全球药研动态2010年第9期

目 录 全球药品研发进展 全球首次上市药品……………………2 全球首次注册药品……………………3 全球Ⅲ期临床研究药品动态…………4 国内药品研发进展 国产新药注册批准情况………………7 进口药品注册批准情况………………8 国产新药申请月度 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ………………15 进口新药申请月度分析………………16 《全球药研新动态》 2010 年第 9 期 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公 司 地址：上海市北京西路 1320 号 (200040) 编写：郭丽娜 审核：朱建英 电话：021-62890730 传真：021-62890581 E-mail：info@pharmadl.com 版权所有，如有转载， 请注明出处。 欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医 药数字图书馆 (www.pharmadl.com)及药物综合 数据库等专业资讯平台。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 1 页 2010 年 5 月，全球共有 25 个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展，其 中首次上市的药品 5 个，首次注册的药品 4 个，新进入审批阶段的药品 2 个，新进 入 III 期临床研究的药品 14 个。月度研发成果动态变化趋势图如下。 0 5 10 15 20 25 20 09 .05 20 09 .06 20 09 .07 20 09 .08 20 09 .09 20 09 .10 20 09 .11 20 09 .12 20 10 .01 20 10 .02 20 10 .03 20 10 .04 20 10 .05 上市 注册 注册前 III期 这些药品分属 14 个治疗类别，其中数量最多的是抗肿瘤药，有 5 个产品取得进 展(见左下图)。 5 3 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 抗肿瘤药 抗感染药 神经系统用药 骨骼与肌肉用药 消化系统用药 血液和造血系统用药 感觉器官用药 呼吸系统用药 泌尿系统用药 免疫调节剂 内分泌及代谢调节用药 皮肤科用药 生殖系统用药及性激素 心血管系统用药 从创新性来看，新制剂的产品最 多，有 10 个；其次除创新性不详的以 外，是 Me-too 化合物，有 4 个产品。 Me-too化 16% 已成熟治 略 12% 合物 疗策 先导化合物 8% 新制剂40% 不详 24% 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 2 页 1 本月全球首次上市药品 本月全球首次上市的药品 5 个，较上个月减少 2 个。从产品创新性来看，这些 产品中“新制剂”(创新度值为 3)产品 2 个，“已成熟治疗策略”(创新度值为 2)产品 2 个，此外有一个产品创新程度不详。 从产品的市场前景来看，这些产品市场价值一般，JCR Pharmaceuticals 公司的红 细胞生成素市场价值指数为 3(目标市场规模在 20 亿～50 亿美元之间)。其次是 GlaxoSmithKline 公司用于良性前列腺增生的 Jalyn（度他雄胺+坦洛新复方），以及瑞 典的 Niconovum 公司的戒烟产品 Zonnic，市场价值指数为 2(目标市场规模在 5 亿～ 20 亿美元之间)。Merck & Co 公司的用于女性不孕症的卵泡刺激素 corifollitropin alfa (商品名：Elonva)，市场价值指数为 1(目标市场规模在 0 亿～5 亿美元之间)。CSL 公 司的注射用免疫球蛋白 Hizentra 市场价值指数不详。 表 1 2010 年 5 月全球首次上市药品 通用名 创新性 /特点 商品名 原研企业 批准适 应证 作用机制 给药 途径 治疗大类 (治疗小类) 上 市 地 corifollitropin alfa 已成熟治 疗策略 Elonva Merck & Co 女性不 孕症 卵泡刺激素 受体激动剂 注射 生殖系统用 药及性激素 (助孕药) 英 国 红细胞生成素 /erythropoietin 已成熟治 疗策略 JCR Pharmaceut icals 贫血 红细胞生成 素受体激动 剂 注射 血液和造血 系统用药 (抗贫血药) 日 本 度他雄胺+坦洛 新/dutasteride +tamsulosin 新制剂 Jalyn GlaxoSmithKline 良性前 列腺增 生 5-α还原酶 抑制剂 +Alpha-1 肾 上腺素受体 拮抗剂 口服 泌尿系统用 药(前列腺 疾病) 英 国 烟碱/nicotine 新制剂 Zonnic Niconovum 戒烟 烟碱受体激动剂 口服 神经系统用 药(戒断药) 瑞 典 注射用免疫球蛋 白/SCIg 20% 不详 Hizent ra CSL IgG 缺 陷 免疫刺激剂 皮下 注射 免疫调节剂 (免疫刺激 剂) 美 国 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 3 页 2 本月全球首次注册药品 本月全球首次获得注册的药品有 4 个，比上个月少 1 个。