医疗器械风险管理法规概述（王兰明）

1 医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理法规概述法规概述法规概述法规概述 医疗器械司 一一一一、、、、医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理概述概述概述概述 （（（（一一一一））））医疗器械风险管理的起源医疗器械风险管理的起源医疗器械风险管理的起源医疗器械风险管理的起源 1．起源于行业延伸 20 世纪 60 年代，飞机工业和航空事业对可靠性和风险定量化分析 进行了应用，后来发展到国防工业和宇航事业； 20世纪70年代始，核电工业也对风险分析和安全 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 进行了应用， 后又扩大到一些大型工业部门如化工、石油、铁路等，并获得巨大成功 和效益，从而促进了某些国际组织和先进国家的医疗器械专业机构和主 管当局对风险管理的关注； 20 世纪末，一些西方国家对一些风险较大医疗器械工业部门进行 风险管理的初步尝试，并正式将风险管理引进到医疗器械行业。 2．发展于医疗器械应用 1995～1999 年，美国核管理委员会对γ-刀和近距离放射治疗设备 开展风险分析与评价的研究，取得了良好的效果； 1998 年，国际化 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 组织（ISO）和国际电工委员会(IEC)两个分 技术委员会（TC210 和 SC62A）成立联合工作组 JGW1，起草并发布了 ISO14971-1：1998《医疗器械 风险管理第一部分：风险分析的应用》 标准； 2000 年，JGW1 又发布了新的 ISO14971：2000 标准《医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用》，代替 ISO14971-1：1998 原来的标准。 2007 年，再次发布新版 ISO14971：2007《医疗器械 风险管理对医 2 疗器械的应用》代替 ISO14971：2000。 2007 年版的《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，总结了 2000 版发布以来世界各国有关部门和企业实施该标准的经验，吸取了许 多的修改 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 。除了风险管理过程的框架基本相同外，结合风险管理实 际，补充了多个附录文件，以提供经验和知识，增加可操作性。从篇幅 上来看，2000 版 31 页（英文版），2007 版增加到 82 页，并特别编写 了标准的附录 H《体外诊断医疗器械风险管理指南》。 我国在不同阶段等同转化了风险管理的国际标准我国在不同阶段等同转化了风险管理的国际标准我国在不同阶段等同转化了风险管理的国际标准我国在不同阶段等同转化了风险管理的国际标准。。。。 2000 年 7 月 1 日，国家药监局发布并实施了 YY/T0316-2000《医疗 器械 风险管理-第一部分：风险分析的应用》行业标准，等同采用 ISO-1： 1998 国际标准。 2003年6月20日，国家药监局发布了YY/T0316-2003《医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用》，等同采用 ISO14971：2000 标准，并于 2004 年 1 月 1日实行。 2008年4月25日，国家药监局发布了YY/T0316-2008《医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用》，等同采用 ISO14971：2007 标准，并于 2009 年 6 月 1日实行。 （（（（二二二二））））风险管理内涵风险管理内涵风险管理内涵风险管理内涵 1．风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。 医疗器械风险是由其本身(设计、材料、工艺和各种电磁辐射等) 的危害，导致对人、环境、财产的损害，而成为风险。 2．风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、 程序及其实践的系统运用。 风险管理不仅是一个理论问题，更是一个实践过程。它是通过理论 3 设计和实际使用，经过不断反复的运作，将相互关联的风险要素有机联 系起来加以识别、理解和运用，判断风险可接受水平。它包括风险分析、 风险评价、风险控制以及生产和生产后信息四个部分。 风险分析是风险管理中的首要因素，是风险管理的基础性工作，其 任务是判定每个风险危害并确定其危害的风险水平；风险评价是在风险 分析的基础上进行的，其任务是判断风险是否达到可接水平，解决风险 能不能接受的问题；风险控制是风险管理中最重要的活动，其任务是采 取措施降低已判断的风险实现可接受的水平；生产后信息是风险管理实 践的重要组成部分，其任务是收集医疗器械投入使用后的各种信息并评 价这些信息，从而发现风险并反馈到新的管理活动中去。 （（（（三三三三））））医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理特点特点特点特点 1．全寿命周期管理。是指医疗器械从设计、生产到运输、贮存、 安装、使用、维护、修理、产品升级或更改、停用和处置全寿命过程均 进行风险管理。