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ISOTS16949内审员培训学员.pdf

ISOTS16949内审员培训学员

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2011-02-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISOTS16949内审员培训学员pdf》,可适用于生产运营领域

ISOTS内审员培训持续改进顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品计划措施A计划P实施D检查措施CISOTS汽车业的质量体系要求ISO:要求汽车业共同要求顾客特殊要求ISOTS:顾客特定要求••如:如:开发协议、质量协议、开发协议、质量协议、PPMPPM值、图纸、技术标值、图纸、技术标准、防错技术、可视化管准、防错技术、可视化管理、理、““贮钱罐贮钱罐””式管理、包式管理、包装容器、交付地点、自检装容器、交付地点、自检报告、信息沟通渠道、质报告、信息沟通渠道、质量问题解决方法量问题解决方法DD、、••这些要求是书面的?口头这些要求是书面的?口头的?还是被动知道的?的?还是被动知道的?国际汽车推动小组(IATF)对ISOTS:技术规范的介绍•以过程方法为基础。•关注于产品实现和过程方法是组织运作的方向。基于从取得顾客要求又返回到交付顾客的产品。这与制造产品的作业方向有更好的关联。•通过ISOTS认证的组织将会获得比认证注册更大的价值因为这个注册是建立在对其质量体系和其绩效的严格评审基础上。标准条款解析引言范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进•产品实现的策划•与顾客有关的过程•设计和开发•采购•生产和服务提供•测量和监视装置的控制•总则•监视和测量•不合格品的控制•数据分析•改进标准理解判断题()、TS标准的应用是基于客户导向的过程方法的展开()、ISOTS条文是审核时采用的唯一准则()、所谓过程能力即为过程满足客户要求的程度一般是以σ来计算()、失效模式分析中的风险值评价可参照客户要求进行()、质量手册是质量管理体系的纲领性文件只描述组织方针、目标及概况、部门职责。()、顾客的标准及规范在组织内应及时评审、分发只需在个工作周内就可以。()、质量目标由管理者代表制定而且需制定公司总的质量目标。()、顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。()、制造可行性是在合同签订后研究。()、顾客的要求可以高于ISOTS技术规范的要求。标准理解判断题().设计包括产品设计和过程设计且都有输入和输出在特殊阶段测量要被定义。().供应商必须通过ISO质量管理认证。().作业准备验证必须采用末件比较的方法。().工装如果委外加工需对其控制。().生产过程的确认只是对特殊过程而言。().测量试验设备必须提供校准记录即提供符合规范的说明。().组织使用外部实验室必须经顾客认可或通过ISOIEC认证。().质量审核包括体系审核、产品审核、过程审核。().内部审核员可以审核本部门的工作。()、使用网络工具保证文件当前更改状态。().预防性维护和预测性维护内涵是一致的。标准理解判断题()、试验设计、控制图都是统计技术方法。()、当过程不稳定或能力不足时需采取全检。()、组织要对所有产品进行全尺寸全性能检测。()、顾客授权不针对不合格的原材料。()、企业内部应有人代表顾客要求以决定不合格产品是否可以交付顾客。()、检验要进行符合性评价,而试验不进行符合性评价。()、“尺寸公差与配合”和DFMEA是产品设计开发人员应掌握的技能之一。()、顾客要求包括合同、订单、口头合同等顾客单方面发布要求组织遵守的文件如标签、零件批准时的提交资料格式也是顾客要求。()、当企业不具备产品的设计开发能力时可以删减中与产品设计开发有关的内容。标准理解判断题()、文件与资料既包括质量体系文件也包括顾客提供的产品标准当顾客提供的产品标准发生更改时组织应在个工作日内评审。()、所有的供方都必须得到顾客的批准。()、必要时组织应在接收和生产、交付的各阶段以适当的方式标识产品。()、“实验室范围”是指实验室的实验项目、实验设备、实验方法的清单。()、作业指导书在工作岗位必须易于得到。()、培训前后的测试是培训有效性评价的方法之一。()、每个零件都有外观项目都应满足标准关于外观项目的管理要求。()、零缺陷接收准则是要求产品不能有任何缺陷如电镀产品表面不能有一个针眼。标准理解判断题()、当组织委托外部机构管理组织内部的人力资源时组织可以删减技术规范的要求。()、TS技术规范是对产品要求的补充而不是替代产品要求。