在用医疗器械风险管理问题及对策研究（池 慧）

在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理 问题及对策研究问题及对策研究问题及对策研究问题及对策研究 池 慧 中国医学科学院 医学信息研究所 2008.10 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 汇报内容汇报内容汇报内容汇报内容 引言引言引言引言 建议建议建议建议 国外管理经验国外管理经验国外管理经验国外管理经验 我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题 风险成因风险成因风险成因风险成因 相关概念相关概念相关概念相关概念 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 引言引言引言引言 医疗器械广泛应用1111 事故频发2222 安全问题倍受关注3333 上市后安全4444 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 汇报内容汇报内容汇报内容汇报内容 建议建议建议建议 国外管理经验国外管理经验国外管理经验国外管理经验 我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题 风险成因风险成因风险成因风险成因 相关概念相关概念相关概念相关概念 引言引言引言引言 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 损害的潜在源 严重度严重度严重度严重度严重度严重度严重度严重度 风险概念风险概念风险概念风险概念 风险风险风险风险风险风险风险风险 RISKRISKRISKRISKRISKRISKRISKRISK 医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械 风险风险风险风险风险风险风险风险 在用医疗在用医疗在用医疗在用医疗在用医疗在用医疗在用医疗在用医疗 器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险 上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗 器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险 医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险 安全安全安全安全安全安全安全安全 损害损害损害损害损害损害损害损害 危害危害危害危害危害危害危害危害损害的发生概率与损害 严重程度的结合对人体的实际伤害 或侵害，或是对财 产或环境的侵害 危害可能后果 的度量 免除于不可接受的风险 可以广义理解为存在于整个诊 疗过程中的可能会导致损失和 伤残事件的不确定性或可能发 生的一切不安全事件 医疗风险中与医疗器械相 关的部分 正式批准上市后，投入 医院使用的直接面向病 人的医疗器械的应用中 所存在着的风险 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 通过对风险进行识别、衡量、处理和 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 ，以 最小的成本使风险损失达到最低的管理活动 风险管理风险管理风险管理风险管理 风险风险风险风险风险风险风险风险 管理管理管理管理管理管理管理管理 在用医疗器在用医疗器在用医疗器在用医疗器在用医疗器在用医疗器在用医疗器在用医疗器 械风险管理械风险管理械风险管理械风险管理械风险管理械风险管理械风险管理械风险管理 医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械 风险管理风险管理风险管理风险管理风险管理风险管理风险管理风险管理 上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗上市前医疗 器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险器械风险 管理管理管理管理管理管理管理管理 医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险医疗风险 管理管理管理管理管理管理管理管理 医疗风险至少应包括：疾病的严重性及 病情变化的复杂性、医疗检诊和可能引 致的并发症、仪器和机械故障、医护服 务系统和组织工作出现的问题、人为错 误、社会心理因素、医患沟通问题等 医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设 计、制造、运输以及在医院投入使用以 后的整个过程 对于投入医院使用后的医疗器 械所进行的风险管理活动 医疗器械在上市前由国家统一 