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医学科研方法学.pdf

医学科研方法学

baiyang
2011-05-02 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医学科研方法学pdf》,可适用于医药卫生领域

中国·首医医学科研方法学(MedicalResearchforMethodology)授课地点:首都医科大学公共卫生与家庭医学学院北京市CDC培训名称授课内容及教师医学科研方法学总论郭秀花科研论文各结构模块中如何正确运用统学郭秀花现场调查分析技术郭爱民如何撰写计划书及研究报告王虹如何撰写外文论文及SCI相关知识介绍王嵬中国·首医郭秀花教授公共卫生与家庭医学学院办公地点:教楼和室电话:guocuicansinacom个人情况简介•一、概述•二、医学科学研究的主要内容与结构•三、误差的理论与质量控制•四、科学研究案例MainContent一、概述•医学科研是一项艰苦的创造性劳动同样决定于人们的专业知识、技能和态度。、医学科学研究•科学研究(scientificresearch):简称科研是推动社会进步促进经济发展不可缺少的一种实践活动。•医学科学研究:是对人体疾病与健康发生、发展变化及其规律所进行的研究活动。•医学科研课题:从功能上可把医学研究活动分解为各种研究课题。、医学科研方法学•是指在研究对象(人或动物)的身上所进行的任何有计划的实验。是一门综合性的学科设计到:自然辩证法、统计学、计算机、人文科学、生物科学等。•科学研究需要交叉、强强合作。医学科研的分类•()从学科的属性•基础医学科研、临床医学科研、预防医学科研和社会医学科研。•()科研的体系•现代医学科研、传统医学科研、中西医结合医学科研和药学科研。•()科研的意义•基础(理论)研究、应用研究和应用基础研究。()医学研究方法的详细分类描述性观察法分析性临床试验实验法现场试验实验设计病例报告现况研究生态学研究病例对照研究病例对照研究队列研究(定群研究队列研究(定群研究)、医学科研的过程选题设计实践统计学分析总结科研课题的类别及来源()类别•)国家级(、、自然科学基金等)•)省部级(北京市自然、教委、科委、卫•生局的首发基金等)•)国际合作研究•)专项•)横向自选•)其他(新药开发等)()来源•)指令性课题•是由国家政府部门、军队、地方政府部门及上级主管部门根据医学科学事业、国民经济建设的需要下达的科研任务。•特点:•▲意义重大一个课题就是一个带方向指导性的、要求很快解决的重大医学科研技术问题。•▲自由度小任务一经下达必须按指令指标和技术要求完成。•▲由国家及上级部门以指令的形式直接下达或以招标的形式下达给研究部门。•)指导性课题是以国家医学科学技术发展规划、指南或本单位的学科发展任务的指导选择的课题。指导性课题具有明确的方向性和指导性上科学研究选题的重要方面。•特点:•▲具有明确的方向指导性。•▲以经济为杠杆既考虑到国家的部门的需要又照顾到科技人员的兴趣爱好有利于调动科技主管部门和科技人员两方面的积极性。•▲以招标和申请的方式下达科研任务自由度稍大。•)自由选题•是研究人员根据自己的兴趣爱好和专业特点结合医学科学实践自行选定的课题。•特点:•▲选题范围广内容丰富灵活性大不受计划的限制。•▲可充分发挥科研人员的创造热情。二、医学研究的主要内容与结构elementpurposeResearchquestionsWhatquestionswillthestudyaddressDesigntimeframeHowisthestudystructuredSubjectsselectioncriteriasamplingdesignWhoarethesubjectsandhowwilltheybeselectedVariablespredictorvariablesconfoundingvariablesoutcomevariablesWhatmeasurementswillbemadeStatisticalissueshypothesessamplesizeanalyticapproachHowlargeisthestudyandhowwillitbeanalyzedresearchquestion•Theresearchquestionistheobjectiveofthestudy•Theinvestigatorwantstoresolveit•()研究问题的确立•房屋装修是否会引起白血病的增加?如果是多长时间后搬进去才是安全的?会不会引起其他病症的增加?什么样的材料是安全的?•胸腺肽对预防SARS是否有效?哪些预防措施是有效的、哪些是无效的?哪些起到相反作用的?