()、“零缺陷接收准则”是对进货检验的要求在组织进行生产过程中的检验时可以由组织自行规定接收准则。()、进行过程确认不仅仅是对部分特殊过程的要求而是对所有过程的要求。()、所有的监视和测量装置都必须进行周期性的检定组织自行校准不满足技术规范的要求。()、对设备进行预测性维护是技术规范的要求如根据设备维修数据对设备的维护内容和时机进行调整就是一种对设备进行预测性维护的应用。()、全尺寸检验和功能试验的要求是针对新产品和长期停供后恢复供货的产品。标准理解选择题、必须以程序文件规定标准的所有要求如何进行?对错、谁最后确定产品和过程的特殊特性客户产品工程部项目经理项目的跨部门工作小组没有规定、在什么情况下需要做作业准备验证:A材料更改B工艺更改C自动化生产下操作工换班D以上所有A和B、哪些文件要标识特殊特性的符号AFMEAB控制计划C工艺文件D以上所有都对A和B、以下哪一项情况是对的A可疑产品必须隔离和标识B产品的短期更改必须得到顾客批准C返工要有指导书以上所有都对以上所有都错、产品审核的频次是A一年一次B按客户要求C企业自己决定D没有规定E每批、质量记录保存期为A年B满足客户要求C满足法规要求D供方决定B和C、解决问题的时间小时内天内按客户要求企业自己决定没有规定标准理解选择题、全尺寸检验的频次为一年一次按客户要求企业自己决定以上所有都对以上所有都错、文件的控制应被制定成一个书面程序并包括A受控文件的总清单B评审和更新C储存规范D确保在组织内指定的文件中心可以找到相关的版本、组织对发展其供应商的优先顺序不应取决于A他们做为汽车行业供应商的年数B给顾客的产品和服务的重要性C供应商的质量绩效D供应商的规模、以下哪项活动对于全面预防性维护系统是必须的?A根据控制计划防错B人员的独立分析C关键过程设备的识别D关键过程设备的月度计划识别、先期质量策划应明确地包括ASPC控制限B顾客的要求和顾客的适当的技术规范的参考手册C减少破损的所有测量方法D经营计划测量、质量和运行绩效的趋势应与整个经营目标的进展进行比较并采取措施以支持下列哪项?A标杆方法B与竞争者数据进行比较C减少成本D确定与顾客相关的关键趋势标准理解选择题、除了在组织的各个阶层提高质量意识一个遵从ISOTS的系统必须有一个过程以达到A对组织的质量方针的传达B更高的管理以达成质量目标C命令员工做持续改进D创建一个推进改革创新的环境、关于产品的要求决定的ISOTS:不需要包括对以下哪项的考虑:A任何顾客特殊要求B环境方面C交货后活动D运输前%的检查、校准不能通过以下哪项执行A员工自己的的量具B顾客拥有的量具C测量和测试设备D计数型量具对于带有高风险顺序数(RPN)和或高严重度的FMEA组织应A寻找另外的检查机会以减少严重度B立即通知顾客该潜在的结果C将FMEA与一个控制计划连接以确保发现潜在的失效D不采取任何措施、预测性维护是A是以在设备本身上进行测量的方式进行的B按阶段进行的例如每个月C是通过生产设备内部的一个装置自动进行的D以上都不对、控制计划的准备应是A在FMEA前BFMEA后或同时C是独立的D每个答案都不对质量管理体系描述QMS的总体要求总要求文件要求总要求组织应:a)确定(识别)过程b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定过程运行的准则和方法d)确保资源,以运行和监控e)监视、测量f)持续改进质量策划质量控制质量改进()任何一个过程都有输入和输出。()完成一个过程需开展一系列的活动。()完成一个过程应投入相应的资源。()为确保过程的质量需要对过程中的关键阶段进行必要的检查、评审、验证。()应尽量用增值的角度来策划过程。对过程定义的理解对过程定义的理解过程的定义过程的定义过程的图示过程输入输出输入来自于外部即外部输入来自于外部即外部““想要的想要的””或外部的或外部的““要求要求””输出要交回给这个外部即外部的输出要交回给这个外部即外部的““要求被满足要求被满足””过程分类IATF推荐的三类过程分法:①COP顾客导向过程输入来源于顾客要求输出满足于顾客要求的过程。是一个组织的核心过程②SP支持过程支持COPs等过程实现的过程。是组织中核心过程的子过程③MP管理过程管理过程之间接口的过程管理过程不制造产品或服务它们使之更完善。设计确认供应商评价和管理汽车零部件制造厂的产品实现过程和支持过程产品实现过程顾客需求市场分析招标答复报价设计过程工业化过程支持过程计算机设备管理测量设备控制工装管理材料和产品采购支持过程产品实现过程战略计划的建立过程质量体系管理持续改进内部沟通交流人力资源管理设备维修批量生产过程服务和顾客信息反馈仓储、交付过程管理过程实验室管理文件控制汽车零部件制造厂的产品实现过程和支持过程应用什么必要的设备、仪器和材料是什么设备:仪器:材料:输入顾客想要什么?顾客产品规范:调整的规范:IATF建议的“乌龟图”问题一过程名称通过谁做谁(他们的培训是什么)?