2011年REACH法规简介

nullREACH法规简介REACH法规简介一、什么是REACH法规一、什么是REACH法规 REACH法规是欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制法规 （Concerning the Registration，Evaluation ，Authorization and Restriction of Chemicals） 该法规经过历时八年艰难的立法历程于2006年12月获得通过，法规于2007年6月正式生效。二、REACH法规的管理对象二、REACH法规的管理对象 REACH法规管理的对象是物质 REACH法规中的物质形态 物质本身(substance in its own) 在配制品中的物质(substance in preparations) 在物品中的物质(substance in articles) 三、REACH法规中几个常见名词定义三、REACH法规中几个常见名词定义1、化学物质：指自然状态下或通过制造过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的任何添加剂和加工过程中产生的任何杂质，但不包括任何不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。 例:化妆品常用防腐剂杰马A(重氮咪唑烷基脲) 三、REACH法规中几个常见名词定义三、REACH法规中几个常见名词定义2、配制品:指由两种以上化学物质组成的混合物或溶液。  例1：化妆品常用防腐剂杰马B(杰马A、泥泊金甲酯、泥泊金丙酯、丙二醇)  例2：化妆品基本上都是配制品 3、物品:指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。 三、REACH法规中几个常见名词定义三、REACH法规中几个常见名词定义4、注册人 指提交注册的制造商或进口商。 5、制造商 指在共同体内开业的、在共同体内制造化学物质的自然人或法人。 6、进口商 指在共同体内开业负责进口的自然人或法人。 7 、分销商 指在共同体内开业、仅为第三方储存独立的或制品中的化学物质并投放市场的自然人或法人，包括零售商。 三、REACH法规中几个常见名词定义三、REACH法规中几个常见名词定义8、下游用户:指在共同体内开业的除制造商或进口商以外的在其工业或职业活动中独立使用或在制品中使用化学物质的自然人或法人。 9 、供应链信息:REACH规定,将化学的安全数据表(SDS)作为基本信息载体,沿着化学品供应链传递化学品的危险和风险信息,使下游用户执行适当的风险管理措施。 三、REACH法规中几个常见名词定义三、REACH法规中几个常见名词定义10 、 CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质 11 、 PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质 12 、vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质 四、欧盟现行化学品管理体制四、欧盟现行化学品管理体制 1、实行双轨制 1993年关于现有物质风险评估与控制的第793/93（EEC）号理事会法规将欧盟市场上的化学物质分成现有物质和新物质 四、欧盟现行化学品管理体制四、欧盟现行化学品管理体制 现有物质（existing substance）:1981年9月前首 次上市的物质有100106种（根据欧洲现有商业化学品 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 EINECS）。欧盟化学品局网页上可查询物质是否在此目录中，网址：http://ecb.jrc.it/esis/esis.php?PGM=ein。 其中量值在1吨以上的物质为30,220 种  新物质（new subsatnce）:1981年9月以后首次上市的物质约有4300种 四、欧盟现行化学品管理体制四、欧盟现行化学品管理体制 2、要求不同 新物质上市前要通报 量值超过10kg的新物质强制进行严格检测 对现有物质则没有这样的规定五、欧盟推行REACH的基本原因五、欧盟推行REACH的基本原因（一）欧盟认为现行化学品管理体制存在 的问题 （二）欧盟推行REACH法规希望达到的目 标 （三）欧盟推行REACH法规希望取得的成 效 （一）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-1（一）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-1 1、对于 “现有”化学物质的性质，现行法规不能提供充分的信息 2、公众对很多化学品的特性及潜在风险缺乏了解 3、管理部门难于对控制这些风险做出有实际内容的决定 4、现行的风险评估过于缓慢，不能在合理的时间内完成风险评估 （一）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-2 （一）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-2 5、每年只有少量化学品在欧盟水平上得到评估 6、各种资源过于集中在对“新物质”的评估上,对“现有物质”的评估不够 例：自1993年以来,仅有141种产量大的化学品（超过1000吨）列入优先进行风险评估的名单，但拿出最终报告的仅70种 7、管理体制的缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险,对消费者安全健康和环境的保护程度不够（一）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-3 （一）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-3 8、“双轨制”制约了欧洲化学品工业的创新力和竞争力 对“新物质”投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的 现行规则，这使得用户宁愿使用市场上的“现有”化学品而不愿意使用“新化学品”，这对新化学产品的发明产生了抑制作用 现行法规将过多的提供危险证据的负担加在政府机构身上，也就是由政府承担化学品安全的责任，政府资源的有限性限制了产业的竞争力（二）欧盟推行REACH法规希望达到的目标（二）欧盟推行REACH法规希望达到的目标 1、用REACH法规取代欧盟现有的40项化学品法令，对所有的化学品建立统一的管理模式。  2、保护人类健康和环境  3、保持和加强欧盟化学工业的竞争力  4、预防内部市场的破裂  5、增加透明度  6、与国际成就融为一体  7、推广非动物试验  8、符合欧盟在WTO项下的国际义务 （三）欧盟推行REACH法规希望取得的成效（三）欧盟推行REACH法规希望取得的成效1、在欧盟范围内达到较高的环境和健康保护水平 2、使欧盟化学工业具有创新性并保持竞争性 3、使化学品用户可以做出有充分信息基础的选择 4、维护公众知情权和信息获取权 5、满足欧洲社会公众关于化学品对健康和环境潜在影响 的关心 6、为危险物质的安全使用树立更强的信心 7、将提供现时使用中化学物质危害、风险信息和减少风 险措施的义务，更多地转移到产业界六、REACH法规实施时间表-1六、REACH法规实施时间表-1（一）2007年6月1日开始生效。 （二）2008年6月1日开始实施。 （三）2008年6月1日--- 2008年11月30日，分阶段物质的预注册。 （四）2008年12月1日--- 2010年11月30日，年产或年进口超过1000吨的物质完成注册；年产或年进口超过1吨的致癌、致畸和生殖毒性物质完成注册；年产或年进口超过10吨的水生毒性物质完成注册。 六、REACH法规实施时间表-2六、REACH法规实施时间表-2（五） 2010年12月1日--- 2013年6月30日，年产或年进口超过100吨(100-1000t)的物质完成注册，水生毒性物质完成注册。 （六） 2013年7月1日--- 2018年6月30日，年产或年进口超过1吨的物质完成注册。 （七）2008年6月1日起可以开始提交注册卷宗，进行预注册。 （八）新物质上市前必须注册，新物质注册从2008年6月1日开始。七、REACH法规简介—主体框架七、REACH法规简介—主体框架限制评估授权注册七、 REACH法规简介—注册-1七、 REACH法规简介—注册-1 REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册  强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请该物质的注册  注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商  注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局  需要注册的物质  30000余种分阶段物质  4300种新物质  法规生效后要上市的新物质  注册方式:网上注册,中央数据库 七、 REACH法规简介—注册-2七、 REACH法规简介—注册-2原则1: 没数据，没市场  No date, no market （NDNM）  这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质都必须是经过注册的  原则2: 一种物质，一次注册（OSOR）  这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益 七、 REACH法规简介—注册-3七、 REACH法规简介—注册-3 注册需要提供的有关信息  注册文档（注册卷宗）  物质性质  物质的生产商或进口商  物质的生产量或进口量  物质的分类与标签  物质用途  物质的安全使用指南七、 REACH法规简介—注册-4七、 REACH法规简介—注册-4 延伸的信息要求  要求的注册信息与物质的产量和其所具有的危险成比例  如:数量超过10吨/每年的物质要提交化学安全报告（CSR），以说明对其所做的安全评估（CSA）  下游用户要主动与其供方保持联系，确认其对化学品的使用涵盖在供应方的注册文档中。这一点对下游用户特别重要 七、 REACH法规简介—评估-1七、 REACH法规简介—评估-1 评估的目的  审核是否符合法规要求  审查是否存在损害人体健康和环境的风险  保持最低水平的动物试验七、 REACH法规简介—评估-2七、 REACH法规简介—评估-2 评估内容：文档评估和物质评估  文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估  在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度  物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担  评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议七、 REACH法规简介—授权1七、 REACH法规简介—授权1 授权：只有那些高关注度的物质才需要授权  