欧盟REACH法规

欧盟REACH法规介绍 目录目录目录目录第二部分 第一部分 ••欧盟欧盟REACHREACH法规是什么？法规是什么？第一部分 ••欧盟欧盟REACHREACH法规要求什么？法规要求什么？第二部分 ••欧盟欧盟REACHREACH法规影响谁？法规影响谁？ ••我们如何应对？我们如何应对？ 第三部分 第四部分 ••我们如何应对？我们如何应对？第四部分 2 第 部分 欧盟 法规是什么第一部分：欧盟REACH法规是什么 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals: REACHChemicals: REACH 《关于化学品注册、评估、授权和限制（使用）的规定》 2006年12月公布的第1907/2006号欧洲议会和欧盟理事会法规 ‡建立单一系统来监控化学品 3 第 部分 欧盟 法规是什么第一部分：欧盟REACH法规是什么 立法背景 – 经济与社会背景 化学品在欧盟国际竞争中的地位– 经济与社会背景 化学品在欧盟国际竞争中的地位 – 健康与环境背景 很多原因不明的疾病被怀疑与化学品的应用有关 国际大环境 《化学品分类及标记全球协调制度》（GHS）– 国际大环境 《化学品分类及标记全球协调制度》（GHS） – 政策与法律因素 现有化学品管制制度造成对其危害性了解不足…   资源被用于仅占1％化学物质的评估，其他物质缺失 风险评估体系运作缓慢，仅少数在欧盟层面进行评估 4 第 部分 欧盟 法规是什么第一部分：欧盟REACH法规是什么 立法目标 – 保护人类健康及环境保护人类健康及环境 – 保持和提高欧盟化工业的竞争力 – 防止欧盟内部市场的分裂 – 增加透明度，使消费者可获得化学品信息，企业可了解化学品管理过程 – 国际一体化，利用化学工业全球化的特点，促进各国共同解决 减少脊椎动物试验 促进非动物试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 的建立– 减少脊椎动物试验，促进非动物试验方法的建立 – 使欧盟在WTO内的国际义务一致,既保护了欧盟相关产业竞争力，又不形 成WTO定义的贸易壁垒 5 第 部分 欧盟 法规是什么第一部分：欧盟REACH法规是什么 欧盟27国+瑞士、 冰岛、挪威共30国 ‡核心 没有数据 没有市场‡核心：没有数据，没有市场 试验情况试验情况， MSDS、注册 资料等 6 第 部分 欧盟 法规是什么第一部分：欧盟REACH法规是什么 ‡预防性原则： 一种物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的种物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的 ‡强调产业责任‡强调产业责任 该法规强调企业为责任主体，对物质有害性的研究及相关工作的 以企业为主。以企业为主。 7 第 部分 欧盟 法规是什么第一部分：欧盟REACH法规是什么 • 第一篇：总则 第 篇 化学• 第二篇：化学品注册 • 第三篇：数据共享及避免不必要的测试 • 第四篇：供应链信息要求 第五篇 下游用户• 第五篇：下游用户 • 第六篇：评估 • 第七篇：授权 第八篇 对某些危险化学品及助剂的生产 投放市场及使用的限制• 第八篇：对某些危险化学品及助剂的生产、投放市场及使用的限制 • 第九篇：费用及收费 • 第十篇：化学品局 • 第十一篇：化学品目录分类及标签• 第十 篇：化学品目录分类及标签 • 第十二篇：信息 • 第十三篇：成员国主管部门 • 第十四篇：实施第十四篇：实施 • 第十五篇：过渡期及最终要求 8 第 部分 欧盟 法规是什么第一部分：欧盟REACH法规是什么 小结： REACH制度构建了一个庞大繁杂的新的化学品管理体系。具 有以下两个特点： 1、改变了化学品生产经营的安全风险关系； 2、无数据，无（欧盟）市场 鉴于以上情况，为确保REACH法规的顺利实施，欧盟成立了 负责该工作的欧洲化学品管理局（ECHA）。负责该工作的欧洲化学品管理局（ECHA）。 9 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ • 正确认识： REACH≠产品认证 REACH≠企业认证 REACH≠体系认证REACH≠体系认证 • REACH=以欧盟市场换销售物质的相 关风险数据 反复提到 10 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ • 第一篇：总则 • 第二篇：化学品注册 • 第三篇：数据共享及避免不必要的测试 • 第四篇：供应链信息要求 这些是必须作的 • 第五篇：下游用户 • 第六篇：评估 • 第七篇：授权第七篇：授权 • 第八篇：对某些危险化学品及助剂的生产、投放市场及使用的限 制 • 第九篇：费用及收费 • 第十篇：欧盟化学品管理局 • 第十一篇：化学品目录分类及标签 • 第十二篇：信息第十二篇：信息 • 第十三篇：成员国主管部门 • 第十四篇：实施 • 第十五篇：过渡期及最终要求 11 • 第十五篇：过渡期及最终要求 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.1 注册—注册什么？ REACH注册涉及三个主体：物质、配制品和物品。 必须牢记：REACH要求注册的是物质！配制品和物品也只能对其中的物须牢 要求注册的是物质 配制品和物品 只能对其中的物 质进行注册。 定义： 物质（Substance）：指自然状态下或通过任何制造获得的化学元素 及其化合物，包括为保持其稳定性而加入的添加剂及加工过程中产 生的杂事，但不包括不影响物质稳定或不会改变其成分的可分离的生的杂事，但不包括不影响物质稳定或不会改变其成分的可分离的 溶剂； 配制品（Preparation）：指由两种或两种以上物质组成的混合物或 溶液溶液。 物品（Article）：指通过生产制造获得具有特定形状、外观或设计 的物体，这些形状、外观比其化学成分更能决定其功能。 12 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.1 注册—注册什么？ 矾土, 铁铝氧石 提取 精炼等 物质 Substance Al2O3 提取、精炼等 电解 Substance Al Al合金 加进合金元素 配制品 Preparation Al合金 Al锭Al锭 模塑成型 Al锭 Al型材 Al锭 Al合金铸件Al板材 物品 Article 终端产品 终端产品 Al板材 终端产品 13 终端产品 终端产品终端产品 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.2 注册—物质或配制品的注册 （1）. 独立存在的物质或配制品中的化学物质，其制造量或进口量≥1 吨/年时，制造商或进口商应向欧洲化学品管理局（ECHA）注册； （2）. 不完全适用于现场分离中间体和可分离中间体的单体，制造商 或进口商应向欧洲化学品管理局（ECHA）注册； （3）. 聚合物中单体的注册： a. 该单体尚未由供应链上行为人注册； b. 组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物 质或其他物质含量的质量分数大或等于2％； 此类单体物质或其他物质总量大或等 吨 年c.此类单体物质或其他物质总量大或等于1吨/年。 14 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.3 注册—物品中物质的注册和通报 （1）. 物品中物质的注册条件： a. 物质在物品中的总含量大或等于1吨/年/制造商或进口商； 能在 常使用和 合 预 的使用条件 释放b. 可能在正常使用和可合理预见的使用条件下释放。 （2）. 物品中物质的通报条件： a. 符合REACH第57条并根据第59条第1款，被确定为高关注度物质； b. 该物质在物品中的总含量大或等于1吨/年/制造商或进口商； c. 该物质在物品中的总含量超过0.1％（w/w）。 有意释放 物质的释放为物品的原定用途如芳香橡皮 写字墨水等 即正常• 有意释放 物质的释放为物品的原定用途如芳香橡皮、写字墨水等。即正常 使用下的释放。 • 无意释放 物质的释放非物品的原定用途如木材中的甲醛、轮胎中的多环芳 烃等 即可合理预见的使用条件下的释放 15 烃等。即可合理预见的使用条件下的释放。 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.4 注册—注册格式及基本信息 ） 技术卷宗包括（a）. 技术卷宗包括： （i）附件Ⅳ第1部分所规定的制造商或进口商的身份； （ii）附件Ⅵ第2部分所规定的物质特性； （iii）附件ⅥⅣ第3部分所规定的物质制造和用途的信息；此类信息应表明注册人确定的所有用途。如果注 册人认为适当，此类信息可以包括相关用途和暴露种类； （iv）附件ⅥⅣ第4部分所规定的物质的分类和标记； 件 第 所规定的物质安全使 指南（v）附件Ⅵ第5部分所规定的物质安全使用指南； （vi）附件Ⅶ到附件Ⅵ的应用中所产生信息的研究摘要； （vii）如据附件Ⅰ做出的要求，附件Ⅶ到附件Ⅵ的应用中所产生信息的充分研究摘要； （viii）据第（iii）（iv）（vi）（vii）电或（b）项提交的信息已经被由制造商或进口商选择的、有适当经 验的评估员审核的指示； （ix）附件Ⅸ和Ⅹ中所列试验的提案； （ ）附件Ⅵ第6部分规定的1 10吨数量级物质的暴露信息（x）附件Ⅵ第6部分规定的1～10吨数量级物质的暴露信息； （xi）根据第77条第2款e项的规定，制造商或进口商认为不应在互联网上公开第119条第2款中提到的信息 的请求，请求应包括为何信息公开会伤害其自身或任何其他相关方商业利益的理由； （b） 化学安全 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 (≥10t/ 的物质) 16 （b）.