实行注册审批，对其安全性、 有效性以及质量进行评价，以 便尽可能克服 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和生产缺陷 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 医疗器械风险医疗器械风险医疗器械风险医疗器械风险 中风险中风险中风险中风险 高风险高风险高风险高风险 超高风险超高风险超高风险超高风险 无风险无风险无风险无风险低风险低风险低风险低风险 常见医疗设备风险分值 医疗设备名称 风险值(RL) 定性表述 无影灯、手术床、实验室非诊断仪器 RL＜10 无风险 B超、肺功能仪、血氧血压气体监护、多数生化和临检仪器 10≤RL＜20 低风险 各种X线机、CT、MRI、ECT、PET 20≤RL＜30 中风险 心肺机、电刀、复苏器、监护仪、血液透析机、医用加速器、 钴-60远距离治疗机、后装治疗机、γ-刀、ｘ-刀 30≤RL＜40 高风险 急救呼吸机、麻醉机、除颤监护、加速器、起搏器 RL≥40 超高风险 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 汇报内容汇报内容汇报内容汇报内容 引言引言引言引言 建议建议建议建议 国外管理经验国外管理经验国外管理经验国外管理经验 我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题 风险成因风险成因风险成因风险成因 相关概念相关概念相关概念相关概念 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 监管趋势监管趋势监管趋势监管趋势 �全球医疗器械标准协调工作全球医疗器械标准协调工作全球医疗器械标准协调工作全球医疗器械标准协调工作 �国家之间通过建立各国互认协议国家之间通过建立各国互认协议国家之间通过建立各国互认协议国家之间通过建立各国互认协议，，，，来取得相互市来取得相互市来取得相互市来取得相互市 场认可场认可场认可场认可 �强化上市前审批同时强化上市前审批同时强化上市前审批同时强化上市前审批同时，，，，更加重视上市后监管更加重视上市后监管更加重视上市后监管更加重视上市后监管 �全球协调组织全球协调组织全球协调组织全球协调组织GHTFGHTFGHTFGHTF �亚太协调小组亚太协调小组亚太协调小组亚太协调小组APHGAPHGAPHGAPHG 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 1. 体制体制体制体制 医疗器械监管在美国医疗器械监管在美国医疗器械监管在美国医疗器械监管在美国、、、、英国英国英国英国、、、、日本日本日本日本、、、、加拿大和澳大加拿大和澳大加拿大和澳大加拿大和澳大 利亚等国都是在利亚等国都是在利亚等国都是在利亚等国都是在卫生部系统下设统一主要监管部门卫生部系统下设统一主要监管部门卫生部系统下设统一主要监管部门卫生部系统下设统一主要监管部门 � 美国美国美国美国FDAFDAFDAFDA----------------卫生与公众服务部卫生与公众服务部卫生与公众服务部卫生与公众服务部 � 英国药品和健康产品管理局英国药品和健康产品管理局英国药品和健康产品管理局英国药品和健康产品管理局----------------卫生部卫生部卫生部卫生部 � 日本医药安全局日本医药安全局日本医药安全局日本医药安全局----------------厚生省厚生省厚生省厚生省 � 加拿大保健产品和食品药品监督管理局加拿大保健产品和食品药品监督管理局加拿大保健产品和食品药品监督管理局加拿大保健产品和食品药品监督管理局----------------卫生部卫生部卫生部卫生部 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 管理体制的统一管理体制的统一管理体制的统一管理体制的统一，，，，保障了医疗器械从研发保障了医疗器械从研发保障了医疗器械从研发保障了医疗器械从研发、、、、生生生生 产产产产、、、、销售到应用各个环节得以归于销售到应用各个环节得以归于销售到应用各个环节得以归于销售到应用各个环节得以归于全程的统筹管理全程的统筹管理全程的统筹管理全程的统筹管理 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 2. 