程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特 定用途给予授权  对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种：  CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质  PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质  vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质  等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的 物质，如某些内分泌干扰物  授权申请要求：有替代物质时，要有替代 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ；没有替代物质时， 要有研发方案七、 REACH法规简介—授权2七、 REACH法规简介—授权2 授权条件：  有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制 使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险  没有合适的替代物质或技术  基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可  授权 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质  授权制度将保证逐步取代下列物质：  能引起人体健康或环境不可接受风险的物质  没有正当理由继续使用的物质 七、 REACH法规简介—限制七、 REACH法规简介—限制 限制： 任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制  限制类型：  限制在某些产品中使用  限制消费者使用  限制所有的用途（即完全禁止）八、 REACH涉及的主体的职责八、 REACH涉及的主体的职责（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责 （二）下游用户、物品生产商职责 （三）成员国职责 （四）化学品管理局的主要职责 （五）欧盟委员会职责 （六）协会、非政府组织和公众的职责和权利（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-1（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-11、遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制； 2、对需要授权的物质申请许可； 3、收集、共享现有化学物质信息，生成并提议生成化学物质新信息，准备技术卷宗； 4、准备化学品安全评定（CSA）、化学品安全报告（CSR），编制暴露说明书（ES）； 5、对自产自用的化学物质执行适当的风险管理措施； 6、提交化学物质注册信息； 7、提交化学物质与制品的分类与标签；（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-2（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-28、向主管当局通报、注册对危险化学物质的分类； 9、准备并向下游用户通报并提供化学物质和制品的安全数据单（SDS）； 10、在安全数据单（SDS）中提出适当的风险管理措施（RMM）建议； 11、将在化学品安全评定（CSA）中编制的暴露说明书（ES）作为安全数据单（SDS）的附件进行交流（＞10吨/年）； 12、向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息； 13、对出现在特定工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险(仅对生产商有此要求); 14、对作为评估进程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应。（二）下游用户、物品生产商职责-1（二）下游用户、物品生产商职责-11、遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制； 2、对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应； 3、对要求授权的物质申请许可； 4、执行安全数据表（SDS）中的风险管理措施； 5、收到附有暴露说明书（ES）的安全数据表（SDS）时：（1）如ES涵盖该用途则执行ES所列风险管理措施（RMM）。（2）如未涵盖，则通知供应商，等将更新了ES的新SDS，或自己进行化学品安全评定并通知管理局 （＞1吨/年）；（二）下游用户、物品生产商职责-2（二）下游用户、物品生产商职责-26、某些情况下对物品中的化学物质进行风险评估并降低风险； 7、对出现在特定工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险； 8、为更下游用户提供安全数据表（SDS），在SDS和暴露说明书（ES）附件提出风险管理措施的建议； 9、为更下游用户提供未分类化学物质的相关信息； 10、将化学品危害新信息及对风险管理措施产生的信息直接提供给供应商。