这些产品中包括“先 导化合物”(创新度值为 6)产品 1 个，“新制剂”(创新度值为 3)产品 2 个，创新程度 不详的产品 1 个。 从产品的市场前景来看，Cipher Pharmaceuticals 公司的镇痛药曲马多缓释胶囊， 及Roxro Pharma公司用于中-重度疼痛的非甾体抗炎药Sprix(酮咯酸氨丁三醇)喷鼻剂 市场价值指数为 4(目标市场规模在 50 亿～100 亿美元之间)。Amgen 公司的骨质疏松 治疗药 denosumab(Prolia)的市场价值指数为 3(目标市场规模在 20 亿～50 亿美元之 间)。印度 Zydus Cadila 公司的 H1N1 流感疫苗，目标市场规模不详。 表 2 2010 年 5 月全球首次注册药品 通用名 创新性 /特点 商品 名 原研企业 批准适 应证 作用机制 给药 途径 治疗大类 (治疗小 类) 注 册 地 denosumab 先导化合物 Prolia Amgen 骨质疏 松 破骨细胞分 化因子抑制 剂 注射 骨骼与肌 肉用药 (骨质疏 松用药) 欧 洲 曲马多 /tramadol 新制剂 Cipher Pharmaceuticals 肌肉与 骨骼的 疼痛 5-羟色胺摄 取抑制剂； 肾上腺素摄 取抑制剂； 阿片受体激 动剂 口服 神经系统 用药(镇 痛药) 美 国 酮咯酸 /ketorolac 新制剂 Sprix Roxro Pharma 术后疼 痛 环氧酶 1 抑 制剂；环氧 酶 2 抑制剂 经肺 给药 骨骼与肌 肉用药 (非甾体 抗炎药) 美 国 H1N1流感疫苗 /influenza vaccine 不详 Zydus Cadila 预防流感 免疫刺激剂 注射 抗感染药 (疫苗) 印 度 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 4 页 3 全球Ⅲ期临床研究药品动态 本月完成Ⅲ期临床研究进入审批阶段的药品有 2 个，较上月减少 2 个。其中 “新 制剂”(创新度值为 3)和创新程度不详的产品各 1 个。 从市场前景来看，Sigma-Tau 公司的用于治疗胱氨酸病患者角膜胱氨酸晶体的半 胱氨酸(cysteamine)滴眼剂目标市场规模在20亿～50亿美元之间(市场价值指数为3)。 另外一个进入审批阶段的产品，Meda 公司的痤疮治疗药，克林霉素和维甲酸的复方 制剂市场价值不详。 本月进入Ⅲ期临床研究的药品有 14 个，较上月增加 7 个。其中“先导化合物” (创新度值为 6)产品 1 个，“Me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 4 个，“新制剂”(创 新度值为 3)产品 5 个，“已成熟治疗策略”药物 1 个，另有 3 个产品创新度不详。 从产品的市场前景来看，Dong-A公司用于皮肤和皮肤组织复杂性感染的“Me-too 化合物”torezolid 目标市场规模在 100 亿美元以上(市场价值指数为 5)。Charleston Laboratories 公司的氢可酮+异丙嗪+对乙酰氨基酚复方制剂，市场价值指数为 4(目标 市场规模在 50 亿～100 亿美元之间)。其次默克公司的糖尿病治疗药西格列汀+辛伐 他汀复方制剂，Adventrx 公司的抗肿瘤植物药多西他赛，Novartis 公司的 Hedgehog 通道抑制剂 LDE-225 、NewLink Genetics 公司的胰腺癌疫苗、拜耳公司的用于结肠 直肠癌的 regorafenib、Oncolytics Biotech 公司的抗肿瘤药 Reolysin，市场价值指数均 为 3(目标市场规模在 20 亿～50 亿美元)。其余产品市场价值指数在 0～2 之间。 表 3 2010 年 5 月全球Ⅲ期临床研究药品动态 研发进展 创新度 药名 原研企业 作用机制 给药 途径 主要适 应证 国 家 治疗大类 (治疗小类) 进入待审 批阶段 新制剂 半胱氨酸 /cysteamine hydrochloride Sigma- Tau 胱氨酸拮抗剂 局部 用药, 眼用 眼部胱 氨酸病 美 国 感觉器官用 药(眼科用 药) 进入待审 批阶段 不详 克林霉素+维 甲酸 /clindamycin Meda 细菌蛋白质合成抑 制剂(作用于核糖 体 50S 亚基)+维甲 外用 痤疮 瑞典 皮肤科用药 (抗痤疮药) 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 5 页 治疗大类 原研企 给药 主要适 国研发进展 创新度 药名 作用机制 业 应证 家 (治疗小类)途径 +tretinoin 酸受体激动剂 进入Ⅲ期 临床 新制剂 克林霉素+膦 胺霉素 /clindamycin + fosmidomycin Jomaa Pharma DOXP 消旋酶抑制 剂 