血液透析浓缩液工艺规程

哈尔滨万晟翔科技开发有限公司Haerbinwangshengxiangkejikaifayouxiangongsi 文件名称 血液透析浓缩液 文件编号 WSX—SOP—QS00100 制定人 张学军 制定日期 文件页号 11/16 审核人 审核日期 颁发部门 质管部 批准人 批准日期 分发单位 生产部 修订人 修订日期 执行日期 1、产品名称及剂型：1.1产品名称法定名：血液透析浓缩液汉语拼音名：XueyetouxiNongsuoye1.2剂型透析液2、产品概述本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。本品可供给能量，营养全身，并具有解毒作用。其等渗溶液有补充水分，维持体液平衡的作用，可作为一些药物的稀释剂。本品为静脉滴注，用量视病情需要而定。3、处方及依据3.1处方 A液 氯化钠 210.70 g 氯化钾 5.22 g 氯化钙 9.00 g 氯化镁 3.56 g 冰醋酸 6.06 ml 纯化水加至 1000.00 ml B液 碳酸氢钠 84.00 g 纯化水加至 1000.00 ml3.2依据中华人民共和国医药行业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 YY0598—2006血液透析及相关治疗用浓缩物4、生产工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 见附图5操作过程及工艺条件5.1配制将配料罐用纯化水充分洗净，罐中放入约总投料量80%的经加热至40℃的纯化水，打开循环及搅拌后，按处方量称取各原料并依次投入到配料罐中，补充纯化水至全量，按（30分钟/100万）循环搅拌使其溶解后，再按打开臭氧机（30分钟/100万）循环搅拌灭菌，取样测定各成分含量，合格后用0.45μm微孔滤膜过滤，灌装，封盖，即得。5.2包装桶处理将塑料桶在准备室除去外包装后，用经0.45μm微孔滤膜滤过后的纯化水清洗三次，再用臭氧灭菌30秒钟，上生产线，待用。5.3封口膜处理将封口膜逐张捻开后，加95％药用乙醇浸泡24小时以上，用经0.45μm微孔滤膜滤过后的纯化水清洗三次，洗至无乙醇味，再用经0.45μm滤膜过滤的纯化水反复清洗至洗涤水中无白块、纤维、小白点为止，将水沥干，即得。5.4灌装、放膜、封盖将洗净灭菌的塑料桶送入生产线中，药液经0.45μm微孔滤膜滤过装灌后、手工放膜旋紧外盖、用电磁封口机封口等工序，即得。5.5　包装贴签：在包装桶上规定位置贴上产品标签及批号签。5.6　纯化水制备5.6.1机械过滤：打开进水阀和石英砂过滤器排气阀，接通电源，启动增压泵进水，待石英砂过滤器排气阀出水一段时间后，打开活性碳过滤器排气阀和进水阀，关闭石英砂过滤器的排气阀，当活性碳过滤器排气阀出水5~10分钟后，打开通往下级的阀门。5.6.2水质软化：打开软化器进水阀，关闭活性碳过滤柱的排气阀，当软化器排气阀出水时，打开软化器排水阀，取水化验，合格后，打开出水阀，放水进入反渗透装置。5.6.3纯化水制备：启动一级高压泵，使浓水流量18L/分，一级产水流量14L/分；待压力表达0.2kg/mp，电导率<5μs/cm后，启动二级高压泵，使浓水流量5L/分，产水流量10L/分；待二级产水的电导率稳定后，启动计量泵，微调计量泵，使二级产水的电导率<2.00/cm后，打开储水罐进水阀，弃去初出液，取纯化水水进行检验合格后，再放水进入纯化水贮液罐中。5.6.4热纯化水的制备打开加热器进水阀及加压泵，调节温度在50℃左右，待加热器出水后，弃去初出液，取水进行检验合格后，放水进入热纯化水贮液罐中，暂存，于4小时内用完。6质量监控 监控点 监控频次 监控方法 监控标准 药液配制 稀配后 抽样检查pH值及各成分含量 见 药液过滤 全部过滤后 随机抽样检测澄明度 见 包装桶 灌装前 随机抽样检查清洁度 封口膜处理 清洗后 检查洗涤水有无白点、纤维等 灌装 灌装中 随机抽样检查装量 见 封盖 封盖后 随机抽样检查外观、密封度 外包装 贴签后 随机抽查贴签位置、批号等 成品 生产后 逐批全项检查 纯水制备 出水口 随机抽样检查 7　质量标准7.1氯化钠氯化钠拼音名：Lühuana英文名：SodiumChloride书页号：2010年版二部－1011NaCl58.44本品按干燥品计算，含氯化钠(NaCl)不得少于99.5％。【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】酸碱度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应变为黄色。溶液的澄清度取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。碘化物取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。溴化物取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得)25ml，摇匀,必要时，调节pH至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液(临用新制)1.0ml，立即混匀，精确放置2分钟，加入0.1mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀,精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照溶液。取对照溶液和供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IVA)，以水为空白，在590nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.01%）。硫酸盐取本品5.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002％)。亚硝酸盐取本品1.0g，加水溶解并稀释至10ml，照紫外–可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在354nm波长处测定吸光度，不得过0.01。磷酸盐取本品0.40g，加水溶解并稀释至100ml，加钼酸铵硫酸溶液〔取钼酸铵2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，加水稀释至100ml，摇匀〕4ml，加新配制的氯化亚锡盐酸溶液〔取酸性氯化亚锡试液1ml，加盐酸溶液（18→100）10ml，摇匀〕0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液相当于5μg的PO4）2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025％）。亚铁氰化物取本品2.0g，加水6ml，超声震荡使溶解，加混合液〔取硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml，混匀〕，0.5ml，摇匀，10分钟内不得显蓝色。铝盐（供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用）取本品20.0g，加水100ml溶解，再加入醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为供试品溶液；另取铝标准溶液（精密量取铝单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml含铝（Al）2μg的溶液）2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为对照溶液；量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，加水100ml，作为空白溶液。分别将上述三种溶液移至分液漏斗中，各加入0.5%的8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次（20、20、10ml），合并提取液置50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，照荧光 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 法（附录IVE），激发波长392nm，发射波长518nm处测定，，供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度（千万分之二）。钡盐取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。钙盐取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液1ml，摇匀，加草酸铵试液1ml，5分钟内不得发生浑浊。