（三）成员国职责-1（三）成员国职责-11、向制造商、进口商、下游用户等就REACH的责任和义务提供建议； 2、提名建立委员会并为其提供科学技术资源； 3、对注册卷宗进行评估，包括试验提议和其它选定注册，对优先化学物质进行实质性评估，编制决议草案； 4、对致癌性，诱变性和生殖毒性物质及呼吸致敏剂提出协调一致的分类建议； 5、认定需经许可的高度关注的化学物质；（三）成员国职责-2（三）成员国职责-26、建议限制； 7、提名化学品管理局风险评估委员会和社会经济 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 委员会候选人； 8、为“成员国委员会”任何成员解决对评估意见的分歧； 9、任命“论坛”成员，参加会议并讨论REACH执行中的问题，协助实施REACH。（四）化学品管理局的主要职责-1（四）化学品管理局的主要职责-11、就REACH法规规定范围内的化学品和相关的问题，应给予各成员国和欧共体的各机构最佳可能的科学或技术建议； 2、执行物质注册的工作； 3、执行数据共享和避免不必要测试的工作； 4、执行评估的工作； 5、建立和维护已注册物质信息、分类和标签目录及协调分类和标签数据库，在因特网上公布所有非机密信息，并使得数据库中其它非机密信息在用户提出请求时能够保证提供；（四）化学品管理局的主要职责-2（四）化学品管理局的主要职责-26、发布哪些物质正在评估，哪些物质完成评估的信息； 7、提供适合于REACH法规实施的技术和科学指南及工具； 8、就REACH法规向生产商和进口商注册提供建议和帮助； 9、应欧委员会要求，就有关物质本身、配制品和或制品中物质安全性的其它方面草拟意见。（五）欧盟委员会职责（五）欧盟委员会职责1、在成员国未达成一致时，采纳评估过程中关于进一步信息需要的决议； 2、将化学物质纳入许可制度； 3、采纳授予或者驳回许可的决议； 4、采纳限制决议。（六）协会、非政府组织和公众的职责和权利（六）协会、非政府组织和公众的职责和权利1、通过管理局网站访问非保密信息； 2、要求访问信息； 3、许可方面：对管理局提议给予优先的化学物质和对豁免许可的用途提出评议意见，提供可能的替代品信息； 4、限制方面：对限制提案提出社会经济学分析，对管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会的意见草案提出评议。九、REACH法规注册范围-1 九、REACH法规注册范围-1 ㈠免于注册的物质 放射性物质；海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保税区或保税仓库再出口或过境的物质；不可分离中间体；处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质；废物； ㈡ 物质注册、下游用户、评估和授权的规定不适用于下列物质 人用或兽用药品；食品添加剂；食品调味剂；饲料添加剂；动物营养剂。 九、 REACH法规注册范围-2九、 REACH法规注册范围-2㈢若化学物质用于以下用途时，供应链信息的规定不适用 人用或兽用药品；化妆品；侵入或与人体直接物理接触的医疗器械；食品或饲料的使用：食品添加剂；食品调味剂；饲料添加剂；动物营养剂。 ㈣没有注册义务 聚合物单体及其它化学物质的年生产量或进口量小于1吨/年；或聚合物中未注册单体含量＜2%。 九、 REACH法规注册范围-3九、 REACH法规注册范围-3㈤免除注册 聚合物； 附件4和附件5中包括的物质； 再次进口已注册过的化学物质（从欧盟出口之后被再次进口的注册物质，如果进口商拥有REACH法规所要求的风险管理信息，则予以免除注册；但是再进口商应提出相关信息以证明其二次进口的物质即为出口的物质。九、 REACH法规注册范围-4九、 REACH法规注册范围-4㈥供研发用途的化学物质暂时免除注册 以产品与制造过程为导向的研发（简称PPORD）所用的物质，免除期限为5年，必要时管理局可适当延长时间，仅用于研发所需物质的量，固定客户列表中的客户才能使用。 九、REACH法规注册范围-5九、REACH法规注册范围-5㈦需要注册的物质 1、可分离的中间体； 2、独立存在的或配制品中的化学物质： ① 制造量或进口量1吨/年以上的物质，其制造商或进口商应向化学品管理局提交注册申请； ② 不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体； ③符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质进行注册： a.如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%；且 b.如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。九、REACH法规注册范围-6九、REACH法规注册范围-63、下游产品中的化学物质： ① 如果供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质，下游用户不需要再进行注册，但满足以下条件的物质必须注册： a. 物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年，并且 b. 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。 ② 如果所含化学物质是需取得授权的物质，那么满足以下条件的，制造商或进口商应向化学品管理局通报： a.化学物质在下游产品中的总含量超过1吨/年；并且 b.在这些下游产品中的物质含量大于0.1%(重量比)。九、 REACH法规注册范围-7九、 REACH法规注册范围-7③ 下游产品中的任何物质如果满足下列条件，化学品管理局可以要求制造商或进口商进行注册： a. 