中医药临床随机对照试验报告规范_征求意见稿_

中国循证医学杂志 2007年第7卷第8期 www.cjebm.org.cn 601 论 著 · 方 法 学 研 究 1  制订中医药临床随机对照试验报告 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 （CONSORT for TCM）的必要性 中医对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其 中医 “ 辨证论治 ” 和 “ 临证察机 ” 的治疗原则比西 医分型分类更加复杂，其临床研究因而有不同于西 医的特点。但无论多么复杂，随机对照试验（RCT） 仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小 的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。由于中医药临床试验采用 RCT 方案 仅约 30 年，试验设计还需要深入探索，试验结果报 告还不规范。2005 年，中国循证医学中心对中医药 临床 “随机对照试验 ”的主要研究者进行电话采访， 调查随机方法正确性。发现从 1995 年 1 月至 2005 年 5 月发表的 1452 个标称 “ 随机对照试验 ” 的文 章中，采用正确随机方法的 RCT 仅 103 个，占总数 的 7.3%， 其中仅 3 篇文献符合 CONSORT 报告标 准条目内容的 80%，6 篇符合 56% ～ 65%，51 篇符 合 31% ～ 50%，43 篇仅符合 9% ～ 30%。由于缺 乏许多必须信息，导致难以客观评估中医药疗效的 真实性。进一步调查了解到，大多数作者尚不清楚 正确的随机序列产生方法，少数作者知道正确的随 机方法，但仍不按正确的方法实施 [1]。这种状况将 导致对药物疗效评估产生误导的高度可能性。其它 研究小组对中医和中西医结合类杂志发表的 “ 随机 对照试验 ” 调查结果相似，绝大多数只写 “ 随机 ” 字样而缺乏对随机方法的描述，甚至随机、半随机、 随意的概念混淆不清 [6-22]，致使无法判断随机方法 的正确与否，从而无法评估证据质量。2006 年，对 临床试验设计、对照、中医药质量控制、及临床试验 报告的质量的 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 发现，中医药临床试验总体质量 和报告质量都亟待提高 [2-22]。 临床试验透明化具有伦理和科学的意义，既是 对临床试验奉献者的尊重，也是为了准确评估结果 的真实性和证据的强度。由世界卫生组织领导建立 的全球临床试验注册 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 和制订实施以 CONSORT 为代表的临床试验报告规范是实现临床试验透明化 的全球性举措。 2001 年，David Moher 等发表了《随机对照试验 报告统一规范（Consol idated Standards for Reporting Trials, CONSORT）》（修 订 版）[23]，针 对 西 医 药 （conventional medicine）随 机 对 照 试 验（RCT）中 存在的问题，制订了包括 22 个条目的报告清单， 适用于以单个观察对象进行随机分组的简单平行 随机对照试验。2004 年发表了适用于群组随机对 照试验的《CONSORT 群组随机对照试验扩展版 （CONSORT extension to cluster randomized trials）》 [24]。2006 年又发表了《草药随机对照试验报告规范 （Reporting Randomized, Controlled Trials of Herbal Interventions: An Elaborated CONSORT Statement）》 [25] 等，CONSORT 系列已经成为许多有影响的国际 医学期刊的论文写作规范 [26]。 