在线清洗ESC- Samuel Lebowitz

1 © 2010 由ESC提供 在线清洗验证成功的关键环节 中国医用设备工程协会2010年会 (中国北京) 2010年3月4-6 日 主讲：ESC公司 Samuel Lebowitz 2 ESC 是一家全方位服务提供商: 拥有40年的清洗工艺经验 结合生产工艺与在线清洗，提供咨询服务 提供客户定制喷雾装置服务 提供多种客户定制制轮器和模式机  ESC享有成功进行在线清洗验证的美誉 致力于卫生、清洗和生物制药工艺设计 Electrol Specialties Company--ESC 3 ESC 部分客户名单 4 目的介绍  描述在线清洗验证成功的基本步骤 • 展望整体工艺验证 • 辅以实用信息  提供制药工艺的设计与在线清洗的信息 5 工艺验证概况 用户/工艺 需求(URS) 验证总 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 (VMP) 功能说明 设计说明 代码开发 代码回顾 单一和整体测试 建议要求 验证提议的设备规格 确定要求 工厂验收试验 (FAT) Turn Over Package (TOP) 发展/设计确认 (DQ) IQ/OQ/PQ 6 工艺验证概况 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 工艺确认 维修 / 停止使用 确 认 7 需要讨论的在线清洗验证的课题 用户/工艺需求 (URS) 发展/设计确认 (DQ) 工厂验收试验(FAT) Turn Over Package (TOP) 运行确认(OQ) 工艺确认(PQ) 8 1. 溶剂移动到表面 • 扩散与 • 对流 2. 溶剂和尘垢 “反应” 3. 反应产物远离表面移动，通过: • 扩散与 • 对流 基础清洁科学… 用户/工艺需求 (URS) 9 如果不弄湿表面，则不能进行 清洗。 用户/工艺需求 (URS) 10 而且，若不进行清洗，则不能 进行验证.... 不管有多少纸面文件。 用户/工艺需求 (URS) 11 成功的在线清洗验证的基本工艺要 求是所有地方都必须清洁!! 用户/工艺需求 (URS) 12 包括在线清洗的各方面:  工艺设备与管道  喷雾装置  在线清洗供应与返回管道  工艺连接  手动和自动阀  以及…谨慎选择自动在线清洗系统，以达到最佳 清洁 在线清洗发展与设计确认 发展/设计确认 (DQ) 13 STERILE AIR TRANSFER LINE (TYPICAL) OR GAS CIP UNIT DRAIN CIP PUMP CIP TANK DRAIN VALVE WFI FROM PREVIOUS TANK MANWAY CIP RETURN LINE CIP SUPPLY LINE TYPICAL TANK IN PROCESS TRAIN PULSE TANK CIRCUIT LINE CIRCUIT FL U SH CIP RETURN PUMP TP1 C IP R R E TU R N F LU SH L IN E TP2 TRANSFER LINE NEXT TANK 包括工艺脉络、组件和管道 发展/设计确认 (DQ)清洁工艺设计标准 14 工艺脉络设计标准 喷嘴设计 喷嘴位置 圆角 喷雾装置流速 罐口的设计 –流失率必须与喷雾量 持平 发展/设计确认 (DQ) 15 FIXED BALL 180 0 4" LEVEL PROBE 3" SPRAY 270 2" ADDITIVE 2" GAS 4" SAMPLE AG 90 3" SPRAY 3" VENT SCALE 3" WFI 3" RECYCLE COMBINE ELLIPTICAL PATTERN FROM BOTH SPRYS - WITH - 2 OR 3 DIRECTIONALLY DRILLED HOLES TO EACH NOZZLE ESC提供清洁工艺脉络设计的咨询服务 发展/设计确认 (DQ) 16 ESC提供清洁工艺脉络设计的咨询服务 发展/设计确认 (DQ) 可清洁的药物生产工 艺脉络复杂布Facility 17 ESC提供在线清洗喷雾装置 发展/设计确认 (DQ) 18 ESC提供在线清洗喷雾装置的定制服务 发展/设计确认 (DQ) 19 1 1/2" SENSOR ON 1 1/2" TEE GOOD DESIGN 1 1/2" SENSOR ON 1" TEE BAD DESIGN ON 1 1/2" TEE DIRECT MOUNT SPECIAL HOLDER MOUNT ON SEAL AT WALL SHORT CREVICE LONG CREVICE SEAL AT ENTRANCE PRESSURE SENORS RUPTURE DISKS PROBES 发展/设计确认 (DQ) ESC提供工艺设计的咨询服务 20 VERTICAL UP BRANCH VERTICAL DOWN BRANCH HORIZONTAL BRANCH ONLY ACCEPTABLE DESIGN TRAPS SOLIDS