口服 疟原虫 感染 德 国 抗感染药(抗 疟疾药) 进入Ⅲ期 临床 先导化 合物 DA-6034 Dong-A 黄酮类衍生物 口服 胃炎 韩 国 消化系统用 药(其它) 进入Ⅲ期 临床 新制剂 多西他赛 /docetaxel Adventr x 紫杉醇；抑制细胞 有丝分裂；微管蛋 白抑制剂 不详 实体恶性肿瘤 美 国 抗肿瘤药(植 物药) 进入Ⅲ期 临床 已成熟 治疗策 略 重组人凝血因 子 VIII/Factor VIII, recomb human Octapha rma 凝血因子VIII激动 剂 注射 A 型血 友病 德 国 血液和造血 系统用药(止 血药) 进入Ⅲ期 临床 新制剂 格隆溴铵 +indacaterol/ glycopyrrolate +indacaterol Sosei M 受体拮抗剂 +beta 受体激动剂 经肺 给药 慢性阻 塞性肺 疾病 瑞 士； 英 国； 美 国； 日 本 呼吸系统用 药(COPD 治 疗药) 进入Ⅲ期 临床 新制剂 氢可酮+异丙 嗪+对乙酰氨 基酚 /hydrocodone+ promethazine+ acetaminophen Charlest on Laborat ories 阿片受体激动剂+ 组胺 H1 受体拮抗 剂+环氧酶 3 受体 抑制剂 口服 疼痛；阿 片类药 物相关 恶心呕 吐；丛集 性头痛； 偏头痛 美 国 神经系统用 药(抗偏头痛 药) 进入Ⅲ期 临床 不详 厄贝沙坦+三 氯噻嗪 /irbesartan+tric hlormethiazide Shionog i 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂+噻嗪 类利尿剂 口服 高血压 日本 心血管系统 用药(复方降 压药) 进入Ⅲ期 临床 Me-too 化合物 LDE-225 Novarti s Hedgehog 通道抑 制剂 口服； 局部 Gorlin 综合征； 美 国 抗肿瘤药(其 它) 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 6 页 治疗大类 原研企 给药 主要适 国研发进展 创新度 药名 作用机制 业 应证 家 (治疗小类)途径 外用 基底细 胞癌 进入Ⅲ期 临床 Me-too 化合物 胰腺癌疫苗 /pancreatic cancer vaccine NewLin k Genetic s 免疫刺激剂 注射 胰腺癌 美国 抗肿瘤药(癌 症疫苗) 进入Ⅲ期 临床 Me-too 化合物 regorafenib Bayer 多激酶抑制剂 口服 结肠直 肠癌 德 国 抗肿瘤药 (其它) 进入Ⅲ期 临床 不详 Reolysin Oncolyt ics Biotech 不详 注射 头颈癌； 鳞状细 胞癌；鼻 咽癌 美 国 抗肿瘤药 (其它) 进入Ⅲ期 临床 不详 R-西布曲明代 谢物 /R-sibutramine metabolite Emcure Pharma ceutical s 去甲肾上腺素、5- 羟色胺和多巴胺再 摄取抑制剂 口服 肥胖 印度 消化系统用 药(减肥药) 进入Ⅲ期 临床 新制剂 西格列汀+辛 伐他汀 /sitagliptin + simvastatin Merck & Co DPP-4 抑制剂 +HMG-CoA 还原 酶抑制剂 口服 2 型糖尿病 美 国 内分泌及代 谢调节用药 (糖尿病用 药) 进入Ⅲ期 临床 Me-too 化合物 torezolid Dong-A 细菌蛋白质合成抑 制剂(作用于核糖 体 50S 亚基) 口服； 注射 皮肤和 皮肤组 织复杂 性感染 美 国 抗感染药(抗 细菌药) 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 7 页 1 国产新药注册批准情况 本月，国家食品药品监督管理局共发出国产新药注册批件 39 个，其中化学药注 册批件 20 个(包括 11 个品种)，中药注册批件 16 个(包括 11 个品种)，生物制品注册 批件 3 个(包括 3 个品种)。 º 化学药： 本月批准的化学新药共 11 个品种，分属 7 个治疗大类(见下表)。 表 4 2010 年 5 月 SFDA 批准国产化学新药品种 治疗类别(大类/小类) 药品通用名 剂型 抗变态反应药物 抗组胺药 地氯雷他定 原料药，片剂 抗肝炎病毒药 恩替卡韦 胶囊剂，分散片 抗感染药 青霉素类 哌拉西林钠他唑巴坦钠 注射剂 麻醉药及其辅助用药 肌松药 罗库溴铵 原料药 内分泌及代谢调节用药 下丘脑垂体激素及有关药 醋酸去氨加压素 注射剂 枸橼酸托烷司琼 注射液 止吐药 盐酸托烷司琼 原料药，胶囊剂，注射剂 消化系统用药 质子泵抑制剂 兰索拉唑 注射剂 心血管系统用药 beta-阻滞剂 富马酸比索洛尔 片剂 抗贫血药 右旋糖酐铁 颗粒剂 血液和造血系统用药 血浆代用品 羟乙基淀粉 130/0.4 原料药 º 中药 本月发放的中药新药注册批件共 16 个(11 个品种)，见下表。其中，脂必妥胶囊 有 4 个申报企业。