2  CONSOR for TCM的制订过程 2004 年 10 月，在 渥 太 华 召 开 的 Cochrane 第 13 届 年 会（13th Cochrane Colloquium, Ottawa）期 间，CONSORT 工 作 组 负 责 人 David Moher 与 中 国循证医学中心 /Chinese Cochrane Centre 主任李 中医药临床随机对照试验报告规范（征求意见稿） Consolidated Standards for Reporting Trials of Traditional Chinese Medicine (CONSORT for TCM) 吴泰相1  李幼平1*  卞兆祥2   李廷谦1  李  静1  Simon Dagenais3  David Moher3*， 代表CONSORT for TCM工作组 中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 601-605. 关键词  临床试验报告规范；临床试验；中医药 作者单位 1. 卫生部中国循证医学中心 , 中国 Cochrane 中心 , INCLEN 华西 资源与培训中心 , 中国临床试验注册中心（成都 610041） 2. 香港浸会大学中医学院 3. Chalmers Research Group (CRG), University of Ottawa Evidence- Based Practice Center (UO-EPC), Department of Pediatrics, Epidemiology & Community Medicine, University of Ottawa, Canada 第一作者简介 吴泰相，男，副教授，以循证医学、系统评价和临床试验方法学为主 要研究方向。Email: txwutx@hotmail.com * 组织者、通讯作者，Email: yzmylab@hotmail.com Chin J Evid-based Med, 2007, Vol.7(8) www.cjebm.org.cn 602 M ethodology 幼平和中心骨干对合作制订 CONSORT 中医药扩 展 版（CONSORT for Traditional Chinese Medicine， CONSORT for TCM）的必要性进行讨论。2005 年 6 月，David Moher 应 邀 亲 临 成 都 宣 讲 CONSORT 系列，并就合作问题进行了现场考察和进一步讨 论；代表 CONSORT 工作组正式授权中国循证医 学中心和李幼平教授负责组织制订 CONSORT for TCM。7 月 26 日，第 1 次工作组启动会议在中国循 证医学中心举行，中医专家、方法学家、临床流行病 学家、中国循证医学杂志编辑部组成工作组，负责 CONSORT for TCM 委员会筹备的工作，并论证了 CONSORT for TCM 制订的工作流程，在已完成的 前期研究工作基础上，确定了工作组的工作任务是 为委员会提交 CONSORT for TCM 草案，供委员会 决策。 2006 年 2 月，经广泛征求相关领域专家意见 和推荐，包括中医临床专家、临床流行病学家、植 物药学和药理学家、统计学家、方法学家、循证医学 专家、核心期刊编辑的 CONSORT for TCM 委员会 和工作组成立，委员会和工作组成员来自中国（包 括大陆、香港、台湾和澳门）、加拿大、美国和英国的 CONSORT 工作组 4 位成员。 2006 年 4 月在成都召开的第 4 届亚太地区循 证医学学术研讨会上，CONSORT for TCM 委员会 召开第 1 次会议，中国大陆、香港、台湾、澳门、加拿 大的 16 名委员讨论了 CONSORT for TCM 的制订 原则和研究计划。 3  CONSORT for TCM内容 工作组根据委员会第 1 次确定的制订原则，决定 CONSORT for TCM 适用于中医药的药物临床试 验，不包括针灸、拔罐、推拿等中医其它治疗方法； CONSORT for TCM 以修订版 CONSORT 清单为基 础，在原有 22 项条款中补充适合中医药特点的内容 （见附表），修改内容主要包括： (1) 文题和摘要部分，根据中医药临床随机对照 试验存在的问题，推荐采用标准化的文题格式； (2) 引言和背景部分，要求描述符合中医理论的 组方依据和尽量提供方剂中各中药成分的现代药理 学依据； (3) 受试者纳入 / 排除标准中，要求同时使用西 医病名、中医辨证分型，诊断标准应采用公认的中医 和西医诊断标准； (4) 干预措施部分，应包括试验组和对照组的全 部干预措施的具体内容（药物、剂型、剂量、用法、疗 程等）； (5) 测量指标部分，考虑了中医疗效评价的特殊 性、实用性及必要性，增加有关中医证候的疗效指 标，包括症状评分、健康相关生存质量等指标。 