浅谈影响大输液中可见异物的因素及控制办法

· 312 · 外学者做了大量 的研究工作，已提供 了诸多发病的相关因 素 ”，并给予了相应的治疗。本研究笔者参考国内治疗经 验 ，自改善局部血液循环人手进行以局部治疗为主的 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。 云南白药系中药制剂，含多种活性成分，主要成分为三 七，现代研究证明，此药含有大量多糖类、氧化能团化合物、 氮化合物以及相当量的钙和磷，对多种病原体有抑制作用， 并明显地增强吞噬细胞作用，从而提高机体免疫能力L3]。云 南白药又具有止血、止痛、消炎祛腐生肌之功敷，用药后可在 溃疡表面形成保护膜，减轻外部刺激，缓解疼痛，改善局部血 液循环，促进溃疡粘膜修复，且具有广谱抗菌作用[{]。 维生素 E为脂溶性维生索，能够促进新陈代谢 ，维持细 胞的正常结构功能，使皮肤和皮下组织吸收足够的营养，促 进组织粘膜修复。维生索 E还可增强细胞 的抗氧化作用， 能阻止不饱合脂肪酸的过氧化反应，减少过氧化脂质的生 成，在溃疡面形成保护膜，促进局部血液循环，缓解疼痛，加 速溃疡面的愈合 J。 云南白药涂于口腔溃疡创面上能有效地保护溃疡面，减 少炎性渗出物，使坏死组织脱落，使肉芽及上皮组织迅速生 · 医药工业 · 齐鲁药事 Qilu Pharmaceutical Affairs 2006 Vo1．25，No．5 长。而维生素 E可改善末梢循环，改善局部组织营养，从而 加强组织细胞本身抗病能力和受损组织的修复，且用油剂更 易使云南白药涂敷于患处，故两者联合应用治疗 口腔溃疡， 效果更为显著。溃疡而涂药后，一般几分钟后即可减轻疼 痛，48～72h溃疡面愈合，无任何毒副作用，用药过程中未出 现其它不良反应。 本疗法为局部用药， 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 简单，疗效确切，又无任何副作 用，患者容易接受。此法简单易行，值得临床推广应用。 参考文献 [1]盛尉 ．复发性口腔溃疡病因学 ．中级医刊，1997，32(11)t 45～ 46． [2]刘中元 ．复发性 口腔溃疡病的中西医结合治疗 ．中级医刊， 1997，32(11)：47～ 48． [3]黎红光 ．云南白药配合抗生素治疗幽门螺旋杆菌相关性十二指 肠溃疡疗效观察 ．中国中西医结合杂志，2000，20(4)。24～25． E4]梁云杰，戚素平，崔怀勇，等 ．云南白药、舒可捷加激素保留灌肠 治疗溃疡性结肠炎 ．临床荟萃，2000，15{(1)39～4O． [5]杨华书．药理学 ．jB京：人民卫生出版社，1995．182． 浅谈影响大输液中可见异物的因素及控制办法 张雪梅，陈鸣远 (山东省齐都药业有限公司 淄博 255400) 摘要：目的 探讨影响大输液中可见异物的因素及控制办法。方法 将原辅包装材料经加工制成成品或半成品，在伞棚 式灯检仪下，检查其可见异物 结果 造成大输液中可见异物因素主要有四个方面：原辅材料，包装材料，容嚣具及管道、过 滤度灌装。结论 控制输液中的可见异物主要有四个方面：原辅材料，包装材料，容器具厦管道，过滤及灌装。 关 键词 ：大输液 可见异物 控制 办法 中国分类号 ：TO460．7 文献标识码：A 文章编号 ：1672—7738(2006)05—0312—02 输液中的可见异物危害着人体的健康，导致某些疾病的发 生。《中国药典)2005年版对输液中可见异物有了新的规定，这 对我们如何控制输液中的可见异物提出了更高的要求。我公司 对控制输液中的可见异物有丰富的经验，产品在市场上反映很 好，总结多年经验，主要是从以下各个方面加以控制。 I 原辅材料 认真选择原辅材料是控制输液中可见异物的第一要素。 如葡萄糖原料中含有少量的钙盐、锌盐、蛋白质、水解蛋 白脂 肪和未水解完全的糊精等。这些物质可以通过 2“m以下的 过滤器，药液经高压灭菌后，胶粒聚合并变大，使滤液中产生 小白块等可见异物；活性炭是输液生产中吸附杂质、热原等 不可缺少的，但是它其中含有微量金属离子，能使药液氧化 分解而增加输液中的微粒。 控制方法： (1)依据《中国药典》及其有关技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 规定，对原辅材 料进行全项检查，合格后方可投入使用。(2)葡萄糖有一水 葡萄糖和无水葡萄糖 2种，浓配配料时加热煮沸 15rain对控 制输液中的可见异物有明显效果。(3)活性炭在偏酸性的环 境中吸附效果好，所以在配糖、配盐时加入适量的酸，有利于 控制大输液中的可见异物[1]，部分品种调节 pH值时应先考 虑加炭和调碱调酸的顺序。(4)活性炭的I临界吸附温度为 45～50％。所以待溶液冷到 45～5O℃后再加入活性炭，吸 附效果可达到最好凹]。