进口保健食品申办
流程
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示意图: 进口保健食品申办流程示意图: 进口保健品申报周期: 申报周期约等于其检测周期加审评周期。 评审周期: 检测周期: 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。 卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在12-14个月左右。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。另外,对配方中含有特殊原料的产品,需要加做实验项目,也会延长申请周期。 大致申报周期预算: 产品分类 申请周期 速算 检测周期 审评周期(含核查、复检) 营养素补充剂 4个月 4个月 8-12个月 功能性保健食品 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 6个月 4个月 10-14个月 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 8个月 4个月 12-18个月 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 10-12个月 4个月 18-24个月 注:如果公司的检验在中国疾控中心、按照卫生部《保健食品检验与
评价
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技术规范》(2003版)及相关中国国家
标准
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对三批连续批号的样品进行的检验,并且
报告
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出具日期在2年以内,这样便可以使用,否则就必须在国内重新进行各项试验。 大致所需费用: 项目 费用 ①检验费 卫生学、稳定性、功效成份检验 2-3万(必做) 安全性(毒理)试验 4-6万 ②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-8万元 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 10-12万元 降脂、降糖、降压、抗氧 化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 15-25万元 ③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做) 1万元 ④复检费 0.5-1万元 注:(1)以上费用相加,可速算出某产品的申报所需大致费用。每个产品申报的总费用=①+②+④,一个产品申报多个功能时,只需相加该功能验证的费用即可,个别功能还要加上③。