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ISO9001 2008质量管理体系培训.ppt

ISO9001 2008质量管理体系培训

午夜微风
2011-03-21 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISO9001 2008质量管理体系培训ppt》,可适用于服务领域

ISO-质量管理体系要求ISO-质量管理体系要求主讲:方映Email:Carcom探讨内容探讨内容质量管理原则质量管理体系基础质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量分析和改进第节质量管理原则第节质量管理原则以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望。条文理解:顾客需求包含:顾客明示的需求:顾客明确提出的对产品或服务的要求顾客隐含的需求:顾客没有明示但是必须遵守的要求如法律法规要求、产品相关标准要求。领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境使员工能充分参与实现组织目标的活动。条文理解:组织领导者必须将本组织宗旨、方向和内部环境统一起来营造一种竞争机制调动员工积极性使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导者应该确立组织统一的宗旨和方向即质量方针和质量目标。领导作用:确保关注顾客要求确保建立和实施一个有效的质量管理体系确保提供相应的资源并随时将组织运行的结果与目标比较根据情况决定实现质量方针质量目标的措施决定持续改进的措施。全员参与各级人员都是组织之本唯有其充分参与,才能够使他们为组织的收益发挥才干。条文理解:全体职工是组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业技能、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育,还要激发员工的积极性和责任感。过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理可以更高效的得到期望的结果。条文理解:“过程”在标准中的定义:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。版ISO族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责资源管理产品实现测量分析和改进作为体系的4大主要过程描述其相互关系、并以顾客要求为输入提供给顾客的产品为输出通过信息反馈来测定的顾客满意度评价质量管理体系的业绩。管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。条文理解:组织的过程不是孤立的是有联系的因此正确的识别各个程以及各个过程之间的关系和接口并采取适合的方法来管理。针对设定的目标识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系有助于提高组织的有效性和效率。持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。条文理解:在过程的实施过程中不断地发现问题解决问题这就会形成一个良性循环。在质量管理体系中改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进包括:了解现状建立目标寻找、评价和实施解决办法测量、验证和分析结果把更改纳入文件等活动。最终形成一个PDCA循环,并使这个环不断的运行使得组织能够持续改进。通过“PDCA”循环实现持续改进PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(纠正)维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标PDCAPDCAPDCA目标基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。条文理解:组织应该搜集运行过程中的各种数据然后对这些数据进行统计和分析从数据中寻找组织的改进点或者相关的信息以便于组织作出正确的决策减少错误的发生。防止决策失误对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变性统计技术可以为持续改进的决策提供依据。与供方互利的关系组织与供方相互依存互利的关系可增强双方创造价值的能力。条文理解:通过互利的关系增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响因此处理好与供方的关系影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。供应链:是围绕核心企业通过对信息流物流资金流的控制从采购原材料开始制成中间产品以及最终产品最后由销售网络把产品送到消费者手中的将供应商制造商分销售零售商直到最终用户连成一个整体的功能网链结构。第节质量管理体系基础第节质量管理体系基础一、质量管理体系基础、质量管理体系的理论说明、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者在质量管理体系中的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与卓越模式之间的关系二、体系要求与产品要求三、过程方法、“过程”:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。“过程方法”:系统的识别和管理组织所应用的过程特别是这些过程之间的相互作用。过程方法即就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。、以过程为基础的质量管理模式(见下页)第节质量管理体系第节质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系将其形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织应:a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定所需的准则和方法以确保这些过程的有效运行和控制d)确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和监视e)监视、测量(适用时)和分析这些过程f)实施必要的措施以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。条文理解:为满足总要求组织应做到:a)确定过程:应识别建立质量管理体系所需的全部过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。b)确定过程的相互作用和顺序:组织的质量管理体系是相互关联和相互作用的过程构成的系统为了能够有效的实施和管理这些过程在确定过程的基础上组织还应确定过程之间的内在联系、梳理过程的相互作用、运作顺序和流程进而不断优化和改进过程。c)确定对过程的要求:为使过程能够受控并达到预期的目标和结果组织应确定确保过程有效运行和对过程进行控制的准则和方法。d)确保获得必要的资源和信息:为确保实现预期结果对过程的实施运行状况及其效果进行有效的监视组织应提供必要的用于支持过程运行和对过程进行监视的所需的资源和信息包括人力必要的设施设备、工作环境等方面的资源信息可包括顾客满意方面的信息、产品质量的符合性信息、过程运行的特性及趋势方面的信息等。e)监视、测量和分析过程:组织应规定对过程进行监视、测量和分析的适当方法对过程的实施运行状况及其运行结果和效果进行监视、测量和分析。f)采取措施持续改进过程:组织通过对过程的监视、测量和分析了解过程运行的趋势及其实现策划结果的程度并根据分析的结果对过程采取必要的改进措施以持续改进这些过程的有效性。文件要求总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序和记录d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录条文理解:要求必须形成文件的程序:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施控制程序。