过程所有者:人员:培训:输出顾客得到了什么?产品规范:调整的规范:方法产品是如何实现的?支持过程:顺序和关联性:程序、方法和说明:测量过程是如何有效地完成的?有效性目标和效率目标:测量和度量的选择:数据的使用:各种指标类型TS标准中对过程指标的要求:高层管理者应评估产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。有效性指标(顾客满意指标)完成策划活动和达到策划结果的程度效率指标(效益指标)达到的结果与所使用的资源之间的关系顾客询价技术资料(图纸、样件、技术标准)顾客的其它要求:开发周期、产量要求、质量目标、成本目标等国家的法律、法规同类产品的开发经验同类产品或过程的过程流程、FEMA、控制计划及作业指导书过程开发过程用什么:CAD工作站及软件Auto指标:(有效性指标和效率指标)工装样件首次合格率:过程开发计划遵守率:PPM(预批量):<=ppm预算遵守:实际预算差预算:<=项目实际时间预计时间差:<=天检查清单中回答否定的数目≤个谁:技术开发部有设计资格的工程师项目进度计划过程流程图、过程FMEA产品和过程特殊特性清单控制计划作业指导书过程能力研究报告测量系统分析报告材料、性能试验结果包装规范评估表生产件批准的提交产品和过程确认评审表程序:产品质量先期策划QMSP生产件批准QMSP文件控制QMSP作业指导书过程分析及过程指标总要求客观证据确定过程并进行适当的描述分配职责可得的资源,以实施和维护程序过程是有效的,得到了要求的结果过程得到测量、监控和持续改进练习有效性指标效率指标顾客要求的识别和确定产品质量先期策划批量生产交付作业指导书生产流程图技术规范控制计划作业指导书生产计划制造过程用什么:设备、计算机、控制技术指标:(有效性指标和效率指标)生产计划完成率:关键过程CPK值≥的比率:质量合格率:>出厂交检合格率:谁:生产部过程控制工程师零件检验记录表装配、包装检验记录交货产品检验报告全尺寸检验记录表控制图程序:生产计划控制程序QMSP产品标识和可追溯性程序QMSP控制计划、作业指导书过程分析及过程指标文件要求质量管理体系文件应包括:质量方针和质量目标的书面声明质量手册本国际标准所要求的文件化程序和记录组织为确保有效策划、运行和控制其过程而需要的文件包括记录。质量手册•组织应编制和保持质量手册质量手册包括:•a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节与理由(见)•b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用•c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件的控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。形成文件的程序应被编制以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准以确保文件是充分的b)必要时对文件进行评审与更新并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。工程规范TS要求组织应建立过程以保证按照顾客要求的时间以及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度加以更改。应该尽快进行及时的评审时间应不超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施的日期记录。这实施应包括文件的更新。注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件时例如控制计划、FMEA等这些标准/规范的更改将需要对顾客的生产件批准记录进行更新。记录控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录应予以控制。组织应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。案例练习一个审核质量体系的审核员抽查了三个过程记录控制管理评审和纠正措施。这个审核员得出结论:公司的QMS过程得到了很好的控制并且是适当的。公司使用以下技术控制他们的业务过程“我们的准则是对员工授权让他们来控制过程。员工是经过高质量的培训的和技能熟练的。许多年来我们一直按照同样的过程运行。”。案例练习对公司文件修订的最后日期进行控制包括工程规范。他们将总的QMS文件与文件的修改级别相互参考。当审核员问怎样知道工程规范最新的更改级别是什么他们指向QMS原本文件工程变更实施没有记录。