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新版GMP标准条款自检模块

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新版GMP标准条款自检模块条款 机构与人员(增加星号5条,星号共7条) 要素 审核项目 审核方式 审 核 结 果 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 文件 1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门? 2、质量管理部门是否独立?:组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导? 2、根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全。 3、向若干名员工提问关于他们正在从事的工作。他们对工作职责是否了解? 查阅 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,...

新版GMP标准条款自检模块
条款 机构与人员(增加星号5条,星号共7条) 要素 审核项目 审核方式 审 核 结 果 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 文件 1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门? 2、质量管理部门是否独立?:组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导? 2、根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全。 3、向若干名员工提问关于他们正在从事的工作。他们对工作职责是否了解? 查阅 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员 1、证件 2、数量 3、相适应性 1、各级管理和技术人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。专业知识是否相适应? 2、是否有足够的生产技术管理人员? 3、是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责? 4、是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责? 1、抽查 2、估算 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的实施和产品质量负责。 人事档案 1、提供主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等复印件。学历是否大专以上?专业是否与医药相关? 2、人事档案对工作经历是否有记录,用以说明其管理经历? 3、是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录? 4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录,以检查其审批能力。 查阅 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 证件 主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等相关材料中,是否有接受中药专业知识教育的证明。 查阅 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 人事档案 1、提供生产和质量管理的部门负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等复印件。学历是否大专以上?专业是否与医药相关? 2、人事档案对工作经历是否有记录,用以说明其管理经历? 3、是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录? 4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录,以检查其判断能力。 查阅 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业机构图 质量保证机构图 1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门?质量管理部门是否独立?组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导? 2、生产与质量部负责人的工作职责是否互相兼任? 3、是否有质量保证组织机构图? 4、质量保证组织机构图是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行审核等职责。 5、除质量管理部门外,任何部门或个人均无权对物料或产品作出发放使用或投放市场的决定。 查阅 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 培训制度 培训计划 培训记录 1、培训制度是否要求培训GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容? 2、培训计划是否包括GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容? 3、员工的培训记录是否有GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容? 查阅 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 培训制度 培训计划 培训记录 1、培训制度是否要求企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训? 2、培训计划是否包括? 3、抽查记录?培训是否定期? 查阅 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。 培训制度 培训计划 培训记录 人员能力 1、培训制度是否要求从事药品生产的操作人员,上岗前应进行相应的专业技术培训? 2、培训计划是否包括?选择3-5名人员的培训记录查看培训计划落实情况。上岗时间是在考核时间之后吗? 3、公司按照生产剂型编写相应的培训教材? 