()研究问题的转化•在确定研究问题时我们面临的挑战并不是缺少研究问题而是难以找到一个可以转变为一个可行且有效的研究计划。•例如:•最初的研究问题:女性是否应在停经后使用激素?•更加具体的问题:()多少女性在停经后使用雌激素?()在停经后使用雌激素是否可以降低发生冠心病的可能性?()使用雌激素是否有其他优点和缺点?()研究问题(researchquestion)的来源)查阅文献与选择导师:)参加各种专业学术会议)对当前流行的观念保持质疑态度)新知识、新技术在传统领域的应用)灵感()WhatisagoodresearchquestionFeasibleInterestingNovelEthicalRelevant一个好的课题的FINER标准FINER含意可行(feasible)研究对象足够充分的专业技术时间和经费足够可实施组织管理令人感兴趣(interesting)对于研究人员而言新颖(novel)证实和否定以往的发现扩展以往的发现提供新的发现符合伦理学要求(ethical)有相关性(relevant)对于科学知识对于临床和健康政策对于未来的研究方向二、医学研究的主要内容与结构elementpurposeResearchquestionsWhatquestionswillthestudyaddressDesigntimeframeHowisthestudystructuredSubjectsselectioncriteriasamplingdesignWhoarethesubjectsandhowwilltheybeselectedVariablespredictorvariablesconfoundingvariablesoutcomevariablesWhatmeasurementswillbemadeStatisticalissueshypothesessamplesizeanalyticapproachHowlargeisthestudyandhowwillitbeanalyzed研究方法•了解医学科研方法的种类、适用条件及优缺点•选择合适的研究方法。•研究方法是根据研究目的和研究条件确定的没有一种方法永远优于其它方法。•专业设计是指完成课题的专业思路、技术路线和具体的方法它决定科研的水平。•统计设计是指控制误差、提高研究效率和确定资料分析方法的规定是保证专业设计合理性和研究结果可信度的关键因素。包括专业设计和统计设计常用临床研究设计举例:女性在停经后使用雌激素是否可以预防冠心病的发生研究方法关键点举例观察性研究:队列研究横断面研究病例对照研究实验性研究:随机盲法试验研究对象被随访一段时间研究对象在某一时点被测试根据结果将对象分为两组对象被随机分为两组使用盲法干预在几年的时间里对一组妇女每年进行测试观察激素使用者和非使用者的心绞痛发作几率。一次性地测试一组妇女观察在这一时点上激素使用者和非使用者心绞痛的患病情况。一组曾有心绞痛发作史的妇女(病例)与一组健康妇女(对照)进行比较询问激素使用情况。将一组妇女随机地分为两组一组接受雌激素另一组接受安慰剂通过随访几年来观察心绞痛的发作几率。中国·首医Fisher在他的著作中多次强调统计学家与科学研究者的合作应该在实验设计阶段而不是在需要数据处理的时候。他精辟地指出:Tocallinthestatisticianaftertheexperimentisdonemaybenomorethanaskinghimtoperformapostmortemexamination:hemaybeabletosaywhattheexperimentdiedof中国·首医SirRonaldAylmerFisherBorn:FebinLondon,EnglandDied:JulyinAdelaide,Australia二、医学研究的主要内容与结构elementpurposeResearchquestionsWhatquestionswillthestudyaddressDesigntimeframeHowisthestudystructuredSubjectsselectioncriteriasamplingdesignWhoarethesubjectsandhowwilltheybeselectedVariablespredictorvariablesconfoundingvariablesoutcomevariablesWhatmeasurementswillbemadeStatisticalissueshypothesessamplesizeanalyticapproachHowlargeisthestudyandhowwillitbeanalyzed研究对象的选择thestudysubjects•谁是研究对象?•如何选择研究对象?•选择多少研究对象?