收购 整合工作。 — 2010年净利润猛增 28% 华润北药内部人士透露，与北药重组 完成后，华润北药 2010年预计完成营业额 467.8亿港元，比重组前两个医药集团合并 报表营业额增长 19.5%；实现经营利润 33.6 亿港元，同比增长 25.7%；实现净利 润 28.5亿港元，同比增长 28.3%。 2010年 7 月 30 日，华润集团与北京 市国资委等共同签署《北京医药集团有限 责任公司及华润医药集团有限公司的重组 协议》，协议中两大集团的优势医药资产共 同注入合资公司华润北药之中。 目前华润北药在国内医药集团中处于 第二位。华润北药旗下有华润三九 (000999)、东阿阿胶(000423)、双鹤药业 (600062)，万东医疗(600055)四家上市公 www.pharmadl.com 8 上海数图健康医药科技有限公司 司。 日前，上海医药披露其在北京完成了 对爱心伟业和中信医药部分股权的收购。 分析人士表示，经历了 2010年的大手笔扩 张，国药、新上药、新华润三大医药集团 “三足鼎立”的模式已经得到强化。 据了解，华润北药将在北京建立现代 化的医药生产、研发以及医药分销物流基 地；把高附加值的药品制造、生物医药优 先放在北京发展。华润北药有关人士表示， 随着业务发展，华润北药还有可能逐步从 医药产业向医药服务行业转移。 — 拟在香港上市 李福祚表示，华润北药在“十二五” 期间计划在香港整体上市，并力争打造超 千亿元企业集团，在医药多个细分领域取 得龙头地位。 对于在香港上市的具体资产内容，华 润北药人士并未更多透露。据了解，目前 国药和上海医药都先后实施 A+H股上市， 这对华润北药登陆港交所直接构成助推 力。 自华润“入主”北药之后，华润北药 开始了自身内部资源的协同与整合。李福 祚表示，目前该整合工作进展顺利，例如 原北药旗下的医疗器械公司万东医疗有望 与原华润旗下的上海医疗器械集团进行 “合并同类项”，两大集团旗下的化药、中 药、医药流通以及研发资产也都会进行合 并，发挥协同效应。 华润北药将制定整体战略规划，加快 推进整体上市步伐。在具体的业务整合中， 将建立投资并购体系和流程，积极进行外 部资源并购。 在对外并购方面，华润北药旗下的双 鹤药业 2010 年底披露将收购恩世国际(控 股)有限公司持有的沈阳恩世制药有限公 司 100%的股权，收购价为 9064万元。此 外，与拥有继续扩张雄心的上海医药类似， 华润北药有关人士也透露未来将在医药流 通领域展开大规模收购。 国药重组中生 赴港上市或将提速 国药的生物制品本身就有优势， 如果中生打包上市，会进一步强化国药在 生物制品领域的领先地位 — 国药内部整合纠结 近日，记者获悉之前被撤销法人资格 的中国生物技术集团，下称中生集团 已 经重新获得法人资格。同期，作为中生集 团母公司的中国医药集团董事会临时会议 在京召开，会议审议通过了国药中生重组 改制方案，并审议了有关人事任免事项。 业内人士分析，此举表明中生集团整体赴 港上市的计划将被提上日程。 2011 年 1 月 10 日，记者致电中国医 药集团总公司宣传部门的相关负责人，被 告知“谈赴港上市等问题为时过早，不过 集团正在进行内部整合。”该负责人同时告 诉记者，“对社会上关于中生集团即将赴港 数图药讯 中国医药工业信息中心 9 上市的传闻表示遗憾，一切信息以网站最 新消息为准。” 但知情人士称，国药集团一直在积极 推动中生集团整体上市，但是内部整合可 谓困难重重。分析人士指出，上市与否关 键在于中生旗下各地机构如何整合，这其 中涉及很多复杂的关系：比如体制复杂， 尤其是一些研究机构不像天坛生物一样是 企业化运作体制。 “如何进行内部整合，进而打包上市 一直是中生集团整体上市的羁绊。”接近中 生集团的人士告诉本报记者。他指出，上 市整合速度很慢的原因在于，如果上市以 后，利益怎么分享，事权如何处置等。 — 上市进程或“被加速” “2010年医药企业业绩不俗，比如海 普瑞的拳头产品就是生物制品，这在一定 程度上刺激了国药要做大疫苗等生物制品 的决心，由此，上市是一件摆在企业面前 不得不做的事情。”一位港股策略分析师告 诉本报记者。 生物谷集团董事长兼总裁张发宝指 出，高层也想使国药、上药和华润三大央 企在国内通过并购和整合做大做强，国药 的生物制品本身就有优势，中生打包上市 后会进一步强化国药在生物制品领域的领 先地位。 上述港股策略分析师指出，国药和中 生不缺钱，中生赴港上市不仅是拿钱，而 是为了获得国际性的资源。因为从上市融 资的角度看，选择在香港上市，虽然表面 上看可能并不比在国内融资效果好，但从 长远看，在港上市可以增强国药集团在生 物制品领域的影响力，进而获得国际性资 源和影响力。 上述接近中生集团的人士指出，中生 借天坛的壳谋求上市后，很可能改名为新 的中国生物集团，至于天坛企业是如何保 留，原中生集团是否存在等都是一个未知 数。 张发宝认为，国家希望企业整合的步 伐越快越好，一定程度上，“十二五”就是 企业整合的五年，把医药企业先做大再做 强，以对抗外资药企，一直是高层的思路。 