GB_10010-88_医用软聚氯乙烯管材

中华人民共和国国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 UDC 678-743-22-46 医 用 软 聚 氯 乙 烯 管 材 CB 10010一88 Plasticized polyvinyl chloride (PVC) tubing for medical uses 1 生题内容与适用范围 本标准规定了医用软聚氯乙烯管材技术要求、试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、检验规则、标志、包装、运输、贮存 本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，用特定工艺制成的医用软聚氛乙烯管材(以下简称管 材) 2 引用标准 GB 191 包装储运图示标志 GB 1033 塑料密度试验方法 GB1034 塑料吸水性试验方法 GB 1040 塑料拉伸试验方法 GB 2411 塑料邵氏硬度试验方法 GB 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB 4615 聚抓乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法 《中国药典》 《中国药典》19851977年版第二部附录“重金属检查法”年版第二部附录“输血输液用塑料容器检验法” 3 技术要求 3.1 管材规格尺寸及极限偏差应符合 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 1规定 表 1 内 径 极限偏差 壁 厚 极限偏差 1.00 士0. 10 0. 50 士0. 05 2. 00 士 0.20 0. 60 士 0. 06 2.50 士0. 25 0.60 士0. 06 3. 00 士0. 25 0.60 士 0. 06 3. 50 士0. 25 0.60 士 0. 06 4. 00 士0. 30 1.20 士 0. 12 4.50 士 0.40 l.20 士0. 12 中华人民共和国轻工业部1988一12一10批准 1989一07一01实施 GB10010 88 续表 工 内 子企 极限偏差 壁 厚 极限偏袱 5.执1 一 0.飞0 1.20 一吵.12 6 以) 士0.40 1 生0 斗 0.曰 7 川) 士0 40 1.60 一0 16 8 口0 士0.40 1.70 一0 17 ‘).以) 士 0 40 1 80 ? ? 一 ? . .一 粇 一 粇 一 二卜0.}名 1()(川 士0.45 1 80 一0.1吕 11以〕 士0.45 1 80 .0 1吕 又2、。0 士0、45 一 一日_】6 过 其他规格的管材可按供需双方协议生产. 3.2 管材长度 管材长度由供需双方商定。 3.3 外观 管材须透明，内外壁光滑、无机械杂质和异物。在正常使用时不扭结。在 川C以下放仪储存或消击 处理时不应该发粘 3.4 物理力学性能 物理力学性能应符合表2规定 表 2 项 目 单 位 指 标 抗热气性(0.。铭MPa，lh.管材长度尺寸收缩率) % ，.日 抗卜热性(100士2(、，lh，管材长度尺寸收缩率) % 、 5.0 低温性能( 巧士ZC)试样断裂 个 密傅 9/cnl 1.18~1.加‘ 吸水率 % 一‘0.3 拉伸强度 MPa 飞湮生2 1 断裂伸长率 % 〕3川) 水服试验(8号以上管材) 无破樱 邵氏硬度 63一了3 水久变形 % 诀72 服缩水久变形 厂 七 1‘， 管材化学性能应符合表3规定。 GB 10010一88 表 3 项 「J 指 标 重金属,ppm 蕊1.0 诚乙烯单体，ppm 泣1. 0 溶出物 性状 用肉眼平视观察，试验液应澄明无色 pH值差 < L O 重金属 试验液与同批注射用水比较，不得更深 易氧化物差 <0. 3 ml(消耗100 mo]五分之一KMnO 量) 醚溶性提取物，pg/ml. < 15 锌，pg/mL < 2 3.6 尘物试验 生物试验应符合表4规定。 表 4 项 目 指 标 异常毒性试验 无异常反应 皮内试验 无刺激反应 4 试验方法 4门 管材尺寸的测量 氏度:采用精度为1 mm的尺测量。 壁厚:采用精度为。02 mm的游标卡尺或千分尺测量。 管径:采用相应的塞规测量。 尺寸测量结果均用最大值和最小值表示。 4.2 外观 在自然光线下，光亮处，以1.。以上的视力距离30^ 40 cm处观察。 4. 3 物理力学性能 试样应在23士2C，相对湿度45%-55%环境中至少放置4h，并在此条件下进行试验。 4. 3门 抗蒸气性 4.3.1.1 设备 高压蒸气消毒器、电炉、游标卡尺(精度。.02 mm), 4.3.1.2 试样 每组3段试样，每段长120 mm, 4.31.3 试验步骤 在试样两端划两条标线，标线间距离为100 mm,测量间距准确至。.05 mm，将试样平放在玻璃片 F: ( i4;样之间保持一定距离)放入消毒器内(不得贴壁)开始加热，在30 min内，使器内压力为 o. 098 MPe，在此压力下保持1h，停止加热，放置1h后取出试样，在室温放置30 min,测垦标线间的距 离 按式(1)计劝试样尺寸长度收缩率，结果取最大值，准确至。.1%e GB 10010一88 L:一L ___ — 入 lU口 石。 ·.，· 一 ‘··.-，⋯ 介·。。。..，...⋯. 介一 ‘。( 式中:￡-一尺寸收缩率，%; 1.,— 加热后试样尺寸，mm: L,-一 加热前试样尺寸，mm 4. 3. 2 1ri.干热性 4. 12. 1 设备 鼓风{:燥箱、游标卡尺(精度。.02 mm) o 4.3.2.2 试样 同4.3.1.2条。 4. 3.2. 3 试验步骤 在试样两端划两条标线，标线间距离为100 mm,划好标线后，测量标线间的距离准确全。.1 nm 将试样平放在铺有滑石粉的搪瓷盘内，试样之间保持一定距离。放入干燥箱中，升温至10。士2 (恒温 1 ho然后取出试样，放在室温冷却30 min,测量标线间的距离，按式((1)计算试样长度尺J一收缩率 结果 取最大值，准确至0.1%, 4. 3.3 低温性能 按附录A的规定进行测定。 4.3.4 密度 按GB 1033的规定进行测定。 4.3.5 吸水率 按GB 1034的规定进行测定。 4.3.6 拉伸强度、断裂伸长率 内径小于或等于8 mm的管材，取管材直接测试，试样总长度为120 mm，有效长度为50 mm,州J径 大于8 mm的管材采用GB 1040图6-9 1型试样;其余按GB 104。的规定进行测定 4. 3- 7 水压试验 按附录B的规定进行测定。 4.3.8 邵氏硬度 将产品沿纵向破开，剪成长度为直径4倍的样品数段，重叠压放样品，加重物2 000 g.保待24 h.样 品厚度达3 mm以上，取出样品，按GB 2411的规定进行测定，在30 s内完成。如果测定前试样分居.则 应重新制样。 4.3.9 压缩水久变形 4.3.91 器具 夹板、垫块、游标卡尺(精度。.02 mm), 43.9.2 试样 每组三段试样.每段长50 mm, 4.39.3 试验步骤 测赎试徉外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中，在23士2C环境(!，方勿片 24 h.取出试样，室温放份1 h,测量受压方向外径尺寸。按式(2)计算压缩永久变形，结果取最大值.准确 至0.1%。 压缩永久变形 =几，一D D? X 100 式.卜 D,— 受压前试样外径，mm; 力:一一受压后试样受压方向外径 m m 。 GB 10010一88 4.3.10 水久变形 经拉伸试验后已经断裂的试样，放置10 min,测量有效长度按式((3)计算永久变形，结果取最大值 准确至。‘1%a 永久变形 二 L 一 L, .万不一X100 ······························⋯ ⋯ (3) 式中 L,— 拉伸后有效长度，MM; L,、一一拉伸前有效长度，mm. 4.4 化学性能 4.4.， 重金属 称log试样，将试样放入瓷皿中并在炉上烧焦，然后放入高温炉内，升温至700'C，将试样灼烧成白 色，加15 m1,10肠硝酸煮沸，将此溶液滤入100 mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度。从中吸出10 mL放 入50 ml比色管中，其余操作按《中国药典》1985年版第二部附录“重金属检查法”的规定进行测定。 4.4. 2 氯乙烯单体 按GB 4615的规定进行测定。 4.43 溶出物试验 按《巾国药典》1977年版第二部附录“输血输液用塑料容器检验法”关于溶出物试验部分的规定进 行测定 试样面积按式((4)进行计算: 面积 二3.14 (d+d2)1 ··························⋯ ⋯(4) 式中:d,— 试样内直径,mm; d,— 试样外直径，mm; 1一一试样长度，mm, 切成约5 cm管段。 4. 5 生物试验 按附录C的规定进行测定。 5 检验规则 5门 组批 用同一原料、配方和工艺生产的同一规格同一批号的管材作为一批，每批数量不超过40o kg。一次 交付可由一批或多批组成。 5. 2 计数抽样检验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 5.2.1 验收检验时，应先检查产品外部包装情况，在完好包装的产品中随机抽取足够数量的包装单位。 如完好包装数量不足交付批总包装数量一半，则不应进行验收检验，或由供需双方协商解决。 5. 2. 2 样本单位为包装单位。每包重量不超过16 kg。按表5规定，从交付检验批中抽样，再从每包样 品中任取1根管材，从抽取祥品中按本标准规定进行检验。外观尺寸及偏差的批质量水平(P,)为 6.5%。 5. 3 f式检验 按本标准第3章的规定，进行全面性能检验。一般情况下每年至少一次。若有以下情况之一，应进 行型式检验。 a. 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b. 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时; 产品长期停产后，恢复生产时; d. 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时 GB 10010一88 5.4 出厂检验 出I,检验项目为外观.