化学安全报告(≥10t/a的物质)。 按照法规第14条的规定，要求按法规附录Ⅰ所规定的格式，提交化学安全报告（CSR）. 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.4 注册—注册的基本信息（续） 根据每年在欧盟市场销售的吨数提交的信息根据每年在欧盟市场销售的吨数提交的信息 级别：1吨以上、10吨以上、 100吨以上、 1000吨以上； 数量（吨） ≥1 ≥10 ≥100 ≥1000 登记项目依据 附件Ⅵ～Ⅶ 附件Ⅵ～Ⅷ 附件Ⅵ～Ⅸ 附件Ⅵ～Ⅹ 化学品安全报告 不需要 需要 需要 需要 注册时限 ① 现有化学物质 11年 11年 6年 3年 SVHC 3年 3年 3年 3年 新化学物质 3周 3周 3周 3周 ①注册时限 指法规正式实施后 多长时间范围内需完成注册 17 ①注册时限：指法规正式实施后，多长时间范围内需完成注册 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.5 注册—通报的基本信息（续） 第 部分中规定的生产商或进 商的身份和联系方式 其自用场所a. 附件Ⅵ第1部分中规定的生产商或进口商的身份和联系方式，其自用场所 除外； b. 第20条第1款中所提到的注册号，如果有的话； c. 附件Ⅵ第2.1到第2.3.4部分中规定的物质特性； d. 附件Ⅵ第4.1部分和第4.2部分中规定的物质分类； e. 附件Ⅵ第3.5部分中规定的物品中物质的用途和物品用途的简述； f. 物质的吨数范围，如1～10t，10～100t等。 SVHC若符合下列条件，可要求生产商/进口商进行注册： a. 物质在物品中的总量超过1吨/年/生产商或进口商； b. ECHA有理由怀疑：物质从物品中释放，物质从物品中的释放对人类健康 或环境带来风险 18 或环境带来风险。 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 1.6 注册—豁免注册的物质 1 小于1吨/年/人的物质1. 小于1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓 库中的；或（2）过境的 非分离中间体4. 非分离中间体 5. 运输中的危险物质(有专门法规) 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） 附件V中的物质11. 附件V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年 的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合 物中的单体或其他物质除外） 15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年） 16 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册） 19 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co formulants）（视为已注册） 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册） 18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册） 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 2. 数据共享 • 使生产/进口同一物质的注册人互通信息；• 使生产/进口同 物质的注册人互通信息； • 分摊试验费用； • 避免不必要动物试验，涉及脊椎动物的试验不应重复； • 共享信息的平台：物质信息交流论坛（SIEF）。 20 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 3. 供应链上的信息 • 制作安全数据表；• 制作安全数据表； • 物品中物质信息传递的责任； • 工人对信息的获取。 21 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 4. 下游用户 下游用户 制造商或进口商之外的 在欧共体定居的 在其下游用户：制造商或进口商之外的、在欧共体定居的、在其 制造或专业活动中利用物质自身或在配制品中的物质的 任何自然人或法人。任何自然人或法人 22 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 5.  评估 分两种：档案评估、物质评估 1 档案评估 由管理局对注册档案作质量检查 主要是检查注册的一致性1. 档案评估：由管理局对注册档案作质量检查，主要是检查注册的一致性， 检查注册档案与法规要求是否一致；其次是对测试提案的检查，防止不必 要的动物实验、重复实验、劣质实验。 