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医疗器械生产质量管理规范培训班课件4(昆明2010).rar.pdf

医疗器械生产质量管理规范培训班课件4(昆明2010).rar.…

上传者: skysray 2011-03-08 评分1 评论0 下载93 收藏10 阅读量591 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《医疗器械生产质量管理规范培训班课件4(昆明2010).rarpdf》,可适用于企业制度领域,主题内容包含安装鉴定结果PVP安装清单根据热封合机操作手册、洁净室程序(SOP)和热封合过程程序(SOP)制定要求。要求来源状态电源热封合机操作手册符合气压热封符等。

安装鉴定结果 PVP 98-101 安装清单 根据热封合机操作手册、洁净室程序(SOP 1-12-77)和热封合过程程序(SOP 20-12-14)制定要求。 要求 来源 状态 电源 热封合机操作手册 符合 气压 热封合机操作手册 符合 人机工程学摆放 热封合机操作手册 符合 零配件 热封合机操作手册&SOP 20-12-14 符合 洁净排气 SOP 1-12-77 符合 设备周围洁净度 SOP 1-12-77 符合 保养可达性 SOP 20-12-14 符合 灭菌带尺寸可加工性 SOP20-12-14 符合 初始预热 按照热封合机操作手册的规定和SOP 20-12-14的要求来操作该热封合机。 校准 按照SOP 20-1-2的规定,成功校准了热封合机上的所有仪表和测量设备。 实验室记录本查阅 质量工程技术实验室记录本JWS 98-4,第46-62页。 问题或评注 没有出现新问题。 通过在热封合机的排气管上安装一个油基空气过滤器解决了排气对环境的影 响。该设备的粉尘问题应按照SOP 9-15-84的规定进行监视,未发现正常水平上的任 何改变。 热封合机安装成功。 确认小组安装鉴定结果批准 John Smith 日期:1998.12.15 职务:高级质量工程师 Paula Johnson 日期:1998.12.15 职务:生产主管 Randy Jacoby 日期:1998.12.15 职务:车间经理 Sue Brown 日期:1998.12.15 职务:工程研发中心主任 Claudia Becker 日期:1998.12.15 职务:车间质量经理 资料中心安装鉴定结果的登记: Priscilla Johnson 日期:1998.12.18 职务:资料中心主任

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