物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年；同时 b. 管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人类健康或环境产生危害。 ④ 如果物质需要取得授权，在法规生效三年内要申请注册； ⑤ 植物保护和生物农药产品中的化学物质，只有在用于杀虫剂和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交这些物质的相关信息。九、 REACH法规注册范围-8九、 REACH法规注册范围-8在确定化学物质不在上述六类注册的免除条件后，物质的制造商或进口商需准备注册所需的档案。在准备资料之前，应先确认法规对化学物质的分类，分类不同，制造商和进口商所需准备的资料也不同。十、REACH法规注册流程 -1十、REACH法规注册流程 -1（一）预注册（分阶段注册的物质） 1、 对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜。 2、 向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。 3、 确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解决办法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。十、 REACH法规注册流程 -2十、 REACH法规注册流程 -24、 将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册。 （2008.6—2008.11），需注册同一物质的企业共享已有数据（不含知识产权共有数据），并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊方案，如各方无法就方案达成一致，则分摊实验费用。 5、 撰写注册卷宗。 注意：数据拥有者也可参加预注册，收取数据共享费，但也需分担注册费用。 十、 REACH法规注册流程 -3十、 REACH法规注册流程 -3（二）正式注册（非分阶段注册物质） 1、 对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH注册事宜。 2、 向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。 3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解决办法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。 4、 将上述数据通过IUCL ID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化学品局，若无其它人注册，则需独立按自行设计的实验方案进行测量获取数据。十、 REACH法规注册流程 -4十、 REACH法规注册流程 -45、 若已有其它人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲化学品局获得其实验数据，此即强制数据共享。若原注册人注册时间已超过期限，其实验数据无需付费，即可从化学品局处获得共享。 6、 通过IUCL IP5网络数据库系统撰写注册卷宗，并提交给化学品局。 7、 化学品局将在三周内完成完整性评估。 8、 化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息，13-16年后公布所有信息。 9、 若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。十一、实施REACH法规的直接成本-1十一、实施REACH法规的直接成本-1 化学品生产商和进口商的成本  包括必要试验在内的注册成本是23亿欧元  平均每种化学品用于注册的直接费用高达8.5万欧元！  下游用户的成本  撤出的费用  化学品总数1%～2%因为继续生产无利可图而撤出市场  造成的损失约为5亿欧元～13亿欧元十一、实施REACH法规的直接成本-2十一、实施REACH法规的直接成本-2 更新换代的费用  在下游供应链上，产业面临较高的更新换代成本  费用上升到17亿欧元～ 29亿欧元之间  预计总成本  包括下游用户在内，总成本估计为28亿～ 52亿欧元之间  注册成本分散在注册所有REACH法规涵盖物质所需的11年间  从宏观经济而言，对欧盟GDP下降的影响是很有限的  但就微观个体而言，负担实在太重了  费用为5亿欧元～13亿欧元之间十二、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-1十二、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-1 1、我国化工及相关产品对欧盟的出口将发生障碍。由于我国向欧盟出口的化工品和几千种化工下游产品，将面临注册、评估、授权，必将导致费用增加，使出口成本普遍提高。据按2002-2004年的统计数据，如果不符合REACH新注册规定，中国每年对欧出口可能减少37亿欧元。受影响的行业包括轻工、机电、纺织、圆珠笔等相关下游行业。 十二、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-2十二、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-22、从欧盟进口产品成本增加，严重影响下游相关产业的发展。