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金木药业GMP文件系统05卫生管理规程01卫生管理规程.doc

金木药业GMP文件系统05卫生管理规程01卫生管理规程

bcinin
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《金木药业GMP文件系统05卫生管理规程01卫生管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

卫生管理规程SMP安国市金木药业有限公司卫生管理规程文件编码SMPWS颁发部门行政部编订人年月日分发单位总经理□副总经理□审核人年月日质量部□生产部□批准人年月日行政部□供销部□工程设备部□生效日期年月日复制数:.目的:建立卫生标准,保证卫生措施的实施防止交叉污染及微生物污染。.范围:环境卫生、工艺卫生、个人卫生、工作服卫生。.责任:车间主任操作工。(清洁工).内容:行政部门必须依据GMP规范要求制定各项卫生管理规程。卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生、物料生产过程及设备卫生个人卫生等。控制区、一般生产区、更衣室、库房、设备、容器等均应制定相应的清洁规程。各项卫生管理规程须由行政部组织各生产车间及相关部门会审通过经批准后生效实施。各项卫生管理规程一经颁布即为卫生管理的基准性文件。质量部门卫生监控的准则和依据。生产车间实施卫生管理建立清洁规程的依据。任何管理不得背离这一规程。任何人不得任意修改确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。行政部必须组织车间建立各种卫生实施的标准操作程序-清洁规程。生产过程中涉及到的人、机、物、法、环每个环节都须有相应清洁规程。不得遗漏确保企业全面达到卫生管理标准。无论生产区或非生产区其清洁工作的要求不仅是简单的大扫除而是要求在开工生产前生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态这是保证药品质量必不可少的手段。行政部必须随时按有关卫生规程对卫生措施的实施和结果进行监控避免对药品的污染。清洁过程状态标记管理要严格执行卫生状态管理规程。每次生产前由车间主任确认卫生状态合格。严格执行清洁规程发给清洁清场合格证生产方可进行清洁有效期为天工作服清洁有效期为天。有特殊清洁要求的清洁过程必须经过验证。个人卫生执行个人卫生管理规程。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗。严格执行每年统一体检日常严格监控的规定。发现不合格者立即下岗防止造成产品污染和人员间交叉感染。工作服(包括鞋、帽)从材质、式样颜色、洗涤、发放上严格执行《工作服卫生管理规程》制定工作服清洁操作规程。废弃物的处理要执行《废弃物管理规程》。第页共页 药品生产质量管理文件

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