章氏伤痛胶囊临床研究【浙江台州骨伤科】

浙江临床医学 2003 年 12 月第 5 卷第 12 期·938 · 章氏伤痛胶囊临床研究 章 鸣 章友棣 金海斌 朱圣斌 张文正 郭 翱 作者单位 :317050浙江省温岭市骨伤科医院 本院从 2001 年 10 月～2002 年 11 月对 495 例急性软组 织损伤的患者应用“伤痛胶囊”治疗 , 根据不同的病情程度 及年龄分层配对 , 运用单盲随机的对照方法进行了临床研 究 , 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 如下。 1 临床资料 1. 1 一般资料 本组共 495 例 ,治疗组 345 例 ;对照 A 组活 血止痛胶囊 50 例 , B 组消炎痛肠溶片 50 例 ,空白对照组 50 例 ;男 267 例 ,女 228 例 ,男女比例 1. 17 : 1 ;四组比较 ,χ 2 = 0. 1533 ,p > 0. 05。年龄最大 60 岁 ,最小 20 岁 ,平均 33. 8 岁 ; 其中 ,小于 30 岁 232 例 , 31～45 岁 183 例 , 46～60 岁 80 例 ; 四组相比较 , U = 0. 3115 ; P > 0. 05。伤后 1d 287 例 , 2d 124 例 ,3d 84 例 ,平均 1. 6d。四组比较χ 2 = 1. 6928 ,p > 0. 05。上 肢 158 例 ,下肢 337 例 ;病情 :轻度 89 例 ,中度 198 例 ,重度 208 例 ;四组比较 ,U = 0 ;p > 0. 05。 1. 2 诊断标准 以外伤后四肢相应部位疼痛、肿胀、压痛、 肌肉痉挛、功能障碍及皮肤灼热等作为研究的诊断标准。 1. 3 排除标准 (1) 18 岁以下 , 60 岁以上 ,妊娠或哺乳期妇 女。(2) 患有心、肝、肾和造血系统疾病 ,精神病、结核、肿瘤 等疾病者。(3)骨折及其他脏器损伤、颅脑外伤者。(4)对此 药物过敏者。 1. 4 剔除标准 (1) 未按规定用药 , 无法判断疗效或资料不 全 ,影响疗效和安全性判断者。(2) 联合应用其他药物或理 疗者。 1. 5 治疗方法 (1) 治疗组药物来源温岭骨伤科医院制剂 室。规 格 :0. 5g/粒。饭后口服 ,3次/ d ,每次 1. 0g。(2)对照 组 A组 活血止痛胶囊 ,药物系南京中山制药厂生产。规格 : 0. 25g/粒。饭后口服 ,3次/ d ,每次 0. 75g。B 组 消炎痛 ,江苏 太仓制药厂。规 格 : 25mg/粒。饭后口服 ,3次/ d ,每次 25mg 。 (3)空白对照组口服乳酶生片 ,3次/ d ,每次 3片。 1. 6 观察指标 (1) 受伤部位疼痛、压痛及肿胀的程度 ,功 能受限的范围 ,肌肉痉挛及皮肤灼热的状况。(2) 血、尿、大 便常规 , 肝肾功能及心电图检查。(3) 皮肤过敏及肠胃反 应。(4)精神和神经系统的变化情况。 1. 7 病情程度评估 (1) 疼痛 : 难以忍受 3 分 , 能够忍受 2 分 , 轻痛 1 分。(2) 肿胀 : 与健侧相同部位的周径相比 , > 1cm3 分 ; < 1cm、> 0. 5cm2 分 ; < 0. 5cm1 分。(3) 压痛 :轻压 即痛或拒按 3 分 ;压痛无拒按 2 分 ;压痛需用力 1 分。(4)肌 肉痉挛 : 如板状 ,弹性消失 3 分 ; 弹性差 2 分 ; 稍痉挛 ,弹性 可 1 分。(5)功能障碍 :关节活动减少 30 度以上 3 分 ;30～20 度 2 分 ; 20 度以下 1 分。(6) 皮肤灼热 :明显灼热 3 分 ;中度 灼热 2 分 ; 轻度灼热 1 分。病情程度根据娄氏分度标准 [1 ] , 1～6 分为轻度 ;7～12 分为中度 ;13～18 分为重度。 1. 8 疗效判定标准 [2 ] (1) 临床治愈 : 症状和体征完全消 失 ,治疗后总体分不 > 1 分。(2)显效 :症状和体征改善 ,治疗 后总体分减少 1/ 3 以上。(4)无效 :症状和体征无明显改善 , 治疗后总积分减少不足 1/ 3。(5) 疗效标准治愈 :肿痛消退 , 功能恢复正常 ; 显效 : 症状基本消退 , 但残留轻度肿痛和功 能障碍 ; 有效 : 症状明显改善 , 但伤处仍有肿痛 , 功能受限 ; 无效 :症状无明显改善。(6)试验方法 在医院内由指定医 生负责 , 凡经确诊者采用单盲随机法分为治疗组与对照 组。两组均采用口服额定药量 ,7d 为 1 个疗程 ,观察病例均 以两个疗程为限。