药品管理法竞赛题

《 药品管理法》知识竞赛试题 本竞赛试题答案涉及到《 药品管理法》方面的内容均以2001年新修仃《 药品管理法》 的规定为准。 第一阶段：必答题（共20 题，每人一题） 1 . “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”，这句话对吗？ 2 . “国务院有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作”，这句话正确吗？ 3 . “药品检验机构只能由药品监督管理部门设置”，这句话对吗？ 4 . “开办药品生产企业，必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备”，这句话是否正确？ 5 . “国家药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 中没有规定的中药饮片的炮制，可以按照企业制定的炮制 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 进行炮制’，这句话是对吗？ 6 . “药品经营企业购进药品，必须验明药品合格证明”，这种说法完整吗？ 7 . “生产药品所需的原料、辅料，必须符合国家药品标准”，这种说法对吗？ 8 . “经过法定部门批准，药品生产企业和经营企业可以接受委托生产药品”，这句话是否准确？ 9 . “开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的质量管理、质量检验机构或者人员”，这句话对吗？ 10 . “药品经营企业购进药品，必须进行质量检验，并验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。”，这句话是否准确？ 11 ．按照《 药品管理法》 规定，药品经营企业的药品购销记录中是否必须注明药品的商品名称？ 12 ．有人认为，销售中药材必须标明产地只是针对药品零售企业而言的，而药品批发企业无此要求。这种说法对吗？ 13．有人认为，药品零售企业在调配处方时，如果消费者同意，对有超剂量的处方应予以调配。这种说法对吗？ 14 . “医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、检验仪器和卫生条件”，这句话对吗？ 15.“医疗机构配制的制剂，必须按照规定进行质量检验”，这句话对吗？ 16 . “药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定”，这句话对吗？ 17 . “生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”，这句话对吗？ 18 ．有人认为，《 药品管理法》 第九章中关于生产假药的法律责任，包括医疗机构未经批准配制制剂的法律责任，这种说法对吗？ 19 ．药品监督管理部门不能为企业监销药品，对吗？ 20 ．医疗机构配制的制剂在药品零售企业销售的，应同时追究医疗机构和该药品零售企业的法律责任，对吗？ 第二阶段：抢答题（10 题） 1 ．《 药品管理法》 规定，处方药与非处方药分类管理的具体办法由什么机关制定？ 2 ．按照《 药品管理法》规定，在国务院工商行政管理部门、国务院质量技术监督管理部门、国务院财政部门三个部门中，哪一个部门不是在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的国务院有关部门？ 3．《 药品管理法》 规定，药品广告不得含有怎样的断言或者保证？ 4．城乡集市贸易市场在什么情况下可以出售中药材以外的药品？ 5．研制新药，须经哪个部门批准后，方可进行临床试验？ 6．《 药品管理法》 规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明什么内容？ 7 ．《 药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的什么材料和设备予以没收？ 8 ．《 药品管理法》 规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明什么内容？ 9 ．允许药品进口的口岸由什么机关批准？ 10 ．药品广告的内容必须以什么为准？ 第三阶段：选答题（共5 题，每队一题） 1．请列出新修订《 药品管理法》 第九章法律责任中可以由县级以上药品监督管理部门实施的行政处罚的种类？ 2．新修订的《 药品管理法》 共多少章、多少条，各章的标题是什么？ 3．开办药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构从事配制制剂应分别经过什么部门批准并发给什么许可证明？ 4．《 药品管理法》 规定，药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，应作何处理？ 5．药品监督管理部门在日常检查中发现辖区内某药品生产企业生产的药品没有标明“有效期”的，应如何定性，可以怎样处理？请详细作答。 第四阶段：抢答题（10 题） 1．已取得《 药品经营许可证》 的企业销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、读职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员应作何处理？ 2．从事生产、销售假药的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动，是在什么情形下给予的处罚？ 3．《 药品管理法》 规定，医疗机构配制制剂必须取得什么许可证？ 4．药品必须从什么口岸进口？ 5．药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，如果要给予罚款，是由工商行政管理部门进行处罚吗？ 6．经质量检验合格的医疗机构制剂，在本医疗机构使用的凭据是什么？ 7．对于药品价格和广告的管理，《 药品管理法》 未规定的，适用哪些法律的规定？ 8．对已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，如果已经生产或者进口的，应作如何处理？ 9 ．药品监督管理部门根据什么需要，可以对药品质量进行抽查检验？ 10 ．药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示什么？ 第五阶段：候补抢答题（10 题） 1 ．