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产品质量稳定性考察计划

产品质量稳定性考察计划 - 1 - 质量部年度产品质量稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种试行标准转正及有效期确定等提供有效的数据。一、稳定性考察要点：药品剂型药典收载主要检验项目备注片剂中国药典一部、二部重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定胶囊剂一部、二部装量差异、崩解量限、（溶出度、释放度）水分、含量测...

- 1 - 质量部年度产品质量稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种试行标准转正及有效期确定等提供有效的数据。一、稳定性考察要点：药品剂型药典收载主要检验项目备注片剂中国药典一部、二部重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定胶囊剂一部、二部装量差异、崩解量限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等酊剂一部、二部装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等糖浆剂一部、二部装量、相对密度、pH 值、含量测定等颗粒剂一部、二部装量差异、水分、（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等口服液二部装量、pH 值、相对密度、含量测定等二、具体方案 : 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量（注：各品种剂型留样量一览表见附页）进行考察。 2.考察方法： 2.1 加速试验: 2.1.1 按市售包装，在温度 40℃±2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第 1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。 2.1.2 在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度 30℃±2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。 2.2 长期试验： 2.2.1 按市售包装，在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置 12 个月.每 3 个月取样一次，分别于 0个月，3个月，6个月，9个月，12 个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12 个月后，仍继续考察，分别于 18 个月， 24 个月，36 个月、42 个月、48 个月（以此类推）末取样检测。将结果与 0月比较以确定药品有效期。 2.2.2 对原辅料、中间体、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。 ??GMP??：www.cgmp.net - 2 - 2.2.3 由于实测数据的分散性，按 95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。三、方案实施：本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。四、在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。如：活性成分的来源或合成工艺有变化，制剂工艺有变化，制剂中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。鉴于此，特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划： 1、根据每月生产计划，如果生产计划有新的品种即将生产，按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点留样试验考察，直至三年（转正）后。 2、如果没有新增的品种，按照留样观察管理规程的相关规定及上年生产状况（尤其是有偏差的产品）进行产品稳定性试验重点考察及一般留样观察，考察的数量、时间、项目等可以根据产品的特性另行规定。下表是常年生产的品种，对规格、全检量、留样量（一般、重点）、有效期、考察期进行数字统计罗列，以期对留样观察及稳定性试验做到逐步完善，其目的是为了确保药品在使用的时候仍能够安全、有效、稳定；同时也给下列工作带来方便：（1）新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺；（2）确定产品的安全、有效及稳定性、预测有效期；（3）确定原辅料在使用前的安全、有效、稳定；（4）确定处方中个别原料的投料量；（5）在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验。附表：各剂型药品重点留样数量一览表剂型规格一次全检量（盒）一般留样量（盒）重点留样量（盒）有效期（月）考察期（月）风寒感冒颗粒 8g/袋×9袋/盒 5 15 35 18 30 板蓝根颗粒 10g/袋×20 袋/大袋 4 12 30 18 30 小儿氨酚黄那敏颗粒藿香正气颗粒颗粒剂 6 18 60 36 48 阿莫西林胶囊 5 15 50 36 48 胶三宝胶囊 4 12 35 24 36 ??GMP??：www.cgmp.net - 3 - 18 54 90 24 36 丹参舒心胶囊 36 108 180 24 36 囊剂金泽冠心胶囊 7 21 50 18 30 川贝枇杷糖浆 100ml/瓶 7 21 50 18 30 小儿止咳糖浆 100ml/瓶 7 21 50 18 30 糖浆剂留样观察室 ??GMP??：www.cgmp.net

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