当部门某零件图的修改级为AB而在制图室蓝本的修改级有却为AD案例练习文件的修改过程如下:传阅草案并审批再给每一质量手册持有人送去新的修改版。你对上过程的有效性如何评价?技术经理说他们对设计图控制很严他们不是做一个而是两个总目录。案例练习当有一个不符合项是没有“备份”网上文件时管理者解释说这样不会影响质量管理体系有效性(注:该公司的文件是电子形式的)你如何认为的根据哪个条款设计结果保存在工厂中设计时不能使用。座椅安全带固定点焊接的柔韧度的记录保存年。管理职责管理者承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限和沟通管理评审过程效率–TS要求高层管理者应评估产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。管理者承诺的关联和文件管理承诺管理承诺质量方针质量方针QMSQMS策划策划质量目标质量目标以以顾客为中心顾客为中心顾客的需顾客的需要和期望要和期望质量方针质量方针质量目标质量目标持续改进持续改进资源资源过程过程管理评审管理评审顾客的需求顾客的需求和期望和期望跟跟要求的关要求的关的业务的业务转化为要求转化为要求业务过程业务过程跟跟要求有关要求有关的产品的产品转化为要求转化为要求设计和开发设计和开发过程过程通常搜集顾客的需求和期望将同时影响业务通常搜集顾客的需求和期望将同时影响业务过程和与产品有关的过程过程和与产品有关的过程业务期望依次为质量、成本、交付、技术、伦业务期望依次为质量、成本、交付、技术、伦理、心理、进度等理、心理、进度等产品期望体现在产品特性、公差、功能、可靠产品期望体现在产品特性、公差、功能、可靠性等方面性等方面以顾客为关注焦点质量方针客观证据质量方针适用于组织包括对符合要求和持续改进的承诺质量目标的框架受控高层管理者确定方针和周期评审的证据质量方针在组织内交流的证据质量目标高层管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立了所需的目标(见)质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致质量管理体系策划最高管理者应确保:为了满足和质量目标的要求开展质量管理体系的策划当计划和事实对质量管理体系的变更时保持质量管理体系的完整性质量策划是由什么推动的?质量方针客户要求标准中“应”质量目标质量策划包括:QMS过程和顺序准则和方法资源和信息监控、测量和分析实施质量目标的计划QMS的变更职责、权限和沟通组织结构图职责、权限和沟通内部沟通职责权限管理者代表职责描述管理者代表职责描述沟通文件质量职责TS要求授权负责纠正措施的管理者应及时告知产品或过程不符合规定要求的情况。负责质量的人员有权停止生产并根据需要纠正质量问题。所有班次的生产作业都应配备负责或授权负责产品质量的人员。管理者代表高层管理者任命本组织内管理层成员负责:确保过程得到建立和维持报告QMS的表现,包括改进需求在整个组织中促进对顾客要求的认识注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络客户代表TS要求组织应委派适当人员在内部职能中代表客户需求,以满足如选择特殊特性,确定质量目标,培训,纠正和预防措施,产品设计和开发等方面的质量要求。客观证据组织结构图,工作描述和标明客户需求的责任人矩阵图内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理评审的关联和文件顾客满意内部审核管理评审顾客满意度指数不合格质量目标()持续改进行动()QMS改进(a)产品和过程改进()资源()趋势图和排列图()QMS变更(a)案例练习公司的高级管理者对质量和质量管理体系(QMS)承诺他们确信向总裁报告的质量部经理和质量部开展质量管理评审并在组织内宣传了满足顾客和强制性要求的重要性。他们也监控所有支持过程的效率。公司是一家ISO/TS注册的制造公司。他们处在一个竞争非常激烈的行业竞争的焦点是节约成本和缩短交货期。他们的质量方针由车间作业员小组编写。质量方针简单且容易遵守:“我们致力于质量改进我们将为顾客满意而奋斗。”公司把PPM作为质量策划的唯一目标。他们已经在业务计划里把PPM目标安排到工厂和每个部门。他们没有为这个目标规定期限案例练习工程部经理的工作职责是:(工程部经理直接向组织的总经理报告):A.管理所有设计活动:B.管理分供方的要求:一CAD/CAM一工程技术人员(临时的)C.管理试验室D.保证产品定货活动和时间E.在关键工程问题上与顾客保持联系F.管理项目经理案例练习组织用email向所有经理传达“数据分析”、“管理评审”和“内部审核”的结果。不仅如此这三项内容还贴在大厅、公司广告栏和食堂里。管理者代表是工厂经理。她对标准很熟问及她的角色时她说:“重要的是管理者代表去‘推进’质量体系并引导高层管理人员对质量做出承诺。”