QC080000：2005有害物质过程管理体系标准

ww w.is oye s.co m 国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM) 第二版 2005年 10月 国际电工委员会关于电子部件的质量评价 体系(IECQ) – 电子与电器元件和产品有害物质过程管理 体系要求(HSPM) ww w.is oye s.co m 2/16 内容: 前言…………………………………………………………………………………… 3 0 介绍…………………………………………………………………………………. 4 1 范围…………………………………………………………………………………. 4 2 引用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ……………………………………………………………………………. 4 3 术语和定义…………………………………………………………………………. 4 4 质量管理体系………………………………………………………………………. 6 4.1总则……………………………………………………………………………….. 6 4.2 文件化要求……………………………………………………………………….. 6 5 管理职责……………………………………………………………………………. 7 5.1管理承诺………………………………………………………………………….. 7 5.2 以客户为中心…………………………………………………………………….. 7 5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针……………………………………….. 7 5.4 策划……………………………………………………………………………….. 7 5.5 职责, 权限和沟通………………………………………………………………… 8 5.6 管理评审………………………………………………………………………….. 8 6 资源管理……………………………………………………………………………. 9 6.1 资源提供………………………………………………………………………….. 9 6.2 人力资源………………………………………………………………………….. 9 6.3 基础设施………………………………………………………………………….. 9 7 产品实现……………………………………………………………………………. 9 7.1 HSF过程和产品实现的策划…………………………………………………….. 9 7.2 与客户有关的过程………………………………………………………………. 10 7.3 设计和开发………………………………………………………………………. 10 7.4 HSF产品的采购…………………………………………………………………. 11 7.5 产品和服务提供…………………………………………………………………. 12 7.6 用于 HSF过程的监视和测量设施的控制……………………………………… 12 8 测量、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 和改进………………………………………………………………… 13 8.1 总则………………………………………………………………………………. 13 8.2 HSF过程的监视和测量…………………………………………………………. 13 8.3 HSF不合格产品的控制…………………………………………………………. 13 8.4 HSF数据分析……………………………………………………………………. 14 8.5 HSF过程管理体系的改进………………………………………………………. 14 ww w.is oye s.co m 3/16 国际电工委员会 ---------- 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM) 前 言 本 IECQ 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含 有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达 成 HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是 ISO9001： 2000质量管理体系 （QMS）的补充，并且与 ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。本规范是基 于 EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并 为生产者在满足 HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要 求，例如 欧洲议会和理事会 2003年 01月 27日发布的“关于在电子和电器设备中 禁止使用特定有害物质” 指令 2002/95/EC(RoHS)和欧洲议会和理事会 2003年 01 月 27日发布的 “关于报废电子电器设备” 指令 2002/96/EC(WEEE)。 注释： 要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚 （PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。所以，电子和电 器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是 HSF产品，或者如果产品不是 HSF产 品，其有害物质的含量可知。 用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确地 确定和细致地理解，以确保所有当事方相信产品中的 HSF状况。这些过程必须适当地文件化并且 在一种受控制的和一致的情况下实施，以便进行适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效 的和有效率的符合性检查，方便生产者和使用者在许多不同的场合实施，以协调执行 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 和符合性 之间的矛盾。总之，它们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。 ww w.is oye s.co m 4/16 0 介绍 本规范适用于: 1. 产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化 和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和 2. 产品的客户和使用方，使他们知道产品中的 HSF状况及理解这些确定的过 程。 1 范围 本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存 于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有害物 质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体 系中。 本规范的要求是 ISO9001要求的补充。 