TRAPS GAS 发展/设计确认 (DQ) ESC提供工艺设计的咨询服务 21 达到或超过c-GMP的要求 零死角部件 罐出口阀 在线阀 仪表 发展/设计确认 (DQ) ESC提供工艺设计的咨询服务 22 C IP R F LU S H L IN E FROM CIP RETURN CS CIPR HEADER - EAST TRANSFER LINE - TP TO TP PRIMARY CIPS CIPS TO TP CIPS LOOP CIPS TO BIOREACTOR MEDIA LINE CIPR TO CIPR HEADER BIOREACTOR CIPS VALVES C IP R F LU S H L IN E HEADER BIOREACTOR CIPR PORT TANK ESC提供高度自动化 的GMP生物技术设计 发展/设计确认 (DQ) ESC提供工艺设计的咨询服务 23 发展/设计确认 (DQ) ESC提供工艺设计的咨询服务 ESC提供高度自动化 的且符合GMP标准的 生物技术设计 24 发展/设计确认 (DQ) ESC提供工艺设计的咨询服务 ESC提供高度自动化 的GMP生物技术设计 25 可清洁工艺的在线清洗系统 发展/设计确认 (DQ)  在线清洗系统的设计必须满足特定工艺的清洁 要求  在线清洗溶液与所有被污染的表面接触并持续 补充溶液  关键变量的自动控制 •时间 (在线清洗溶液暴露的) •温度 •浓度 (在线清洗溶液的) 26 ESC的便携式在线清洗系统为多种型号的小型制药和生物加工设备与系 统提供全自动在线清洗，包括: •固定式和便携式罐 •生物反应器 •离心机 •工艺设备 •工艺管道 发展/设计确认 (DQ)ESC提供便携式在线清洗系统 27 发展/工艺确认 (DQ)ESC提供便携式在线清洗系统 28 发展/工艺确认 (DQ)ESC提供便携式在线清洗系统 自动便携式在线清洗 系统的脉络通过多条 弯曲软管作连接线 29 发展/工艺确认 (DQ) ESC提供大型在线清洗系统 30 ESC提供在线清洗系统工厂试 验和文件记录  在线清洗系统在出厂(FAT)装运前需用软件进 行操作和全方位 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训  在线清洗系统的文件 (TOP) •软件开发文件 • 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 认证 •焊接图、记录和检验报告 •系统操作 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 工厂验收试验(FAT) Turn Over Package (TOP) 31 在线清洗的运行确认  毫无新意!!  在线清洗的运行确认是可清洁的工艺设计和工 厂全面检验在线清洗系统的产物  OQ 测试证实工艺脉络、设备及管道所需的恰 当的清洗条件 运行确认(OQ) 32 在线清洗的工艺确认  毫无新意!!  在线清洗的工艺确认是可清洁的工艺设计和在 线清洗获得恰当的清洗条件的产物  PQ测试采用表面棉签和冲洗水样品的 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 方 法来证明工艺设备已进行清洗  在线清洗验证成功 工艺确认(PQ) 33 ESC提供其他可清洁的工艺设备 ESC 提供定制工艺设备，以确保最佳性能和在 线清洗效果。 34 传输面板 35 液体过滤车 36 固体溶解 37 超滤 & 层析 38 模块化工艺系统 39 模块化工艺系统 40 如对工艺设计的关注一样，平等考虑可清洗的 设计与在线清洗 为在线清洗验证取得成功… 41 ESC 是一家全方位服务提供商: 拥有40年的清洗工艺经验 结合生产工艺与在线清洗，提供咨询服务 提供客户定制喷雾装置服务 提供多种客户定制制轮器和模式机  ESC享有成功进行在线清洗验证的美誉 致力于卫生、清洗和生物制药工艺设计 Electrol Specialties Company--ESC 42 联系人： ESC技术服务部经理 Sam Lebowitz 邮箱: SAM4CIP@AOL.COM 电话: +1 704-637-5712 幻灯片编号 1 幻灯片编号 2 幻灯片编号 3 幻灯片编号 4 工艺验证概况 工艺验证概况 幻灯片编号 7 幻灯片编号 8 幻灯片编号 9 幻灯片编号 10 幻灯片编号 11 幻灯片编号 12 幻灯片编号 13 幻灯片编号 14 幻灯片编号 15 幻灯片编号 16 幻灯片编号 17 幻灯片编号 18 幻灯片编号 19 幻灯片编号 20 达到或超过c-GMP的要求 幻灯片编号 22 幻灯片编号 23 幻灯片编号 24 幻灯片编号 25 幻灯片编号 26 幻灯片编号 27 幻灯片编号 28 幻灯片编号 29 幻灯片编号 30 幻灯片编号 31 幻灯片编号 32 幻灯片编号 33 幻灯片编号 34 液体过滤车 固体溶解 超滤 & 层析 幻灯片编号 38 幻灯片编号 39 幻灯片编号 40 幻灯片编号 41 幻灯片编号 42