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 8 页 表 5 2010 年 5 月 SFDA 批准的中药品种 药品名称 申报企业 安神颗粒 通化金马药业集团股份有限公司 安神丸(浓缩丸) 通化百信药业有限公司 调经活血胶囊 贵阳新天药业股份有限公司 安徽金太阳生化药业有限公司 活血通脉胶囊 成都森科制药有限公司 连花清瘟颗粒 北京以岭药业有限公司 脑得生丸(浓缩丸) 亚宝药业大同制药有限公司 熊胆滴丸 包头中药有限责任公司 叶下珠分散片 广东永康药业有限公司 银莲含片 江苏恒瑞医药股份有限公司 哈尔滨乐泰药业有限公司 愈肝龙胶囊 武汉长江巨龙药业有限公司 北京华神制药有限公司 四川省绿野生物制药有限公司 四川旭华制药有限公司 脂必妥胶囊 西藏藏药集团股份有限公司 º 生物制品 本月发放的生物制品新药注册批件共 3 个(3 个品种)，见下表。 表 6 2010 年 5 月 SFDA 批准的生物制品品种 药品名称 申报企业 注射用鼠神经生长因子 丽珠集团丽珠制药厂 重组人干扰素α2b 栓 长春生物制品研究所 猪源纤维蛋白粘合剂 广州倍绣生物技术有限公司 2 进口药品注册批准情况 本月，国家食品药品监督管理局共发出进口药品注册批件 112 个(共 72 个品种)。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 9 页 表 7 2010 年 5 月 SFDA 批准进口品种 治疗类别 （大类/小类） 产品名称 （中文） 产品名称 （英文） 商品名 （中文/英文） 生产厂商 厂商 国家 玻璃酸钠滴眼液 Sodium Hyaluronate Eye Drops HYCOSAN URSAPHARM Arzneimittel GmbH 德国 玻璃酸钠注射液 Sodium Hyaluronate Injection 阿尔治/ARTZ Seikagaku Corporation Takahagi Plant 日本 感 觉 器 官用药 其它眼 科用药 盐酸奥布卡因滴 眼液 Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops 倍诺喜/Benoxil Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. 日本 非甾体 抗炎药 塞来昔布 Celecoxib Pfizer Pharmaceuticals LLC. 波 多 黎各 骨 骼 与 肌 肉用药 解热镇 痛药 双醋瑞因胶囊 Diacerein Capsules 安必丁 /ARTRODAR TRB Pharma S.A. 阿 根 廷 抗哮喘 药吸入 剂 布地奈德气雾剂 Budesonide pressurised Inhalation Pharmaserve (North West) Ltd 英国 全身用 抗哮喘 药 盐酸丙卡特罗 Procaterol Hydrochloride Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. Second Tokushima Factory 日本 呼 吸 系 统药物 镇咳药 氢溴酸右美沙芬 DEXTROMETHOR PHAN HYDROBROMIDE Wockhardt Limited 印度 催 眠 / 镇静药 马来酸咪达唑仑 片 Midazolam Maleate Tablets 多美康 /Dormicum F. Hoffmann-La Roche Ltd. 瑞士 精 神 障 碍 用药 抗焦虑 药 枸橼酸坦度螺酮 Tandospirone Citrate Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. Ibaraki Plant 日本 抗 变 态 反 应药物 抗组胺 药 氯雷他定糖浆 Loratadine Syrup 开瑞坦 /CLARITYNE Schering-Plough Labo N.V. 比 利 时 抗感染药 大环内 酯和林 可酰胺 类 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets Novartis (Bangladesh) Ltd. 孟 加 拉国 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 10 页 治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商生产厂商 （大类/小类） （中文） （英文） （中文/英文） 国家 多肽类 注射用盐酸万古霉素 Vancomycin Hydrochloride for Injection 政德制药股份有 限 公 司 /Gentle Pharma Co.,Ltd. 中 国 台湾 抗 AIDS 药 齐多夫定胶囊 Zidovudine Capsules 立妥威/Retrovir SMITHKLINE BEECHAM PLC 英国 其它抗 病毒药 单磷酸阿糖腺苷 Vidarabine Monophosphate Euticals S.p.A. 