d)所需的文件包括:质量计划、程序文件、作业指导书、操作规程、标准、规范、准则、表格、记录、适用的法律法规等。质量手册组织应编制和保持质量手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节和正当理由(见)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。条文理解:质量手册是一个组织全面的系统地描述本组织按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。质量管理体系的范围:即组织质量管理体系覆盖的产品、过程和场所区域的范围。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)为使文件是充分与适宜的文件发布前得到批准b)必要时对文件进行评审与更新并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。条文理解:文件的有效版本必须具备三个条件:第一必须经过批准第二必须有识别有效版本的标识(编号或受控状态)第三必须从正常渠道获得(应有发放、回收记录)。外来文件:包括顾客提供的图样有关的技术文件引用的标准包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要采取措施进行控制应该进行登记或者进行编目管理。受控文件:指按照发放范围登记、分发并能保证收回的文件。程序文件、作业指导书、与质量管理有关的管理性文件、技术文件及与质量有关的外来文件均为受控文件。记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录应得到控制。组织应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。条文理解:记录是一种特殊类型的文件。表格就是记录的格式。表格的内容和文件一样需要进行控制,必要的时候可以采取与文件一样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。记录和文件最大的不同就是记录不需要审批。记录是一种手段一种提供可追溯的手段记录要保存。如何保存谁来保存保存多久这就应该在记录控制的文件里面进行描述也就是要形成文件。第节管理职责第节管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。条文理解:最高管理者:在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。最高管理者应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求两者都必须同时予以满足。这种传达应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。)质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的。最高管理者要制定质量方针并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定)通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求(即标准总则a)和b)的要求))最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足(见和)。条文理解:最高管理者应确保识别顾客明示的要求与隐含的要求组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求,确保这些要求得到确定(通过本标准、a)并予以满足最终达到增强顾客满意的目的。质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审。条文理解:、质量方针应:)与组织的宗旨相适应质量方针应能反映通过提供满足顾客要求的产品而达到增强顾客满意的目的。)包括对满足要求的承诺这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。)包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。)为组织提供制定和评审质量目标的框架这种框架关系表现在:组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合质量方针的实现则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来确定。、为使质量方针最终实现最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审必要时予以修订以适应不断变化的内外部条件和环境。、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订(或改进)予以全面的控制。策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容见a)。质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。条文理解:、质量目标从内容上应:)建立在质量方针的基础上其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致)包括满足产品要求所需的内容(如本标准a)所述的内容)。、对质量目标的其他要求:)最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能和层次得到建立使质量目标的实现能具体落实并增加组织对质量目标的可考核性。)质量目标应是可测量的尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及(体系总要求)的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性。条文理解、策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策组织应根据“通过满足顾客要求增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。、组织质量管理体系由于顾客或市场等原因导致变更时对这种变更应进行策划策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目标组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时不会出现质量管理体系的不完整的情况。职责、权限与沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。条文理解:最高管理者应确保:)组织内的职责、权限得到规定即要求明确组织内各部门和岗位的设置并明确各部门和岗位的职责和权限)组织内的职责、权限得到沟通即在明确有关部门和岗位的职责和权限后要求各部门和岗位之间通过各种方式(如会议、培训等)相互了解有关职责和权限通过沟通使各自的职责和权限规定的更合理从而促进组织的质量管理体系的有效性。管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。条文理解:、沟通的内容应确保对质量管理体系有效性的沟通可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。、内部沟通应在不同职能部门及层次之间进行应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通过程的建立是否适宜应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。、沟通方式可以是多种多样的如质量例会、简报、会议、布告、内部刊物、声像、电子媒体等。管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录(见)。