三维混合机岗位
标准
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操作规程 第1页共1页
文件类型
生产SOP文件
文件编码
SOP-PS-1038-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、固体制剂车间
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目的：建立SYH—400型三维运动混合机岗位标准操作规程
范围：SYH—400型三维运动混合机岗位
责任人：SYH—400型三维运动混合机岗位人员
内容：
1．操作步骤：
1．1准备过程
1．1．1检查电路是否错接。
1．1．2通电开机，运转2分钟，确认设备是否正常。
1．1．3检查工房、设备、容器的清洁瘃，检查清场合格证，核对有效期，
使用清场合格的设备、容器。
1．1．4取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程：
1．2．1装料，每次装料量150kg。
1．2．1开机：打开电源开关，电源指示灯亮，检查调整器旋钮应放至
最小位置。按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高运转，混合10分钟以上。
1．2．3停机：将调速器旋钮放最小位置，（设备停止运转）然后先关停机
按钮，再关电源开关。
1．3结束过程：
1．3．1混合均匀后，停机出料。
1．3．2按清场SOP进行清场，通知QA员检查后挂上清场合格证。
1．3．3及时做好生产记录清场记录，取下生产标示牌及挂上设备状态标
志。
2．操作标准
项 目
标 准
投料量
每次150 kg
混合转速
由慢至快
3．操作过程的控制与复核：
根据每次投料量及混合转速要求对混合过程进行控制，并通过进、出料数量进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程的安全注意事项、劳动保护：
4．1安全注意事项：
4．1．1装料和卸料时，操作人员应将电源切断（电源指示灯灭）。由同
一人操作，以防发生事故。
4．1．2每班检查和调整三角胶带和链条的松紧，每个月在轴承和被动
轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。
4．2劳动保护：
4．2．1操作室应有良好的除尘设施。
4．2．2操作应在30万级环境中进行。
5．异常情况处理和
报告
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：
在生产中如设备发生异常应及时停机，通知生产部做出安排。
6．设备的清洗保养和维修：
6．1设备清洗保养：
6．1．1用水对设备进行清洗，清洗后的设备应干净，无附着物。
6．1．2每班对三角胶带和链条进行检查和调整，每月在轴承和被动轴
滑块处注入润滑油，链轮，链条处涂抹润滑油。
6．2设备维修：
设备发生故障应通知设备部安排维修。
7．工艺卫生与环境卫生：
7．1工艺卫生：
7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，
无往复运动）。
7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。
7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→
缓冲→洁净区。
7．1．4人净标准：
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗≥2次/周
衣、裤、帽、鞋必需清洁
口罩、手套必需清洁
7.1.5工作标准：
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
7．2环境卫生：
利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%
乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级洁净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）
浙公网安备 33021202002483