监管机制监管机制监管机制监管机制 �美国采用美国采用美国采用美国采用集中式管理集中式管理集中式管理集中式管理，，，，由由由由FDAFDAFDAFDA的医疗器械与辐射的医疗器械与辐射的医疗器械与辐射的医疗器械与辐射 卫生中心集中负责法规的执行卫生中心集中负责法规的执行卫生中心集中负责法规的执行卫生中心集中负责法规的执行 �欧盟采用欧盟采用欧盟采用欧盟采用分权式管理分权式管理分权式管理分权式管理，，，，由各成员国将医疗器械指由各成员国将医疗器械指由各成员国将医疗器械指由各成员国将医疗器械指 令转化为各自的法规令转化为各自的法规令转化为各自的法规令转化为各自的法规，，，，并将医疗器械上市前的管并将医疗器械上市前的管并将医疗器械上市前的管并将医疗器械上市前的管 理通过签约形式委托给第三方机构理通过签约形式委托给第三方机构理通过签约形式委托给第三方机构理通过签约形式委托给第三方机构 �目前目前目前目前，，，，欧盟以外多数国家都采用美国模式欧盟以外多数国家都采用美国模式欧盟以外多数国家都采用美国模式欧盟以外多数国家都采用美国模式，，，，也有也有也有也有 不少国家开始接受欧盟的管理模式不少国家开始接受欧盟的管理模式不少国家开始接受欧盟的管理模式不少国家开始接受欧盟的管理模式 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 清晰的管理模式清晰的管理模式清晰的管理模式清晰的管理模式,,,,是保证监管是保证监管是保证监管是保证监管措施措施措施措施有效有效有效有效实施实施实施实施 的重要前提的重要前提的重要前提的重要前提 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 3. 上市后监管措施上市后监管措施上市后监管措施上市后监管措施 �FDAFDAFDAFDA的上市后监督主要通过的上市后监督主要通过的上市后监督主要通过的上市后监督主要通过质量体系检查质量体系检查质量体系检查质量体系检查、、、、上市上市上市上市 后监督研究后监督研究后监督研究后监督研究、、、、医疗器械跟踪制度医疗器械跟踪制度医疗器械跟踪制度医疗器械跟踪制度、、、、医疗器械报告医疗器械报告医疗器械报告医疗器械报告 制度制度制度制度、、、、医疗器械召回制度和公告医疗器械召回制度和公告医疗器械召回制度和公告医疗器械召回制度和公告////警示制度警示制度警示制度警示制度来实现来实现来实现来实现 �欧盟及其它各国基本采纳美国经验欧盟及其它各国基本采纳美国经验欧盟及其它各国基本采纳美国经验欧盟及其它各国基本采纳美国经验，，，，建立类似报建立类似报建立类似报建立类似报 告制度和上市后监管体系告制度和上市后监管体系告制度和上市后监管体系告制度和上市后监管体系 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 政府所采用上市后监管措施相对成熟政府所采用上市后监管措施相对成熟政府所采用上市后监管措施相对成熟政府所采用上市后监管措施相对成熟,,,, 各国基本采用同样的几种监管方法各国基本采用同样的几种监管方法各国基本采用同样的几种监管方法各国基本采用同样的几种监管方法 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 4. 法规法规法规法规 � 各国器械监管法规基本上都要求医疗机构各国器械监管法规基本上都要求医疗机构各国器械监管法规基本上都要求医疗机构各国器械监管法规基本上都要求医疗机构，，，，建建建建 立立立立不良事件报告制度不良事件报告制度不良事件报告制度不良事件报告制度和和和和植入器械随访记录植入器械随访记录植入器械随访记录植入器械随访记录 � 要求生产企业也必须建立不良事件档案要求生产企业也必须建立不良事件档案要求生产企业也必须建立不良事件档案要求生产企业也必须建立不良事件档案，，，，并将并将并将并将 之作为之作为之作为之作为质量体系检查质量体系检查质量体系检查质量体系检查的一个重要内容的一个重要内容的一个重要内容的一个重要内容 � 若发现严重问题若发现严重问题若发现严重问题若发现严重问题，，，，可发布行政命令禁止该产品可发布行政命令禁止该产品可发布行政命令禁止该产品可发布行政命令禁止该产品 在市场上销售在市场上销售在市场上销售在市场上销售，，，，采取采取采取采取召回召回召回召回，，，，或通知其生产企业或通知其生产企业或通知其生产企业或通知其生产企业 停产整顿停产整顿停产整顿停产整顿 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 美国和欧盟已建立相对完善的医疗器械美国和欧盟已建立相对完善的医疗器械美国和欧盟已建立相对完善的医疗器械美国和欧盟已建立相对完善的医疗器械 法规体系法规体系法规体系法规体系，，，，在国际社会上有着重要影响在国际社会上有着重要影响在国际社会上有着重要影响在国际社会上有着重要影响 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 5. 