高速粉碎整粒机验证方案(通化东圣药业)

文件编号:DS-D02-010 版号:A/0 高速粉碎整粒机 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 药业股份有限公司 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 验证方案 审批表 入职审批表下载员工离职审批表下载固定资产出售审批表下载边防证件审批表下载退抵税申请审批表下载 编号： 设备编号： 使用部门： 口服固体制剂车间 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 口服固体制剂车间 年 月 日 供应部 年 月 日 年 月 日 审 核 人 年 月 日 备 注 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 配套设施确认 4 运行确认 5 性能确认 5.1 粒度均匀确认 5.2 设备生产能力确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件 1～附件 8） 9 验证报告（空白） 附件 9 1 引言 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 刘 伟 生产副总 组员 刘长生 动力设备部 部 长 组员 高志军 动力设备部 副 部 长 组员 杨国琴 生 产 部 部 长 组员 孙 颖 质 检 部 部 长 组员 金渊红 化 验 室 主 任 组员 于光荣 制 粒 班 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验 证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工 作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的 审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、 验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集 验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与 设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督， 负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归 档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作 规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作； 起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求； ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作， 参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 高速粉碎整粒机是一种新颖的整粒设备，它具有体积小、效率高、通用性强等优点，被 广泛用于医药、食品、化工等领域，可与各种制粒机配套使用，如高效湿法制粒机出的湿粒 需经该整粒机进行整粒，能有效地达到计量标准。 工作原理：高速粉碎整粒机采用不锈钢制造，能理想地筛选各种颗粒，该机采用快速旋 转结构，定子与旋转筛网之间无金属摩擦，物料在离心力的作用下，被甩出网外，不但大大 提高了效率，而且使颗粒的破碎程度降至最低。成品的大小取决于筛网的型号。 生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂 设备名称：高速粉碎整粒机 设备型号： 产品编号： 出厂日期：2004 年 1 月 厂家地址：丹东市五龙背毛绢西路 87 号 电话：0415-4102766 传真： 邮编：11005 位置：口服固体制剂车间 制粒室 1.3 验证目的 高速粉碎整粒机的 GMP 验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确 认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合 GMP 管理 要求。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1 药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 （1998 年修订） 1.4.2 药品生产质量管理规范（1998 年修订）附录 1.4.3 高效粉碎整粒机设备档案 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 2 预确认（设计确认） 通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。 2.1 该机由进料斗、整粒拨杆、筛网筒、传动机构、外罩、电机和机架等部分组成。 3 安装确认 是检查机器在安装环境下的适应性，证实高速粉碎整粒机的开箱验收、设备资料齐全、 公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设 备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归 档保存。（附件 2） 3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备应安装在三十万级洁净区内的制粒室，温度应为 18～26℃，相对湿度应为 45%～ 65%。 该机要求正确接电，有可靠接地，电源引线接点牢固。 空运转 10 分钟以上，电机运转方向是否正确，机器运转平稳，无异常现象或声响。（附 件 3） 3.3 配套设施确认 检查设备上的筛网应符合要求。（附件 4） 3.4 起草标准操作规程 3.4.1 高速粉碎整粒机标准操作规程 3.4.2 高速粉碎整粒机维护保养规程 3.4.3 高速粉碎整粒机维修规程 4 运行确认 是证明高速粉碎整粒机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设 计要求。(附件 5) 4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。 4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。 4.3 设备空运转（空运转 10～20 分钟），要求运转平稳，无异常噪声。 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 5 性能确认 是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用 性能。 5.1 粒度均匀确认 根据设备设计，加入物料，加物料时应不宜加太满，避免受压太大，而使筛网破损，控 制加料量，做到“细水长流”避免“闷车”。每隔 10 分钟从物料出口取样 50g 左右，使用药 用标准筛对筛出的物料进行验证，通过要求目数的颗粒应在规定范围内。（附件 6） 5.2 设备生产能力确认 该设备的进料口不是很大。每次应加少量，避免产生“闷车”的现象。（附件 7） 5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认 按高速粉碎整粒机使用说明书的有关 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 进行操作，清洗应方便，无死角，易于清洗； 保养应润滑点清晰，操作、观察方便；料斗上料、出料口卸料灵活紧密。（附件 8） 6 再验证周期：一年一次 7 结果评价和建议 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确 认高速粉碎整粒机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括： 7.1 验证试验是否有遗漏？ 7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 7.3 验证记录是否完整？ 7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补 充试验？ 