无菌制剂生产中过滤损耗的测算

74 · 经验交流 · 无菌制剂生产中过滤损耗的测算 白 荣 【摘要】无菌制剂药液的过滤是在密闭状态下过滤，对于管路截留及活性炭吸附造成的损耗往往无法计算， 本文就该损耗进行了注射用水过滤损耗和药液过滤损耗的对比试验，以制定出损耗指标，便于损耗异常时进行分 析。 【关键词】过滤 损耗 中图分类号：R195．1 文献标识码：B 文章编号：1726．619X(2007)04．0074．02 我车问是以生产冻干粉针为主的车间，在每批产品 生产结束，物料平衡的计算过程中，药液过滤损耗总是 无法得到准确的数值，为了便于各工序分步收率有明确 的指标控制，同时也便于出现偏差时可对出现偏差的原 因有针对性的进行 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，就需要对过滤损耗进行测算。 对药品生产过程中的输入、输出进行 “物料平衡” 检查，是国际通行的要求，并被 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 于各国 “药品生产 质量管理规范”中。我国对此的要求为：企业应对每批 产品按产量和数量的物料平衡进行检查。即对产品或物 料的理论产 (用)量与实际产 (用)量进行比较，并允 许适当的正常偏差。如有显著差异，必须查明原因，在 得出合理解释，确认无潜在质量事故后，可按正常产品 处理。所称 “理论产量”，是设输入总量在生产过程中 无任何损耗，全数转化为输出产品量I 。 物料平衡的计算： 物料平衡％=(输出总量／输入总量)×100％ 输出总量=成品量+废品量+检测数量+头料、尾 料量+抽检样品量+其它 这里成品量即进仓入库的成品数量；废品量为各工 序产生的废品数量；检测数量是指在生产过程中为进行 质量控制而进行抽检产品的数量，检测后的产品应纳入 废品统计；头料、尾料是指生产开始的药液排空量及生 产结束时装量异常波动时的尾料，这两个数字的统计可 通过对药液体积进行测量后折算成瓶数而得到具体数 字；抽检样品量是指成品送中心化验室检测的数量；在 输出总量的统计中，只有 “其它”这个项目是没有具体 数值的，这个项目中包括过滤材质对药液的吸附量和管 路对药液的截留量。 【作者单位】．广东省顺峰药业有限公司针剂车间 (广东 顺德 528300) 【作者简介 自荣，女，44岁，车间主任，工程师。 为了使这一部分的损耗能在一定的控制范围内，就 必须对这一损耗进行测算，以下是在测算药液损耗过程 中的具体操作过程。 l 注射用水过滤损耗的测算 因为不同品种的药液有不同的粘度系数，因此过滤 器对不同粘度的药液吸附截留量也有所不同，因此我们 首先以 6O℃注射用水，加 O．03％的活性炭、70000ml 的水量以三条一组的钛滤棒、两组 O．221a的微孔滤膜进 行过滤，测试 3次，数据如下。 表 1 拄射用水过滤损耗的测算 2 药液过滤损耗的测算 以注射用阿奇霉素药液过滤为例，连续四批生产 中，每批投料量为 80000ml，加入投料体积 O．03％的活 性炭、药液温度冷却到 45'(3以后开始过滤，因实际生 产中不能分段测量滤液体积，故用下式计算得到药液过 滤后的体积。 药液滤后体积=投料总体积一灌装总体积一检测总 体积一废品总体积一灌装前排空体积一灌装后尾料体 积。具体测量数据如下。 表2 药液过滤损耗的测算 通过用注射用水和药液过滤损耗的测算，我ffJ．-IP／ 知道以我们现在的过滤设备每次药液过滤损耗应大约 在 2000～3000ml，通过此数据可能对配液工序至灌装 维普资讯 http://www.cqvip.com 2007年 4月 。第 6卷．第 4 工序的收得率进行控制，控制的目的是为了保证产品质 量，提高收率，降低成本。同时当生产出现偏差时可及 时分析发现问题、解决问题。 75 【参考文献】 [1】王青，曹进，高增荣．中国药事，2005．19(12)：725 [收稿日期 2007-0I-13】 ·经验交流 · 醋酸可的松导人治疗急性咽喉炎疗效观察 刘 茹 。 