2 参考标准 ISO9001；2000 ------------------------------质量管理体系 – 要求 ISO10005：1995 ----------------------------质量管理 – 质量计划指南 ISO10006：1997---------------------------- 质量管理 – 项目管理质量指南 ISO19011 -------------------------------------质量和/或环境管理体系审核指南 IEC QC 001002-3 ---------------------------程序规则 第三部分 批准程序 AS 9100 ---------在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系 TL9000 ---------------------------------------质量管理体系要求 ISO13485 -------------------------------医疗器械 – 质量管理体系 – 法规目的的体系要求 3 术语和定义 下述术语和定义适用于本规范。 有害物质（HS）指的是列于WEEE或 RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使 用的材料，与限制物质是可互换的。 有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或 RoHS指令或其他适用标准或法规中的 任何材料的减少或消除。 信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测 或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。 ww w.is oye s.co m 5/16 可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。 产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。 产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。 产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的 含量可知。 产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。 产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组 织；(b)将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组 织。 产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。 限制物质：指的是列于WEEE或 RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止 使用的材料，与有害物质是可互换的。 应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。 应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可 能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不 被赞成，但不是被禁止的。 ww w.is oye s.co m 6/16 达成 HSF运作的架构 本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程 客户HSF要求 合约审查确保有 能力满足要求 设计评审确定 HSF要求的符合 HSF的法律 法规要求 WEEE，ROHS， EPA，ISO14001等 按组织的HSF物料清单来文件 化控制的设计要素及其影响 在组织内及其分包方和供应商处 文件化元件和产品的接收，储 存、隔离和发放等过程 运作 HSF物料过 程管理 HSF制造过 程管理 HSF供应链 过程管理 HSF质量保 证过程管理 组织 HSF控 制计划 文件化组 织的HSF 方针和 HSF目 标，作为 组织HSF 符合性的 承诺 文件化组 织的HSF 过程，确 保符合客 户的HSF 要求 在组织内及其分包方和供应商处 文件化所有元件或产品的制造， 供应和维修控制过程 在采购所有的元件和/或使用的产品 时，文件化供应商批准过程及HSF符 合性控制过程 文件化所有元件或产品的生产过 程的评审和批准的顺序，这同样 适用于元件的供应商及组装外包 文件化组织内及供方/承包方处 针对不合格而采取的纠正措施 的评审和控制 文件化确定符合表述的HSF方 针和HSF目标的所有过程 ww w.is oye s.co m 7/16 4 质量管理体系 4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 4.1.1 总要求 组织必须在其已建立的 ISO9001：2000质量管理体系中包含为达成 HSF产品 和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。 组织应： a) 识别和记录组织中使用的所有有害物质。 b) 识别并管理与其 HSF目标有关的特定过程。 c) 确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的 HSF过程控制计划。 d) 建立客观评定组织 HSF过程管理有效性的准则。 e) 确保提供支持有效的 HSF过程管理所需的资源和信息。 f) 监视、测量和分析这些过程。 g) 采取措施以确保在达成 HSF要求方面过程的持续改进。 h) 建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。 4.1.2 与 ISO9001的关系 本规范的意图是使 HSF过程管理与 ISO9001：2000国际标准的要素相对应。 4.1.3 外包 当组织选择影响 HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过 程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。 4.2 文件化要求 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 4.2.1 总则 质量管理体系文件化要求包括: a) HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。 b) 组织使用的所有有害物质的清单。 c) HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。 d) 在组织的质量手册中须描述 HSF过程控制计划、目标和 HSF文件化程序的 指引。 e) 组织 HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照 ISO9001：2000国际 标准中 4.2.4条款要求的运行记录。 f) HSF过程管理绩效所需的记录。 ww w.is oye s.co m 8/16 注： 与 ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保 持。另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。 5 管理职责 5.1 管理承诺 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 组织应应通过以下活动，对其建立、实施符合 HSF产品和生产过程并持续改进其 有效性的承诺提供证据 a) 对组织内部沟通符合客户及法律法规要求 的重要性。 