条文理解:、管理评审是最高管理者的职责之一,应按策划的时间间隔进行由最高管理者负责主持。、评审对象:组织质量管理体系。、评审目的:对质量管理体系进行系统的评价提出并确定各种改进机会和变更的需要确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。、适宜性:指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力以实现规定的质量方针和质量目标。、充分性:指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面,也可以理解为体系的完善程度。、有效性:完成策划的活动并得到策划的结果的程度。有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量即通过质量管理体系的运行完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等参考http:wwwinstrumentcomcnbbsshtml、标准对开展管理评审的要求:)确保质量管理体系持续的适宜性由于组织所处的客观环境的不断变化包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。)确保质量管理体系持续的充分性持续改进活动涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别等。为实现各种持续改进的需求对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性并使之得到改进。)确保质量管理体系持续的有效性质量管理体系的有效性:指通过完成质量管理体系所需的过程(或活动)而达到质量方针和质量目标的程度。判定组织质量管理体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量方针和质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性。、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中应对发现的各种改进(包括产品、过程和体系)的机会和可能的变更需要进行评价。改进的机会或变更的需要可能包括:改进的机会或变更的需要可能包括:)由于外部环境的变更可能发现质量方针、质量目标不适宜。对质量方针和质量目标的修改会导致质量管理体系的变更)由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系某些过程需要改进)在质量方针和质量目标实现过程中可能发现因质量方针和目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。对管理评审的输入、输出予以记录并按记录控制程序的要求加以控制。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防措施和纠正措施的状况e)以往管理评审的后续措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议。管理评审输入包括如下信息:)审核的结果(包括第一、二、三方审核等))顾客反馈(包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等))过程的业绩即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出从而实现增值或间接增值并达到预期结果的程度的情况)产品符合性(指符合顾客、法律法规、自身要求))预防和纠正措施的状况)以往管理评审的跟踪措施的实施情况)可能影响质量管理体系的各种变更(包括外界环境的变化和自身的变化而引起的体系的变更))由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求。管理评审的输出包括:)质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施依据管理评审输入的信息通过开展评审活动评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求组织可提出有关上述改进的决定和措施。)与顾客要求有关的产品的改进决定和措施包括顾客规定的要求(不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求)顾客虽未明示但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。)资源需求的决定和措施组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性以及改进所引起的资源要求。第节资源管理第节资源管理资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求增强顾客满意。条文理解:、组织应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源。、组织确定并提供的资源主要应用于:)为实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性。)组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更组织应及时通过提供所需的资源满足顾客的要求进而达到增强顾客满意。人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。条文理解:员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能够胜任的人员从事该项工作。人员的能力可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验来考虑。能力、培训和意识组织应:a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力b)适用时提供培训或采取其他措施以获得所需的能力c)评价所采取措施的有效性d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见)。条文理解:组织对从事影响产品要求符合性工作的人员应做到:)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力需求)对拟从事这些工作的人员提供培训,使其具备满足这种需求的能力)对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果是否达到了培训或其他措施所策划的目标)使每一个员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性)应保留每位员工的教育、培训、岗位(或工种)资格认可和经验的适当的记录。基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件和软件)c)支持性服务(如运输或通讯或信息系统)。条文理解:为确保组织提供的产品能满足产品要求组织应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。这些基础设施可包括:)建筑物、工作场所和相关的设施(如水、电、汽供应的设施))过程设备(如各类过程运行、控制和测试设备等))支持性服务(如交付后的维护、配套用的运输或通讯服务等)。工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。条文理解:、组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理。、工作环境是指工作时所处的一组条件。这种条件可以是物理的、社会的(如与社会的相互影响)、心理的(如发挥组织内人员的潜能)和环境的因素(如温度、湿度、洁净度、粉尘等)。第节产品实现第节产品实现产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见)。在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的要求c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。