国资委一位内部人士告诉记者，企业 的重组确实面临着诸多难以解决的痼疾， 但问题解决的出路关键在于高层的决心。 知情人士指出，现在是生物制药制品 产销的黄金时期，事实上，生物制药的发 展也是医药发展的大势，如果再等一年或 半年，那么很多黄金机会则会丧失殆尽， 如果不出大的意外，中生集团会在半年之 内上市。 www.pharmadl.com 10 上海数图健康医药科技有限公司 市场风云 2011年全球医械市场将达 3120亿美元 医疗 保 健 市 场 研 究 机 构 KaloramaInformation最近发布了新版研究 报告《全球医疗器械市场》。据预测，2011 年全球医疗器械市场将达 3120 亿美元， MRI仪、腹腔镜外科设备和医用手套将是 今后几年全球医疗器械市场上增长较快的 产品类别。 KaloramaInformation 的 发 行 人 BruceCarlson称：“新兴市场需求增加、减 少住院时间的需要和老龄化社会的到来， 这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。 有些医疗器械正在日常化，而且竞争也较 激烈，因此价格也会相对停滞。而其他一 些可以减少住院时间或者在家中可方便使 用的器械产品，如患者监测仪、供氧系统 和家用分析仪等，有望获得较快增长。” 报告还预测，未来几年，全球医疗器 械市场将会以 4%~6%的速度增长(2009年 全球医疗器械市场达到 2900 亿美元)。由 于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度 在过去的几年里已经放缓，不过随着经济 的复苏和新兴市场的中等收入水平消费者 对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市 场将会持续增长。然而，虽然有数百家公 司在全球医疗器械市场上同台竞争，但主 要的获益者可能仅是销售额排名前 30 位 的公司。 KaloramaInformation的这份报告是基 于行业会议、医疗器械市场和主要公司的 年报完成的。 本周视点 不降价后果：外企恐将退出沪基本药物招标 “在现行上海市基本药物目录 688 个品种中，绝大部分外资药商产品都会因 为价格问题退出基本药物招标，也将退出 上海基层医疗机构。”2011年 1月 12日， 中国外资药品研制和开发行业委员会(以 下简称 RDPAC)医药市场发展事务副总监 数图药讯 中国医药工业信息中心 11 娄渝表示。RDPAC是由 37家跨国制药企 业组成的非营利性组织。 一位外资药企负责人确认，“虽然我们 的药品的通用名在这份目录里面，但是我 们的价格要远高于仿制药，也高于国家对 于基本药物规定的最高限价。我们不会去 参加基本药物招投标。” 作为外资药企代言人，RDPAC担忧， 无缘基层医疗市场后，跨国药企将在上海 市场损失至少 15%的市场份额。不过，在 上海市医药协会一位负责人看来，这正符 合国家推行基本药物制度的初衷，“基本药 物讲究的是可及性，价格较低是其中应有 之义。” — 无缘基本药物市场 2010年 12月 13日，上海市公布了基 本药物目录增补版，这是各省市在国家基 本药物目录原有的 307个品种基础上，根 据各省市自身经济水平予以增补的基本药 物目录。 上海市这份目录，在 307个品种之外， 增补了 381个品种，共计 688种基本药物。 其中 RDPAC 成员企业有 133 种基本药物 在内，包括原先的 71 个品种和增补的 62 个品种。 “虽然他们的通用名进入了该目录， 但是价格和仿制药相比没有优势。”娄渝指 出，在原先入围的 71 个品种中，只有 4 个产品有资格去参与投标，其余产品全部 会退出。而在后来增补的 62个品种中，绝 大部分外资药企也会退出该市场。 举例来说，以法国药企赛诺菲安万特 的抗血栓药物波立维为例，其通用名为硫 酸氢氯吡格雷片，进入了该目录。但国内 也有仿制药，所以波立维必须先符合国家 对于基本药物最高限价要求，才有资格参 与基本药物的招投标，最后往往是一个价 格较低品种入标，波利维基本确定难以进 入最后基本药物目录。 娄渝认为，大部分跨国公司的药品将 无缘今后的基本药物市场，“对患者而言， 一个直接的影响就是原先可以在社区医院 处方的一些外资药品必须要到二三级医院 才能配到。这也违背医改希望分流病人到 社区医院的初衷。” 一位外资药企负责人表示，公司相关 药品价格要远高于国内仿制药，也高于国 家对于基本药物规定的最高限价，公司选 择退出基层医疗机构。 2011年上半年内，上海的基本药物目 录制度将正式实施，进入全市社区卫生服 务中心的 688种基本药物将全部实行“零 差率”，并全部公开招标。如果跨国药企无 法参与基本药物的招投标，等于将基层医 疗市场拱手相让，损失颇重。“具体这块市 场有多大，我们初步衡量下来将会在上海 市场上损失至少 15%份额。”娄渝表示。 — 价格坚冰 那么，外资药企为何不愿意通过降价 来进入基本药物目录? RDPAC的理由是，原研药厂在 GMP 认证等方面更为严格，质量更有保证。