b) 建立 HSF方针。 c) 确保 HSF目标被建立。 d) 在管理评审中包含 HSF内容。 e) 提供资源以确保 HSF产品和生产过程改进。 f) 确保有害物质清单在组织内被沟通。 g) 确定 HSF要求。 5.2 以客户为中心 最高管理层应确保客户的 HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中。 5.3 HSF方针 最高管理者应确保 HSF方针与组织的宗旨相适应，并且 a) 包括符合要求和持续改进 HSF管理行为的有效性的承诺。 b) 提供建立和评审 HSF目标的框架。 c) 在组织中被沟通及了解。 d) 审查其持续适用性。 5.4 策划 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 5.4.1 HSF目标 a) 最高管理层应确保 HSF目标在组织内相关的职能和层次得以建立。HSF目 标应是可测量的，且与 HSF方针相一致。 b) 如可行，HSF目标须包含消除用在过程和产品(包括采购的产品)中已识别和 使用的有害物质的时间表。 5.4.2 HSF策划 最高管理者应确保： ww w.is oye s.co m 9/16 a) 达成 HSF所要求的行为须与质量管理体系的策划相整合，并且是质量目标 的组成部分。 b) 当体系发生改进和变化时，保持 HSF体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 5.5.1 职责和权限 最高管理层应确保 HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明定其具 有下列职责和权限： a) 确保为达成 HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。 b) 向最高管理者报告为达成 HSF策划的目标的组织的绩效和需求以及在执行 方面建议的改进措施。 c) 确保 HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。 d) 确保供应商组织知道他们的 HSF相关的要求和职责。 5.5.3 内部沟通 a) 最高管理者应确保组织内人员已就 HSF方针和执行计划方面的绩效有效性 和事项被通知到。 b) 有害物质的信息必要时在全组织内被沟通。 5.6 管理评审 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 5.6.1 总则 在定期的管理评审中，最高管理层应就 HSF策划相关的活动，包括有害物质的识 别和使用、不符合事项和纠正措施进行报告。 6 资源管理 6.1 资源提供 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 组织应确定和提供为建立和维护 HSF过程和产品所必需的资源。 6.2 人力资源 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 6.2.1 总则 ww w.is oye s.co m 10/16 工作影响 HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经验以胜任其工 作。 6.2.2 组织应： a) 确定影响 HSF产品质量的人员所必需的能力要求， b) 提供针对 HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训， c) 评估采取措施的有效性， d) 确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对 HSF目标达成所作的 贡献。 e) 保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。 6.3 基础设施 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 组织应确定、提供和维护为达成符合 HSF过程和产品要求所需的基础设施。 7 产品实现 7.1 HSF过程和产品实现的策划 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用： 组织应策划和开发 HSF产品实现所需的过程。 在策划 HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项： a) HSF产品的质量目标和要求； b) 针对 HSF产品建立 HSF过程、文件和提供资源的需求； c) 针对 HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的接受 标准。这须包括信息服务提供方，如可行。 d) 使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发 生的过程。 e) 必要的记录以证明 HSF产品实现过程和最终产品符合要求 。 f) HSF策划的输出必须与组织的运作方法相适应。 注释：针对特定产品的 HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。 ww w.is oye s.co m 11/16 7.2 与客户相关的过程 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 7.2.1 HSF产品相关要求的确定 组织应确定： a) 客户已确定的 HSF要求， b) 非客户明示，但对于特定的或使用意向目的所必需的 HSF要求， c) 与产品相关的 HSF法令法规的要求， d) 组织自定的任何其他 HSF要求。 7.2.2 HSF产品相关要求的评审 组织应评审 HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供 HSF产品给客户前进行， 并应确保： a) HSF产品的要求已被确定， b) 组织有能力满足 HSF确定的要求， c) 任何使用含有禁用物质的过程或产品或存在污染或混合的可能必须通知客 户， d) HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。 7.3 设计与开发 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 7.3.1 设计与开发策划 组织应策划和控制 HSF产品的设计与开发。 在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制 和最终的替代/消除计划。 7.3.2 HSF设计与开发的输入 HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录。 HSF输入必须被审查其正确性。设计输入要求必须完整、明确且不与其他要求相 冲突。 7.3.3 HSF设计与开发输出 ww w.is oye s.co m 12/16 HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核 准。 当设计要求使用某种限制物质时，必须建立文件化的程序来对该有害物质过程/产 品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量。 7.3.4 设计与开发评审 在适当的阶段，按 HSF计划的安排进行系统化的设计与开发评审。 7.3.5 设计与开发的验证 ISO9000的要求同时适用。 7.3.6 设计与开发的确认 ISO9000的要求同时适用。 