2. 物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要 求进行物质评估。该评估提供了一种机制，要求实业界获取更多的信息。 评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议 23 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 6.  授权 3.1 需要得到授权的物质：高关注度物质。必须经过授权后才可以销售 和使用。到目前为止，总共有大约1500种： CMR类 致癌物 致突变物 对生殖系统有毒的物质 1 2类物质●CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质 ● Pbts类：持久性、生物积累的和有毒的物质， ● vPvB类：永久性和高生物积累物质● vPvB类：永久性和高生物积累物质 3.2  授权的步骤。分两步： 第一步 由专家委员会决定授权物质列表 所列表物质将不必经过授第一步：由专家委员会决定授权物质列表，所列表物质将不必经过授 权（如有些是受到已有法规限制，已建立充分安全控制的物质），列 表物质要受到法规的时间限制； 第二步：这些物质的使用在截止时间内需要采用授权。下游用户可以 申请自己的授权，也可以使用通过授权的物质，并保持该物质被授权 的使用条件，并通知管理局正在使用被授权的物质。 24 的使用条件 并通知管 局正在使用被授权的物质 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 7. 1  如何注册—关于注册对象 物质被分为分阶段物质、非分阶段物质 区分方法： 1. 以上市时间区分 2.能否在《欧洲现有商业化学物质名录》（EINECS）中查到 能否提供注册物质清单？能否提供注册物质清单？ ECHA只能告诉你…  … 任何试图从ECHA或其他单位获得注册物质清单的行动都任何试图从ECHA或其他单位获得注册物质清单的行动都 是徒劳的！ 25 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 7. 2  如何注册—注册的时间 阶 性时间表REACH注册阶段性时间表 分阶段 物物 质注册 26 公布预注 册清单 第一次许可 重点名单 第二次许可 重点名单 第三次许可 重点名单 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 7. 3  如何注册—注册的形式 1、进口商注册； 2、第三方（OR）注册 3、企业驻欧办事处/分公司/办公室的法人实体 注册形式 优点 缺点 进口商注册 1、节约注册前期支出；2、省去了解REACH的所有工作。 1、销售渠道被人控制； 2、注册成本模糊。、省去了解 的所有工作。 、注册成本模糊。 第三方代理机构 1、不必为REACH投入过多人力； 2、部分数据可以共享； 3、了解REACH相关进展的可靠渠道。 1、信息保密 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ； 2、增加沟通层序。 企业驻欧办事处/分公 司/办公室的法人实体 1、销售渠道可自控； 2、没有信息外泄的隐忧； 3、了解EU执行REACH的情况。 1、前期投入大，并不断 投入维护运营费用。 27 3、了解EU执行REACH的情况。 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 8.  费用及收费 8.1. 费用的组成 • 注册前期咨询费用 预注 和注 费用 咨询代理 • 预注册和注册费用 • 测试费用 • 收集现有数据资料费用 ECHA 40% 10% • 收集现有数据资料费用 • 向供应链上下游交流收集数据 信息的费用 数据 50% • 数据共享费用 • 唯一代表人代理费用 行政管理费用• 行政管理费用 28 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 8.  费用及收费（续一） 8.2.  由于REACH法规中许可或限制程序而引起的替代费 用（这部分费用可能更大）：用 部分费用可能更大 ‡ 许可使用的有关费用 ‡ 替代产品的研究开发费用 ‡ 由此可能引起停产或撤消出口业务‡ 由此可能引起停产或撤消出口业务 ‡ 由于限制会打断原有产品链和供应链，造成对下游 产品的影响 29 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 8.  费用及收费（续二） 收费8.3  收费 一般物质注册费用随吨级范围不同：1600 ~31000欧元 ¾联合提交注册资料可减免25%； ¾中型企业减免30%；小型企业减免60%；微型企业减免90% ¾指名OR的企业，按照该企业的大小决定减免的数额，但对欧盟 境外的企业是否也按照欧盟对企业大小的定义，不太明确。