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医疗器械生产质量管理规范培训班课件4(昆明2010).rar.pdf

医疗器械生产质量管理规范培训班课件4(昆明2010).rar.…

上传者: skysray 2011-03-08 评分1 评论0 下载93 收藏0 阅读量592 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《医疗器械生产质量管理规范培训班课件4(昆明2010).rarpdf》,可适用于企业制度领域,主题内容包含安装鉴定结果PVP安装清单根据热封合机操作手册、洁净室程序(SOP)和热封合过程程序(SOP)制定要求。要求来源状态电源热封合机操作手册符合气压热封符等。

安装鉴定结果PVP安装清单根据热封合机操作手册、洁净室程序(SOP)和热封合过程程序(SOP)制定要求。要求来源状态电源热封合机操作手册符合气压热封合机操作手册符合人机工程学摆放热封合机操作手册符合零配件热封合机操作手册SOP符合洁净排气SOP符合设备周围洁净度SOP符合保养可达性SOP符合灭菌带尺寸可加工性SOP符合初始预热按照热封合机操作手册的规定和SOP的要求来操作该热封合机。校准按照SOP的规定成功校准了热封合机上的所有仪表和测量设备。实验室记录本查阅质量工程技术实验室记录本JWS第页。问题或评注没有出现新问题。通过在热封合机的排气管上安装一个油基空气过滤器解决了排气对环境的影响。该设备的粉尘问题应按照SOP的规定进行监视未发现正常水平上的任何改变。热封合机安装成功。确认小组安装鉴定结果批准JohnSmith日期:职务:高级质量工程师PaulaJohnson日期:职务:生产主管RandyJacoby日期:职务:车间经理SueBrown日期:职务:工程研发中心主任ClaudiaBecker日期:职务:车间质量经理资料中心安装鉴定结果的登记:PriscillaJohnson日期:职务:资料中心主任

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