推荐采用流程图表示受试者在研究期间的人数 变动情况（见附图）。 (6) 鼓励在首页刊出医学伦理委员会批准文号 和全球统一临床试验注册号。 4  讨论 临床试验报告的作者必须清楚地认识到，发表 一份临床研究报告，尤其是随机对照试验报告，远非 研究者一己之事，而是给广大临床医务工作者、医疗 卫生服务的使用者和卫生决策者提供临床和卫生政 策决策的证据，是关系到人民健康和生命安全的大 事；不真实或不清楚地报告研究设计的类型和研究 过程涉及伦理道德问题。 与 CONSORT 的 宗 旨 一 致，CONSORT for TCM 旨在提高中医药随机对照试验的报告质量，鼓 励清楚、正确、规范地报告 TCM 临床研究设计的方 法与结果，以便准确地解释 TCM RCTs 的报告。与 CONSORT 修订版不同，CONSORT for TCM 强调 了在报告中需要特别注意对被研究药物科学背景及 其应用条件的描述和介绍，以帮助国内外、行业内外 的读者正确应用和引用。 我们倡议各类刊登中医药临床研究报告的医学 期刊使用统一的 CONSORT for TCM。为了向作者 宣传提高 RCTs 报告质量的重要性，我们鼓励该类 杂志在稿约中引用 CONSORT for TCM 作为标准。 CONSORT for TCM 的使用没有版权问题，各杂志、 作者和读者都可很容易地从 CONSORT、ChiCTR 和 中国循证医学杂志 (CJEBM) 网站获得 CONSORT for TCM 清单和流程图。 CONSORT for TCM 的 作 用 不 仅 为 作 者 提 高 RCT 报告质量提供指导，也可供杂志审稿人按照清 单条款作为审稿的参考标准。 为了更好地集思广益，不断完善 CONSORT for TCM，促进其推广应用，我们将从 2007 年 8 月起在 CJEBM 上开辟专栏，陆续发表 CONSORT for TCM 的相关研究和应用的讨论文章，同时在 CJEBM 网 络版、ChiCTR 和中国临床试验注册与发表协作网 （Chinese Cl inical Trial Registration and Publ ication Collaboration, ChiCTRPC）成员期刊及其网站刊出， 中国循证医学杂志 2007年第7卷第8期 www.cjebm.org.cn 603 论 著 · 方 法 学 研 究 附表 CONSORT for TCM清单 论文部分 和主题 项目 描述 报告 页码 文题和摘要 1 文题的结构应包括干预措施、病名、设计方案，推荐文题结构为：某干预措施治疗某病某证的随机、双 盲、安慰剂对照试验（下划线部分表示可根据实际设计方案修改）。 摘要部分应包括设计方案、观察对象、试验和对照干预措施、主要结果、结论等要素。 题目中应注明是中药复方或单味药。 引言 背景 2 本研究的科学背景和原理。 按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据和尽量提供各中药成份的现代药理学依据。 复方中各种中药的名称必须采用3种文字表示：中文(或拼音)、拉丁文、英文；药名必须采用规范名称， 建议采用WHO公布的规范中药名。复方中各中药的用量用克，复方中药的剂量应用通用的国际单位如 克、毫升表示。 目的  3 研究的特定目的和假设。 在研究目的中，必须表明临床试验目的在于评价 ① 中药对某病的治疗效果，或 ② 对某病的某证的治疗 效果，或 ③ 对某证的治疗效果。若单纯评对证候的疗效，必须注意其基础病种。 方法 受试者 4 受试者的纳入/排除标准及资料收集的环境和地点。 应根据临床设计方案中对病或证的治疗选择，详细说明 ① 病及/或证的诊断标准，② 基于病及/或证的纳 入与排除标准。诊断标准应采用公认的中医和西医诊断标准。 干预措施 5 各组干预措施的准确资料。 应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量控制方法与标准，同时亦应注明给药 方法、时间和剂量。试验药物如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原生药含 量等。如果为自配方或成方修改方(如古方修改方)，需注明配方及/或其变更依据，同时还需注明使用剂 型、制剂过程及药物在成品中的比例、药物的质量控制标准和方法等。 对于对照组药物，应说明选择原则。若为安慰剂，需说明安慰剂的配方组成及质量控制标准和方法。 测量指标 6 应根据临床试验目的选择中医和西医定义相同的一项或两项终点指标为主要测量指标，如病死率、生存 时间等。