它分为市场前和市场后两大阶段，对应着医疗器械监管 工作的注册、生产、流通和使用四大环节。在这些阶段或环节，要建立 可接受的风险标准、风险分析的方法、风险监测及评价的方法、风险控 制的措施，来用于识别、发现和解决风险问题。它是一个持续、不断跟 踪、循环往复的过程。 2．标准化管理。是指在医疗器械全寿命周期的任一阶段如设计、 生产或使用等，即不论是市场前或市场后，都按照 YY/T0316/ISO14971 的风险管理标准进行管理，即风险分析、风险评价、风险控制和生产后 的信息的程序进行。对于不同类型的医疗器械及其生命阶段，由于产品 性质和各个生命阶段的特点不同，制造商根据自己的实际经验，可以采 取不同的分析方法、评价方法、控制措施，但不能省略风险管理过程的 4 任何一个环节。对一些关键特性如风险评价步骤、风险和收益平衡等必 须加以说明，从而将风险进行标准化管理，并要求把风险管理纳入到质 量管理体系中去。 二二二二、、、、制造商制造商制造商制造商、、、、医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构和医疗器械监管部门和医疗器械监管部门和医疗器械监管部门和医疗器械监管部门在在在在医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理中中中中 的的的的职责职责职责职责 建立一个有效的医疗器械质量管理体系目的就是确保产品的安全 有效。风险管理是促进医疗器械安全的一项重要措施。由于风险管理活 动遵循全寿命周期的系统性原则。因此，就必然涉及到制造商、医疗机 构和政府监管机构等部门，并使他们肩负着不同的职责。 （（（（一一一一））））制造商制造商制造商制造商。。。。制造商是医疗器械风险管理的主体和医疗器械风险 最小化的实施者。医疗器械风险从制造商的顶层设计开始，便进行了风 险分析，从而开始了风险管理活动。因此，加强医疗器械风险管理，提 高医疗器械安全有效是制造商责无旁贷的责任和义务。 1．向政府监管部门提供充分的风险管理文件和相关资料。上市前 注册审评，要严格遵守医疗器械风险管理标准申报风险评估资料；生产 后要加强医疗器械风险信号的监测和再评价，控制医疗器械的风险。 2．确立有资格人员进行风险管理活动。风险管理是专业化学科， 执行风险管理人员应具备相应的知识、经验和有关技术或风险管理技 术，了解医疗器械的结构、原理、功能和使用程序以及如何应用风险管 理过程等。 3．按照 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，确保风险管 理过程的连续性。对风险管理活动进行严谨策划，满足产品的安全性。 将生产后监测并评价为具有风险的信号，反馈到产品的设计和生产中， 并及时加以改进。 5 4．建立医疗器械风险管理制度，记录并保存医疗器械风险管理资 料的档案。 （（（（二二二二））））医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构。医疗机构的医务人员是使用医疗器械和市场后风 险监测及报告的主体，是风险管理不可缺少的组成部分。熟练掌握医疗 器械的使用环境、程序、方法，知悉医疗器械的使用事项，是对医疗器 械使用人员的基本要求。 1．了解医疗器械监管法规，知悉医务人员在医疗器械使用中承担 的责任，对医疗器械不良事件的监测有着不可推卸的义务。 2．在使用医疗器械过程中，实事求是报告医疗器械造成的风险危 害以及对病人造成的伤害情况，积极协助医疗器械企业和监管部门，开 展医疗器械不良事件的调查工作。 3。依照医疗器械监管的法规要求，记录并保存医疗器械风险信息。 （（（（三三三三））））政府政府政府政府监管部门监管部门监管部门监管部门。。。。政府监管部门制订并颁布医疗器械风险管理 的相关制度、风险管理标准，监管医疗器械生产企业执行风险管理状况， 肩负医疗器械上市前风险评估的系统评价和市场后的再评价职责，并向 社会发布医疗器械风险信息等。 医疗器械技术审评中心负责医疗器械上市前风险评估的系统评价 工作；药品不良反应监测中心负责市场后医疗器械不良事件的监测与再 评价工作；行政管理部门负责医疗器械风险的制度控制和信息发布工 作。 三三三三、、、、我国我国我国我国医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械监管法规中对监管法规中对监管法规中对监管法规中对医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械风险管理风险管理风险管理风险管理的的的的要求要求要求要求 在医疗器械监管条例、规章和规范性文件中，围绕医疗器械安全有 效的许多条款，直接或间接隐含着风险管理的表述和内容。现分别介绍 如下： 6 （一一一一））））医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理标准标准标准标准 YY/T0316 行业标准，从 2000 年开始，已经过了两次修订，它是医 疗器械风险管理的根本性文件。它告诫医疗器械监管工作一个不变的事 实：任何医疗器械在寿命周期内，都会因为设计、生产或使用中而出现 一定概率的风险，有些是难以用医疗器械的标准来进行控制的，需要在 全寿命周期内进行风险管理。 风险管理标准强调实施医疗器械正常状态下的风险管理和故障状 态下的风险管理，重点解决医疗器械故障状态下的风险管理问题，即随 机失效和系统失效的问题。