•例如激素和女性冠心病的研究选择到某医院就诊的名岁女性作为研究对象这种研究设计是一种不得已的妥协方案如果从全国该年龄段妇女中进行随机抽样来选择研究对象其研究结果一定更具有普遍性但难以实际操作。()根据研究目的确定研究对象•)不同的研究问题需要确定不同的研究对象•要有明确的研究范围样本应具有代表性。•)研究对象的进入标准某药物Ⅱ期临床试验入选标准:•年龄岁有中医痛经诊断标准有中医辨证为寒凝血瘀症西医原发性痛经诊断标准本次疼痛未用过镇痛药及其他止痛方法签署知情同意书。)拒绝或排除病人的标准•要预先明确哪些病人不能进入研究已进入的病人中途出现哪些情况应该排出研究等标准。中医辨证不属于寒凝血瘀症型的患者西医诊断•年龄•过敏•伴有严重并发症•痛经出现晕厥者()研究对象的抽取•要使抽取的研究对象有代表性,就必须遵循随机、对照、重复等原则。•)随机化原则•随机抽样是为了保证样本对总体的代表性使总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入到样本中来。•随机分组:在实验过程中许多非实验因素在设计时研究者并不完全知道有必要采用随机分组的办法抵消这些干扰因素的影响。•随机化的方法:抽签法拈阄法随机数字表法等。•对照的原则•原则上要求对照组中的观察对象除了实验因素与实验组不同以外其他因素都应该相同。•常用的对照有:•★空白对照(blankcontrol)•指不给任何处理或干预措施的对照。•★实验对照(experimentalcontrol)•对照组采用与实验组操作条件一样的干预措施。•★安慰剂对照(placebocontrol)•安慰剂是无药理活性的物质代替药物用于临床的一种对照。如口服西药的安慰剂是乳糖注射剂是生理盐水。•★标准对照(standardcontrol)•用已知的有效药物有效疗法或公认的标准疗法作对照且与所试验的药物或疗法属于同一类型。••★配对对照(pairedcontrol)•同源配对:对同一个体前后不同时间比较对照期与试验期结果的差异。•异体配对:性别、年龄、病情相同的病人作对照。•★组间对照(groupcontrol):用不同个体随机分组分别接受试验处理和对照处理比较两组或几组间的差异。•★历史对照••)盲法的原则*•针对实验对象是人。•为了避免病人心理因素和精神因素对药物疗效的影响临床实验中常采用盲法。•单盲(singleblindness):病人对治疗方案一无所知。•双盲(doubleblindness):医生和病人都对治疗方案一无所知。•三盲tripleblindtrial):医生、病人和资料分析者都不知哪组是试验药哪组是对照药。•)重复的原则•每一次实验如例数太少很可能把某偶然现象当作客观规律因此应当保证足够的样本含量。•同样的试验条件下在不同的研究对象中能得到相同的试验结果。•)均衡的原则•在设计时要规定几项措施使两组各方面条件基本一致即两组之间的均衡性(可比性)好。这种均衡性越好越能显示研究因素的作用减少非研究因素的影响。二、医学研究的主要内容与结构elementpurposeResearchquestionsWhatquestionswillthestudyaddressDesigntimeframeHowisthestudystructuredSubjectsselectioncriteriasamplingdesignWhoarethesubjectsandhowwilltheybeselectedVariablespredictorvariablesconfoundingvariablesoutcomevariablesWhatmeasurementswillbemadeStatisticalissueshypothesessamplesizeanalyticapproachHowlargeisthestudyandhowwillitbeanalyzed研究变量variables•选择哪些变量?•有的很明确:生长发育调查、降血压药评价。•有的不太明确:糖尿病治疗、肝炎。•有的不太相干:职称代表水平?病死率代表医疗水平?•这些变量如何测量?•问卷、仪器原子吸收还是气相色谱?••数值变量与分类变量•自变量与因变量。•变量的具体表现形式:•()计量资料(Measurementdata):对每个观察单位用定量方法测定某项指标的数值大小所得的资料。特点:有计量单位如患者的身高(cm)、体重(kg)、血压(mmHg)、脉搏(次分)、红细胞计数(12L)•()计数资料(Enumerationdata)按性质或类别进行分组,然后再清点各组数目所得的资料。特点:无固有计量单位如肤色(黑、白)、血型(ABO)、职业(工农兵)、性别(男女)•()等级资料(Rankeddata)将观察单位按某项指标的等级顺序分组再清点各组观察单位的个数所得的资料。特点:半定性或半定量的观察结果。