我国从欧盟进口的主要是高技术含量、高附加值的化学品及其相关产品，由于REACH法规的实施，欧盟的生产企业必定把高昂的注册、评估费用转嫁到产品成本上，由此将使我国从欧盟进口化学品的平均价格普遍提高。据行业测算，REACH实施将可能使我国从欧盟进口化工品的平均价格普遍提高6％以上，主要将导致我国相关的下游产品成本增加，效益下降，影响我国纺织、医药、轻工、电子、汽车等相关产业的发展，另外还有其他的方面的不利影响。十二、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-3十二、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-3 3、将造成我国出口产品的竞争能力降低。据专家预测，在产品注册等费用增加，欧盟对化学品评估、授权时间长等因素影响下，如果企业用于研究开发的资金减少，我国将有不少出口产品会逐渐丧失竞争优势。 4、REACH法规的实施将普遍提高产品成本，那些原本就成本高，利润小，对环境有污染，危及人类健康的产品，其生产地将会从欧盟转移到第三世界国家，也极有可能转移到我国进行生产，最终造成我国从自然环境到社会发展环境的长期的、难于消除的负面影响。十三、REACH法规与其他法规的关系十三、REACH法规与其他法规的关系 REACH法规是欧盟关于化学品监管的基本法  REACH法规不影响在不同方向、领域有相同或相似监管目标的法规的规定(工人健康、工作环境、化妆品) 其他法规有更严格规定的按其他法规的相关部分执行 其他法规没有规定的按REACH法规执行  凡有比REACH法规更严格的专门法规管辖的领域，按该专门法规执行(食品添加剂、饲料添加剂、农药、药品等)十四、REACH法规中与化妆品相关的条款十四、REACH法规中与化妆品相关的条款 REACH法规中共有8个条款直接对化妆品中的物质做出相应规定。本部分将介绍这8个条款的内容。十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 REACH法规前言第13条：对于用做化妆品成分并按化妆品成分上市且在本法规范围的物质，本法规的适用应不损害1976年7月27日各成员国关于化妆品的法律一致化的第76/768/EEC号理事会指令所规定的物质的禁止和限制，在进行该指令中所规定的旨在保护人类健康而分阶段停止的脊椎动物试验时，应考虑到化妆品中那些物质的用途。十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 上述条款的理解REACH法规与化妆品指令关于禁止和限制用做化妆品成分的物质的规定并行不悖，换句话说，REACH法规不影响化妆品指令对用作化妆品成分的物质的限制  由于那些物质被禁止或限制，因而无需进行脊椎动物试验。 十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 REACH法规第2条：适用 第6．第IV篇的规定不适用于下列旨在给最终用户的配制品成品： (b)如第76/768/EEC号欧盟理事会指令定义的化妆品；十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款对上述条款的理解：  第IV篇 供应链上的信息；共6条  REACH法规贯穿整个供应链信息的规定，确保化学物质的所有用户拥有安全使用所需的信息。这就要求信息沿供应链上下及所有参与者之间传递，传递的基本工具是安全数据表  欧盟化妆品法规第6条关于化妆品成分的信息有专门规定  化妆品作为特殊的配制品没有下游用户，直接面对消费者，因此不能用安全数据表传递信息十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 REACH法规第14条:化学品安全报告和应用并推荐降低风险措施的责任  5．化学品安全报告无需考虑下列最终用途对人类健康造成的风险： (b)第76/768/EEC号欧盟理事会指令范围内的化妆品。十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 对上述条款的理解： 当物质的最终用途是用作化妆品成分时，其化学品安全报告无需考虑对人类健康造成的风险 化妆品指令对物质用作化妆品的化学品安全评估有更严格的要求(第7条)十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 REACH法规第VII篇－授权中第1章：授权要求 第56条 通则中  5．对于仅仅因为符合第57条第(a)项、(b)项或(c)项的标准，或仅仅因为对人类健康存在危险而依照第57条第(f)项确定为需要授权的物质，本条第1款和第2款应不适用于这些物质的以下用途： (a)用于第76/768/EEC号指令范围内的化妆品中；十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款对上述条款的理解：  对于列入附件XIV“需授权物质清单”的符合1类和2类CMR物质标准而需授权的物质，对于与CMR物质、PBT或vBvT物质具有同等关注度的物质，如内分泌干扰物，不得用于化妆品中，即使是按照该物质的授权条件使用。 十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款第VIII篇 对制造、投放市场和使用某些危险物质、配制品和物品的限制中第1章的通用事项 第67条－通则：对在附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质，不得制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。  