药品编盲记录 药品编盲记录 申 办 者：××××××××× 试验名称：×××××××××××的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 临床编盲记录 日期： 年 月 日 1、药品、标签、应急信件和信纸等的准备 本试验为随机、双盲、多中心试验，按双盲
要求
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，可使研究者保持盲态，受试者按1：1要求，考虑淘汰及不合格病例，受试者选择240例，其中药物编号001----060用于01中心， 药物编号061----120用于02中心 药物编号121----180用于03中心 药物编号181----240用于04中心 试验药为××××× 对照药为××××× 上述药物均需送公司分析室检验，备齐检验
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，所有药品×××贮藏。 疗程××，用药方法 每人一个药盒，每个药盒中有病人一次用量药品。 药盒均贴标签如下： 药瓶均贴有标签如下： 共准备了240个药盒，还准备了应急信件240个，应急信件正面印有： ×××××双盲临床研究应急信件 中心号：01 顺序号： 药物编号： 本应急信件只有在受试者发生了紧急情况且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可破盲，破盲前请与本临床研究的监查员联系，破盲的日期、时间及原因必须详细记录 ××××××××××××有限公司 信纸内容为： ××××临床试验应急信件 参加本次双盲临床研究，药物编号为： 的受试者，已被分入：■试验组□对照组，该患者在整个双盲临床研究期间使用以下药品： ■×××××× □××××××× 破盲时间 年 月 日 时 分（24小时制）研究者签名： 原因： 以上准备在×××××××有限公司完成 2、随机数字的产生：随机数字的产生采用分层随机化，中心是一个分层因素，按中心进行分层。临床试验为4中心，分层为4层。再考虑按分段（即区组）随机的安排受试者。 3、药物编盲过程 年 月 日 午由 在 统计学系对药品进行分装编盲。实际编盲例数240例，分为两组，各120例，为每个受试者药盒上写上编号，还为受试者准备了一个应急信件，封皮标有编号，信封内密封的信纸注明了所属组别，供紧急揭盲时用，各个应急信件随相应编号发往各中心。 4、盲底一式两份，保存在××××有限公司和××××医院。 5、揭盲规定：采用两次揭盲的方法，当CRF双份全部输入计算机并经盲态审核后，数据将被锁定。这时保存全部盲底的专门人员将进行第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别归成两组的盲底，告知统计人员，以便对全部数据进行统计分析。当分析结束，总结报告完成时，在临床试验总结会上作第二次揭盲，由专门人员宣布AB两组中哪一个为试验组。 6、紧急揭盲：受试者出现严重不良事件或急需抢救时，可由该中心的负责研究者报告监查员、申办者及主要研究者决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视为脱落病例，不计入疗效统计，但是如有不良反应计入。 7、随机4个医院分配结果： 中心号 药物编号 01 001----060 02 061----120 03 121----180 04 181----240 8、由各中心安排一名护士配置发放药品。 9、注意多余药品回收：剩余药物保留，试验结束后统一销毁。
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