4、如有新批准上市产品,是否结合新产品工艺情况进行培训? 5、实际操作技能有考核吗? 6、向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。是否能按SOP进行操作? 查阅 面谈 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。 培训制度 培训计划 培训记录 人员能力 1、培训制度是否要求? 2、培训计划是否包括? 3、是否有培训记录?上岗时间是在考核时间之后吗? 4、该部门的工作人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作? 查阅 现场面谈 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。 人员数量 技术培训 技术考核 操作技能 1、人员数量是否与检验量相符? 2、检验人员应经专业培训并取得由市以上药监部门发给的药品检验人员上岗证?上岗时间是在考核时间之后吗? 3、培训计划、培训记录是否至少应包括以下方面 -相关的法规、GMP -分析实验专业知识或微生物实验专业知识 -相关SOP 4、选3名该部门的工作人员,检查其培训记录;是否有上述培训记录?有上述培训教材吗? 5、培训后有考核记录吗? 6、技能评估: 6.1微生物实验室: 选3名该部门的工作人员,了解其岗位操作知识;人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作; 6.2分析实验室: 提问几位人员,了解其岗位操作知识;人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作; 了解检验人员的教育背景和工作经历。 估算 查阅 面谈 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 技术培训 1、相关注意事项在生产培训教材、检验培训教材中有反映吗? 2、培训制度是否要求?培训计划是否有?培训记录是否有?考核记录是否有? 3、上岗时间是在考核时间之后吗? 4、提问负责生产、负责检验的人员,能否熟练按照有关的SOP进行操作? 查阅 面谈 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 定期培训 上述各级人员:企业负责人、主管生产和质量管理的企业负责人、生产与质量管理部门负责人、各级管理人员、从事药品生产操作的人员、中药材、中药饮片验收人员、从事药品质量检验的人员。的培训和考核是否定期进行? 查阅 厂房与设施(增加星号3条,星号共11条) 0801 企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。 企业环境 厂区布局 文件 1、企业周边环境是否有明显的污染源? 2、企业内环境,包括厂区内地面、路面是否无明显露土,无蚊蝇滋生地?无垃圾或杂物堆积? 3、各功能区有互相妨碍的情况吗?是否有平面 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 图? 4、有厂区环境卫生的管理制度和检查记录吗? 5、相关管理及卫生人员培训情况如何? 现场检查 查阅 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 厂房内布局 1、洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求? 2、工艺布局是否按生产流程及所要求的空气洁净度等级做到布局紧凑,能防止人流、物流的混杂和交叉污染,有利生产操作? 3、是否有平面设计图? 4、人员进入洁净区程序,物料进入洁净区程序是否符合规定? 现场检查 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 厂房之间布局 1、不同洁净级别的生产区是否存在穿越现象?如有穿越,是否符合规定?有安装压差装置吗?有日常检查记录吗? 2、 现场检查 记录检查 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 防虫防鼠设施 1、每一厂房的入口处有防虫防鼠设施吗?能有效防止昆虫和动物进入吗? 2、这些设施有管理制度吗?对如何保证其有效性有相关的规定吗?管理人员是否得到培训? 3、有日常检查记录吗? 现场检查 记录检查 面谈 1101 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 洁净室密封性 厂房、设施维护保养状态是否良好? 1、洁净室内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密?是否无颗粒物脱落?建筑材料是否能耐受清洗和消毒? 2、有洁净室密封性的检查管理制度吗?是否有检查记录? 现场检查 记录检查 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。 墙壁和地面交界处 1、墙壁和地面交界处是否成弧形? 2、接口是否严密? 3、有灰尘积聚和不便于清洁的地方吗? 现场检查 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。 中药一般生产区 1、中药非洁净生产厂房地面、墙壁、天花的表面是否平整?是否易于清洁?是否不易脱落?有无霉迹? 现场检查 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。 操作间面积 1、车间内设备和操作是否有足够的空间? 现场检查 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 操作间面积 设施 1、中药材炮制间设备安装和操作是否有足够的空间? 2、中药村炮制间是否安装有通风、除尘、除烟、降温设施? 现场检查 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。 中药提取厂房面积 设施 1、中药提取厂房的面积是否与生产规模相适应? 2、中药提取间是否有排风设施? 3、投料过程有哪些防止交叉污染的措施?出料过程如何防止污染?有相应的管理制度吗?有相应的投料和出料操作SOP吗? 4、抽查现场操作人员,如何防止污染和交叉污染。 现场检查 文件检查 面谈 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。 净选药材工作台 1、有拣选工作台吗? 2、工作台表面是否平整?是否不易产生脱落物? 