中医症状评分、健康相关生存质量等指标应明确定义，并说明指标的测量方法和标准，如果可 能，说明用于提高测量质量的方法（如多次重复观察，评估人员的培训等）。暂无金标准或较难掌握或 重复的中医测量指标建议设为附加指标(additional outcomes)。 规定结果测量时间点及终止试验的原则。 样本量  7 解释确定样本量的依据。 随机化 序列产生方法 8 产生随机分配序列的方法，包括所有控制细节，如区组、分层。 分组隐藏 9 实施分组隐藏和分配序列隐藏的方法，并说明谁决定分组序列及决定者是否参与分配纳入受试对象。 实施 10 谁产生分配序列，谁登记受试者，谁将受试者分组。 盲法（隐蔽） 11 受试者，实施干预和评估结果的人是否知道分组情况。如果使用盲法，描述如何设盲，评价盲法是否成 功，如双模拟法的详细实施过程，揭盲的方法。 统计学方法 12 按照各测量指标的资料性质分别列出分析这些资料所采用的统计学方法，如计数资料、计量资料、等级 资料、生存分析等等，以及附加分析如亚组分析和校正分析的方法。 结果 受试者的 变动情况 13 试验各阶段受试者的变动情况（以流程图表示）。特别是报告各组随机分配、接受治疗、完成研究方案 和接受主要测量指标分析的受试者数量。描述研究计划与实施不符的情况及原因。 资料收集 14 说明试验实施地点、时间区限、随访时间和资料收集方法 基线资料  15 各组的临床基线特征，对于某方治疗某病的临床疗效研究，建议列出各组的证型基线数据。 分析的人数 16 分析各组的受试者数量及说明是否采用“意向性分析”。除采用相对数，还应采用绝对数说明结果（如用 10/20，而不是50%） 描述结果和 效应量估计 17 按照主要和次要测量指标的顺序描述结果，除描述效应量大小，还应描述精确度，如95%可信区间。 辅助分析 18 说明报告其它分析的多样性，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预期的，哪些是探索性的，对于某 方治疗某病的临床疗效研究，鼓励就证型与疗效的关系进行分析。 不良事件 19 各组所有重要不良事件或不良反应。 讨论 解释 20 描述研究发现，解释结果，讨论研究结论的真实性程度，分析本研究潜在偏倚和可能导致结果不准确或 影响真实性的原因，分析与结果多样性相关的危险性。解释结果的统计学意义和临床意义，应结合中医 药理论解释结果；鼓励就复方与证型的疗效进行讨论。 可推广性  21 试验结果的可推广性（外部真实性）。 全部证据  22 根据现有证据，全面解释结果。 说明研究者与试验的有关利益冲突，如研究者是否为中药处方设计者，等。 Chin J Evid-based Med, 2007, Vol.7(8) www.cjebm.org.cn 604 M ethodology 推动交流与合作。 我们还将陆续发表 TCM RCT 各项技术和术语 的定义和解释文件。这些文件将包括 CONSORT for TCM 清单条款的证据，及注释清单条款的参考 文献。我们鼓励杂志在稿约部份也包括该文件的参 考文献。 为 了 体 现 CONSORT 止 于 至 善 的 特 点， CONSORT for TCM 工作组邀请广大读者，特别是 中医药界同仁们在 ChiCTR、《中国循证医学杂志》 和 ChiCTRPC 成 员 期 刊 网 站 上 对 CONSORT for TCM 清单和流程图发表评论和意见。 附件 ChiCTR和CJEBM网址 ChiCTR：www.chictr.org CJEBM：http://www.cjebm.org.cn CONSORT for TCM委员会成员名单（以汉语拼音排列为序） 委员会：卞兆祥、陈可冀、段俊国、David Moher、David  Riley、Doug Altman、Ken Schulz、赖世隆、李春梅、李洁、李 静、李廷谦、李幼平、梁伟雄、凌昌全、刘保延、刘关键、刘鸣、 Simon Dagenais、唐旭东、王永炎、吴泰相、熊宁宁、杨显荣、姚 晨、张伯礼、张永贤 秘书组：卞兆祥、洪毓佩、胡镜清、李静、商洪才、王刚、 吴泰相 工作组：卞兆祥、David Moher、李静、李廷谦、李幼平、 Simon Dagenais、吴泰相 参  考  文  献   1  Wu TX, Li YP, Bian ZX, et al. 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