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金木药业GMP文件系统04物料物料SOP05中药养护SOP.doc

金木药业GMP文件系统04物料物料SOP05中药养护SOP

bcinin
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《金木药业GMP文件系统04物料物料SOP05中药养护SOPdoc》,可适用于医药卫生领域

中药材、中药饮片养护标准操作规程SOP安国市金木药业有限公司中药材、中药饮片养护标准操作规程文件编码SOPWL颁发部门供销部编订人年月日分发单位总经理□副总经理□审核人年月日质量部□生产部□批准人年月日行政部□供销部□工程设备部□生效日期年月日复制数:.目的:建立中药材养护标准操作规程使其操作标准化、规范化。.范围:库存中药材、中药饮片的养护.责任:供销部中药材、成品库保管员、过程监控员、供销部部长。.内容:由于中药材、中药饮片在储存期间易受环境条件影响而变质储存是否妥当直接关系其质量和疗效所以其在储存期间的养护工作十分重要。每次进库中药材、中药饮片按照其性质、变化趋向分类贮存。按照动物药、植物药、矿物药分为三大类。部分含有挥发油、易变色及或热敏性成分的品种需要阴凉贮存(温度不高于℃相对湿度~%)。中药材、中药饮片库应通风、阴凉及干燥避免阳光的直接照射控制好库房的温度、湿度。中药材的检查:中药材入库后要注意检查中药材质量变化情况。检查可分为经常性检查、不定期检查和定期检查三种形式发现问题及时处理以减少损失和防止蔓延。经常性检查由保管员每对库存物料依次检查主要针对易变质、易生虫、发霉的品种至少每周一次。不定期检查配合领导部门组织的临时性检查。在雨期或汛期等突发性气候变化的前后临时检查仓库房屋有无漏水和其他不安全因素应做到边检查边研究解决问题。每年月至月期间是中药材、中药饮片仓库防霉保质的重要时期因为在这个时期温度高、湿度大害虫繁殖快库存产品、物料极易发生各类变异。在此期间加大检查频次。定期性检查仓库负责人定期对仓库各种药材进行全面检查。了解物料库存情况掌握重点养护品种的质量、数量。每月全面检查一次并填写养护记录。养护方法:干燥养护高温烘干法:对受湿度影响含水量过高的中药材可采用加热增温以去除水分可用烘箱烘干采用此法烘干的品种:大黄、山药、白术、白芍、沙参、泽泻等。翻垛通风法:仓库药材含水量高时可将垛底中药翻到垛面或堆成通风垛利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风去除水分。化学药剂养护:磷化铝熏蒸法。工业磷化铝为灰黑色或浅黄色固体结晶。有较强的扩散性和渗透性不易被中药和物体吸附故散气快。又具有电石或大蒜气味有“警戒性”。磷化铝熏蒸后不仅对中药害虫具有强烈的杀虫效果还可以杀灭药材微生物以及抑制药材呼吸。操作条件:每年春季气温上升至℃左右时蛀虫开始繁殖、虫卵孵化此时是杀虫、除卵的最佳时间一般可在每年的五月中旬进行一次。操作程序准备工作:清扫所有过道整理货垛将药材放至密闭的房间内。密封所有通风设施。包括窗户、排风扇等。在各通道上铺平塑料布根据货垛体积采用在垛上和走道地面上设多点投药但药片不要接触包装和药材。将药片均匀摊在塑料布和铁盘上。用药量:每立方米用药~g空间部位每立方米~g。施药后立即密封库门人员及时撤离。当温度~℃时需密闭天~℃需密闭天。熏后排毒通风先开下风口再开上风口排气通风不少于天。通风后将磷化铝残渣(粉状物)运往空旷处挖坑m以下深埋。第页共页  药品生产质量管理文件

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