现场检查 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 净选药材的厂房 1、净选药材厂房内有无通风除尘设施? 现场检查 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。 贮存区面积 1、根据产量估算贮存区面积是否合适。 现场检查 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 危险品贮存厂房 1、易燃、易爆、有毒、有害物质贮存厂房是否备有相应的消防器材和通讯报警装置,是否设有防爆设施? 2、有相应的安全操作守则吗?安全守则是否有定员定量定品种的规定?是否规定要严禁烟火,要严格消除可能发生火种的一切隐患。需要动用明火时,必须采取妥善的防护措施,并经有关领导批准,在专人监护下进行? 3、相关的管理制度有培训吗? 4、对上述设施有日常检查记录吗? 现场检查 记录检查 面谈 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 中药材库 1、中药材原料库、净料库是否分别设置? 2、毒性药材、贵细药材是否设置专库或专柜? 3、有相应的管理制度吗? 4、仓库台帐是否分开记录? 5、相关人员有培训吗? 现场检查 文件检查 记录检查 面谈 1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 洁净室设施 1、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口、公用设施是否易于清洁? 现场检查 1401 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 1、主要工作室的照度是否达到300勒克斯的要求?有检查记录吗? 2、对照度有特殊要求的生产部位有设置局部照明吗? 3、厂房有应急照明吗? 现场检查 记录检查 *1501 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 空气净化 洁净级别划分 1、每一个空气高效过滤器有检漏记录吗?是否都在有效使用期内?有管理文件吗? 2、进入洁净室内的压缩空气均有检测记录吗?是否均经过除油、除水、过滤处理?其洁净度有检测记录吗?有管理文件吗? 3、蒸汽管道、夹层有漏汽吗? 4、包衣用热风洁净度符合要求吗?是否有检测记录?定期进行检测?有管理文件吗? 5、颗粒干燥用热风洁净度符合要求码?是否有检测记录?定期进行检测?有管理文件吗? 6、所有排风口均有止回阀吗? 7、不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否符合要求?有监控记录吗?有管理文件吗? 8、洁净室的密封性完好吗? 9、洁净区的空气洁净级别符合要求吗?有管理文件吗? 记录检查 文件检查 现场检查 1502 洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 洁净室监测 1、洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数是否定期监测?有监测记录吗? 2、静态检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定吗? 3、是否有管理文件?是否有检测SOP? 4、执行人员是否有经过相关的培训?是否熟悉检测方法? 记录/文件 面谈 1504 洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。 1、回风是否经 初中 初中体育教案免费下载初中各年级劳动技术教案初中阶段各学科核心素养一览表初中二次函数知识点汇总初中化学新课程标准 高效过滤? 2、过滤后其他房间的静态尘埃粒子数是否合格? 3、是否有定期检查记录?符合GMP要求? 4、有管理文件吗? 5、产尘量大的现场有捕尘设施吗? 记录/文件 现场检查 *1505 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。 回风管理 1、产尘大的房间有捕尘设施吗? 2、回风是否经初中高效过滤? 3、过滤后其他房间的静态尘埃粒子数是否合格? 4、有管理文件吗? 5、现场有捕尘设施吗? 记录/文件检查 现场检查 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 空气净化系统保养管理 1、有管理文件吗? 2、有操作SOP吗? 3、有记录吗? 4、人员是否有培训记录? 5、系统变更后,是否进行验证? 6、现场检查初效过滤、中效过滤段空气压差是否符合规定,检查机房卫生。现场查问操作人员对SOP的熟悉情况。 文件/记录 现场检查 *1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 洁净室的密封性 1、洁净室的窗户是否密封?蒸汽管道、纯化水管道、压缩空气管道、排水管、风口、灯具、电位开关、插座、地漏是否密封? 2、洁净室密封性日常检查有管理文件吗? 3、有检查记录吗? 4、现场提问当检查发现有不密封情况如何处理? 现场检查 文件/记录 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。 静压差 1、空气洁净度等级不同的相邻房间、产尘量大的操作室是否有压差装置?现场压差是否符合规定? 2、是否有压差管理文件?文件是否有培训? 3、抽查一个点,压差有日常检查记录吗? 现场检查 文件/记录 1603 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。 静压差 1、粉碎、制粒、整粒及总混、包衣间是否有压差装置?为负压? 2、是否有压差管理文件?文件是否有培训? 3、抽查一个点,压差有日常检查记录吗? 现场检查 文件/记录 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。 净药材厂房 1、现场检查厂房是否符合规定:门窗能密闭?有通风设施?有除尘设施? 2、有人员进出车间的SOP?人流通道有洗手、手消毒装置吗? 有物料进出车间的SOP? 3、人员物料进出车间的SOP是否有培训? 4、外来人员进入车间是否有管理文件?检查其执行情况。 5、现场检查进入洁净区人员是否按规定着装。 现场 文件/记录 1701 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%。 洁净室温湿度 1、药品生产温湿度是否有特殊要求的? 2、洁净室现场的温度、湿度是否符合要求? 3、是否按文件规定进行记录并符合要求? 