7.帕珠沙星检验SOPDP002检测SOP 一、目的：确定帕珠沙星的检验操作程序和方法，确保合格的帕珠沙星出厂。 二、范围：适用于本公司化验室对出厂帕珠沙星检验。 三、责任：化验员有责任按照本操作规程对出厂帕珠沙星进行检验、判定，并对检验结果负责。 四、定义： 化学名：(S)-(-)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-3-甲基-7-氧代-2，3-二氢-7H-吡啶[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸 分子式：C16H15FN2O4 分子量：318.3 五、检测指标及标准 检验项目 标准规定 外 观 类白色或微黄色粉末； 比 旋...
DP002检测SOP 一、目的：确定帕珠沙星的检验操作程序和方法，确保合格的帕珠沙星出厂。 二、范围：适用于本公司化验室对出厂帕珠沙星检验。 三、责任：化验员有责任按照本操作规程对出厂帕珠沙星进行检验、判定，并对检验结果负责。 四、定义： 化学名：(S)-(-)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-3-甲基-7-氧代-2，3-二氢-7H-吡啶[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸 分子式：C16H15FN2O4 分子量：318.3 五、检测指标及标准 检验项目 标准规定 外 观 类白色或微黄色粉末； 比 旋 度 -78°～-85° 溶液颜色（8%溶液） 在450nm的波长处吸光度不得过0.1 干燥失重 不得过2.0% 有关物质 单一杂质不得过0.4%；杂质总量不得过1.0% 含量（以干品计） 不得低于98.0% 六、 检测方法 1.外观：本品为类白色或微黄色粉末 2.比旋度：精密称取本品，加1mol/LNaOH溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，按比旋度检查标准操作规程（SOP-Q4010-01）操作 比旋度应为-78°～-85° 3.溶液颜色：供试品（8%）：取本品0.8g, 加10%甲磺酸溶液10ml溶解后，依法检测（SOP-Q4001），在450nm的波长处测定吸收度不得过0.1% 4.干燥失重 取本品，在105℃按干燥失重标准操作规程（SOP-Q4023-01）操作，减失重量不得过2.0% 5.有关物质 按高效液相色谱标准操作规程（SOP-Q4004-01 ）操作 取本品约15mg精密称定，置100ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取该溶液1ml于100ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量项下的色谱条件测定，量取对照液20ul，注入液相色谱仪，调节灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15-25%；再取供试液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍。按自身对照计算，供试品溶液的色谱图中若显杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），最大杂质峰面积不得过主峰面积的0.4倍（0.4%） 6.含量测定 按高效液相色谱标准操作规程（SOP-Q4004-01 ）操作 色谱柱 依利特 ODS 4.6mm×250mm 5µm 流动相：1.01g庚烷磺酸钠溶解于[0.1%磷酸溶液-乙腈（38：12）1000ml]中， 流速：1.0ml/min 检测波长：247nm 进样量：20μl 柱温：室温 对照溶液：取经105℃干燥至恒重的帕珠沙星对照品约39mg精密称定，置100ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液5ml，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。样品溶液：取干燥至恒重样品约39mg精密称定，同对照溶液配制 测试方法：取对照溶液连续进样5次，记录色谱图，主峰面积RSD不得过1.0%；另取样品溶液，连续进样2次，记录色谱图，按外标法计算含量。 AT---样品主峰面积 WT-----样品质量；g S----对照品主峰平均面积 WS----对照品质量；g Ρ---对照品含量 结果与判定 样品平行检测结果的RSD不大于1.0%，取平均值为测定结果。
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