镁盐取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml与0.05％太坦黄溶液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml，摇匀）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。钾盐取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼钠溶液（取四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，用质密的滤纸滤过，即得）2ml，加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。铁盐取本品5.0g，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.0003％)。重金属取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二。砷盐取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录ⅧJ第一法）,应符合规定（0.00004％）。【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2％糊精溶液5ml，2.5%硼酸溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。【类别】电解质补充药。【贮藏】密封保存。【制剂】(1)生理氯化钠溶液(2)氯化钠注射液(3)浓氯化钠注射液(2)复方氯化钠注射液7.2氯化钾氯化钾拼音名：Lühuajia英文名：PotassiumChloride书页号：2010年版二部－1013KCl74.55本品按干燥品计算，含氯化钾(KCl)不得少于99.5％。【性状】本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸涩。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。【鉴别】本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】酸碱度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得显色；加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml后，应显粉红色。溶液的澄清度取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。钠盐用铂丝蘸取本品的水溶液(1→5)，在无色火焰中燃烧，不得显持续的黄色。锰盐取本品2.0g，加水8ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，放置10分钟，不得显色。铝盐（供制备血液透析溶液用）取本品4.0g，加水100ml使溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为供试品溶液；另取铝标准溶液（精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml含铝（Al）2μg的溶液）2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为对照溶液；量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，加水100ml，作为空白溶液。分别将上述三种溶液移至分液漏斗中，各加入0.5%的8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次（20、20、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，照荧光分析法（附录IVE）测定，在激发波长392nm，发射波长518nm处测定，供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度（百万分之一）。碘化物、钡盐、钙盐、镁盐与铁盐照氯化钠项下的方法检查，均应符合规定。溴化物取本品2.0g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10m比色管中，照氯化钠项下的方法检查，应符合规定（0.1%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录ⅧL）。重金属取本品4.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0001％）。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加水50ml溶解后，加2％糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg的KCl。【类别】电解质补充药。【贮藏】密封保存。【制剂】(1)氯化钾片(2)氯化钾注射液(3)氯化钾缓释片7.3氯化钙氯化钙拼音名：Lühuagai英文名：CalciumChloride书页号：2010年版二部－1010CaCl2·2H2O147.02本品含CaCl2·2H2O应为97.0％～103.0％。【性状】本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭，味微苦；极易潮解。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。【鉴别】本品的水溶液显钙盐与氯化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。【检查】酸碱度取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.30ml，粉红色应消失；如不显色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml，应显粉红色。溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。硫酸盐取本品1.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加临用新制的硫酸钙试液5ml，另一份中加水5ml，静置1小时，两液应同样澄清。铝盐、铁盐与磷酸盐取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2滴与酚酞指示液1滴，滴加氨制氯化铵试液至溶液显粉红色，加热至沸，不得有浑浊或沉淀生成。镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。重金属取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002％）。【含量测定】取本品约1.5g，置贮有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，移置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置锥形瓶中，加水90ml、氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。【类别】补钙药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【制剂】氯化钙注射液7.4氯化镁氯化镁拼音名：Luhuamei英文名：MagnesiumChloride书页号：D5-252标准编号：WS-10001-(HD-0476)-2002MgCl2·6H2O203.30本品含氯化镁(MgCl2·6H2O)应为标示量的98.0%～101.0%。【性状】本品为无色透明的针状结晶或结晶性粉末；无臭、味苦；易潮解。本品在水、乙醇中易溶。【鉴别】本品的水溶液显镁盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品5.0g，加新沸过的冷蒸馏水50ml溶解后，酚红指示液2滴，如显色，加氢氧化钠液(0.01mol/L)0.3ml，应变为红色；如显红色，加0.01mol/L盐酸溶液0.3ml，应变为黄色。溶液的澄明度取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄明。硫酸盐取本品2.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。