4、当温度、湿度出现偏差时,如何处理?有文件规定吗? 现场 文件/记录 *1801 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。 地漏的密封、清洁 1、洁净区内地漏的设计是否合理? 2、地漏是否完好?液封是否完好?是否清洁?是否定期清洁更换消毒剂?有清洁消毒记录吗? 3、有地漏管理文件吗?有日常检查记录吗?文件是否有培训? 4、现场提问,检查员工是否能按照SOP操作?清洁过程能保持液封吗? 现场 文件/记录 面谈 1901 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。 人流、物流管理 1、有人员进出车间的SOP?人流通道有洗手、手消毒装置吗? 有物料进出车间的SOP? 2、人员物料进出车间的SOP是否有培训? 3、外来人员进入车间是否有管理文件?检查其执行情况。 4、现场检查进入洁净区人员是否按规定着装。 现场 文件/记录 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。 缓冲设施、人流物流走向 1、人流、物流都有缓冲设施吗? 2、洁净室内人流、物流走向是否合理? 现场 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。 生产区域 1、是否分开? 现场 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。 生产设备/空气系统 1、设备是否分开?空气系统是否分开? 现场 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。 生产区域 1、中药的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开? 2、净药材的粉碎、混合、过筛是否与其制剂生产严格分开? 现场 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 捕尘 1、粉碎、称量、配料(投料)、整粒、槽形混合、包衣工序是否有捕尘设施? 2、捕尘设施是否有清洁、维修、保养、日常检查的SOP?是否有相应的记录。 3、人员是否有培训? 现场 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。 捕尘 1、中药材的筛选、切制、粉碎的厂房是否有捕尘设施? 2、捕尘设施是否有清洁、维修、保养、日常检查的SOP?是否有相应的记录。 3、人员是否有培训? 现场 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。 空气净化 1、干燥空气(制粒、包衣)净化设施是否采用高效过滤?压缩空气是否采用微滤? 2、干燥空气、压缩空气的洁净度是否有检测?是否符合要求? 3、检测是否按文件要求定期进行? 现场 文件/记录 2601 仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求,按规定定期监测。 仓储环境 1、是否清洁?是否干燥? 2、是否有照明和通风设施? 3、有温湿度计吗?能可靠地测量?有管理文件?有定期监测记录? 现场 记录 2602 如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 取样环境 取样污染控制 1、取样环境是否与生产空气洁净级别一致? 2、取样时如何防止污染:取样器是否存是否单独使用?如何存放?如何清洁消毒?不同物料放在同一室时,是否有捕尘? 3、有取样管理文件?是否有培训记录? 现场 文件/记录 *2701 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。 称量环境 称量污染控制 1、空气洁净度是否与生产一致? 2、有捕尘设施? 3、分料勺子是否单独使用?分料勺子如何存放?如何清洁消毒? 4、称量过程其他品种是否扎紧袋口? 5、有管理文件?有培训吗? 现场 文件/记录 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 区域分开 1、是否分开? 现场 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 房间分开 1、是否分开? 现场 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 仪器摆放 1、精密仪器是否专室放置? 2、是否有防震动设施? 3、是否有防静电设施? 4、是否有防潮设施? 5、是否有管理文件作出规定? 6、是否有日常检查记录? 现场 设 备(增加星号3条,星号共5条) 3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染。 设备选型 1、设备是否易于清洁、消毒? 2、是否便于生产操作,便于维修、保养? 3、能防止差错? 4、能减少污染? 现场 *3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应。 灭菌柜 1、是否有自动监测、记录装置?检查记录结果。 2、其能力是否与生产批量相适应? 现场 3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。 设备接触药品表面 接触药品的设备表面: 1、是否光洁、平整、易清洁消毒? 2、是否耐腐蚀? 3、是否不与药品发生化学变化? 4、是否不吸附药品? 现场 3202 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。 设备保温层表面 设备保温层表面: 1、是否平整、光洁? 2、是否无颗粒性等物质脱落? 现场 3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 生产器具 断裂筛网的清除 1、生产器具是否不易碎、不易脱屑、不易长霉? 2、中药材、西药原辅料粉碎、过筛,干颗粒整粒,如何有效清除可能断裂的筛网?现场有清除器具吗?生产操作SOP有相关规定吗? 3、操作人员是否有培训? 现场 文件 3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 中药生产工具、容器 中药生产工具、容器 1、与药材接触的表面是否整洁? 2、是否易清洁? 3、是否易产生脱落物? 现场 3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 防润滑剂污染 1、润滑剂是否有漏出污染药品的现象? 