意 大 利 四环 类，氯 霉素 盐酸多西环素胶 囊 Doxycycline Hyclate Capsules Pharbil Pharma GmbH 德国 头孢氨苄 Cefalexin Ranbaxy Laboratories Limited 印度 头孢菌 素类 注射用头孢米诺 钠 Cefminox Sodium for Injection 美士灵 Meiji Seika Kaisha, Ltd. Odawara Plant 日本 激素 比卡鲁胺片 Bicalutamide Tablets 康士得 /CASODEX CORDEN PHARMA GMBH 德国 卡培他滨片 Capecitabine Tablets 希罗达/Xeloda Hoffmann-La Roche Inc. 美国 抗代谢 药 注射用盐酸吉西 他滨 Gemcitabine Hydrochloride for Injection 健择/Gemzar LILLY France 法国 盐酸多柔比星 Doxorubicin Hydrochloride Meiji Seika Kaisha, Ltd., Kitakami Plant 日本 盐酸多柔比星脂 质体注射液 Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 楷莱/CAELYX Ben Venue Laboratories,Inc. 美国 抗生素类 注射用盐酸多柔 比星 Doxorubicin Hydrochloride for Injection Adriamycin Actavis Italy S.p.A. 意 大 利 抗肿瘤药 其它抗 肿瘤药 注射用硼替佐米 Bortezomib for Injection 万珂/Velcade Ben Venue Laboratories Inc. 美国 麻 醉 药 及 其 辅 助 用 药 肌松药 注射用维库溴铵 Vecuronium Bromide for Injection 万可松 /Norcuron 荷 兰 欧 加 农 /N.V. Organon 荷兰 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 11 页 治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商生产厂商 （大类/小类） （中文） （英文） （中文/英文） 国家 全麻药 七氟烷 Sevoflurane 奇弗美 /QiFuMei Baxter Healthcare of Puerto Rico 波 多 黎各 泌 尿 系 统 用药 其它泌 尿系统 用药 聚苯乙烯磺酸钙 散剂 Calcium Polystyrene Sulfonate Powder 兴和株式会社 真冈工场 /Kowa Company,Ltd., Mohka Plant 日本 免 疫 调 节 剂 免疫抑 制剂 咪唑立宾片 Mizoribine Tablets 布累迪宁 /Bredinin Asahi Kasei Pharma Corporation Nagoya Pharmaceuticals Plant 日本 阿法骨化醇片 Alfacalcidol Tablets 萌格旺 /Bon-One TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUT ICAL FACTORY 日本 伊班膦酸注射液 Ibandronic Acid Injection 邦罗力 /Bondronat Roche Diagnostics GmbH 瑞士 骨代谢 用药 注射用帕米膦酸 二钠 Pamidronate Disodium for Injection 阿可达/Aredia Novartis Pharma Stein AG 瑞士 全身用 肾上腺 皮质激 素类药 曲安奈德 Triamcinolone Acetonide Newchem S.P.A. 意 大 利 醋酸戈舍瑞林缓 释植入剂 Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 诺雷得 /ZOLADEX AstraZeneca UK Limited 英国 醋酸曲普瑞林注 射液 Triptorelin Acetate Injection 达必佳 /Decapeptyl Ferring GmbH 德国 下丘脑 垂体激 素及有 关药 注射用重组人生 长激素 Recombinant Human Somatropin for Injection 思真/Saizen Merck Serono S.p.A. 