医院风险管理医院风险管理医院风险管理医院风险管理 �几个先几个先几个先几个先进进进进国家的医国家的医国家的医国家的医院院院院都设有都设有都设有都设有专专专专门的门的门的门的医疗质量医疗质量医疗质量医疗质量或或或或医医医医 疗风险管理部门疗风险管理部门疗风险管理部门疗风险管理部门 �部门的部门的部门的部门的名称名称名称名称以及部门所以及部门所以及部门所以及部门所属属属属的的的的组织结组织结组织结组织结构各构各构各构各异异异异，，，，但但但但部部部部 门基本门基本门基本门基本职能职能职能职能，，，，都是都是都是都是进进进进行医疗风险管理行医疗风险管理行医疗风险管理行医疗风险管理，，，，提提提提高高高高医疗医疗医疗医疗 质量质量质量质量，，，，保障保障保障保障病人安病人安病人安病人安全全全全 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 美国美国美国美国 医医医医院院院院----------------------------风险管理风险管理风险管理风险管理办办办办公公公公室室室室 英国英国英国英国 医医医医院院院院----------------------------非临床非临床非临床非临床风险管理风险管理风险管理风险管理小组小组小组小组和和和和临床治临床治临床治临床治理理理理小组小组小组小组 日本日本日本日本 医医医医院院院院----------------------------医疗质量管理委员会和医疗医疗质量管理委员会和医疗医疗质量管理委员会和医疗医疗质量管理委员会和医疗安安安安全全全全室室室室 加拿大医加拿大医加拿大医加拿大医院院院院----------------------------风险管理部和质量监风险管理部和质量监风险管理部和质量监风险管理部和质量监察察察察部部部部 国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验国外在用医疗器械管理经验 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 汇报内容汇报内容汇报内容汇报内容 引言引言引言引言 建议建议建议建议 国外管理经验国外管理经验国外管理经验国外管理经验 我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题 风险成因风险成因风险成因风险成因 相关概念相关概念相关概念相关概念 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 1111. . . . 1111. . . . 我国在用医疗器械监管工作已有一我国在用医疗器械监管工作已有一我国在用医疗器械监管工作已有一我国在用医疗器械监管工作已有一定定定定成成成成果果果果，，，，但仍但仍但仍但仍我国在用医疗器械监管工作已有一我国在用医疗器械监管工作已有一我国在用医疗器械监管工作已有一我国在用医疗器械监管工作已有一定定定定成成成成果果果果，，，，但仍但仍但仍但仍 需需需需完善完善完善完善。。。。需需需需完善完善完善完善。。。。 � 监管部门及其职能监管部门及其职能监管部门及其职能监管部门及其职能 � 上市后监管措施上市后监管措施上市后监管措施上市后监管措施 � 相关标准法规相关标准法规相关标准法规相关标准法规 按规定，国家药监局负责全国的医疗器械监督管理工作， 然而，医院和卫生医疗单位是由卫生部来负责监管 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 2222....2222....风险问题风险问题风险问题风险问题未未未未引引引引起足够起足够起足够起足够重视重视重视重视，，，，医医医医院院院院风险管理风险管理风险管理风险管理意识意识意识意识不不不不足足足足风险问题风险问题风险问题风险问题未未未未引引引引起足够起足够起足够起足够重视重视重视重视，，，，医医医医院院院院风险管理风险管理风险管理风险管理意识意识意识意识不不不不足足足足 例一，2007年4月10日，某高危哮喘患者病发，在 医院用救护车接诊时，因救护车上氧气不足，患者 停止呼吸，接诊医生紧急抢救无效，病人死亡 例二，2007年4月16日，某患者因煤气中毒在医院 高压氧舱抢救时，舱内突然窜起大火，虽然医护人 员很快将火扑灭，但仓内患者已被烧得面目皆非， 最终死亡，该院高压氧舱已使用17年 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 3333. . . . 3333. . . . 维护维护维护维护、、、、维修维修维修维修不全不全不全不全面面面面，，，，器械器械器械器械安安安安全全全全运运运运行行行行需需需需更多保障更多保障更多保障更多保障维护维护维护维护、、、、维修维修维修维修不全不全不全不全面面面面，，，，器械器械器械器械安安安安全全全全运运运运行行行行需需需需更多保障更多保障更多保障更多保障 � 日常维护日常维护日常维护日常维护、、、、一般性维护一般性维护一般性维护一般性维护、、、、重点维护重点维护重点维护重点维护 � 预防性维修预防性维修预防性维修预防性维修、、、、故障性维修故障性维修故障性维修故障性维修、、、、改造性维修改造性维修改造性维修改造性维修 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 4444. . . . 4444. . . . 