2、设备润滑的密封件的检查、更换是否能有效保证润滑剂不对药品造成污染?有管理文件吗? 3、有检查、更换记录吗? 4、文件是否有培训? 现场 文件 记录 3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 管道标志 与设备连接的管道 1、是否标明物料名称、流向 现场 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 纯化水防污染管理 1、制水过程是否存在微生物滋生和受污染的可能? 1.1经砂滤器、炭滤器的水污染指数≤4。 1.2原水进入系统R/0膜件前余氯量应控制在≤0.1ppm。含盐量<150ppm、pH5~8,否则不能进入系统R/0膜件。 1.3进水压力低于0.8MPa时,不能启动纯化水系统。 1.4当系统中5μ滤芯压差>0.05~0.08MPa时,应更换滤芯,才能保证进水量。 1.5系统中R/0膜件压差>0.03~0.05MPa时,则应清洗反渗透膜。 1.6当离子交换树脂出水电阻率接近最低设定值≤6MQCM时,则需再生处理。 2、工程图中管道、用水口安装是否符合规定? 3、消毒器是否定期检查、更换? 4、系统是否定期清洁消毒?消毒剂定期更换(只有臭氧?) 纯化水贮罐及输送管道每月清洁、消毒一次。 5、超过储存期限的纯化水是否排放?排放后储罐、管道是否清洁消毒? 6、每个用水点在休假日后首次上班、每天上班的第一次用水前应放空2~3分钟,然后正式使用纯化水。 7、微生物学检查,各项理化性质指标至少每周全面检测一次,各个用水点轮流检测,所有用水点每月至少轮测一次。 8、纯化水储罐及输送管道所用的材料应无毒,耐腐蚀,应用无毒的工程塑料或不锈钢材料。 面谈 面谈 面谈 记录 记录 记录 工程图 记录 记录 面谈 记录 现场 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 水系统材料、管道安装 1、纯化水储罐及输送管道所用的材料是否无毒,耐腐蚀? 2、管道的安装是否避免死角、盲管? 3、储罐和管道是否按周期清洗、灭菌?(每月一次) 现场 现场 记录 3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标志,应定期校验。 仪表精密度 仪表的管理 生产、检验的仪器、仪表、量具、衡器: 1、精密度符合生产或检验要求? 2、是否有合格标志? 3、是否定期校验?是否与计量管理制度规定的周期相同? 4、《计量管理制度》相关人员是否有培训? 现场 现场 记录 记录 3601 生产设备应有明显的状态标志。 设备状态标志 1、设备状态标志是否与管理文件相符? 2、文件培训是否有记录? 3、现场提问,设备状态标志如何做? 现场/文件 面谈 3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 设备维修保养 1、设备管理制度是否要求定期维修保养?检查设备档案,是否定期进行维修保养? 2、在偏差处理程序中,当生产过程机器出现故障时,如何保证不影响产品质量?如果有此类记录,检查是否与文件的规定相符? 文件/记录 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显状态标志。 不合格设备管理 1、设备管理制度中有生产区内不合格设备的管理规定吗? 2、是否按规定执行? 文件 现场 3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。 干燥设备的进风与出风 1、进风的过滤装置,其过滤效果有验证吗?是否定期进行?过滤袋清洗后是否进行验证? 2、现场检查出风口是否有防止倒流装置。有检查其完好状态的文件规定吗?检查是否有记录? 文件/记录 现场/记录 3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。 设备记录 1、随意抽查1~3台设备,均有使用、维修、保养记录吗? 2、问记录保管员,了解设备记录的管理流程。并检查是否有文件规定如何管理设备记录。 记录 面谈/文件 3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,应设专人专柜保管。 模具管理 1、查管理制度,是否有模具采购、验收、保管、维护、发放、报废的管理规定? 2、现场检查管理员是否按规定管理?是否有相应的记录? 文件 面谈/记录 物 料(增加星号4条,星号共9条) 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 物料管理文件 1、检查是否有物料购入的管理制度,是否有贮存管理制度、是否有发放管理制度、是否有使用管理制度? 检查文件 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 物料管理记录 1、查某一批物料是否有进货登记台帐及其发料登记台帐,检查其进出数量是否一致?检查去向有无登记? 2、检查物料贮存、发放管理制度是否有相应的规定。员工是否培训。 记录 文件/记录 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。 物料存放 1、物料贮存管理制度是否规定物料应按品种、规格、批号分别存放? 2、检查现场是否按要求摆放物料。 文件 现场 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 大容量酒精的管理 1、酒精入库是否编号? 2、酒精的收、发、存、用是否有相应的管理制度? 3、检查酒精的台帐记录,是否按管理制度执行。 4、管理人员是否有培训? 文件 记录 *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。 标准管理 1、根据原辅料仓中的物料目录,检查物料(氢溴酸右美沙芬、吐温、气相硅胶、抑菌剂、脲尿、甜味剂等)是否有药品标准、包装材料标准、生物制品规程、其它有关标准(食用标准)? 文件 *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或《进口药品批件》,应符合药品进口手续,应有口岸药品检验所的药品检验报告。 进口原料管理 1、检查进口原料是否有《进口药品注册证》、口岸药品检验所检验报告。 2、物料购入的管理文件中,是否有进口原料的购入规定?物料验收文件中,是否有规定? 记录 文件 *3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 药品印字油墨管理 1、能否提供药品印字油墨的质量标准?是否食用标准?有该公司的GMP认证证书? 2、能否提供每一批物料(有油墨)的检验报告? 