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规范药品研发原始记录汇报及附件汇报附件(一)统一实验记录本.doc

规范药品研发原始记录汇报及附件汇报附件(一)统一实验记录本

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《规范药品研发原始记录汇报及附件汇报附件(一)统一实验记录本doc》,可适用于医药卫生领域

密中医药科研实验记录本(第册)课题名称任务来源课题编号课题负责人实验室主任实验室人员实验人员实验时间年月至年月(研究机构名称)《中医药科研实验室管理规范》第五章实验方案的制定和实验第十五条实验工作开展前课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容:(一)实验方案的名称(二)实验目的(三)实验负责人姓名(四)实验对象的基本属性和选择标准(五)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的研制方法(六)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号(七)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由(八)观察指标的检测频率和方法(九)数据统计处理方法(十)结果分析与讨论(十一)实验的保存地点及保密要点第十六条实验工作应当在课题负责人的指导下实施并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象都要如实详细记录。第十七条实验过程中如需修改实验方案须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案并与原实验方案一起保存。第十八条实验过程中数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。第十九条实验工作结束后课题负责人应当及时写出总结报告。使用须知、凡列入研究计划的科研项目记录用纸一律使用本实验记录本:实验记录本包括封面、目录、正页。封面“课题名称”必须完整“任务来源”填写其来源“课题编号”填写下达编号“课题负责人”填写与上述课题名称对应的课题负责人“实验室主任”需在本部分实验完成后由本人验收后亲笔签字。目录随着实验工作的进行及时填写。、实验记录是科研成果的依据性材料是科技档案的重要组成部份属长期保管范围应包括实验的整个过程及结果故须用钢笔(或签字笔)记录要求字迹清晰书写整齐原始图表图谱可贴于相应的正页、背面。、本记录本专供实验记录用不得作其它用途。、本实验记录本务须妥善保管不允许任意撕毁研究工作结束后随同其他档案材料一起交科研处归档作为项目结题的必备条件之一。、有关中医药实验记录的详细规定请阅国家中医药管理局制定的《中医药科研实验记录规定》(见封三)。目录(目录~页)实验设计书实验项目:设计内容:设计者(签名):负责人(签名):实验题目参加者天气室温℃相对温度记录者年月日时分中医药科研实验记录规定第一条为了规范中医科研实验记录提高中医药科研实验质量制定本规定。第二条从事中医药科研实验的单位应当?守本规定。第三条实验记录是指在科学研究过程中应用实验、观察、调查或资料分析等方法根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。第四条实验记录应当真实、及时、准确、完整。第五条记录的实验内容应当包括:(一)实验名称:每项实验开始前应当注明实验名称。(二)实验方案:每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。(三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。(四)实验材料:受度样品和对照样品的来源实验对象的基本属性实验材料的来源和编号、实验仪器和设备名称、型号主要试制的生产厂家、规格和生产批号自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。(五)实验环境:如实记录过程中的环境条件(如光照、通风、温度及湿度等。(六)实验方法:常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。(七)实验过程:应当详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、影响因素等。(八)实验结果:准确记录观察指标的数据变化。(九)结果分析:每项实验结束应进行数据处理和分析并有文字小结。(十)实验人员:应当记录所有参加实验研究的人员。第六条实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理统一要求的格式负责制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整不得缺页、错页或挖补。第七条实验记录的收发室应当用字规范字迹工事并符合下列要求:(一)实验记录本应当竖用横写只能使用钢笔或签字笔。(二)常用的英文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应当符合规范并已在出版男人得到认可首次出现时必须用中语言加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。(三)实验记录应使用规范的专业术语计量单位应采用国际标准计量单位有效数字的取舍应满足实验要求。第八条实验记录不得随意修改。如必须修改须在修改处划一斜线不可以涂黑保证修改前记录能够辨认并由修改人签字注明修改时间及原因。第九条选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上其余照片保存在专门相册中底片装在统一制作的底片袋内编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录须保留其复印件。第十条实验记录应当妥善保存避免水浸、墨污、卷边保持整洁、完好、无破损、不丢失。第十一条每次实验结束后应当由实验者在记录后签名实验室质控人员审核签字实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录并签署检查意见。每项实验工作结束后应当按归档要求将实验记录整理归档。第十二条本规定自发布之日起施行。注:每本的页数由各单位自行决定但须保持页码连续PAGE

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