检检检检测人力测人力测人力测人力、、、、物力物力物力物力不不不不足足足足，，，，技术技术技术技术指标指标指标指标尚未尚未尚未尚未建全建全建全建全检检检检测人力测人力测人力测人力、、、、物力物力物力物力不不不不足足足足，，，，技术技术技术技术指标指标指标指标尚未尚未尚未尚未建全建全建全建全 � 医院检测人力不足医院检测人力不足医院检测人力不足医院检测人力不足，，，，尚未配备基本检测设备尚未配备基本检测设备尚未配备基本检测设备尚未配备基本检测设备 � 检测技术指标体系尚未建立检测技术指标体系尚未建立检测技术指标体系尚未建立检测技术指标体系尚未建立、、、、健全健全健全健全 � 检测多属于结果检测检测多属于结果检测检测多属于结果检测检测多属于结果检测，，，，尚未实现过程检测尚未实现过程检测尚未实现过程检测尚未实现过程检测 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 55555555........临床临床临床临床工程工程工程工程技术人技术人技术人技术人员员员员技能水平技能水平技能水平技能水平不一不一不一不一，，，，高级人才流失高级人才流失高级人才流失高级人才流失严重严重严重严重临床临床临床临床工程工程工程工程技术人技术人技术人技术人员员员员技能水平技能水平技能水平技能水平不一不一不一不一，，，，高级人才流失高级人才流失高级人才流失高级人才流失严重严重严重严重 � 人数不足人数不足人数不足人数不足 � 人员素质相对较低人员素质相对较低人员素质相对较低人员素质相对较低 � 高级工程技术人才流失严重高级工程技术人才流失严重高级工程技术人才流失严重高级工程技术人才流失严重 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 6.6.6.6.6.6.6.6.操操操操作规作规作规作规范范范范化程度不化程度不化程度不化程度不高高高高，，，，存在存在存在存在误操误操误操误操作现作现作现作现象象象象操操操操作规作规作规作规范范范范化程度不化程度不化程度不化程度不高高高高，，，，存在存在存在存在误操误操误操误操作现作现作现作现象象象象 � 设备种类数量多设备种类数量多设备种类数量多设备种类数量多，，，，操作难度大操作难度大操作难度大操作难度大 � 操作技能 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 不足操作技能培训不足操作技能培训不足操作技能培训不足 � 操作规范化程序缺失操作规范化程序缺失操作规范化程序缺失操作规范化程序缺失，，，，规范化程度低规范化程度低规范化程度低规范化程度低 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 77777777........管理系统管理系统管理系统管理系统流流流流于于于于固定资固定资固定资固定资产管理产管理产管理产管理，，，，器械器械器械器械技术技术技术技术系统系统系统系统未未未未受重视受重视受重视受重视管理系统管理系统管理系统管理系统流流流流于于于于固定资固定资固定资固定资产管理产管理产管理产管理，，，，器械器械器械器械技术技术技术技术系统系统系统系统未未未未受重视受重视受重视受重视 � 设备的技术说明设备的技术说明设备的技术说明设备的技术说明、、、、维护维修记录以及计量管理等维护维修记录以及计量管理等维护维修记录以及计量管理等维护维修记录以及计量管理等 重要信息记录不全重要信息记录不全重要信息记录不全重要信息记录不全 � 缺乏对使用过程中相关数据的分析缺乏对使用过程中相关数据的分析缺乏对使用过程中相关数据的分析缺乏对使用过程中相关数据的分析 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 8.8.8.8.8.8.8.8.器械保险制度器械保险制度器械保险制度器械保险制度缺失缺失缺失缺失，，，，医医医医院承担院承担院承担院承担医疗风险过重医疗风险过重医疗风险过重医疗风险过重器械保险制度器械保险制度器械保险制度器械保险制度缺失缺失缺失缺失，，，，医医医医院承担院承担院承担院承担医疗风险过重医疗风险过重医疗风险过重医疗风险过重 � 中华医院管理协会的一项调查统计显示中华医院管理协会的一项调查统计显示中华医院管理协会的一项调查统计显示中华医院管理协会的一项调查统计显示，，，，目目目目 前全国县以上医院一年的医疗纠纷索赔金额前全国县以上医院一年的医疗纠纷索赔金额前全国县以上医院一年的医疗纠纷索赔金额前全国县以上医院一年的医疗纠纷索赔金额 高达高达高达高达42亿元亿元亿元亿元，，，，已经占医院医疗收入的已经占医院医疗收入的已经占医院医疗收入的已经占医院医疗收入的5.9% 我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题我国在用医疗器械风险管理现状和问题 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 汇报内容汇报内容汇报内容汇报内容 引言引言引言引言 建议建议建议建议 国外管理经验国外管理经验国外管理经验国外管理经验 