刘 炎 张 蓓 中图分类号：R767．11 文献标识码：B 文章编号：1726．619X(2007)04．0075．01 急性咽喉炎是一种常见病，多发生于中老年人，细 菌性感染并无决定性作用，使用抗茵素效果不理想。自 1 996~2006年，我院理疗科应用醋酸可的松导入治疗 急性咽喉炎患者共计 327例，效果显著。现 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 如下。 1 资料与方法 1．1病例资料 本组 327例急性咽喉炎患者，年龄 7～ 75岁，平均年龄C35．8±7．4)岁，男性 I59例，女性 I68 例，其中学生 105例，民工92例，教师 69例，机关干 部42例，其它 19例。 I．2临床诊治过程 1．2．1症状 声音嘶哑，有咽部干燥感，不断地做咽咯 动作，吞咽时有干物粘着和停顿感，有灼烧感等咽部不适 感，大声讲话或稍多谈论，咽部实为不适，语调亦疲乏。 1．2．2检查 因咽部非常敏感，检查按压舌根部时，常 易恶心伴呕，所以，检查咽喉部时动作应轻快娴熟。咽 部急性炎症时，咽部粘膜及声带充血、水肿，呈深红色。 1．2．3治疗 患者应减少咽部刺激，禁绝烟酒和辛辣食 物，少进有刺激的食物，禁止长谈，减少说话；治疗方 法应首选醋酸可的松直流电导入治疗。将0．5ml醋酸可 的松溶液均匀浸湿5cm×8cm衬垫，接阳电极置颈前两 颌下部，辅电极 6cm×10cm接阴电极置于颈后部。电 流强度3~6mA，1次／d，20min，10次为 1疗程。 1．3治疗结果 1．3．1临床疗效评价 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 治愈：咽部干燥、烧灼及异 物感等症状消失，声音正常；检查可见，咽部水肿吸收， 咽粘膜无充血，炎症完全消散。显效：咽部自觉症状明 显减轻，声音嘶哑基本恢复正常；检查可见，咽部水肿 【作者单位】．1解放军第二炮兵后勤部门诊部理疗科 (100820) 2解放军第二炮兵后勤部门诊部骨伤科 3解放军第二炮兵总医院理疗科 【作者简介】：刘茹，女，45岁，主管技师。 基本吸收，咽粘膜充血不明显，炎症基本消散。 1．3．2结果 本组治愈 295例 (90％)，显效 3l例 (9％)， 转院 l例 (无效)。 2 典型病例 张××，男，30岁，咽部疼痛、声音嘶哑、有异 物感 5d，检查可见，咽部充血、水肿明显，呈深红色， 诊断为急性咽喉炎，用醋酸可的松直流电导入治疗 3 次，症状和体征消失。 高××，女，35岁，喉痛、干痒、声音嘶哑、咳 嗽 3d，检查可见，咽部明显充血、水肿，呈深红色， 诊断为急性咽喉炎，用醋酸可的松直流电导入治疗 4 次，症状和体征基本消失。 3 讨 论 急性咽喉炎，既是独立病种，也可以是上呼吸道感 染的一部分，病因较为复杂。本病多发生在冬季，其次 是春、秋季，不仅与烟酒、辛辣食物、大声讲话、长期 的化学机械刺激，特殊性感染等有关，还与气象条件关 系密切，此外，还可能与内分泌、心血管、呼吸、消化、 神经及运动系统疾病有关，如颈椎骨质增生、缺血性贫 血、茎舌韧带骨化 (咽部异感症)茎骨过长等均可诱发 咽部发生炎症症状的反应。物理治疗的原则主要是促进 血液循环，扩张毛细血管，消炎、镇痛、解痉、软化瘢 痕组织、改善组织代谢的作用。而醋酸可的松导入治疗 效果显著，是由于激素药物和直流电协同产生了综合效 用，可的松具有抗过敏、促进炎症吸收，提高神经兴奋 等作用，直流电能扩张血管，增强血液循环，改善局部 组织营养和代谢，而阳极还有良好的镇痛止咳作用，所 以，醋酸可的松和直流电二者联合应用，有相互协同作 用，可加速炎症消散，提高疗效，缩短病程，且醋酸可 的松进行局部直流电导入吸收，无痛苦，见效快，无副 作用等优点，是一种较为理想的治疗方法，易推广。 『收稿日期 2007-01-26】 维普资讯 http://www.cqvip.com