观察点 :3d、5d、7d、9d、11d、14d。观察项目 : 所有入选对象均由医师按观察项目进行登记随访及住院医 师病情记录 ,并对随访结果进行统计处理。 2 结果 2. 1 两组总疗效比较见 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 1。 表 1 两组总疗效比较 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 有效率 治疗组 345 91 80 122 52 84. 1 % 对 A组 50 13 14 14 9 82 % 照 B 组 50 8 12 17 13 74 % 组 空白对照组 50 1 2 10 37 26 % 治疗组与对照组比较经 Ridit 分析 , 结果显示 : 与 A 组 比较 U = 0. 2158 P > 0. 05 ;与 B 组比较 U = 1. 6185 P < 0. 05 ; 与空白对照组比较 U = 4. 6128 P < 0. 001 有显著性差异。 从单项疗效比较结果显示 ,治疗组在疼痛、肿胀、压痛、 肌肉痉挛、功能障碍及皮肤灼热等症候改善方面有显著的 疗效 ,特别在退肿、缓解、肌肉痉挛方面明显优于对照组 ( P < 0. 01) 。 2. 2 病情程度与疗效见表 2。单项症候疗效见表 3。 表 2 病情程度与疗效 程度 组别 临床治愈 显效 有效 无效 合计 有效率( %) 轻度 治疗组 40 12 2 0 54 100 对照组 A组 9 1 2 0 12 100 B 组 6 5 1 1 13 92 空白组 1 2 6 1 10 92 中度 治疗组 29 41 60 11 141 92 对照组 A组 2 12 2 1 17 94 B 组 2 5 1 2 10 80 空白组 0 0 5 15 20 25 重度 治疗组 22 27 60 41 150 72. 7 对照组 A组 2 1 10 8 21 62 B 组 0 2 15 10 27 62 空白组 0 0 0 20 20 0 浙江临床医学 2003 年 12 月第 5 卷第 12 期 ·939 · 表 3 单项症侯疗效 项目 组别 治疗前 治疗后 疼痛 治疗组 2. 50 ±0. 54 * 0. 52 ±0. 65 * * 对照组 A组 2. 43 ±0. 5 0. 68 ±0. 73 B 组 2. 48 ±0. 43 0. 63 ±0. 5 空白组 2. 51 ±0. 38 1. 83 ±0. 68 肿胀 治疗组 2. 14 ±0. 83 * 0. 28 ±0. 54 * * * 对照组 A组 2. 04 ±0. 78 0. 62 ±0. 70 B 组 1. 98 ±0. 75 1. 25 ±0. 60 空白组 2. 11 ±0. 71 1. 50 ±0. 68 压痛 治疗组 2. 44 ±0. 58 0. 40 ±0. 46 * * 对照组 A组 2. 48 ±0. 54 0. 75 ±0. 62 B 组 2. 54 ±0. 44 0. 60 ±0. 56 空白组 2. 40 ±0. 48 1. 60 ±0. 61 肌肉痉挛 治疗组 1. 80 ±0. 9 0. 11 ±0. 25 * * 对照组 A组 1. 75 ±0. 68 0. 65 ±0. 33 B 组 1. 26 ±0. 88 0. 56 ±0. 73 空白组 1. 58 ±0. 53 1. 12 ±0. 64 功能障碍 治疗组 1. 60 ±0. 79 0. 15 ±0. 54 * * 对照组 A组 1. 48 ±0. 93 0. 81 ±0. 49 B 组 1. 56 ±0. 85 0. 52 ±0. 61 空白组 1. 40 ±0. 78 0. 98 ±0. 67 皮肤灼热 治疗组 1. 55 ±0. 62 0. 38 ±0. 34 * 对照组 A组 1. 66 ±0. 94 0. 56 ±0. 61 B 组 1. 54 ±0. 71 0. 53 ±0. 42 空白组 1. 60 ±0. 81 1. 18 ±0. 65 表 4 年龄与疗效关系 年龄 (岁) 组别 临床治愈 显效 有效 无效 合计 有效率( %) 18～30 治疗组 63 58 26 25 172 85 对照组 A组 10 7 6 5 28 82 B 组 6 3 6 5 20 75 空白组 1 1 1 9 12 25 31～45 治疗组 25 12 76 20 133 84 对照组 A组 3 5 5 3 16 81 B 组 2 6 1 4 13 69 空白组 0 1 5 15 21 28 46～60 治疗组 3 10 20 7 40 82 对照组 A组 0 2 3 1 6 83 B 组 0 3 10 4 17 76 空白组 0 0 4 13 17 23 治疗组中各不同病情程度组的有效率有明显差异 ( P < 0. 