记录 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。 包装材料管理 检查内包材(塑料瓶、铝泊、PVC膜)是否有批准生产的证明文件?证明文件是否过期? 记录 *3905 物料应按批取样检验。 物料检验 1、物料的取样检验制度中,是否规定每批应取样检验? 1、抽查2~3批原料、辅料、包材,是否按批取样检验? 2、不能严格分批的大量酒精是否按编号取样检验? 记录 4001 药品生产用中药材应按质量标准购入,产地应保持相对稳定。 中药材采购管理 1、每一中药材是否有质量标准? 2、每一批中药材来货是否按质量标准验收? 3、检查一年中,某1~2种中药材产地是否相对稳定? 文件 记录 4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录,每件包装上应附有明显标记,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。 药材记录、标志管理 1、检查1~3种药材,以及中药饮片,是否有详细的购入记录? 2、现场检查每件包装上是否有标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期? 记录 现场 4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。 毒性、易燃易爆药材标志管理 1、检查毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有毒性物品标志、易燃标志、易爆标志。 2、检查药材验收管理文件有无规定毒性、易燃易暴药材的外包装上要有上述标志。 现场 文件 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。 鲜用中药材管理 (本公司无) 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,变更供应商需要申报的应按规定申报, 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 等资料应齐全,并归档。 供应商管理 1、抽查5家物料供应商,检查其: 1)三证是否齐全?证件是否在效期内? 2)是否有评估?包括资质、质量管理体系。 3)是否有购买合同、检验报告书? 2、检查物料购入的管理文件,是否要求对供应商进行评估? 3、供应商评估是否按文件执行? 4、所有物料都有进行评估? 记录 文件 4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。 物料验收、检验、入库管理 1、是否有物料的验收、抽样检验、入库的管理程序? 2、检查1~3种物料,是否有相应的验收、抽样、检验记录? 3、物料入库是否按待验、合格、不合格分开存放?并标志清楚。 文件 记录 现场 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放,应有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统,应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。 不合格物料的管理 1、是否有不合格物料的管理文件?是否要求:专区存放、做明显的标志、及时处理? 2、是否有不合格物料的处理记录?检查其处理记录是否按文件规定进行。 3、现场如有不合格物料,检查其管理状况是否符合文件规定。 4、计算机控制系统是否能保证不合格物料或不合格品不放行? 文件 记录 现场 4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。 贮存条件管理 1、物料的贮存管理文件是否有规定要按规定的条件贮存? 2、贮存条件是否有特殊要求的物料,如果有,检查现场条件是否符合规定条件。 文件 现场 4302 固体原料和液体原料应分开贮存;挥发性物料应避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,应与未加工、炮制的药材严格分开。 贮存管理 1、物料贮存管理文件是否有这些规定? 2、现场检查原辅料仓、中药材仓、是否符合这些规定? (1)固体与液体、挥发性与非挥发性、净药材与非净药材、炮制与未加工药材分开。 (2)净药材使用干净容器包装) 文件 现场 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 中药材贮存、养护管理 1、是否有中药材贮存、养护管理规程? 2、是否有贮存养护记录? 3、现场提问保养人员,检查其是否明白养护规程。 4、现场药材是否无发霉变质现象? 文件 记录 面谈 现场 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。 特殊药品的仓贮管理 1、特殊药品的验收、贮存、保管规定是否与国家规定相符?(严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管) 2、现场检查特殊药品的贮存情况,检查其收发记录是否双人签名,进出数量是否相符? 文件 现场 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 菌毒种的管理 1、是否有制度?制度是否符合《中国医学微生物菌种保藏管理办法》? 2、是否按文件要求作有关记录? 文件 记录 4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。 易燃、易爆品管理 1、是否有制度?制度是否符合《易燃易爆化学品消防安全监督管理办法》? 2、是否按文件要求作有关记录? 文件 记录 4501 物料应按规定的使用期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。 物料使用期限管理 1、物料贮存管理文件是否规定使用期限?是否规定应该复验的特殊情况?薄膜包衣液、糖浆是否规定使用期限? 2、物料到期后,是否销毁?有销毁记录吗? 3、是否有出现特殊情况时的复验记录? 文件 记录 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、说明书版式 1、抽取5个品种的标签、说明书与批准的样板比较,是否一致?2、是否有包装材料样版的保管制度? 实样 文件 4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 标签、说明书的印制管理 1、检查是否有管理文件? 