境外的企业是否也按照欧盟对企业大小的定义，不太明确。 • 吨级范围更新：2700~19500欧元 • 注册者名称、地址、C&L的更新：1500~2500欧元 申请商业机密 哦欧元• 申请商业机密：1500~4500哦欧元 • PPORD申请：50~500欧元 • 许可申请：50000欧元+10000欧元/用途+10000欧元/物质许可申请 欧元 欧元/用 欧元/物质 • 许可评估费用：50000 欧元+10000欧元/用途+10000欧元/物质 30 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 8.  费用及收费（续三） 8.4  收费减免的条件 ‡欧盟定义 企业类别 总人数:年度工作单位(AWU) 营业额 资产负债总额 中等规模 < 250 ≤ €50 million ≤ €43 million中等规模 (in 1996 € 40 million) (in 1996 € 27 million) 小型 < 50 ≤ €10 million (in 1996 € 7 million) ≤ €10 million (in 1996 €5 million) 微型 < 10 ≤ €2 million ≤ €2 million ‡中国企业适用 ‡目前仅在注册费用上有很大的优惠 微型 < 10 ≤ €2 million ≤ €2 million ‡目前仅在注册费用上有很大的优惠 ‡适用中小企业优惠还有很多问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 31 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 8.  费用及收费（续四） 试验费用8.5  试验费用 1 10t/ 10 100t/ 100 1000t/ 1000t/1‐10t/a  10‐100t/a   100‐1000t/a   >1000t/a  最低测试要求 2 000      49 000       129 000         149 000 中等测试要求 3 000 70 000 183 000 212 000中等测试要求 3 000      70 000       183 000         212 000 最高测试要求 4 000      95 000       248 000         287 000 32 第二部分 欧盟REACH法规要求什么？第二部分：欧盟REACH法规要求什么？ 小结小结： 1. REACH的工作中心是注册，责任由化学品制造 商承担商承担； 2. 通过REACH的推进，加速了物质风险的评估和 管理管理； 3. 相关费用最终将打入制造成本中，并由于其累 加效应 最终影响产品竞争力加效应，最终影响产品竞争力； 33 第三部分 欧盟REACH法规影响谁？第三部分：欧盟REACH法规影响谁？ ‡欧盟境内的所有制造商和进口商 ‡所有与欧盟有商业往来的出口型企业，其中化学品的制造商冲击最 大； ‡对中国来说，相关试验研究机构 34 第四部分 如何应对？第四部分：如何应对？ 确定自己的角色 导航器指南 1.  一般流程 确定自己的角色 导航器指南 确定制造/进口 物质鉴别指南文件/什么 物质鉴别指南文件 承担什么义务承担什么义务 承担什么义务 物质在注册范 围 退出应对 N 围 Y 被视为已注册 退出应对N 35 被视为已注册 退出应对 第四部分 如何应对？ 制造/进口量 第四部分：如何应对？ 退出应对N 1.  一般流程（续表） 制造/进口量 ≥1T/Y 退出应对N 是否是分离的 中间体 中间体指南文件 是否是分阶段 物质 N Y 预注册 注 册 预注册先咨询共享数据 咨询共享数据 参加SIEF论坛 数据共享指南注 册 咨询共享数据 参加 论坛 36 按照销售吨位完成注册 第四部分 如何应对？第四部分：如何应对？ 2.  预注册 对当前在欧盟销售的物质有直接的影响！ 预注册是免费的，但后续的注册、试验等仍需要付费！预 免费 但后续 试 等仍需 付费 37 第四部分 如何应对？第四部分：如何应对？ 中国企业应对 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 1. 主动了解REACH法规，弄清自己是什么角色以及要承担什么义务； 2. 对我公司出口欧盟的产品进行摸底分析，制定出自己的应对方案； √√ 2. 对我公司出口欧盟的产品进行摸底分析，制定出自己的应对方案； 3. 尽早确定注册的方式； 4. 设立专门机构或专人负责处理有关REACH法规的事务； √√ √√ 设 专门机构或专人负责处 有关 法规的事务； 5. 准备法规所要求的数据资料，争取各方面的帮助，及早完成注册； 6. 积极与政府部门、行业组织联系，争取获得帮助。 √√ √√ 38