意 大 利 内 分 泌 及 代 谢 调 节 用药 胰岛素 精蛋白生物合成人胰岛素注射液 Isophane Protamine Biosynthetic Human 诺和灵 30R/Novolin Novo Nordisk Producao 巴西 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 12 页 治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商生产厂商 （大类/小类） （中文） （英文） （中文/英文） 国家 (预混 30R) Insulin Injection (Pre-mixed 30R) 30R Farmaceutica do Brasil 皮 肤 科 用 药 外用抗 细菌药 甲硝唑乳膏 Metronidazole Cream 耐瑞/Noritate SANOFI-AVEN TIS CANADA INC 加 拿 大 甲磺酸溴隐亭片 Bromocriptine Mesilate Tablets Parlodel Novartis Farma S.p.A 意 大 利 抗帕金 森病药 卡左双多巴控释 片 Carbidopa and Levodopa CR Tablets 息宁 默沙东澳大利亚 公 司 /Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 意 大 利 抗偏头 痛药 甲磺酸双氢麦角 胺缓释胶囊 Dihydroergotamine Mesilate SR Capsules 赛格乐/Seglor SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 法国 氨酚羟考酮胶囊 Oxycodone and Acetaminophen Capsules 泰勒宁 马林克罗制药有 限 公 司 /Mallinckrodt Inc. 美国 氨酚羟考酮片 Oxycodone and Acetaminophen Tablets 泰勒宁 马林克罗制药有 限 公 司 /Mallinckrodt Inc. 美国 神 经 系 统 用药 镇痛药 普瑞巴林胶囊 Pregabalin Capsules 乐瑞卡 /LYRICA Pfizer GmbH Arneimittelwerk 德国 甲型肝炎灭活疫 苗 Hepatitis A Vaccine, Inactivated 爱巴苏/Epaxal Crucell Switzerland AG. 瑞士 生 物 技 术药物 预防性 疫苗 流感病毒裂解疫 苗 Inactivated Split Influenza Vaccine 福禄立适 /Fluarix GlaxoSmithKline Biologicals,Bran ch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG 德国 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 13 页 治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商生产厂商 （大类/小类） （中文） （英文） （中文/英文） 国家 吸附无细胞百白 破灭活脊髓灰质 炎和 b 型流感嗜 血杆菌 (结合 )联 合疫苗 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine 潘太欣 /PENTAXIM 赛诺菲巴斯德 /SANOFI PASTEUR S.A. 法国 治疗性 疫苗 细菌溶解产物 Bacterial Lysates 泛福舒 /Broncho-Vaxo m OM PHARMA 瑞士 生 殖 系 统 用 药 及 性 激素 助孕药 注射用醋酸西曲瑞克 Cetrorelix Acetate Powder for Injection 思则凯 /Cetrotide Baxter Oncology GmbH 德国 泻剂 比沙可啶肠溶片 Bisacodyl Enteric-coated Tablets Delpharm Reims 法国 消 化 系 统 用药 质子泵 抑制剂 奥美拉唑钠 Omeprazole Sodium AstraZeneca AB 瑞典 beta- 阻 滞剂 琥珀酸美托洛尔 包衣颗粒 Metoprolol Succinate Coated Beads AstraZeneca AB 瑞典 非强心 甙类心 脏兴奋 药 乳酸米力农注射 液 Milrinone Lactate Injection 伊克维 /PRIMACOR SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 法国 盐酸巴尼地平缓 释胶囊 Barnidipine Hydrochloride Sustained-release Capsules 合普卡/Hypoca 安斯泰来东海株 式会社 西根工 厂/Astellas Tokai Co., Ltd. Nishine Plant 日本 钙拮抗 剂 盐酸地尔硫卓 Diltiazem Hydrochloride Divis Laboratories Limited 印度 降压药 利血平 Reserpine ALCHEM INTERNATION AL LTD 印度 心 血 管 系 统用药 其它心 血管系 泛癸利酮 Ubidecarenone Kaneka Corporation, 日本 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 14 页 