资源策划和管理的联系和文件资源管理资源管理人力资源人力资源工作环境工作环境基础设施基础设施资源提供资源提供组织结构图组织结构图职责描述职责描述培训计划培训计划持续改进持续改进业务计划业务计划培训需求评估培训需求评估资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:•实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。•通过满足顾客要求增进顾客满意。总则从事影响产品与要求符合性工作的人员应在适当的教育、培训、技能和经验方面具备相应能力。注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。总则·客观证据工作说明书员工履历教育培训经验能力、培训和意识组织应:a)确定从事影响产品与要求符合性工作的人员的必备能力b)提供培训或采取其他措施以获得所需能力c)评价所采取措施的有效性d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性以及他们如何为实现质量目标做出贡献e)保存教育、培训、技能和经验的适当记录(见)产品设计技能·TS要求组织应确保产品设计责任人员有资格达到设计要求并有应用工具和技术的能力组织应确定适用的工具和技术培训TS要求组织应建立并维护文件化程序明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和或经历进行资格考核应保存适当的培训记录。应特别重视满足客户特殊要求注:这一要求适用于机构中各级员工注:顾客具体要求的一个例子是数字数学化资料的应用岗位培训.TS要求组织应对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训包括合同制人员和代理人员。应通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。员工的鼓励和授权·TS要求组织应有过程鼓励员工达到质量目标和实现持续改进。形成倡导创新的环境。这一过程应包括促进整个组织的质量和技术的意识。组织应建有衡量过程确保其人员意识到他们工作的相关性和重要性以及他们如何为实现质量目标(见d)而贡献。能力、意识和培训客观证据培训程序人员资格要求特别是负有设计责任的人员的设计要求和技能特殊的培训需求特别是有关客户特殊要求员工培训计划员工培训记录培训有效性的评估基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:•建筑物、工作场所和相关的设施•过程设备(硬件和软件)和•支持性服务(如运输、通讯或信息系统)工厂、设施和设备策划TS要求注重精益生产原理,并与质量管理体系的有效性相关联。应急计划TS要求组织应制定应急计划在公用设施中断、劳动力短缺关键设备故障等紧急情况下满足顾客要求。工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注:工作环境指工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)。确保人员安全以达到产品质量TS要求组织应关注产品安全和降低对员工潜在危险到最小的方法特别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。生产现场的清洁TS要求组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态并按产品和制造过程需求进行维护。案例练习设计人员技术水平很高具有几何尺寸和公差(GDT)设计FMEA有限无分析(FEA)和计算机辅助工程(CAE)方面的背景或接受过此方面的培训。问及价值工程和试验设计时主设计师回答道现在他们的设计过程已不包含这些了。每年制定培训计划。公司有条规定每年每个员工培训小时人事协调人员说:“对此的证据我们是从战略的角度来看的。”案例练习对车间工作人员(日薪)有最低的培训要求但不含月薪人员。装配线班长的最低教育程度要求是学士学位。李班长的档案表明他无学位。案例练习评审顾客满意度和抱怨时你注意到问题集中在以下领域:A他们不能及时地将交付的信息传递给顾客。在最近三个月里他们的硬件坏了四次。B分析根本原因是不可能的他们没有办法做到。他们需要特殊的实验室设备来分析这些问题(他们没有在应急计划中考虑这个问题)。