我们部分品种采用浓配、稀配分别加 炭，稀配温度降至 45~50℃时进行二次过滤。 2 包装材料 2．1输液瓶方面的因素 2．1．1输液瓶本身的质量 ：输液瓶本身有毛El、裂伤等，经灭 菌后出现大量的玻屑及小玻点，对 4家玻璃瓶生产厂家的 i000个样品进行检查，结果见表 1。结果表明不同厂家的输 液瓶的质量不同，对输液中可见异物有着不同的影响。 2．L 2输液瓶的洗洁度：输液瓶的清洗水及冲水压力对输液 瓶的洗沽度有很大影响。 维普资讯 http://www.cqvip.com 齐鲁药事 ·Qilu Pharmaceutical Affaits 2006 Vo1．25，No．5 襄 1 4种输液瓶中可见异物的检查结果 · 313 · 控制方法： (1)对所选厂家输液瓶灌装一定量滤过注射用水 ，灭菌 前后，分别对其检查，判断输液瓶本身的质量好坏。(2)每批 检查洗瓶水的澄明度，定期处理洗瓶水的过滤系统。(3)严 格控制冲水压力和冲水时间，保证输液瓶的清洁度。 2．2丁基胶塞的影响 丁基胶塞用于输液优点很多，但是也 有缺点，本身容易起静电而带人微粒，从而增加输液中的可 见异物。所以丁基胶塞的清洗是很重要的。 控制方法： (1)不同厂家的丁基胶塞应多做实验，不断测清洗水的 微粒，找出最佳的清洗方法 (2)不同批号的丁基胶塞也应 在换批时测其微粒。(3)清洗时严格控制胶塞清洗机的充 气、旋转、溢流三步的时间。 3 窖器具及管道 输液生产过程中，凡接触药液的容器具都会给药液带人 微粒和细菌。管路系统对输液的影响也特别重要。通常连 续生产葡萄糖类注射液后期产品质量不好。 控制方法： (1)容器具用前要彻底清洗和消毒。更换品种或连续生 产四天后进行管道大处理，用碱液进行在线清洗，消毒，生产 半个月后将管道拆卸进行彻底处理。经过对不同批次的葡萄 糖类产品白块、白点的检查结果对比，结果见表 2，可 以发现 长期生产葡萄糖类产品对其的影响 (2)在生产期间不但进 行在线处理，还应拆卸管道进行串洗，彻底处理 根据经验， 生产葡萄糖和盐水应相互穿插，因为盐水有清洗管道的作用 裹2 长期生产葡萄糖类产品的检查结果对比 4 过滤及灌装 大输液在配置的流程中，过滤是很重要的步骤，但是在 过滤过程中，经各种途径，可带人微小颗粒、杂质，影响输液 的质量。同时，精洗瓶用注射用水及胶塞清洗用注射用水都 有可能给输液带来可见异物。 控制办法： (1)药液的过滤应严格控制，我公司采用预过滤和终端 过滤的过滤装置，并用加压过滤和高位桶静压联合过滤装 置，其近乎 100 的绝对截流率。输液瓶及胶塞清洗水的过 滤系统也均采用预过滤和终端过滤。(2)终端滤芯的处理是 非常严格的，根据多年工作经验和滤芯的特性，找到了最佳 处理方法为：将滤芯用纯化水把残留药液反冲干净，然后用 热碱(5 )浸泡 3个 h，再用纯化水反冲至 pH值合格。最后 用消毒柜 115℃灭菌 30min待用。(3)预过滤器 中装上孑L径 为 0．22 m折叠式聚丙烯滤芯，从而避免堵塞终端滤芯。终 端滤芯孔径为 0．22 m折叠式聚砜烯滤芯，这种配制有利于 提高过滤速度和过滤效果[ 。 总之，影响输液中可见异物的因素是多方面的。既有客 观因素也有主观因素。在工作中除注意以上四方面的因素 外，还要注意个人卫生，空气净化及输液本身品种性质方面 的影响因素。我们要综合考虑加强每个环节的管理，提高技 术水平，才能生产出高质量的大输液产品 参考文献 [1]昌平，程永华。韩玲．提高大输液澄明度控制不溶性微粒的体会 ． 陕西中医函授，1999，5：47～48． [2]闫德峰．介绍一种浓配液冷却方法 ．中国医院学报，1996，16 (6)：279． [3]管瑞莉，曲申宁。章宁 ．改进丁艺解决原料对输液澄明度影响 ． 医疗装备，2000，10 35～36． · 简讯 · 山东省医用氧气 GMP培训班在烟台举办 山东省医用氧气 GMP培训班于 4月 22日至 23 日在烟台举办，省内药品安全监管人员、GMP检查 员 和医用氧气生产企业生产、质量管理人员共 100余人 参加了培训。培训班邀请 了国家医用气体 GMP专 家、全国气瓶标准化技术委 员会气瓶充装分技术委 员 会秘书长宋连生先生对国内外医用氧气生产企业概 况、医用氧气的制备原理与 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 、国家对医用氧气生产 企业的法律法规要 求、医用氧气 GMP认证检查项 目、 医用氧气生产质量管理文件的编制等进行 了讲解，并 对我省医用氧气生产企业在 实施 GMP过程中的疑难 问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 进 行 了现 场答疑。 (胡德福 ) 维普资讯 http://www.cqvip.com