其大部分工作主要集中在市场前的设计和生 产阶段，只有将风险控制在源头的设计和生产阶段，才能使风险管理工 作更加卓有成效。而市场后通过不良事件监测和再评价工作，发现生产 后的剩余风险，它是风险管理不可缺少的组成部分。 （（（（二二二二））））医疗器械注册医疗器械注册医疗器械注册医疗器械注册 1．《医疗器械注册管理办法》（局令第 16号，2004 年 8 月 9 日） 附件 3“境内第二类、第三类医疗器械注册申请资料要求”和附件 9“未 获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申 请资料要求”中应递交“安全风险报告”，其规定是： 按照 YY/T0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当由能 量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效，维护 不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。 （三三三三））））《《《《医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械临床试临床试临床试临床试验规定验规定验规定验规定》（》（》（》（局令第 5号，2004 年 1 月 17 日） 第十五条规定： 医疗器械临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 应当包括“临床试验的风险与收益分析” （（（（四四四四））））《《《《医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范》》》》、《医疗器械生产质量管理规 7 范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办 法》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》7 个即将颁 布的规章或规范性文件中均对风险管理提出了明确的规定，要求医疗器 械制造商在产品实现全过程中实施风险管理。如在产品的设计和开发 中，要求制造商在选用的材料、零件或产品应符合安全性和有效性的要 求，对带来的风险应采取管理控制措施，并要求制造商建立风险管理文 件，将风险管理覆盖每一项产品实现的全过程。（具体细节就不再列举 了） （五五五五））））《《《《医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械说明书说明书说明书说明书、、、、标签和包装标识管理规定标签和包装标识管理规定标签和包装标识管理规定标签和包装标识管理规定》》》》（局令第 10 号，2004 年 7 月 8 日）第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警 示以及提示性内容，主要包括九项内容，其规定均隐含着风险管理的内 容。 产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时， 对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；一次性 使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌的产品应当注 明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的 处理方法；使用前需要消毒或灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；产 品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要 求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危 险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；根据产品特 性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 （六六六六）《）《）《）《医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法》》》》（（（（局令第 15 号，2004 年 8 月 9日）第二章 申请医疗器械经营许可证的条件 第六条的 5个规 定，也包含着风险管理的内容：对经营者的素质、经营场所、储存条件、 8 售后服务能力和技术支持等，特别规定了应当建立健全产品质量管理制 度和不良事件的报告制度等。 （（（（七七七七））））即将颁布执行的即将颁布执行的即将颁布执行的即将颁布执行的《《《《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法医疗器械不良事件监测与再评价管理办法医疗器械不良事件监测与再评价管理办法医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》》》》 《《《《医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法》》》》是对市场后医疗器械风险监测程序、再评价 方法和制度控制做了具体的规定，为贯彻执行医疗器械全寿命周期的风 险管理和风险管理标准、保障医疗器械的安全有效提供了法律依据。