5S管理中必须执行的GMP条款 1．正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 2．与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？ 3．清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？ 4．进入洁净区的物料是否按
规定
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传入?是否有造成环境污染的风险? 5．进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 6．校验标志是否在效期内？ 7．已称量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？是否及时贴标签？ 8．是否对设备清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？ 9．不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？ 10．各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？ 11．各操作间的门是否随时关闭？ 12．中间品储存区内的物料存放 标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？ 13．包装是否密封？ 14．不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？ 15．操作间内盛装物料的容器是否密封？是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？ 16．生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？ 17．不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 18．不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？ 19．不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？ 20．不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？ 21．生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的
措施
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？ 22．地漏是否按规定清洁，是否对药品产生污染？ 23．不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料是否按规定出入？ 24．防尘及捕尘设施是否影响药品生产？ 25．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向 26．清洁工具是否按规定存放？ 27．生产区是否存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物是否及时处理？ 28．工作服的式样及穿戴方式是否与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，是否混用？ 29．洁净室(区)是不仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入？ 30．进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品？ 31．生产区域内各表面是否洁净？ 32．待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理？ 33．对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，是否按规定条件储存。固体、液体原料是否分开储存；挥发性物料是否污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开？ 34．库存物料是否有符合规定的状态标志？
浙公网安备 33021202002483