我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题 风险成因风险成因风险成因风险成因 相关概念相关概念相关概念相关概念 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 我国在用医疗器械风险成因我国在用医疗器械风险成因我国在用医疗器械风险成因我国在用医疗器械风险成因 在用 医疗 器械 风险 成因 在用 医疗 器械 风险 成因 在用 医疗 器械 风险 成因 在用 医疗 器械 风险 成因 在用 医疗 器械 风险 成因 在用 医疗 器械 风险 成因 在用 医疗 器械 风险 成因 在用 医疗 器械 风险 成因 政府监管 医院管理 操作人员 技术人员 器械 使用环境 患者 其它 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 汇报内容汇报内容汇报内容汇报内容 引言引言引言引言 建议建议建议建议 国外管理经验国外管理经验国外管理经验国外管理经验 我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题我国现状和存在问题 风险成因风险成因风险成因风险成因 相关概念相关概念相关概念相关概念 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 建议建议建议建议 1111. . . . 加强上市后监管加强上市后监管加强上市后监管加强上市后监管，，，，促进促进促进促进在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理 � 加强统一协调领导加强统一协调领导加强统一协调领导加强统一协调领导，，，，增强监管力度增强监管力度增强监管力度增强监管力度 � 完善相关法规完善相关法规完善相关法规完善相关法规，，，，为在用医疗器械安全监督提供依据为在用医疗器械安全监督提供依据为在用医疗器械安全监督提供依据为在用医疗器械安全监督提供依据 � 加快制定器械不良事件处理标准程序加快制定器械不良事件处理标准程序加快制定器械不良事件处理标准程序加快制定器械不良事件处理标准程序，，，，规范使用文档规范使用文档规范使用文档规范使用文档 � 建立不良事件监测第三方监督机制建立不良事件监测第三方监督机制建立不良事件监测第三方监督机制建立不良事件监测第三方监督机制，，，，和公告和公告和公告和公告////警示制度警示制度警示制度警示制度 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 2222. . . . 制制制制定定定定指指指指南南南南，，，，为医为医为医为医院院院院风险管理提风险管理提风险管理提风险管理提供供供供指指指指导导导导 建议建议建议建议 �预期解决问题预期解决问题预期解决问题预期解决问题：：：：减少因医疗器械使用所导致危害的发生减少因医疗器械使用所导致危害的发生减少因医疗器械使用所导致危害的发生减少因医疗器械使用所导致危害的发生 �指南内容指南内容指南内容指南内容：：：：器械操作指导器械操作指导器械操作指导器械操作指导、、、、器械维修维护指导器械维修维护指导器械维修维护指导器械维修维护指导、、、、器械更器械更器械更器械更 新报废指导新报废指导新报废指导新报废指导、、、、器械数据分析指标及分析方法等器械数据分析指标及分析方法等器械数据分析指标及分析方法等器械数据分析指标及分析方法等 �内容建议程度内容建议程度内容建议程度内容建议程度::::分为分为分为分为AAAA、、、、BBBB、、、、CCCC三个级别三个级别三个级别三个级别，，，，AAAA：：：：强烈推荐采强烈推荐采强烈推荐采强烈推荐采 用用用用；；；；BBBB：：：：希望采用希望采用希望采用希望采用；；；；CCCC：：：：建议采用建议采用建议采用建议采用 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 3333....广泛宣传广泛宣传广泛宣传广泛宣传，，，，增增增增强医强医强医强医院院院院医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理意识意识意识意识 � 组织讲组织讲组织讲组织讲座座座座，，，，宣传宣传宣传宣传在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理在用医疗器械风险管理 � 全全全全面面面面重重重重视视视视，，，，将将将将医疗风险管理作为医院领导医疗风险管理作为医院领导医疗风险管理作为医院领导医疗风险管理作为医院领导业绩考核业绩考核业绩考核业绩考核指标指标指标指标 建议建议建议建议 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 4444....