1 1.目的 本文件规定了对产品的可追溯性的内容和要求，目的是确保每个产品的唯一
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并加以
记录
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，在有追溯要求的场合可以准确得到产品的生产、质量等资料，以利于采取纠正和预防措施。 2适用范围 本文件适用于对产品可追溯性的控制管理。 3.职责 3.1质量部是产品可追溯性的归口管理部门。 3.2销售业务部负责保持销售记录，建立适宜的用户档案。 3.3销售业务部负责产品在使用中质量信息的反馈和记录。 3.4质量部负责对采购信息进行验证并记录，负责产品出厂编号的编制和标识。 4.工作程序 4.1质量部对采购的产品进行检验或验证，对产品进行检验或试验，并作好记录。 4.2仓库产品应分类存放，对应类别区进行挂牌标识。 4.3产品出厂编号作为产品唯一性标识。 4.4随产品发出的《用户反馈单》，由最终用户填写并寄回或业务员带回公司，销售业务部据此建立,《用户服务档案》，记录产品的型号、规格、出厂编号、灭菌编号、用户名称、地址、联系电话等。 4.5销售人员进行客户访问时得到的产品使用质量信息及售后服务情况也应在相应的《用户服务档案》中进行记录。 4.6销售业务部将分销产品的出厂编号等资料与客户的资料进行记录。当需要时，销售业务部必须能提供此记录。 4.7产品追溯的依据是记录有关产品出厂编号的各种记录：《用户服务档案》、质量检验和试验记录、植入性医疗器械销售台账、一次性使用无菌医疗器械销售台账等，既可以从用户所使用产品的出厂编号追溯获知，又有利于纠正和预防措施的实施。 4.8公司通过产品编号，向追溯到第一收货人活用户，向后追溯到产品（尤其是植入、介入性医疗器械，一次性使用无菌医疗器械）的生产提供单位。 5.相关记录 5.1产品检验记录 5.2植（介）入医疗器械销售记录
表
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5.3植（介）入医疗器械采购
记录表
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5.4一次性使用无菌医疗器械销售记录表 5.5一次性使用无菌医疗器械采购记录表
浙公网安备 33021202002483