产品实现过程控制的联系和文件与顾客相关的过程设计和开发产品实现的策划另一个过程总则产品的监控和测量数据分析改进顾客要求产品设计控制计划数据趋势图、排列图顾客要求管理评审不合格品的控制产品实现的策划组织应策划和建立产品实现所需的过程产品实现过程的策划应与质量管理体系的其它过程要求相一致(见)在策划中组织应确定以下适用内容:·产品的质量目标和要求·针对产品确定过程和文件和资源需求·针对具体产品所需的验证、确认、监控、测量、检验和试验活动以及产品的接受标准·为实现过程及其产生产品符合要求提供证据的所需记录(见)这一策划过程的输出格式应适用于组织的运行方法产品实现的策划一补充要求接受标准保密性产品实现的策划一补充要求顾客要求及其对技术规范的参考应包括在产品实现过程的策划之中作为质量计划的组成部分。接受标准组织应确定接受标准、必要时经过顾客的批准。属性类数据抽样计划的接受标准应是零缺陷。保密性组织应确保顾客合同产品和在开发项目、以及相关产品信息的保密性.变更控制TS要求:组织应建立过程以控制和应对影响产品实现的变更包括供应商提出的变更。任何变更的影响应评估应规定验证和确认活动以确保对顾客要求的符合性。应在实施前对变更作确认。对有专利权的设计、影响形状、装配性、功能(包括性能和耐久性)的变更应会同顾客评审以使变更都能得到恰当的评估。当顾客要求时额外的验证/标识要求如那些对型号引进所需要的要求都应满足。注:任何影响顾客要求的产品实现过程的变更要通知顾客并征得顾客同意。注:这一要求适用于产品和制造过程的变更。TS标准与APQPCP、FMEA、PPAP、MSA和SPC的关系:第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段第五阶段计划和产品设计过程设计产品、过程确认反馈、评定确定项目和纠正措施★★★批量生产DFMEAPFMEAMSAPPAPMSASPCPpk≧试生产CPSPCPpk≧Cpk≧生产CP里程碑产品设计和开发计划和定义过程设计和开发产品和过程确认生产评价和纠正措施减少变差顾客满意经验学习过程交付和服务顾客声音业务计划和行销策略产品/过程指标产品/过程假设顾客输入产品可靠度研究设计目标可靠度和质量目标产品保证计划初期材料清单初期过程流程图产品和过程特殊特性的初期明细表管理表支持设计FMEA产品和过程特殊特性设计评审可制造性和装配设计设计验证量贝、测试设备要求原型制造管制计划工程图样工程规范材料规格图样和规格的变更新设备、工样具和设施要求小组可行性承诺和管理者支寺过程流程图测量体系分析计划特性矩阵图过程FMEA初期过程能力研究计划工厂平面布置图投产前测试管制计划过程说明书包装标准包装规格产品/过程质量系统评审管理者支持试生产量测体系评估初期过程能力研究生产确认测试包装评估生产管制计划生产性零组件批准质量计划的签核和管理者支持要求顾客满意顾客案例练习“我们对所有的产品使用同样的质量计划和新产品过程。我们的确不关心我们的零件是用在气囊或是杯子的柄上。如果有问题我们在试运行时发现它们。通常由顾客负担变更的成本”公司的项目经理说。案例练习内部实验室对产品的清洁度定期进行检测在《清洁度检测方法》中规定每季度抽检一种型号每次三件。有一项以上数据不合格加倍取样试验。与产品有关的要求的确定组织应确定:·客户规定的要求包括交付和交付后活动的要求·客户未做规定但已知的规定或预期使用所必需的要求·适用于产品的法律和法规要求·组织确定的任何其他要求注:交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。顾客命名的特殊特性·TS要求组织应在特殊特性的指定、文件化和控制方面满足客户的所有要求跟产品有关要求的确定客观证据产品和产品族的客户要求已确定的并包括产品再循环和环境保护的特性客户合同和搜集信息的过程在控制计划、FMEA、和图纸中标识的客户指定的特殊优胜者方法确定客户要求的书面程序包括其他利益方的要求跟产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求这种评审应在组织向客户做出提供品承诺之前进行(如:在投标、接受合同订单、接受合同或订单的变更)并必确保:·a)产品要求得到明确·b)与以前描述不一致的合同或订单要求得到解决·c)组织有能力满足已明确的要求跟产品有关要求的评审评审的结果及跟踪措施应予以记录(见)在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下组织在接受前应确认顾客要求产品要求发生变更时组织应确保相关文件得到修改相关人员知道已变更的要求。注:在有些情况下如互联网销售对每一订单的正式评审是不现实的所以通过对诸如产品介绍和广告材料中提供的有关产品信息的评审取代。顾客沟通•组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:•产品信息•问询、合同或订单的处理包括对其修改和•顾客反馈包括顾客抱怨。顾客沟通TS补充组织应具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。