有序多分类(ordinalcategorydata)①癌症分期:早、中、晚。②药物疗效:治愈、好转、无效、死亡。③尿蛋白:−,±,,,及以上三类资料间关系例:一组∼岁成年人的血压以kPa为界分为正常与异常两组统计每组例数<低血压∼正常血压∼轻度高血压∼中度高血压∼重度高血压计量资料等级资料计数资料名义变量原则•观察项目不能太多应采取最小化的原则来筛选项目。•指标要有特异性且能用客观的方法测量•客观指标:能客观记录不易受主观因素影响的指标。如心电图、血管造影等。•主观指标:是靠研究对象或研究人员自行判断而不能客观地记录的指标。二、医学研究的主要内容与结构elementpurposeResearchquestionsWhatquestionswillthestudyaddressDesigntimeframeHowisthestudystructuredSubjectsselectioncriteriasamplingdesignWhoarethesubjectsandhowwilltheybeselectedVariablespredictorvariablesconfoundingvariablesoutcomevariablesWhatmeasurementswillbemadeStatisticalissueshypothesessamplesizeanalyticapproachHowlargeisthestudyandhowwillitbeanalyzedstatisticalissues•统计描述•区间估计•检验假设•关联分析•多元统计分析•…基本统计方法回顾•(1)定量资料的基本统计方法•有4个模块:•)统计描述•)区间估计•)假设检验•)相关与回归1)统计描述•平均数average•均数(mean)•中位数(median)极差(range)标准差(standarddeviation)四分位数间距(quartilerange)变异系数(coefficientofvariation)•变异指标)区间估计(intervalestimation)正常值(参考值)范围(referencerange)总体均数的可信区间(置信区间)(confidenceboundconfidenceinterval,CI)正态分布(normaldistribution)置信限(confidencelimit,CL)单个样本(onesample)t检验配对资料(pairedsample)比较的t检验两独立样本(twoindependentsample)均数比较的t检验t’检验(当方差不齐时)•)假设检验(hypothesistest)t检验(ttest)完全随机设计(completelyrandomdesign)随机区组设计(randomizedblockdesign)析因设计重复测量设计………多个样本均数的两两比较(comparemeansbetweentwosampleinFanalysis))假设检验(hypothesistest)方差分析(analysisofvariance)ANOVA)线性相关与回归(linearcorrelationandregression)相关系数r(correlationcoefficient)r的假设检验线性相关线性回归回归方程(regressionequation)其中a为截距(intercept)b为回归系数(coefficientofregression)bXay=∧•()定性资料的基本统计方法•有4个模块:•1)统计描述•2)区间估计•3)假设检验•4)相关与一致性分析1)统计描述率(rate)比(ratio)•相对数百分比(构成比、结构相对数)相对比动态数列的定基比、环比)区间估计(intervalestimation)总体率的可信区间(置信区间)(confidenceboundconfidenceinterval,CI)二项分布(binomialdistribution)置信限(confidencelimit,CL)四格表资料行×列表配对四格表)假设检验(hypothesistest)检验计数资料的假设检验:χChisquaretest基本公式专用公式校正公式确切概率法基本公式专用公式确切概率法差异性一致性秩和检验(ranksumtest)Ridit分析:是relativetoanidentifieddistribution中个字头和unit的词尾缩写而成。