2、检查3个标签、3个说明书,有无质管部校对、批准印刷的记录。 3、检查3个标签、3个说明书,有无质量检验记录?检查是否经检验合格后才发放、使用。 文件 记录 4603 印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。 印有标签内容相同的包装物的管理 1、检查是否有管理文件? 2、现场检查抄取2个印有与标签内容相同的包装物,检查其印刷是否与药监部门批准的一致? 3、是否有质管部校对、批准印刷的记录? 4、是否经检验合格后才发放、使用? 5、是否专人保管、专人领用?是否放在标签与说明书库中? 6、是否计数发放?是否做物料平衡? 7、其发放、使用、销毁是否有记录?销毁是否由专人负责? 文件 记录 4701 标签、说明书应由专人保管、领用。 标签、说明书的保管领用 1、是否有管理文件? 2、检查标签保管记录,是否有专人负责。 3、检查标签的领用记录,是否有专人负责。 文件 记录 4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放,应凭批包装指令发放。 标签、说明书存放、发放 1、是否有管理文件? 2、是否按品种、规格分柜存放? 3、发放是否有包装指令? 文件 现场 记录 4703 标签应计数发放,由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放 1、现场检查标签是否计数发放?领用人是否有签名?或提问标签领用人领用标签的流程是否与文件的规定相符? 2、是否有标签领用数与残损数、剩余数、使用数之和的物料平衡记录? 3、残损或剩余标签是否由专人负责销毁,并记录其数量? 记录 面谈 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。 标签的记录 检查2个品种2个批号: 1、标签的发放有记录? 2、标签的使用有记录? 3、标签的销毁有记录? 记录 卫 生(增加星号1条,星号共1条) 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,应制定各项卫生管理制度,并由专人负责。 卫生管理文件 1、检查是否有防止污染生产区的管理文件?包括卫生间、垃圾池、排水沟、道路、车辆、人流物流、防蚊灭鼠、环境绿化的管理制度。 2、检查是否有生产活动中人员、物料、厂房、空气、设备类的卫生管理制度。 文件 4802 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并限定使用区域。 洁净室内卫生工具管理 1、检查是否有管理文件?(包括:扫把、地拖、设备和容器的清洁工具)。文件是否规定卫生工具的材质、存放地点、使用区域? 2、现场检查洁净室内的洁具是否为无脱落物、易清洗、易消毒? 3、现场检查每一类卫生工具的存放是否存在污染产品的可能? 4、现场检查每一类卫生工具是否按文件规定存放? 5、现场检查卫生工具的分区使用情况。 文件 现场 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 厂房清洁规程 1、厂房的的清洁规程是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 2、检查厂房的清洁记录,其清洁的间隔时间、清洁剂或消毒剂更换的时间间隔是否与文件规定相符? 3、根据厂房清洁的时间,是否可以找出相应清洁工具的清洁记录? 4、现场检查清洁工具的存放是否与文件规定相符? 5、现场提问操作人员厂房的清洁程序,清洁工具的清洁方法,清洁工具的存放地点,是否与文件规定相符?(检查人员的培训状况) 文件 记录 记录 面谈 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 设备清洁规程 1、设备清洁规程是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 2、检查设备清洁记录,其清洁的间隔时间、清洁剂或消毒剂更换的时间间隔是否与文件规定相符? 3、根据设备清洁的时间,是否可以找出相应清洁工具的清洁记录? 4、现场检查清洁工具的存放是否与文件规定相符? 5、现场提问操作人员设备的清洁程序,清洁工具的清洁方法,清洁工具的存放地点,是否与文件规定相符?(检查人员的培训状况) 文件 记录 记录 面谈 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 容器清洁规程 1、容器清洁规程是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 2、检查容器清洁记录,其清洁的间隔时间、清洁剂或消毒剂更换的时间间隔是否与文件规定相符? 3、根据容器清洁的时间,是否可以找出相应清洁工具的清洁记录? 4、现场检查清洁工具的存放是否与文件规定相符? 5、现场提问操作人员容器的清洁程序,清洁工具的清洁方法,清洁工具的存放地点,是否与文件规定相符?(检查人员的培训状况) 文件 记录 记录 面谈 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。 个人用品及生产废弃物管理 1、是否有个人用品存放的管理文件? 2、生产区现场检查是否有个人用品存放现象? 3、生产中的废弃物是否有管理文件? 4、现场检查废弃物的管理是否与文件的规定相符?现场提问生产人员废弃物如何处理,是否与文件规定相符? 文件 现场 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。 人员卫生功能间管理 1、是否制定更衣室、浴室、厕所的卫生管理文件? 2、现场检查这些功能间是否对洁净室产生不良影响。 文件 现场 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 工作服选材、式样、穿戴管理 1、是否有工作服选材、式样、穿戴方式的管理文件? 2、现场检查不同洁净等级工作服的式样是否有差别(以防止混用)? 3、现场检查每一种洁净工作服的质地是否光滑、不脱落纤维和颗粒物? 文件 实物 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 无菌工作服式样管理 1、文件是否规定? 2、无菌工作服是否能盖住全部头发、胡须及脚部? 文件 实物 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,应制定工作服清洗周期。 工作服清洗、整理、消毒管理 1、文件是否规定不同空气洁净度级别的工作服应分别清洗、整理? 2、文件是否规定在哪些情况下应消毒或灭菌? 3、清洗规程有带入颗粒物质的可能吗?