药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门给予罚款的幅度范围是多少？ 2 ．《 药品管理法》 第一章和第五章的标题是什么？ 3 ．《 药品管理法》 规定，《 药品生产许可证》 应当标明什么内容？ 4 ．按照《 药品管理法》 规定，除什么外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 进行生产？ 5 ．《 药品管理法》 中规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。但没有标价的，按照什么计算？ 6 ．国务院药品监督管理部门依据什么法律规定制定《 药品经营质量管理规范》 ？7 ．《 药品管理法》规定，《 医疗机构制剂许可证》 应当标明什么内容？ 8 ．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取什么样的紧急控制措施？ 9 ．药品生产企业在取得什么药品批准证明文件后，方可生产该药品？ 10 ．我国1984 年颁布的《 药品管理法》 何时起停止施行？ 答 案 第一阶段：必答题 1 ．答：对。 2 ．答：不正确。（正确的说法是“国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”) 3 ．答：不对。（药品检验机构不仅可以由药品监督管理部门设置，而且可以由药品监督管理部门确定） 4 ．答：正确。 5 ．答：不对。（应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制） 6 ．答：不完整。（必须验明药品合格证明和其他标识） 7 ．答：不对。（生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求） 8 ．答：不准确。（药品经营企业不可以接受委托生产药品） 9 ．答：不对。（开办药品经营企业没有规定必须具有与所经营药品相适应的质量检验机构） 10 ．答：不准确。（《 药品管理法》 没有规定药品经营企业购进药品必须进行质量检验） 11．答：不是。（《 药品管理法》 没有规定购销记录中必须注明药品的商品名称）12 ．答：不对。（药品经营企业包括批发和零售，销售中药材必须标明产地） 13 ．答：不对。（药品经营企业对有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配） 14 ．答：对。 15 ．答：对。 16 ．答：对。 17 ．答：不对。（生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，《 药品管理法》 没227 有规定需要审批） 18 ．答：对。 19 ．答：对。 20 ．答：对。 第二阶段：抢答题 1 ．答：国务院。 2 ．答：国务院质量技术监督管理部门。 3 ．答：不科学的表示功效的断言或者保证。 4 ．答：持有（（药品经营许可证》 的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。 5 ．答：国务院药品监督管理部门。 6 ．答：必须注明品名、产地、日期、调出单位。 7 ．答：原辅材料、包装材料、生产设备。 8 ．答：必须注明品名、产地、日期、调出单位。 9 ．答：国务院。 10 ．答：以国务院药品监督管理部门批准的 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 为准。 第三阶段：选答题 1 ．答：新修订《 药品管理法》 第九章法律责任中可以由县级以上药品监督管理部门实施的行政处罚的共有以下七种：（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；（四）责令停产停业整顿；（五）吊销许可证；（六）撤销药品批准证明文件；（七）违法责任人在规定时间内不得从事药品生产、经营等活动或者撤销从业资格证明（或答“资格罚”）。 2 ．答：新修订的《 药品管理法》 全文十章共106 条。各章的内容是：第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品价格和广告的管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。 3 ．答：根据新修订（（药品管理法》 第七、第十四、第二十三条的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《 药品生产许可证》；开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《 药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《 药品经营许可证》；医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《 医疗机构制剂许可证》 。 4 ．答：责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 （加答“药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任”也对。） 5 ．答：应按劣药论处。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《 药品生产许可证》 ；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四阶段：抢答题 1 ．答：依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2 ．答：情节严重的情形。 3 ．答：《 医疗机构制剂许可证》 。 4 ．答：允许药品进口的口岸。 5 ．答：是。 6 ．答：医师处方。 7 ．答：《 价格法》 、《 广告法》 。 8 ．答：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 9 ．答：监督检查的需要。 10 ．答：证明文件。 第五阶段：候补抢答题 1 ．答：一万元以上二十万元以下。 2 ．答：第一章的标题是“总则”，第五章的标题是“药品管理”。（或简答“总则”和“药品管理”) 3 ．答：有效期和生产范围。 4 ．答：中药饮片的炮制。 5 ．答：按照同类药品的市场价格计算。 6 ．答：《 药品管理法》 。 7 ．答：有效期。 8 ．答：停止生产、销售、使用。 9 ．答：药品批准文号。 10 ．答：2001 年12 月1 日。