条文理解:、组织无论提供有形产品或无形产品或它们的组合都要经过一系列有序的过程和子过程来实现这些过程往往构成了一个过程网络。组织应识别并确定这些过程及其相互作用。产品实现过程的策划应具体针对产品、项目或合同进行结合产品的特点和实现过程的特点,将质量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求再应用于各特定产品的实现过程活动中。、具体针对产品、项目或合同进行策划的内容通常有:)确定恰当的产品质量目标(即本标准质量目标中有关产品的进一步具体化)。包括识别产品质量特性建立其目标值、质量要求和约束条件并应能满足顾客和法律法规的全部要求。)确定实现过程即识别并确定产品实现所需的过程和子过程确定需建立的过程文件以确保过程有效运行并得到控制确定实现过程所需的资源以确保产品能得以实现。)确定所需要的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程设计开发的评审、验证和确认活动生产和服务提供活动中的监视和测量活动产品交付前的检验、试验活动等。)确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。应考虑这些记录提供证实的充分性。、应提供策划的输出(即策划结果)。其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施可以考虑采用文件等方式。质量计划是通常采用的一种策划输出的形式,它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。、实现过程的开发既有产品设计开发又有过程设计开发。组织出于加强过程质量控制的目的可以考虑按标准条款(设计和开发)的要求控制过程设计和开发。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求包括对交付和交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)适用于产品的法律法规要求d)组织认为必要的任何附加要求。条文理解:、与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求、对产品的交付要求、交付后的要求等。、组织应从以下方面来确定与产品有关的要求:)顾客规定的要求应予以确定。通常顾客的规定要求是经明示的要求包括了对产品、对交付及交付后的要求。)顾客未明示但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的也应予确定。)还应确定组织的附加要求但必须是在满足上述要求前题下的附加要求。、识别顾客要求的过程可能是投标、报价、合同洽谈等活动其他情况可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程同时应随时获悉法律法规的规定。与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行并应确保:a)产品要求已得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见)。若顾客没有提供形成文件的要求组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等进行评审。条文理解:、组织应对与产品有关的要求进行评审通过评审达到以下目的:)确保准确理解了顾客要求包括顾客明示及隐含的要求和法律法规要求特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决)在前述基础上对产品要求做出明确规定通常这些规定形成文件如合同、订单、标书、开发计划任务书等。)组织内部确信通过初步的策划包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施有能力满足产品的使用、交付和服务各方面的要求。、评审应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前进行例如在投标前、接受每项合同或订单前、在接受每一次合同或订单修改前进行评审。、评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存。这通常涉及到招标项目、合同或订单是否接受是否需要进一步就产品要求与顾客沟通以及为完成该项产品、项目或合同应立即采取措施等。、评审的方式应适于组织运作以达到评审目的为原则。组织有关职能部门对标书、合同草案、询价单、口头订单等按本组织规定做出评审。在接受顾客口头表达的产品要求时在接受前对顾客要求加以确认也是一种适当的合同评审方式。、若产品要求发生变更除在接受合同或订单前做评审外还应将变更的信息及时传达到有关部门确保相关文件(如质量文件、设计文件、过程规范等)得到相应的更改确保相关人员获悉已变更的要求。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息b)问询、合同或订单的处理包括对其修改c)顾客反馈包括顾客抱怨。条文理解:、与顾客进行有效的沟通是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品服务满意程度有关信息以此作为实施持续改进()的输入。、确保在产品提供之前、提供之中以及提供之后与顾客进行沟通。、针对以下方面识别需进行的活动:)顾客关于产品要求的信息)问询、合同或订单的处理包括对其修改)在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息包括顾客的抱怨(含投诉和意见)。设计和开发设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时组织应确定:a)设计和开发的阶段b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通并明确职责分工。随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予更新。条文理解:、应对产品设计和开发进行策划对设计和开发过程进行控制在设计开发策划中:)应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素明确划分设计开发过程的阶段规定每一阶段的工作内容和要求)应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动包括活动的时机、参与人员和活动要求)应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限)对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要做出规定,确保既各负其责又能保持工作有效衔接与信息正确交流。、策划的输出可以采用文件的形式(如设计开发计划)也可采用其他方式。随设计开发的进展可能发生设计要求的变更或情况的变化因此必须适时修改或更新策划的输出。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见)。这些输入应包括:a)功能要求和性能要求b)适用的法律、法规要求c)适用时来源于以前类似设计的信息d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性进行评审。要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。条文理解:、设计和开发输入基于产品要求。产品要求着重于描述预期的使用要求而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。设计开发输入应包括:)产品功能和性能方面的要求)适用的法律法规要求如健康、安全性等方面的要求)过去类似设计中证明是有效的和必要的要求往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充)其他所必需的要求。、组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求应与提出者一起澄清和解决以保证输入信息的充分性和适宜性。