加强器械加强器械加强器械加强器械科科科科管理管理管理管理职能职能职能职能，，，，实施在用医疗器械风险管理实施在用医疗器械风险管理实施在用医疗器械风险管理实施在用医疗器械风险管理 建议建议建议建议 � 赋予赋予赋予赋予器械器械器械器械科科科科在医院对器械的采在医院对器械的采在医院对器械的采在医院对器械的采购购购购、、、、维护维护维护维护、、、、维修维修维修维修，，，，以及使以及使以及使以及使 用培训等重要事项决用培训等重要事项决用培训等重要事项决用培训等重要事项决策策策策过程的过程的过程的过程的参参参参与与与与权权权权 � 医院医院医院医院应应应应设设设设置由有置由有置由有置由有关部门医疗风险管理小组关部门医疗风险管理小组关部门医疗风险管理小组关部门医疗风险管理小组，，，，由由由由院院院院长直接长直接长直接长直接 领导领导领导领导，，，，主主主主要职要职要职要 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 责责责为风险管理为风险管理为风险管理为风险管理活动活动活动活动的组织和监督的组织和监督的组织和监督的组织和监督 � 临床临床临床临床工程部工程部工程部工程部或或或或器械器械器械器械科应负责科应负责科应负责科应负责在用医疗器械风险管理的在用医疗器械风险管理的在用医疗器械风险管理的在用医疗器械风险管理的执执执执 行行行行，，，，向向向向风险管理小组提风险管理小组提风险管理小组提风险管理小组提出出出出年度工作计年度工作计年度工作计年度工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 划划划、、、、有有有有关管理措施关管理措施关管理措施关管理措施 的建议的建议的建议的建议、、、、事件处理事件处理事件处理事件处理情况情况情况情况的的的的汇汇汇汇报等报等报等报等 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 5.5.5.5.研究风险分研究风险分研究风险分研究风险分析析析析方法方法方法方法，，，，应用于在用医疗器械风险应用于在用医疗器械风险应用于在用医疗器械风险应用于在用医疗器械风险控控控控制制制制 建议建议建议建议 � 失失失失效模式效模式效模式效模式和和和和效应效应效应效应分析分析分析分析（（（（Failure Modes and Effects Analysis，，，，FMEA）））） � 美国关于美国关于美国关于美国关于FFFFMEMEMEMEAAAA在医疗风险管理上的在医疗风险管理上的在医疗风险管理上的在医疗风险管理上的应应应应用用用用研究研究研究研究，，，，如如如如器械器械器械器械 操作流程设计操作流程设计操作流程设计操作流程设计，，，，及其及其及其及其它它它它相关工作项目等方相关工作项目等方相关工作项目等方相关工作项目等方面面面面，，，，已已已已取得了取得了取得了取得了 一一一一些些些些较为显较为显较为显较为显著著著著的的的的效效效效果果果果 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 6. 6. 6. 6. 注注注注重基本重基本重基本重基本安安安安全全全全防护防护防护防护，，，，低低低低成本提成本提成本提成本提高高高高器械器械器械器械使使使使用用用用安安安安全全全全 建议建议建议建议 � 现实中现实中现实中现实中，，，，有时有时有时有时事故的发生事故的发生事故的发生事故的发生并非出并非出并非出并非出于于于于复杂复杂复杂复杂的的的的原原原原因因因因，，，，反而是反而是反而是反而是 由由由由于缺乏一于缺乏一于缺乏一于缺乏一些简单却必些简单却必些简单却必些简单却必要的安全防护措施要的安全防护措施要的安全防护措施要的安全防护措施 � 美国医院协会美国医院协会美国医院协会美国医院协会(The American Hospital Association）））） 指指指指出出出出，，，，缺乏缺乏缺乏缺乏合适合适合适合适的标的标的标的标签是签是签是签是导致医疗导致医疗导致医疗导致医疗差错差错差错差错的重要的重要的重要的重要原原原原因因因因 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 7.7.7.7.引引引引进进进进器械保险制度及第三方器械保险制度及第三方器械保险制度及第三方器械保险制度及第三方维护维修服务维护维修服务维护维修服务维护维修服务，，，，充充充充分保分保分保分保 障器械障器械障器械障器械安安安安全全全全运运运运行行行行 � 建立器械保险制度建立器械保险制度建立器械保险制度建立器械保险制度，，，，医院医院医院医院通通通通过过过过购买购买购买购买保险分保险分保险分保险分散散散散风险风险风险风险 � 第三方维修第三方维修第三方维修第三方维修、、、、维护服务维护服务维护服务维护服务 建议建议建议建议 �方方方方案案案案一一一一：：：：医院建设医院建设医院建设医院建设自有自有自有自有的的的的临床临床临床临床工程技术工程技术工程技术工程技术队伍队伍队伍队伍；；；； �方方方方案二案二案二案二：：：：维修维护工作维修维护工作维修维护工作维修维护工作外包外包外包外包，，，，仅仅仅仅保保保保留留留留少数少数少数少数必必必必要要要要 的器械管理以及维护人员的器械管理以及维护人员的器械管理以及维护人员的器械管理以及维护人员 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 8.8.8.8.