治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商生产厂商 （大类/小类） （中文） （英文） （中文/英文） 国家 统用药 Takasago Plant 厄贝沙坦颗粒 Irbesartan Premixed Granules Sanofi Winthrop Industrie 法国 坎地沙坦西酯 Candesartan Cilexetil Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant 日本 血管紧 张素Ⅱ 受体拮 抗剂 坎地沙坦西酯片 Candesartan Cilexetil Tablets 必洛斯/Blopress Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant 日本 静脉输 注液及 添加剂 甘氨酰谷氨酰胺 Glycyl Glutamine 赢创美诗简化股 份 公 司 /EVONIK REXIM S.A.S. 法国 血 液 和 造 血 系 统 用 药 其它止 血药 注射用重组人凝 血因子 VIIa Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection(Eptacog alfa, activated) 诺其 /NovoSeven 丹麦诺和诺德公 司/Novo Nordisk A/S 丹麦 季胺基甲基丙烯 酸酯共聚物 A 型 Ammonio Methacrylate Copolymer Type A 尤特奇/Eudragit RL 100 Evonik Rohm GmbH 德国 季胺基甲基丙烯 酸酯共聚物 B 型 Ammonio Methacrylate Copolymer Type B 尤特奇/Eudragit RS 100 Evonik Rohm GmbH 德国 甲基丙烯酸共聚 物 C 型 Methacrylic Acid Copolymer Type C 尤特奇/Eudragit L100-55 Evonik Rohm GmbH 德国 原 料 药 及 非 直 接 作 用 于 人 体 的药物 制剂用 辅料及 附加剂 乳糖、聚维酮和交 聚维酮直压预混 辅料 Pre-mixed Excipient of Lactose, Povidone and Crospovidone BASF Aktiengesellscha ft 德国 碘克沙醇注射液 Iodixanol Injection 威视派克 /Visipaque GE Healthcare Ireland 爱 尔 兰 杂类 X 射线 造影剂 碘美普尔 Iomeprol Spin S.p.A. 意 大利 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 15 页 治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商生产厂商 （大类/小类） （中文） （英文） （中文/英文） 国家 补钙剂 维 D 钙咀嚼片 Calcium Supplement with Vitamin D Chewable Tablets 迪巧/D-Cal 美国安士制药有 限 公 司 /A&Z Pharmaceutical, Inc. 美国 其它维 生素单 方制剂 维生素 E Vitamin E BASF SE 德国 其它营 养用药 甘氨酰酪氨酸 Glycyl Tyrosine 赢创美诗简化股 份 公 司 /EVONIK REXIM S.A.S. 法国 维生素 A 和维 生素 D 及两者 的复方 制剂 维生素 A 棕榈酸 酯 Vitamin A Palmitate 巴斯夫欧洲公司 /BASF SE 德国 3 国产新药申请月度分析 本月取得进展的国产新药申请项目有 69 项，其中申报临床研究项目 45 个，申 请上市项目 24 个。 º 申请上市新药 本月申请上市新药取得进展的项目有 24 个，包括化学药项目 21 个，中药项目 3 个。其中 3 类及 3 类以上申报品种如表 8。 表 8 2010 年 5 月 3 类及 3 类以上申报上市取得进展品种 治疗类别（大类/小类） 药品名称 剂型 注册类型 阿德福韦酯 原料药，片剂 1.1 抗肝炎病毒药 恩替卡韦 原料药 3.1 加替沙星 滴眼液 2 抗感染药 喹诺酮类 甲磺酸帕珠沙星 注射液 3.1 心血管系统用药 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 艾力沙坦酯 原料药，片剂 1.1 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 16 页 治疗类别（大类/小类） 药品名称 剂型 注册类型 神经系统用药 痴呆治疗药 盐酸美金刚 原料药，片剂，口服溶液 3.1 精神障碍用药 抗癫痫药 左乙拉西坦 原料药 3.1 º 申请临床研究新药 本月我国申请临床研究新药取得进展的项目有 45 个，其中化药 34 项，中药 6 项，生物制品 5 项。本月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展品种如下。 