案例练习汽车用粘合剂公司时说:“我们提供标准产品有些顾客告诉我们具体要求而有些顾客没有但是如果顾客不了解我们就没有必要把这些要求加进我们的合同评审。很多次我们清楚针对顾客的要求需要重新设计粘合剂的制造过程。顾客指定了一些特殊特性因为他们对粘合剂产品没有我们专业所以我们并不重视他们。”案例练习投标成功后市场部组织相关部门对产品开发合同进行评审总经理与顾客签定产品开发合同由市场部向项目部提出“项目启动通知书”。项目部按APQP流程进行新产品项目设计开发立项。设计和开发目的追求产品零缺陷的设计和开发包括设计和或开发的策划设计和或开发的输入设计和或开发的输出设计和或开发的评审设计和或开发的验证设计和或开发的确认设计和或开发更改的控制设计和开发的策划组织应对产品的设计和开发进行计划和控制在产品设计和开发的策划过程中组织应确定:.设计和开发的阶段.每个设计和开发的阶段相应的评审、验证和确认活动.设计和开发活动的职责和权限组织应管理参与设计和开发的不同小组之间的接口以确保有效的沟通并明确职责计划的输出应随设计和开发的进展作相应更新注:设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况可以单独或任意组合的形式进行并记录。多方论证的方法TS要求组织应采用多方论证的方法开展产品实现包括:.建立和确定特殊特性.建立和评审FMEA包括降低潜在风险的措施.建立和评审控制计划注:典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员。设计和开发的输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见)。这些输入应包括:•功能和性能的要求•适用的法律法规的要求•适用时从以前类似设计获得的信息和•设计和开发所必需的其他要求。•应对设计和开发输入进行评审以确保其充分性。要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。产品设计输入TS要求产品设计输入要求要确定、形成文件、进行评审包括:顾客要求(合同评审)、特殊特性(见)、标识、可追溯性、包装…信息利用:组织应有方法以便将从先前设计项目、计算机分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性、成本过程设计输入TS要求-组织应确定、形成文件并评审过程设计输入要求包括:•产品设计输出数据如DFMEA•生产率、过程能力、成本目标•顾客要求(若存在)•先前开发的经验特殊特性TS要求-组织应应用适当的方法确定特殊特性(见d)-所有特殊特性应包括在控制计划中_与顾客的定义和符号一致-过程控制文件如图样/FMEA、控制计划、作业指导书等应使用特殊特性的符号以标明那些影响特殊特性的工序-注:特殊特性包括产品特性和过程参数设计和开发输出设计和开发的输出应适用于设计和开发的输入进行验证并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应:•满足设计和开发的输入要求•为采购、生产和服务提供适当的信息•包含或引用产品接收准则和•规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注:生产和服务提供适当的信息可能包括防护的细节。产品设计输出-补充要求TS要求产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括:-设计FMEA可靠性结果-产品特殊特性规范-适当时产品防错-产品定义包括图样或数学数据-产品设计评审结果-适用时诊断指南。制造过程设计输出TS要求.过程设计输出应以根据制造过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表达。制造过程设计输出应包括:-制造过程流程图/布局-制造过程失效模式及后果分析(PFMEA)-控制计划(见)-作业指导书-过程批准接收准则-适当时防错活动的结果-产品/过程不合格的快速探测和反馈方法。设计和开发评审在适宜的阶段应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审以:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力b)识别任何问题并提出必要的措施。参加评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:这些评审应当结合于设计阶段并应当包括制造过程设计和开发监控TS要求组织应确定、分析并以总结形式报告设计和开发特定阶段的指标作为管理评审的输入。注:这些指标包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。