第1款不适用于在如第76/768/EEC号指令定义的化妆品中使用的物质，关于对人类健康风险的限制在该指令范畴内。十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 对上述条款的理解：对于列入“附件XVII 对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制”的物质，不得用于化妆品中，即使是按照该物质的限制条件使用。 十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款附件XVII 对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制中第30项 第1段不适用于： b) 如第76/768/EEC号欧盟理事会指令所定义的化妆品；  理解：对于分类为1类和2类生殖毒性的物质，不得用于化妆品中，即使其包装上标注“限于专业用户”。十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款附件XVII 对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制中的 第32 ～ 39项 8种含氯化合物：氯仿、四氯化碳、1,1,2-三氯乙烷、 1,1,2,2-四氯乙烷、 1,1,1,2-四氯乙烷、五氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1-三氯乙烷、三氯甲烷  本法规不适用于：  b) 如第76/768/EEC号指令所定义的化妆品.  理解：不论有何先决条件，含氯化合物都不允许用于化妆品中。十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款十四、 REACH法规中与化妆品相关的条款 附件XVII对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制中第46项 壬基酚、壬基酚聚氧乙烯醚  不允许该物质或以质量浓度等于或高于0.1%的物质或以配制品组分的形式投放市场，用于下列目的：  (7)化妆品；  理解：浓度≥0.1%的壬基酚和壬基酚聚氧乙烯醚不得用于化妆品中。十五、REACH法规对化妆品原料的规定十五、REACH法规对化妆品原料的规定化妆品原料作为化学物质本身、配制品中或物品中的物质应受REACH法规管辖 除REACH法规中规定的豁免内容和项目外，其他要求均应遵守 用作化妆品原料的物质应按其数量和性质进行预注册和注册 十六、常见的热点问题解答-1十六、常见的热点问题解答-1在REACH 法规提案中提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，那么能否给我们提供这些物质的目录呢？ 答：市场上超过一吨的物质的数目大约是3万种。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录编辑之初列出了10万以上现有物质。除了这些，只有生产量或进口量在一吨以上的物质才必需进行注册。欧盟委员会不可能提供所有必须注册的物质的目录，因为现在我们还不能了解市场上所有物质的精确重量，这由企业（包括进口商）来决定他们是否需要继续生产或出售这些物质。然而，欧盟化学物质信息系统(ESIS)中列出的物质可能很好的指出了市场上现有物质的重量或者必须注册的年生产量在10 吨以上的物质。这个数据库的更多信息可参见http://ecb.jrc.it/esis/。十六、常见的热点问题解答-2十六、常见的热点问题解答-2是否有更详细的下游产物的注册原则，例如，塑料、纺织品和玩具？ 答：没有，但是如果注册方每年生产或者进口的物质的量达到10 吨或者更多，那么他需要提供一个CSR （化学品安全报告） 。这个CSR 需包括生产商或者进口商将如何使用这个物质以及辨别下游用户将如何使用这些物质，包括物品（例如，塑料，纺织品和玩具）中使用的物质。对于确定的用途，CSR还需要涉及生产商或者进口商推荐给下游用户的废物管理措施。CSR 通常还需要涉及物质在配制品、物品（例如，塑料、纺织品、玩具）中的物质的消费使用和后续的废物处理。委员会联合各成员国以及利益方计划建立一个关于指定CSR 的技术指南（建立指导文件的更多信息见:http://ecb.jrc.it/REACH/）。十六、常见的热点问题解答-3十六、常见的热点问题解答-3非欧盟企业和欧盟企业能否联合注册？ 答：不能。REACH 法规中不覆盖欧盟以外的企业。某物质的非欧盟生产企业、进口商或者这个企业“独家代理”必须与其它欧盟企业、进口商或独家代理联合提交这个物质的危害信息，除非它们选择不采用联合注册的方式。但是，它们也需要联合提交CSR。十六、常见的热点问题解答-4十六、常见的热点问题解答-4当产品通过第三国的贸易商出口到欧盟时，将怎样去分担费用？ 答：只有进口商或非欧盟生产商的独家代理才能承办进口物质的注册（不管是物质本身还是包含在配制品之中，抑或是包含在物品之中），而且，如果需要，就得付费。当前的提案中并没有说注册费用应该在供应链中得到补偿，这应由市场来决定。十六、常见的热点问题解答-5十六、常见的热点问题解答-5替代品计划的内容是什么？ 答： 替代品计划包括研究&开发和申请者的建议行动时间表。这表明申请者在工作中实施的行动是面向他们产品的替代品的，研究&开发工作是朝着这个目标的及其可能的时间表。十六、常见的热点问题解答-6十六、常见的热点问题解答-6钢铁或其它合金制品一定要注册吗？ 合金是配置品。虽然配置品合金不需注册，但是如果其金属成分年生产/进口量大于或等于1吨时，他们必须注册。