7.3.7 设计与开发的变更 应识别 HSF设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对 HSF设计和开发的更 改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 7.4 HSF产品采购 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 a) 组织应确保采购的产品符合 HSF要求。 b) 组织应基于供应商按照组织的 HSF要求提供产品的能力来评价和选择供应 商。 c) 组织应确保任何 HSF部件/材料不会被限制物质造成可能的污染。 d) 限制物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。 e) 验证采购的 HSF产品。 f) 组织应建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的 HSF采购要求。 g) 采购产品的供应途径必须充分完全地了解，任何可能被限制物质污染的过程 必须被充分识别。必须有文件化的程序来描述 HSF过程相关的采购活动。 h) 建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必须在测 试报告上以种类来标识。 i) 必须包括一个处理异常品/不合格品的过程。 j) 如果过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分元件。 ww w.is oye s.co m 13/16 7.5 生产与服务提供 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 7.5.1 HSF生产与服务提供的控制 组织应在受控条件下策划 HSF生产与服务的提供。如可行，受控条件须包括： a) 提供描述产品特性的 HSF信息， b) 必要时，提供 HSF工作指引， c) 使用适当的 HSF设备， d) 具备和使用 HSF监视和测量装置， e) 实施 HSF监视和测量， f) 实施 HSF放行、交付与交付后过程控制， g) 可能造成污染的过程须被识别，及被文件化， h) 作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施。 7.5.2 HSF生产与服务提供过程的确认 当过程的输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认 HSF生产及服务过 程。这包括 HSF过程的缺陷只有在产品或服务已提供后才会显现的任何过程。 7.5.3 HSF标识与可追溯性 a) 适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标 识 HSF产品， b) 含有限制物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止 HSF产品被污染。 c) 组织应按照监视与测量要求来标识 HSF产品的状态。 d) 当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品的唯一性标识。 7.5.4 含有有害物质部件的处理 须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。该程序中须包含接受和发放记 录，以及显示有害物质隔离和分开管控的记录。 7.6 用于 HSF过程的监视与测量装置的控制 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 a) 组织应确定必需的监视与测量，以及用以证实 HSF产品符合规定要求的监 视与测量装置。 b) 组织应建立过程以确保监视与测量能够按照 HSF监视与测量要求执行。 ww w.is oye s.co m 14/16 8 测量、分析与改进 8.1 总则 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 8.1.1 组织 组织应策划与实施为显示符合 HSF要求所需的监视、测量、分析与改进过程。 8.2 HSF过程的监视与测量 8.2.1 客户满意 除下述要求外，ISO9001的要求也同时适用。 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审查，以确定组织的 HSF过程是否符合本国际 标准的要求，是否符合客户规范，以及是否被有效地实施与保持。 注：作为指南，参见 ISO10011-1、ISO10011-2及 ISO10011-3。 8.2.3 限制物质有关的过程的监视 组织采用适当的方法对所有使用限制物质的过程进行监视及可行时测量，这包括发 现有可能使用限制物质的供应商/外包方和信息服务提供商在内的限制物质有关的 过程。 这些过程如何被控制、监视与测量须被文件化。 8.2.4 含限制物质的产品的监视与测量 组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被 满足。这应按照 HSF控制计划的安排于产品实现的适当阶段进行。 符合限制物质接收准则的证据必须保留。记录应显示产品放行的授权人员。 产品放行及交付必须等所要求的审查都已满意地完成才能进行。 8.3 不合格 HSF产品控制 ww w.is oye s.co m 15/16 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 组织确保不符合 HSF产品要求的产品被标识与控制，以防止非预期的使用与交 付。 针对不合格产品，组织应采取下列一项或多项措施： a) 应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进行处理， 并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 。 b) 不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保留，并明确标识什么限制 物质被检出。 c) 当不合格 HSF产品在交付后或开始投入使用时才被发现时，组织应根据合 同要求或公司有害物质过程管理方针采取措施并通知客户。 8.4 HSF数据分析 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 组织应确定、收集与分析适当的数据，以展现 HSF过程管理体系的适切性与有效 性。 数据分析应提供下列相关信息: a) 客户满意, b) 产品符合要求的程度, c) 过程及产品的特性及趋势,包括预防措施的机会及供应商的绩效, d) 如可能,消除所有有害物质的持续改进的努力. 8.5 HSF过程管理体系的改进 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 8.5.1 持续改进 组织应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及管理评 审的运用，来持续改进 HSF过程管理的有效性。 16/16 8.5.2已识别的 HSF不符合的纠正措施 a) 组织应采取纠正措施消除不符合的原因以防止再度发生， b) 应建立一个文件化的程序来定义下列要求： c) 评审 HSF不符合事项（包括客户投诉）， d) 确定不符合的原因， e) 评估为确保 HSF不符合不再发生的措施要求， f) 确定并执行所需的措施， g) 记录已采取措施的结果， h) 评审已执行的纠正措施， i) 向管理评审报告所有 HSF纠正措施的状态。 :