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首页 金木药业GMP文件系统05卫生管理规程07洁净区工艺卫生管理规程

金木药业GMP文件系统05卫生管理规程07洁净区工艺卫生管理规程.doc

金木药业GMP文件系统05卫生管理规程07洁净区工艺卫生管理规程

bcinin
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《金木药业GMP文件系统05卫生管理规程07洁净区工艺卫生管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

洁净区工艺卫生管理规程SMP安国市金木药业有限公司洁净区工艺卫生管理规程文件编码SMPWS颁发部门行政部编订人年月日分发单位总经理□副总经理□审核人年月日质量部□生产部□批准人年月日行政部□供销部□工程设备部□生效日期年月日复制数:目的:建立洁净区工艺卫生管理标准。范围:适用于洁净区物料卫生、生产工艺过程及本区域设备卫生标准的管理。责任:车间主任、操作工。(清洁工)内容:原辅料与包装材料卫生:进入洁净区的原辅材料均需在缓冲间进行外表面清洁处理或剥去受污染的外皮采取有效清洁措施后再进入洁净区。进入洁净区的物料应控制在最低限度经净化程序进入运入的物料应定置码放摆放整齐。洁净区内不得存有多余物料及与生产无关的物料。本区域内物料容器具必须放在不影响或少影响气流的规定位置。工作结束后剩余的内包装材料应及时清理放置在规定的位置。生产过程卫生:清洁区的清洁工作一般在工艺操作结束后进行对使用过的容器要清洗干净对托盘垫布要清洁干净摆放整齐备用。洁净区的清洁工具须为不掉纤维无脱落物质的材料制做。洁净区的各种管道安装要充分考虑到清洁消毒方便材质光滑不脱落不与介质反应。润滑剂或冷却剂不得与药品原料工艺用水容器具表面、中间体及药品本身接触防止对药品产生污染。龙脑结晶槽要加盖防护对结晶后放出的汽油及时的运出洁净区尽快投入使用以减少汽油挥发洁净区浓度过大对过滤器材产生损害。第页共页药品生产质量管理文件

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