十六、常见的热点问题解答-7十六、常见的热点问题解答-7金属制品一定要注册吗？ 是的。因为，“金属”属于物质。自1967年起按照EU立法，金属已经被认为是化学物质。但是，如果矿物和矿石的化学性质没有发生改变，它可以免除注册。十六、常见的热点问题解答-8十六、常见的热点问题解答-8化学品生产商能否拒绝就该化学品某种下游特定使用进行注册？ 不可以。化学品生产商必须将所有它所供的下游用户的用途涵盖在内；下游用户有义务提供相关信息以便生产商开发“暴露场景”文件。如果未对某种使用进行注册，那么生产商不能将其产品卖给下游用户作为这种用途。 例外的情况是：下游用户可以自己开发化学品安全报告（CSR）以显示对环境的保护，向欧洲化学品局提供“暴露场景”报告和通报。十六、常见的热点问题解答-9十六、常见的热点问题解答-9当纯度发生变化时，是不是每次都需要进行新的注册？ 这将由注册人自己决定，比如他所注册的物质、任何成份的改变、如何注册等。尽管成分不同，只要它们属于同一类，成分未确定的物质、成分变化的物质、复合物、生物材料可认作单独物质进行注册。 如果注册人用很窄的成分变化范围甚至是单一数值来定义这个物质，那么就要提交新的注册。但如果现有CSA显示风险得到了有效的控制，只需要提交成分上的变化。B部分B部分这部分向大家简单介绍正在重新起草的欧盟化妆品指令与REACH法规的关系，近3年来我国与欧盟化妆品贸易的发展情况，从而说明为什么化妆品行业也要重视欧盟关于化学品监管的REACH法规一、欧盟现执行的化妆品政策一、欧盟现执行的化妆品政策当前欧盟执行的化妆品法规是2003 年 公 布 第 2003/15/EC 号 指 令，该指令 修 订 第 76/768/EEC 号 大 纲 指 令，协 调 了欧 盟 各 国 的 化 妆 品 条 例。新 要求主 要 关 涉 以 动 物 测 试 化 妆 品 与 化 妆 品 成 份，以 及 以 其 他 测 试 方 法 取 代 动 物 测 试 等 事 宜，要 点 如 下 : 一、欧盟现执行的化妆品政策一、欧盟现执行的化妆品政策在 已 有 其 他 认 可 测 试 方 法 的 情 况 下，以 动 物 测 试 最 终 配 方 的 化 妆 品 不 得 在 欧 盟 销 售； 在 已 有 其 他 认 可 测 试 方 法 的 情 况 下，含 有 以 动 物 测 试 成 份 或 成 份 组 合 的 化 妆 品 不 得 在 欧 盟 销 售； 欧 盟 各 国 不 得 容 许 国 内 以 动 物 测 试 化 妆 制 成 品； 当 动 物 测 试 法 已 被 其 他 认 可 测 试 法 取 代，欧 盟 各 国 亦 须 禁 止 以 动 物 测 试 化 妆 品 成 份 或 成 份 组 合。 一、欧盟现执行的化妆品政策一、欧盟现执行的化妆品政策化 妆 品 不 得 含 有 致 癌、诱 变 及 危 害 生 殖 系 统 的 物 质。所 有 在 欧 盟 销 售 的 化 妆 品 必 须 符 合 额 外 的 标 签 规 定，包 括 最 佳 使 用 期 限 等。新要求 又 列 出 25 种 物 质，若 这 些 物 质 有 使 用 在 化 妆 品 内 而 又 超 过 规 定 的 含 量，必 须 以 标 签 说明；标 签 上 需 列 出 成 份 及 用 量。有 关 清 单 将 加 入 大 纲 指 令 附 则 III 第 一 部 分 的 现 有 清 单 中。 二、欧盟拟修改现执行化妆品政策的原因二、欧盟拟修改现执行化妆品政策的原因欧盟关于化妆品监管的基本技术法规是1976年制定的《1976年7月27日关于各成员国与化妆品有关的法律近似化的第76/768/EEC号理事会指令》(以下简称《化妆品指令》)。该指令自出台至今进行过48次修正，每次修正都形成一个新文号的指令。其结果是很多条款模糊不清或出现在错误的上下文中，用于化妆品中特有物质的细则极其复杂、耗费资源且难于管理。正如欧盟委员会企业总司所称，该指令已经成为一个“大杂烩”，没有一以贯之的术语。这使得产业界符合法规的负担过重且超出必需的成本，该指令对欧盟化妆品产业界的不利影响已经显现。为此，欧盟委员会拟以“改写”的方式重新制定“化妆品指令” 三、欧盟拟制定的新“化妆品指令”的预期目标三、欧盟拟制定的新“化妆品指令”的预期目标通过简约、简化并理清现行的众多文本，形成一部单一的、简洁高效的化妆品监管法律 在大量减少符合法律和实施管理的成本的同时，使之更加有效且保证公众健康和安全 这个目标与REACH法规有异曲同工之妙四、欧盟拟制定的新“化妆品指令”的新内容四、欧盟拟制定的新“化妆品指令”的新内容欧盟委员会要在新化妆品指令中引进“新方法”指令模式，也就是 通过技术法规提出要求 通过各种模式的合格评定确认对法规的符合性， 可能引入“CE”标志或其他标志 通过对使用自愿性EN标准的符合性推断推广欧洲标准的使用 欧盟委员会特别强调在新化妆品指令的起草中要注意与REACH法规的衔接 五、近三年中欧化妆品贸易的情况五、近三年中欧化妆品贸易的情况五、近三年中欧化妆品贸易的情况五、近三年中欧化妆品贸易的情况null质检总局REACH网站: http://www.tbt-sps.gov.cn/Channel_76/Class/Index.htmlnull欧洲化学品局主页：http://ecb.jrc.itnull环境总司：http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htmnull企业总司：http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htmnull欧盟法律在线：http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm谢谢大家！谢谢大家！Thanks for you attention!