建立建立建立建立仪仪仪仪器器器器考核考核考核考核指标体系指标体系指标体系指标体系，，，，将检将检将检将检测测测测作为过程作为过程作为过程作为过程进进进进行管理行管理行管理行管理 建议建议建议建议 组建一个多组建一个多组建一个多组建一个多知识背景知识背景知识背景知识背景的的的的研究研究研究研究小组小组小组小组，，，，致力于致力于致力于致力于构构构构建一个完建一个完建一个完建一个完整整整整、、、、合合合合 理理理理、、、、可可可可操作的操作的操作的操作的仪仪仪仪器器器器考核考核考核考核指标体系指标体系指标体系指标体系 从临床从临床从临床从临床上上上上应应应应用用用用最广泛最广泛最广泛最广泛、、、、事故事故事故事故频率频率频率频率较高的较高的较高的较高的仪仪仪仪器器器器开始开始开始开始，，，，注注注注重重重重广泛广泛广泛广泛 应应应应用的用的用的用的、、、、高风险的高风险的高风险的高风险的、、、、复杂复杂复杂复杂的医疗器械的医疗器械的医疗器械的医疗器械，，，，逐渐普逐渐普逐渐普逐渐普及及及及 在在在在试试试试点医院中点医院中点医院中点医院中试试试试推推推推行该考核行该考核行该考核行该考核体系体系体系体系，，，，并反复并反复并反复并反复修修修修正正正正 最终最终最终最终以指南以指南以指南以指南或或或或法规法规法规法规形式形式形式形式发发发发布布布布 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 9.9.9.9.提提提提高人高人高人高人员员员员素素素素质质质质，，，，降低降低降低降低器械风险因器械风险因器械风险因器械风险因素素素素中的中的中的中的人人人人因因因因 � 建立分建立分建立分建立分层次层次层次层次规范化在职培训制度规范化在职培训制度规范化在职培训制度规范化在职培训制度，，，，提高人员素质提高人员素质提高人员素质提高人员素质 � 提高高级工程技术人员提高高级工程技术人员提高高级工程技术人员提高高级工程技术人员地位地位地位地位和和和和待遇待遇待遇待遇，，，，留住留住留住留住高级工程技术人员高级工程技术人员高级工程技术人员高级工程技术人员 � 院院院院校校校校增设风险管理增设风险管理增设风险管理增设风险管理教育课教育课教育课教育课程程程程，，，，培培培培养养养养医疗器械安全管理能力医疗器械安全管理能力医疗器械安全管理能力医疗器械安全管理能力 � 医医医医学学学学在在在在校教育校教育校教育校教育增加理工增加理工增加理工增加理工学科知识学科知识学科知识学科知识，，，，并并并并安安安安排排排排实实实实践践践践加强操作训加强操作训加强操作训加强操作训练练练练 建议建议建议建议 �近近近近期措施期措施期措施期措施：：：：加强医护人员的加强医护人员的加强医护人员的加强医护人员的继续教育继续教育继续教育继续教育，，，，对在职人员对在职人员对在职人员对在职人员进进进进 行有行有行有行有计计计计划划划划的的的的持续持续持续持续性培训性培训性培训性培训，，，，包括包括包括包括风险管理方风险管理方风险管理方风险管理方面知识面知识面知识面知识的培的培的培的培 训训训训或教育或教育或教育或教育 �远远远远期措施期措施期措施期措施：：：：加强在加强在加强在加强在校教育校教育校教育校教育，，，，一一一一是是是是重重重重视临床视临床视临床视临床工程技术人工程技术人工程技术人工程技术人 员在员在员在员在受教育阶段受教育阶段受教育阶段受教育阶段对风险管理对风险管理对风险管理对风险管理知识知识知识知识的的的的学习学习学习学习；；；；二是二是二是二是加强医加强医加强医加强医 务人员在务人员在务人员在务人员在学学学学期期期期间间间间的操作技能培的操作技能培的操作技能培的操作技能培养养养养 中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所医学信息研究所 11110.0.0.0.加强器械管理加强器械管理加强器械管理加强器械管理技术技术技术技术档案建设档案建设档案建设档案建设，，，，为在用医疗器械风为在用医疗器械风为在用医疗器械风为在用医疗器械风 险量化管理险量化管理险量化管理险量化管理奠定奠定奠定奠定基基基基础础础础 建议建议建议建议 � 档档档档案案案案内容内容内容内容主主主主要要要要包括包括包括包括：：：：验收记录、安装及使用技术要求、安装 调试、检测报告、使用记录、操作规程、保养维修记录等 � 使用记录使用记录使用记录使用记录主主主主要要要要包括包括包括包括：：：：使用日期、操作者、检测者、使用前后 相关参数值、检测是否合格、消耗材料使用情况等 � 维修记录维修记录维修记录维修记录主主主主要要要要包括包括包括包括：：：：维修日期、报障者、维修者、故障表现 、故障原因、排除方法、更换零件或耗材记录、检测者、维 修前后相关参数值等