8 附件 1~附件 8 9 验证报告(空白) 附件 9 附件 1 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 高速粉碎整粒机验证预确认 设备名称 高效粉碎整粒机 型 号 KZ-180 型 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 主要技术参数 定子直径 毫米 180 定子长度 毫米 179 生产能力 Kg 100-1500 功率 千瓦 1.5 转速 转/分钟 175-1000 电压 V 380 频率 Hz 50 设 备 净 重 千克 100 使 用 部 门 动 力 设 备 部 验 证 小 组 确 认 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名 年 月 日 附表 2： ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 设备开箱验收单 设备名称 高速粉碎整粒机 型 号 KZ-180 型 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 制造编号 出厂年月 进厂日期 开箱日期 使用单位 口服固体制剂车间 主要规格 检查内容 检查情况 检查结果 箱号和箱数及包装情况、 名称、型号、规格 木箱包装，无明显损坏 合格 □ 不合格 □ 主机设备外观完好 完好□轻微损伤 □ 附件完好无缺 合格 □ 不合格 □ 工具完好无缺。 合格 □ 不合格 □ 主机、附件、备件工具数 量及完好情况 电气部分绝缘应良好。. 合格 □ 不合格 □ 装箱单 1份 合格 □ 不合格 □ 设备使用说明书 1份 合格 □ 不合格 □ 产品合格证明书 1份 合格 □ 不合格 □ 用户使用意见书 1份 合格 □ 不合格 □ 技术资料情况 验证方案 1份 材 质 筛筒为 316L 抛光，进出料口不 316L 抛光，外包皮 304 装饰抛光。 合格 □ 不合格 □ 结论 备注 确认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 3 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 高速粉碎整粒机安装环境、位置 及部件安装确认 设备名称 高速粉碎整粒机 型 号 KZ-180 型 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 项 目 要 求 检查情况 应安装在坚实平整的地面上 合格□ 不合格□ 四个支脚为可移动轮 合格□ 不合格□ 安装位置 支架为不锈钢 合格□ 不合格□ 制粒室温度 18-26℃ 合格□ 不合格□ 制粒室湿度 45%-65% 合格□ 不合格□ 环 境 洁净级别为三十万级 合格□ 不合格□ 电源安装与标牌指示相同 合格□ 不合格□ 部件安装 筛筒应与所要求的相同 合格□ 不合格□ 结论 确 认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 4 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 高速粉碎整粒机 配套设施检查记录 设备名称 高速粉碎整粒机 型 号 KZ-180 型 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 筛筒目数 筛筒材质 适用性 20 316L 不锈钢 合格□ 不合格□筛筒 情况 项目 标准 适用性 电压 380V 合格□ 不合格□ 频率 50Hz 合格□ 不合格□ 公用介质 接地保护 有效 合格□ 不合格□ 备 注 结 论 确认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 5 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 空转状况检查记录 设备名称 高速粉碎整粒机 型 号 KZ-180 型 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 项 目 要 求 检查情况 电源开关 指示正常，平稳。 合格□ 不合格□ 开关 情况 电机开关 指示正常，停机平稳。 合格□ 不合格□ 高速粉碎整粒机标准 操作规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ 操作规程 高速粉碎整粒机维护 保养规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ 设备安装稳固性 安装稳固。 合格□ 不合格□ 筛筒运转 工作正常 合格□ 不合格□ 运 行 情 况 进出料口 灵活无磨擦 合格□ 不合格□ 结论 确认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 6 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 粒度均匀性检查记录 取样时间 是否通过 20 目筛 通过筛筒颗粒量 (kg) 10 分钟 □是□否 20 分钟 □是□否 30 分钟 □是□否 40 分钟 □是□否 50 分钟 □是□否 60 分钟 □是□否 70 分钟 □是□否 80 分钟 □是□否 90 分钟 □是□否 100 分钟 □是□否 验证结论：在各取样时间下，颗粒均匀度符合要求。 备注： 取样人： 检验人： 检验时间： 复核人： 复核时间： 附件 7 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 设备生产能力确认 设备名称 高速粉碎整粒机 型 号 KZ-180 型 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 批次 均匀度 要 求 检查情况 1 批 合格□ 不合格□ 2 批 合格□ 不合格□ 粉碎 整粒 情况 3 批 颗粒粒度均匀，符 合要求。 合格□ 不合格□ 批次 时间 要 求 检查情况 1 批 合格□ 不合格□ 2 批 合格□ 不合格□ 3 批 运行时设备稳固。 合格□ 不合格□ 1 批 合格□ 不合格□ 2 批 合格□ 不合格□ 3 批 无异常噪音 合格□ 不合格□ 1 批 合格□ 不合格□ 2 批 合格□ 不合格□ 运行情况 3 批 筛筒旋转正常 合格□ 不合格□ 结论 确 认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 8 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 设备操作、清洗、装拆、保养确认 设备名称 高速粉碎整粒机 型 号 KZ-180 型 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 项目 部位 要求 检查情况 程序 方便，顺畅。 合格□ 不合格□ 料斗 控制灵活，方便 合格□ 不合格□ 卸料 封闭紧密，方便 合格□ 不合格□ 操作情况 紧急制动 反应迅速 合格□ 不合格□ 设备外表面 光滑、易清洗 合格□ 不合格□ 筛筒 无死角，易洗净 合格□ 不合格□ 清洗情况 定子 无死角，易洗净 合格□ 不合格□ 拆装情况 筛筒 方便，不易损坏 合格□ 不合格□ 润滑点 清晰，操作、观察方便。 合格□ 不合格□ 保养情况 润滑油 未有泄漏，不对药物造成污染 合格□ 不合格□ 备注 结论 确 认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 9 ??GMP??：www.cgmp.net 药业股份有限公司 高速粉碎整粒机验证报告 编 号 验证日期 年 月 日 参加验证 人员 组长： 刘伟 组员： 刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红 验 证 项 目 验 证 结 果 预确认 开箱验收确认 安装环境、位置及部件安装确认 仪表校正及配套介质确认 空载运行确认 混合均匀度确认 设备生产能力确认 验 证 情 况 设备操作、清洗、装拆、保养确认 偏差和 处理 结 论 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 生产部 年 月 日 审核人 机修车间 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 ??GMP??：www.cgmp.net