下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 金木药业GMP文件系统04物料物料SMP02供货商审核SMP

金木药业GMP文件系统04物料物料SMP02供货商审核SMP.doc

金木药业GMP文件系统04物料物料SMP02供货商审核SMP

bcinin
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《金木药业GMP文件系统04物料物料SMP02供货商审核SMPdoc》,可适用于医药卫生领域

物料供货商审核管理规程SMP安国市金木药业有限公司物料供货商审核管理规程文件编码SMPWL颁发部门供销部编订人年月日分发单位总经理□副总经理□审核人年月日质量部□生产部□批准人年月日行政部□供销部□工程设备部□生效日期年月日复制数:.目的:建立物料供货商审核的管理规程使物料供货商的选择确认管理标准化、规范化。.范围:本规程适用于生产用所有原辅料、包装材料供货商审核的管理。.责任:供销部采购员、供销部部长、质量部部长、过程监控员、生产部技术人员。.内容:选择采购物料的供货商应“货比三家”同样产品比质量同样质量比价格同样价格比信誉。质优价廉就近避远择优选择。物料供货商的资质要求:供货企业必须具有《企业法人营业执照》。药品生产(或经营)企业还应具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。食品生产、经营企业还应具有《食品生产许可证》。直接接触药品的包装材料(药包材)的生产企业同时应具有《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》(简称《药包材注册证》或《进口药包材注册证》)。印刷包装材料厂需持有《特种印刷许可证》或《包装装璜印刷许可证》。其他相关的证明文件。以上证照均应在有效期内。供货商所供物料应有产品标准及质量检验报告。中药材从产地购入者要有自产自销证。一般物料供货商的审核:供销部采购员根据本企业需求以及供货市场的行情和发展、供货企业的情况、可供产品的质量情况提出申请(同一品种可提出家)填写《供货商审核表》。在提出申请时应同时提供供货企业基本情况、所需文件资料及样品。提供本规程条规定的文件资料的复印件并加盖供货单位公章的原印章。供货商基本情况包括供货商名称、地址、电话、法定代表人、联系人、企业质量认证情况拟供产品名称、价格、包装、年产量、供货情况、同行业对比情况、主要用户等。拟供产品的样品。供销部将样品交质量部质量检验员检验。检验应于一周内完成(特殊情况本企业无法检验时可以供货商提供的由法定检验机构出具的一年内有效的拟供产品的质量检验报告作为评判依据)并及时将检验结论反馈供销部。供销部部长会同质量部部长根据样品检验结论和企业情况进行审核提出意见上报主管经理审批。经副经理批准后的供货商为本公司的合格供货商。主要物料供货商的审核:对主要物料供货商在进行一般审核的基础上供销部应会同质量部对其质量体系进行评估。评估方式可采取现场走访或信函调查等形式。对经过GMP或ISO等质量体系认证(有认证证书)的供货商可免于进行质量体系评估。根据企业产品情况由质量部列出应进行供货商评估的物料名单由供销部列出供货商名单。供销部和质量部共同成立评估小组小组一般为三人组长由质量保证人员担任组员由采购员和生产技术人员组成。评估小组应拟定评估提纲。评估主要内容包括:组织机构和人员情况:人员总数技术人员、质管人员比例员工的培训、健康情况。环境及厂房:生产场地、生产条件、卫生情况。设备:生产、检验设备、计量器具情况。物料管理:仓库管理物料来源质量标准是否检验。生产管理:生产全过程。质量管理:质量保证体系、文件体系、检验情况及售后服务等。评估小组填写《主要物料供货商评估表》作出评估结论。经质量部和供销部经理审核后报主管经理批准。一般情况下一种物料可确定家合格供货商采购员应首先采购首选供货商。在首选供货商供货确有困难时可向次选供货商采购。对审核合格的供货商供销部应建立《合格供货商台帐》及合格供货商档案。合格供货商档案包括:《供货商审核表》。供货商营业执照复印件供货商行业许可证复印件产品质量标准复印件质量体系认证证书复印件(如ISO系列)供货商评估提纲《主要物料供货商评估表》注:所有证书、执照复印件均应加盖企业公章原印章。所有文件由供销部整理、归档保存。《供货商审核表》、《主要物料供货商评估表》交质量部备份。对于确定的合格供应商供销部、质量部需随时注意其物料的使用情况。对于质量稳定售后服务良好的供应商可减少现场评估次数。对质量波动较大一年内连续出现两次不合格、供货不及时等的供货商应取消供应商定点资格将次选供应商上升为首选供应商。物料供货商一经确定采购员必须执行不得随意更改不得从非定点供货商采购。遇特殊情况需要更改时采购员须按规定程序批准后方可采购。定点供应商每年应审核一次特殊情况下随时进行。当需要变更供货商时按本规程要求重新提出申请并注明变更原因。第页共页  药品生产质量管理文件

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/3

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利