()假设检验(hypothesistest)等级资料的假设检验:)相关与一致性分析*(correlationandconsistencyanalysis))相关与一致性分析*(correlationandconsistencyanalysis)相关:可采用spearman秩相关•(适用于双项有序且属性不同的列联表资料)P一致性分析:可采用kappa一致性检验•(适用于双项有序且属性相同的列联表资料)P中国·首医Kpearson之子Kpearson主张大样本试验Fisher发明了小样本试验的方法Gosset发明了t检验中国·首医KarlPearsonBorn:MarchinLondon,EnglandDied:AprilinColdharbour,Surrey,EnglandKarlPearson中国·首医SirRonaldAylmerFisherBorn:FebinLondon,EnglandDied:JulyinAdelaide,Australia中国·首医EgonSharpePearsonBorn:AuginHampstead(nearLondon),EnglandDied:JuneinMidhurst,Sussex,England中国·首医WilliamSealeyGossetBorn:JuneinCanterbury,EnglandDied:OctinBeaconsfield,England()非参数检验的概念)参数检验(Parametrictest)基于总体为某一特定分布的前提下对参数进行的检验。如:t检验、F检验等。)非参数检验(Nonparametrictest)不依赖于总体分布类型也不对总体参数进行统计推断的假设检验。如:秩和检验、Ridit等。()统计表与统计图(statisticaltableandstatisticalgraph))统计表组合表简单表)统计图条图圆图线图直方图散点图……三、误差理论与质量控制误差公理•误差(error)是指对事物某一特征的度量值偏离真实值的部分即测定值与真实值之差样本统计量与总体参数之差。•没有一项研究推论能够达到百分之百的真实。Nostudyisfreeoferrors,theinferencesareneverperfectlyvalid•误差公理:实验结果都会有误差误差自始至终存在于一切科学实验的过程之中。伪造统计数据违反科学道德¾年NewScience杂志关于科研舞弊行为的调查的调查表反映有不正当修改数据的情况拼凑实验结果凭空捏造数据故意曲解结果zFancystatisticalmethodscannotrescuegarbagedataAWarning!误差的种类(typesoferror)•()随机误差(randomerror)•随机误差是由不确定原因引起的不可避免和消除。其偏离总体的方向不能确定。包括随机测量误差和抽样误差。••随机测量误差(randommeasurementerror):没有固定的倾向可使多次观测结果有大有小。•抽样误差(sampleerror):由于抽样造成的样本指标与总体指标之间的差别。()系统误差(systematicerror)•是由于偏倚(使研究结果按照一个方向偏离总体bias)产生的错误结果可校正和消除。••()过失误差(grosserror)是由于科研设计错误或实验者的主观片面、粗心大意引起的误差。必须避免和剔除!•如:不遵守随机化分组原则、主观选取研究对象、记录错误、技术路线不清、计算错误等。•这种差错纯属责任事故是完全不应该发生的。四、科研案例•现场调查•()全国卫生服务机构(中心站)现状•调查分析•()全国大学生综合素质调查分析•()军队未婚战士生殖健康调查分析•我国社区卫生服务自年以来得到了迅速发展到年底全国个省、自治区和直辖市共建立社区卫生服务中心个服务站多个。为了全面了解、掌握情况在年国家卫生部基妇司“全国社区卫生服务调查”的课题研究中本文选取其中抽样调查的个社区卫生服务中心和个社区卫生服务站•按全国中心和站总数约%的比例进行抽取并考虑各省份人均GDP情况(个直辖市除外)共抽取了个社区卫生服务中心和个社区卫生服务站。它们分布在全国东、中、西个区域的个城市东部:北京、上海、天津、江苏中部:辽宁、湖北、江西、山西西部:宁夏、四川、重庆。•数据挖掘•()国家医师资格考试成绩与在校成绩的•多元统计分析•()康复治疗病人的数据分析•()全国卫生检验中心数据分析•()系统评价(Meta分析)•()中关村体检资料分析•()朝阳区慢病管理数据分析•药物研究•()工艺提取(从黄芩中提取总黄酮)•()多种药物单独或联合应用动物模型•()疫苗的联合作用研究•()药物临床试验•其它•()肾综合征出血热预测模型研究•()肠杆菌科细菌酶法快速分类系统的研究•()医学图像的压缩与增强研究•()健康促进医院研究•()食物营养综合评价•()学科建设综合评价•总之科研需要:•意识、兴趣、积累、持久。•梦里寻她千百度蓦然回首,她却在灯火阑珊处。•衣带渐宽终不悔,为伊消得人憔悴。•昨夜西风凋碧树独上高楼,望断天涯路。

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