评审应根据产品特点、复杂性、成熟程度选择组织适用的方式可能是有关职能的集体评价(会议评审也可能是责任人的审查批准或其他方式。、设计和开发输入确定后应予以记录通常形成设计输入文件(如设计任务书等)。设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:a)满足设计和开发输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。条文理解:、不同类型产品的(如硬件、服务、软件等)设计和开发输出可以有不同的形式但应能对照输入进行验证且内容应满足设计和开发输入的要求。、不同类型的设计以及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出但应对形成哪些输出做出规定。这些输出应为采购、生产和服务提供给出适当的信息主要是产品或服务的特性信息以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品或服务。、输出还应包含或引用产品接收的准则用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求这些准则包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求。、输出所规定的产品特性中应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中对这些“关键的特性”实施重点控制。、设计和开发输出通常采用图样、产品规范、服务规范等文件形式表达。无论采用何种形式在发布前均应按规定由有关部门或责任人审查批准。设计和开发评审应依据所策划的安排(见)在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。条文理解:、组织应规定在适宜阶段开展系统的设计开发评审。对不同产品、不同的设计类型(新设计、改进设计、设计修改等)和不同的设计开发阶段,评审的范围、内容要求、方式可能有所不同。、在设计开发策划时应对适宜阶段的评审活动做出安排。通常要考虑评审点的选择、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见的处理等。、设计开发评审应:)对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价)识别和发现设计中任何问题和不足并提出必要措施以期有效解决。、评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。条文理解:、验证应在设计和开发过程中进行对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式做出安排。、验证设计开发输出是否满足输入时其方式可以是:)变换方法进行计算)与已证实的类似设计比较)试验和演示)设计文件发布前的评审。、当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时决定采取有效的措施(包括更改设计)以满足要求。验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。条文理解:、设计和开发确认通常在预定的使用条件下进行使用条件既可以是实际的也可以是应用各种技术手段模拟的。对确认的内容、方式、条件和确认点应设计和开发策划中予以确定。、确认一般应在设计开发完成后、产品正式生产或服务正式提供之前进行对于单件产品则应在正式交付前进行。、当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时应决定采取有效的措施(包括变更或重新设计)以满足要求。确认结果和决定的措施必须予以记录并保持。、设计评审、设计验证和设计确认的区别设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录。应对设计和开发的改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。条文理解:、设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括各阶段成果)的更改。、一般地说发生更改时应对更改做评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的不同决定是否采取评审、验证或确认及其适当的做法。、在认定合理可行的基础上更改在实施之前应得到批准。、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施(如相关的更改等)应予以记录并保持。采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见)。条文理解:、采购产品指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目。、在确定采购产品对本组织产品影响时应考虑:)对本组织中间产品和最终产品的影响)对本组织产品加工过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响)直接影响(如材料、零部件)或间接影响(如模具、焊条))影响的重要程度(如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性)。、对采购产品及其供方的控制程度取决于上述影响。、根据供方按照组织要求提供产品能力评价和选择供方是组织对采购控制的内容之一。一般需要评价供方产品的符合性、供方提供产品的质量保证能力(包括生产过程、交货期和交付后的服务等)以及认为必要的其他方面(如价格等)。对新开发的供方主要评价:)供方产品质量状况或来自有关方面的信息(已向其他组织提供同类产品的质量情况))供方质量管理体系对按要求如期提供稳定质量的产品的保证能力)供方的顾客满意程度)产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力(如零配件供应、维修服务等))其他方面(如与履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等)。、对现有供方仍需定期(或不定期)重新评价其按要求提供产品的持续保证能力。当已被选为合格的供方在提供产品或服务中出现问题时组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证或检验、限制或停止供方供货。、选择、评价和重新评价供方的准则应做出规定。一般考虑评价的内容(如产品质量信息、样品检验、质量管理体系或质量管理状况等)、供方信息调查方式(如现场调查、同行信息、提供证实材料等)、评价方式(指组织内部评价程序)、接受为合格供方的条件(可以分等级接受)、重新评价的时机、内容方式和接受条件等。、评价结果及评价引进的必要的控制措施应予以记录并保持。采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。条文理解:、采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求,即采购要求。适当时包括:)有关产品的质量要求或外包服务要求)有关产品提供的程序性要求如:供方提供产品的程序(如样品试生产批生产批准程序、见证点设置、放行方式、让步申请等)供方生产或服务提供的过程要求(如工艺要求等)供方设备方面的要求(如旅行社要求旅店安排房间、机加工要求数控机床等))有关供方人员资格的要求)有关供方质量管理体系的要求。、在就采购信息与供方沟通前组织应采取必要的控制手段确保采购要求是充分和适宜的。制定采购要求的信息形式可以是合同、订单、技术协议(含技术文件、图样等)、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同、询价或招标以至发出订单(包括口头订单)前一般采用评审或由相应责任人员审批的方式审查认定采购信息中采购要求的充分与适宜性。采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满

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