如是否使用洗衣粉? 4、文件是否规定每一洁净级别工作服的清洗周期? 5、检查工作服清洗记录,检查其周期是否符合文件规定。 6、提问操作人员,检查其清洗、整理、或消毒方法是否与文件相符。 文件 记录 提问 5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。 10万级工作服清洗管理 1、文件是否规定10万级以上洁净工作服应在洁净室内洗涤? 2、现场检查10万级以上洁净工作服洗涤、干燥、整理的工作房间。 文件 现场 5301 洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 洁净室人员进入管理 1、是否有如何控制洁净室人员数量的管理文件? 2、有临时外来人员进入洁净室的管理文件吗?是否有外来人员进入的批准记录和登记记录? 3、有指导和监督记录吗? 5401 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品;100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作,当不可避免时手部应及时消毒。 洁净室人员卫生管理 1、是否有洁净室人员卫生管理制度? 2、现场检查人员是否化妆、佩带饰物、裸手直接接触药品? 3、检查文件是否有培训记录? 文件 现场 记录 5501 洁净室(区)应定期消毒;使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种应定期更换,以防止产生耐药菌株。 清净室消毒管理 1、是否有洁净室消毒管理文件以及消毒SOP? 2、消毒剂是否会造成对设备、物料、成品产生污染? 3、是否有定期消毒的记录?消毒剂品种是否定期更换? 4、从培训记录中找出操作人员,提问操作人员,检查其操作是否与文件一致。 文件 记录 面谈 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 消毒剂配制 1、是否有消毒剂的配制SOP? 2、检查配制记录是否与文件规定相符? 3、和操作人员面谈,检查其对文件的熟悉情况。 文件 记录 面谈 5601 药品生产人员应有健康档案,直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 人员健康管理 1、是否有人员健康状况的管理文件? 2、抽查3~5名员工,检查是否有人员健康档案?检查是否每年体检一次。 3、现场检查是否有皮肤病患者和体表有伤口者在从事直接接触药品的工作。 4、在人员健康档案中,是否有患传染病患者,是否在从事直接接触药品的工作? 文件 记录 现场 记录 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 人员健康管理 1、是否有管理制度要求员工,在身体不适应生产时,应主动报告? 2、文件是否有培训记录? 3、抽查5名员工,问当身体不适应生产时,是继续参加生产还是向上级报告身体不适应生产的情况? 文件 记录 面谈 验 证(增加星号2条,星号共5条) *5701 企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,并组织实施。 验证管理 1、验证管理文件是否有相关的规定? 1、是否有企业验证总计划? 2、检查每一验证是否建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案、并有验证实施记录。 文件 记录 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 验证范围 1、验证管理文件是否有关于验证范围的规定? 2、验证范围是否包括:空气净化系统、工艺用水、工艺规程、工艺变更、设备清洗、主要原辅料变更。 文件 记录 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。 验证范围 1、验证管理文件是否有规定? 2、灭菌设备、药液过滤系统、灌封系统是否有验证? 文件 记录 *5801 生产一定周期后,应进行再验证。 验证范围 1、验证管理文件是否有规定? 2、上述验证范围,在生产一定周期后,是否进行再验证? 文件 记录 *5901 验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。 验证报告管理 1、验证管理文件是否有规定? 2、检查3份验证,是否有验证报告,是否由验证负责人审核、批准? 文件 记录 6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 验证记录管理 1、验证管理文件是否有规定? 2、验证档案文件是否包括:方案、报告、评价和建议、批准人。 文件 记录 文 件(增加星号4条,星号共4条) 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 设施、设备文件 1、是否有设施和设备的使用、维护、保养、检修制度? 2、是否有设施和设备的使用记录、维护保养记录、检修记录? 文件 记录 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 物料、成品文件 1、是否有物料采购、验收制度?抽查3种物料是否有记录? 2、是否有生产操作制度?是否有记录? 3、是否有物料、中间产品、成品检验制度?各抽查1个品种是否有记录? 4、是否有成品销售制度?抽查3个品种是否有销售记录? 5、是否有用户投诉制度?是否有记录? 文件/记录 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 异常情况文件 1、是否有不合格品管理制度?检查其处理记录是否与文件相符? 2、是否有物料退库管理制度?检查其处理记录是否与文件相符? 3、是否有物料报废管理制度?检查其处理记录是否与文件相符? 4、是否有紧急情况处理制度? 文件/记录 *6201 生产工艺规程的内容应包括:品名、剂型、处方和确定的批量,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 生产工艺规程 1、内容是否包括: 品名、剂型、处方和确定的批量,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 文件 6202 岗位操作法的内容应包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处
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