如 果短期内企业的多个产品被连续大幅度降 价，那企业在安排生产、人员招聘、市场 www.pharmadl.com 12 上海数图健康医药科技有限公司 推广等各个方面必将陷入混乱。他们呼吁 建立以质量为核心的价格调整体制，并确 保政策稳定性。 但国内药厂显然并不这么看，“十几倍 甚至几十倍价差，质量会有这么大差别 么?”一家国内药企负责人反问。 以环丙沙星注射剂为例，德国拜耳医 药的商品名为“西普乐”，其 200mg/100ml 规格的单独定价为 84.60 元，而国产的环 丙沙星注射剂每瓶 4.50 元，价差 1880%。 国内生产该品种的企业包括重庆天圣制 药、浙江医药等。 统计数据显示，国产药整体利润基本 在 7%到 8%，而外资药一般在 30%到 40%， 高价药利润率则更高。 对此，中国医药工业科研开发促进会 执行会长宋瑞霖指出，原因很复杂：外资 药质量执行标准高于国内标准;外资企业 在全球有统一的定价体系，一般不会为中 国市场单独定价。 “对于外资企业而言，药价难以撼 动。”业内人士指出，此前发改委对原研药 动手降价，是外资药品第一次遭遇政府降 价。 2010年底，国家发改委首次将“降价 利剑”指向外资药企：在公布降低的 48 个通用名、174 个品规单独定价药品最高 零售价格中，外资原研药占据了近 62%的 比例，平均降价幅度 19%。目前为止，选 择主动降价，以价格换取市场的只有默沙 东。 2010年 1月，杭州默沙东制药公司主 动下调旗下明星产品——“舒降之”(通用 名：辛伐他汀片)药价。20 毫克 7 片装的 价格调整为 25 元;40 毫克 5 片装调整为 30.70元。相比发改委规定的最高限价，降 幅超过 50%。下调后的价格比浙江京新药 业生产的国产辛伐他汀片同样品规 27 元 价格还低。 但一家外资药厂总经理直言，“舒降之 降价是个特例，它之所以愿意降价进入基 层医疗市场，是因为它在高端三级医院市 场的份额受到其他品牌药的挤压。所以降 价不是常规行为，我们也不可能效仿。” 他告诉本报记者，大部分跨国药企的 主要市场份额还在二三级医院，如果以降 价的方式谋求进入基层医疗市场，在二三 级医院的销售额也会大幅下降，甚至超过 在基层医疗机构所获取到新份额。所以外 资药企不会愿意主动降价。 — 政府态度 据国家药监管局南方医药经济研究所 (南方所)数据，2010 上半年，样本医院销 售前 20强中 14个席位被外企占领，平均 增长 32.7%，合计所占市场份额 21.1%。 在三级医院，外资药、进口药市场份额超 过一半。 上海市医药行业协会一位负责人表 示，目前这种状况，是符合上海市制订医 改方案和基本药物增补目录的最初思路 的，“他们就是希望，价格高的进大医院卖， 价格便宜的，量大，进入基层医疗机构销 售。”作为最基本一线用药，基本药物同质 化程度较高，价格则相对较低，定位于低 数图药讯 中国医药工业信息中心 13 端市场。 国家规定，基本药物将纳入基本医疗 保险支付范围，报销比例明显高于非基本 药物。该人士指出，如果过多的高价药入 选，必将引发政府财政的支付压力。事实 上，基本药物零差率，已经让各地的财政 补贴吃紧。“在 质量保证的前 提下，国内价 格更低的仿制 药更易中标基 本药物。” 专利详解 Rivaroxaban主要相关专利 Company Title Publication details Type Bayer Schering Pharma AG [Bayer AG] (Patent Assignee/Owner) Oxazolidinones for the treatment of inflammatory conditions of the gastrointestinal tract WO-2010000404 07-JAN-2010 (04-JUL-2008) New use Bayer Schering Pharma AG [Bayer AG] (Patent Assignee/Owner) Oxazolidinones for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or asthma WO-2009156082 30-DEC-2009 (28-JUN-2008) New use Bayer Schering Pharma AG [Bayer AG] (Patent Assignee/Owner) New co-crystal compound of rivaroxaban and malonic acid WO-2009149851 17-DEC-2009 (12-JUN-2008) Product (derivativ e) Bayer Schering Pharma AG [Bayer AG] (Patent Assignee/Owner); 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