05) ; 治疗组与对照组之间在轻度组无明显差异 , 在中 度及重度组有明显差异 ,P分别为 < 0. 05 , < 0. 01。 2. 3 年龄与疗效关系见表 4。治疗组各年龄组有效率无明 显差异 ( P > 0. 05) ; 治疗组各年龄段均优于对照组 ( P < 0. 05) 。 2. 4 安全性观察 在临床研究过程中 , 对治疗组 345 例用 药前后均作了血常规、大小便常规、肝肾功能和心电图等检 测 , 结果均在正常范围内 , 全部病例在治疗过程中 , 未见皮 肤过敏。说明伤痛胶囊无明显毒性反应和副作用 , 安全可 靠 ,能长期使用。 3 讨论 创伤性病人中 ,气滞血瘀常同时并见。伤痛胶囊中 ,血 竭 ,味甘咸、性平、活血化瘀、止血 ,为跌打损伤之圣药 ;以味 甘微苦性温的三七 , 入血分、功善止血又能化瘀、生新、定 痛 ;丹参味苦而性微寒 ,养血活血 ,生新血 ,行宿血三者同为 君药。血之运行 ,有赖于气之推动 ,气有一息不运 ,则血有一 息不行 , 所以方中配以味辛苦、性温的延胡活血行气止痛 , 能行血中气滞 ,气中血滞 ,故专治一身上下诸痛。香附味辛 微苦微甘、性平 , 功能行气解郁、止痛消肿 , 本品芳香辛行 , 主入肝经气分 ,同为臣药。本方配细辛 ,取其通痹散结、祛风 散寒、止痛之所长 , 既散少阴肾经在里之寒邪以通阳散结 , 又搜筋骨之间的风湿而蠲痹止痛 ;加以味辛性温的白芷 ,散 风除湿、消肿止痛 ,两者合为佐药。使以陈皮行气止痛、健脾 和中 ;茯苓利水渗湿、健脾补中。此方诸药合用 ,不仅行血分 瘀滞 ,又能行气分之郁结 ,活血而不耗血 ,祛瘀又能生新 ,瘀 去气行 ,诸证可愈。 血竭水煎醇沉淀液能明显加快红细胞及血小板的电泳 速度 , 抑制血小板聚集 , 增高纤维蛋白溶解活性 , 抗血栓形 成 [3 ]。三七缩短凝血时间 ,而有很强的止血作用 ,同时三七 提取物还能对抗 ADP所致家兔血小板聚集 , 并使全血粘度 下降 ,三七总皂甙有明显的抗炎镇痛作用。丹参能提高纤溶 酶活性 , 促进纤维蛋白溶解 , 改善微循环 , 并能调节组织的 修复与再生的作用 ;三种药物协同作用 ,既能止血又能散瘀 消肿 ,具有双向调节作用。玄胡含有二十种生物碱 ,具有较 强的止痛作用。茯苓提取物能促进钠离子排出 ,具有利尿消 肿作用。白芷中的白芷毒素、细辛、香附挥发油均能提高痛 阈 ,有镇静、镇痛、解热、抗炎作用。其组方改善微循环 ,对微 血管扩张、促进血肿吸收、抗炎镇痛等有良好的作用。 495 例软组织损伤患者 ,根据其病情的轻、中、重及年龄 分层配对 ,随机单盲对照 ,进行临床观察 ,结果显示 :伤痛胶 囊对于急性软组织损伤的疼痛、肿胀、功能障碍、肌肉痉挛等 症状有明显的改善作用 , 与对照组相比 , 其消肿镇痛作用明 显优于对照组 , 说明伤痛胶囊的退肿、缓解肌肉痉挛的作用 明显 ,既能镇痛 ,又能促进功能恢复。同时 ,作者对治疗组作 了血常规、肝肾功能、心电图等跟踪检测 ,结果前后均正常 , 说明伤痛胶囊无明显的毒副作用 ,可以长期服用。 参考文献 1 娄玉珍 ,林平 ,刘雅 ,等 . 消伤痛擦剂治疗急性伤筋的初步临床总 结 . 中国中医骨伤科杂志 ,1986 ,2(4) :31～32. 2 卫生部 . 中药新药临床研究指导原则 . 中国中医骨伤科杂志 , 1985 ,3(4) :51. 3 王筠默 ,中药药理学 . 上海 :科学技术出版社 ,1991. 4. (上接第 937 页) 产妇死亡率 ,减少输血用量均具有重要的 临床意义。 参考文献 1 李政 . 米索前列醇联合催产素预防产后出血的研究 . 中华临床 医药杂志 ,2002 ,10 :8597～8598. 2 赵曰孝 ,厉宣英 ,彭艳 ,等 . 米索前列醇预防剖宫产术后出血的临 床研究 . 中华妇产科杂志 ,1998 ,33 :403～405. 3 余江 ,张进 ,宋岩峰 . 米索前列醇在妇产科临床的应用 . 中华妇 产科杂志 ,1998 ,33 :55～56. 4 王泽华 ,李慰玑 ,欧阳为相 ,等 . 米索前列醇促宫颈成熟的效果及 安全性评价 . 中华妇产科杂志 ,1997 ,32 :326～328.