设计和开发验证应按照计划的安排(见)对设计和开发进行验证以确保设计和开发输出满足输入的要求。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。设计和开发确认应按照所策划的安排(见)对设计和开发进行确认以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。可行时确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:确认过程应该包括使用中报告的分析。注:上述要求和适用于产品和制造过程。设计和开发确认补充要求TS要求设计确认应按客户项目时间要求进行。(记录设计失效和纠正措施)样件计划TS要求当顾客要求时组织应建立样件项目计划和样件控制计划。组织应尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动以及时完成并符合要求。当这些服务被分包时组织应对外包服务负责包括提供技术指导。产品批准过程TS要求组织应符合由顾客承认的产品和过程的批准过程。注:产品批准是产品达成的最后一步应在制造过程验证之后进行。此产品和制造过程批准程序应同样地应用于供应商。设计和开发变更的控制客观证据更改控制的记录包括供应商的确认要求时通知客户的记录表明客户要求已满足的记录跨功能评审的记录案例练习项目经理和由设计、销售、采购、工具、和工厂人员组成的跨职能小组负责所有的活动只有特殊特性的开发例外完全由设计小组完成(按要求再增加)。明确具体的设计输入功能、性能、法规和法律、以前的设计和其他的顾客特殊要求包括可靠性和可维护性(R&M)。包装要求和防错在这个阶段不是应考虑的。案例练习用小组的方式周期性评审设计和开发过程由多功能小组采用APQP状态报告来监控和测量设计和开发的各个阶段。在最终产品测试时用生产件和工装、能力研究、OEE和生产节拍等来确认设计其中能力研究由于需要取样大于件比原计划晚了一个月案例练习两次检查图纸且根据输入用CAE模拟验证。设计更改文件化(从顾客到供应商)。使用网络工具保证当前更改状态。采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见)。采购过程应建立选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见)。注:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分总成、排序、分类、返工及校准报务。注:当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系变化时组织应该验证供方质量管理体系的持续适宜性和有效性。供方质量管理体系的开发TS要求组织应以符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO:是实现这一目标的第一步。注:可根据诸如供应商的质量表现、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划。除非顾客指定别的方式组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO:认证。顾客批准的供方TS要求当合同(如顾客工程图样、规范等)中有规定组织应从批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方包括工具/量具的供方不能免除组织确保采购的零件、材料和服务质量的责任。采购过程.客观证据供应商选择的评价合格供应商清单供应商记录组织以符合本技术规范为目标对供应商的质量管理体系进行开发的记录供应商表现的评价采购信息要求采购信息应表述所采购的产品适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求:b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求。组织应在与供方沟通这些信息前确保所规定的采购要求是充分与适宜的。客观证据描述产品和服务的采购订单采购产品的验证组织应建立和实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客打算在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中描述所要开展的安排和产品放行的方法。进货产品的验证TS要求组织应有过程可采用下列的一种或多种方法确保采购产品的质量。组织接收统计数据并对其进行评价进货检验和

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