表 9 2010 年 5 月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展品种 治疗类别（大类/小类） 药品名称 剂型 注册类型 9 价肺炎球菌多糖结合疫苗 注射剂 1 生物技术药物 预防性疫苗 手 足 口 病 ( 肠 病 毒 71 型,EV71)灭活疫苗 注射剂 1 钙拮抗剂 伊拉地平 原料药，片剂 3.1 血管紧张素Ⅱ受体 拮抗剂 坎地沙坦酯+氢氯噻嗪 胶囊剂 3.2 心血管系统用药 血管紧张素转换酶 抑制剂（ACEI） 群多普利 原料药，胶囊剂 3.1 内分泌及代谢调 节用药 口服血糖调节药 吡格列酮+格列美脲 片剂 3.2 奈拉滨 原料药，注射剂 3.1 抗肿瘤药 抗代谢药 培美曲塞二钠 注射剂 3.4 骨骼与肌肉用药 抗痛风药 非布司他 原料药，片剂 3.1 呼吸系统药物 全身用抗哮喘药 盐酸马布特罗 原料药，片剂 3.1 精神障碍用药 抗抑郁药 阿戈美拉汀 原料药，片剂 3.1 抗感染药 青霉素类 阿莫西林钠+克拉维酸钾 注射剂 3.2 皮肤科用药 瘙痒症/炎症复方制剂 咪康唑+氧化锌 软膏剂 3.2 神经系统用药 抗癫痫药 普瑞巴林 原料药，胶囊剂 3.1 妇科抗真菌制剂 硝酸舍他康唑 阴道片，阴道栓 3.3 生殖系统用药及 性激素 女用避孕药 复方雌二醇/左炔诺孕酮 透皮贴剂 3.2 消化系统用药 质子泵抑制剂 复方奥美拉唑 咀嚼片 3.2 4 进口新药申请月度分析 本月取得进展的进口新药申请项目有 54 项，其中申报临床研究项目 48 个(31 个 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 17 页 品种)，申请上市项目 6 个(6 个品种)。 º 申请上市进口新药 本月申请上市进口新药取得进展的项目有 6 个(6 个品种)，全为化学药品。具体 品种如下。 表 10 2010 年 5 月申报上市的进口品种 治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别 抗真菌药 氟康唑 化药 抗感染药 青霉素类 阿莫西林干混悬剂 化药 盐酸非索非那定 化药 抗变态反应药物 抗组胺药 盐酸西替利嗪片 化药 骨骼与肌肉用药 其它骨骼与肌肉用药 玻璃酸钠注射液 化药 消化系统用药 胃肠解痉药，抗胆碱药 丁溴东莨菪碱片 化药 º 申请临床研究新药 本月我国申请临床研究进口新药取得进展的项目有 48 个，其中化药 39 项(23 个 品种)，生物制品 7 项(6 个品种)，辅料 2 项(2 个品种)。具体品种如下。 表 11 2010 年 5 月申报临床进口品种 治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别 非甾体抗炎药 双氯芬酸钠巴布膏 化药 骨骼与肌肉用药 抗骨质疏松药 狄诺塞麦 治疗用生物制品 COPD 治疗药 噻托溴铵喷雾剂 化药 呼吸系统药物 抗哮喘药吸入剂 GW685698/GW642444 化药 抗精神病药 注射用甲磺酸齐拉西酮 化药 精神障碍用药 抗抑郁药 盐酸文拉法辛缓释胶囊 化药 BMS-790052 胶囊 化药 抗感染药 抗肝炎病毒药 BMS-790052 片 化药 靶向治疗药 BAY 73-4506/Regorafenib 薄膜衣片 化药 抗肿瘤药 单克隆抗体 IMC-1121B 治疗用生物制品 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 18 页 治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别 激素 比卡鲁胺片 化药 抗代谢药 阿那曲唑片 化药 其它降血糖药 JNJ-28431754 Tablets 化药 Insulin Degludec/Insulin Aspart 注射液 治疗用生物制 品 内分泌及代谢调节用药 胰岛素类似物 Insulin Degludec 注射液 治疗用生物制品 皮肤科用药 瘙痒症/炎症复方制剂 复方硝酸异康唑乳膏 化药 戒断药 盐酸纳洛酮 化药 甲磺酸雷沙吉兰片 化药 抗帕金森病药 盐酸普拉克索片 化药 神经系统用药 镇痛药 羟考酮纳洛酮缓释片 化药 其他生物技术药物 猪肝脾提取物注射液 治疗用生物制品 生物技术药物 预防性疫苗 A群 C群 Y群 W135 群脑膜炎球菌结合疫苗 预防用生物制 品 生殖系统用药及 性激素 孕激素 地诺孕素片 化药 beta-阻滞剂 盐酸卡替洛尔 化药 降压药 BAY 63-2521 化药 心血管系统用药 血管紧张素Ⅱ受体拮 抗剂 氯沙坦钾氢氯噻嗪薄膜衣片 化药 硫酸氢氯吡格雷片 化药 血液和造血系统 用药 抗血小板聚集药 苯磺酸氯吡格雷薄膜衣片 化药 甘油 药用辅料 原料药及非直接 作用于人体的药 物 制剂用辅料及附加剂 羟丙基倍他环糊精(口服级) 药用辅料 杂类 其它维生素 倍他胡萝卜素粉 化药 1 本月全球首次上市药品 2 本月全球首次注册药品 3 全球Ⅲ期临床研究药品动态 1 国产新药注册批准情况 2 进口药品注册批准情