尺寸及偏差、拉伸强度、邵氏硬度 5.5 判定规则 5.5.1 丰f-本单位质1}的判定 按本标准中规定的项Hi进行检验，检验结果有一项或多项指标不符合本标冰规定则判该样.' d,为11 合格品。 5. 5. 2 交付批质址判定 5.5.2门 样本中被检出的外观、尺寸偏差的不合格品数举不超过规定的批质觉水平(p )‘.几日一的圳 定数时，则判交付批质量合格，整批产品应被接收;超过合格判定数时，应拒收整批产品 物理力学性能、 化学性能，生物试验按检验结果，其中一项不合格，判交付批为不合格。 5. 5. 2. 2 合格批中的不合格品应由供需双方协商解决。拒收批未经剔除不合格品时.不得再次提交检 验。 5. 5. 3 对不合格批的复验 5. 5. 3.1 经供需双方协商同意，可共同对不合格批进行复验，也可以委托第三方进行复验 5. 5.3.2 复验时应从交付批中按表5进行抽取样本单位数及复验后的批质量的判定。复验结果作为最 终判定依据 表 5 批箭数 八 抽取样本单位数 产沪 批质量水平及批质量合格判定数 Po=l% r。二1.5% P 二2.5Y, 尸 二4.0% 尸。-6.弓% 尸 1日勺 .9 A A A 」 、 l- 5 6- 99 100^ 119 120-139 140--159 160^ -179 180--199 200- 219 220- 239 240- 259 260- 279 280 -299 300 319 320-339 340- 359 360- 379 380 一399 ) =1门0 全 部 5 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1} 15 16 17 18 19 20 0 () 〔) 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 I 1 1 1 0 0 0 0 I 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 I 1 1 0 I I 1 I 1 I 1 1 1 I 1 1 1 1 1 1 2 n 1 I 1 I ] I 1 I 2 2 乡 2 2 2 宁 2 2 一弓 GB 10010一88 6 标志、包装、运输、贮存 6门 产品分别以。. 5.1. 0.2. 0 kg为1小包装。包装用的聚乙烯膜应符合GB 4456的规定 6. 2 袭L应有F列标志: a. 产品型号、数量; b. 出厂批号; 。. 生产厂名称、商标。 6.3 梅个包装袋内应有检验合格证、检验日期和检验员代号。 6.4 纸盒箱为外包装，每箱重量不超过16 kg 箱上应有下列标志: a. 产品名称、型一号、数量; b. 产品出厂批号; c. 生产厂名称、地址; d. 毛重; e. 体积(长X宽X高); f. “小心轻放”，“怕湿”，“怕热”等字样应符合GB 191的规定 6.5 贮存 应放粉在阴凉千燥通风良好、无腐蚀性气体的仓库内贮存，有效期为1年 GB 10010一88 附 录 A 低温性能试验 (补充件) A1 设备 低温冲击试验机必须满足F列要求: a. 冲锤冲击能W==49士2 kJ，速度V =2士0.05 m/s; 冲头底面与试样台保持平行; 保温良好的保温槽.并备有搅拌器 A2 冷媒 工业乙醇和十冰。 A3 试样 每组10条试样，每条长5。士1 mm，宽度为6士0. 5 mm. A4 试验步骤 将10条试样夹于试样盘的夹具中，试样盘蹬于一15士2C的冷媒中，试样距离液而为50 i ;11 1. 在该温度保持5 min后，在1 min内将10条试样全部冲击压缩完.然后取出试样盘，改接观察破裂隋 况。破裂试样不超过5个为合格 附 录 B 水 压 试 验 (补充件) B1 B2 B3 设备 压力机为普通水压机，电动、手动均可。 试样 每组试样3段，每段长600 mm 试验步骤 将试样分别套在两个接头上，上紧接头套。用30士2C水灌满试样，连接压力机，排出空气 石此洲 度 厂，最少放片1 h,然后用水加压至。5 MPa，保持5 min，试样以无破裂为合格，3段试样应无破裂 注:如破裂出现在密封接头处 应作无效 需另取样补试 GB 10010一88 附 录 c 生 物 试 验 (补充件) cl 提取液的制备 取4份样品(每份约60 cm'剪成0. 3 cmX15 cm的细条)，分别加入四种溶媒 (1)生理盐水; (2)乙醇生理盐水1:20; (3)药用麻油; (4)聚乙二醇分子量4000 放代于70'C的环境中，保持 24 h，同时取上述四种溶媒，不加样品，作同样处理，供对照用。 C2 小鼠异常毒性试验 取健康小鼠40只，体重19^ 20 g,随机分成8组，每组5只，均分别注射提取液与对照液，每鼠 1 ml。 峥脉注射 将提取液((1),(2)及其对照液分别静脉注入4组小鼠。 夜腔注射;将提取液(3),(4)及其对照液分别腹腔注入4组小鼠。 以上8组小鼠经注射后观察24,48,72 h，结果均未见异常反映。 C3 家免皮内试验 取上述4种提取液分别于家兔背部二侧注射各5点与之交叉注射对照液各5点，每点。. 2 mL，于 注射后观察24,48,72 h，结果各兔注射部位均未见刺激反应 附加说明: 本标准由全国塑料制品标准化技术委员会提出。 本标准由轻工业部塑料加工应用科学研究所归口。 本标准由吉林省塑料研究所负责起草。 卞标准主要起草人刘悦贤、邹素娟、王毓琴。