钙盐取本品0.10g，加水15ml溶解后，加醋酸溶液(2mol/L)1ml，草酸铵试液1ml，摇匀，放置15分钟，如显浑浊，与标准钙溶液[精密称取在105～110℃干燥至恒重的碳酸钙2.5g，置1000ml量瓶中，加醋酸溶液(6mol/L)12ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10.0ml，置另一1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得，(每1ml相当于10μg的Ca)]10ml用同法制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。铁盐取本品2.0g检查(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。重金属取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与适量水使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ第一法)，含砷量不得过百万分之二。【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加氨一氯氨化铵缓冲液(pH10.0)10ml，与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.17mg的MgCl2·6H2O。【类别】电解质类药。【贮藏】密闭保存。【有效期】暂定2年7.5冰醋酸冰醋酸拼音名：Bingcusuan英文名：GlacialAceticAcid书页号：2010年版二部－285书页号：2005年版二部－210C2H4O260.05本品含C2H4O2不得少于99.0％(g/g)。【性状】本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。凝点本品的凝点（附录ⅥD）不低于14.8℃。【鉴别】(1)取本品1ml，加水1ml，用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。(2)取本品少许，加硫酸与少量的乙醇，加热，即发生乙酸乙酯的香气。【检查】氯化物取本品10ml，加水20ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0004％）。硫酸盐取本品20ml，加1％无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.0005％)。甲酸与易氧化物取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)2.5ml与硫酸6ml，放置1分钟，再加水20ml，放冷至15℃，加碘化钾试液1ml，应即显深黄色或棕色。高锰酸钾还原物质取本品2ml，加水10ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，摇匀，放置30分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物取本品20ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二。【含量测定】取本品约2ml，置称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加新沸过的冷水40ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg的C2H4O2。【类别】腐蚀药。【贮藏】密封保存。7.6碳酸氢钠碳酸氢钠拼音名：Tansuanqingna英文名：SodiumBicarbonate书页号：2010年版二部－1097书页号：2005年版二部－827NaHCO384.01本品含NaHCO3应为99.5％～100.5％（供注射、血液透析用），或不得少于99.0％（供口服用）。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。本品在水中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】碱度取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应不高于8.6。溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。氯化物取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧA）,与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供注射、血液透析用）或0.02％（供口服用）〕。硫酸盐取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧB）,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.005％（供注射、血液透析用）或0.03％（供口服用）〕。铵盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。干燥失重取本品4.0g,置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.25%（附录ⅧL）。铝盐取本品1.0g(供血液透析用)两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另一份中加标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铝（Al）1μg溶液]2.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（附录ⅣD第二法），在309.8nm的波长处分别测定，应符合规定。铜盐取本品1.0g(供血液透析用)两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另一份中加标准铜溶液[精密量取铜单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铜（Cu）1μg溶液]1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（附录ⅣD第二法），在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。钙盐取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml,摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的Ca）1.0ml制成的对照液比较,不得更浓〔0.01％（供注射、血液透析用）〕。铁盐取本品3.0g（供注射、血液透析用）或1.0g（供口服用），加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深〔0.0005％（供注射、血液透析用）或0.0015％（供口服用）〕。重金属取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002％）。【含量测定】取本品约1g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。【类别】抗酸药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【制剂】(1)碳酸氢钠片(2)碳酸氢钠注射液7.2成品标准血液透析浓缩液去去去7.3　半成品标准7.3.1灌装液应无色澄明，PH值应为3.50～4.50，葡萄糖含量为标示量的97.5％～102.5％。7.4包装材料规格标准7.4.1玻璃瓶见包装材料质量标准编号DQS―STP―QS001007.4.2胶塞见包装材料质量标准编号DQS―STP―QS002007.4.3涤纶薄膜见包装材料质量标准编号DQS―STP―QS003008.物料消耗定额：（100桶计） 物料名称 单位 理论用量 损耗率(%) 实际用量 氯化钠 Kg 210.70 １ 氯化钾 Kg 5.22 氯化钙 Kg 9.00 氯化镁 Kg 3.56 2 冰醋酸 ml 6000 2 碳酸氢钠 Kg 84.00 2 包装桶 个 0 封口膜处理 灌装 封盖 外包装 成品 9、设备 设备名称 型号规格 台数 生产能力 产地 台秤 100Kg 1 大输液生产联动线 PSX-100/250/500 1组 900瓶／小时 湖北 夹层锅 300 2 20万 沈阳 配料罐 500 2 60万 沈阳 列管式多效蒸馏水机 LD500/5D 1 500L／小时 长春 板框式多效过滤器 G-Y-200 1 3t/h 浙江 微孔滤膜过滤器 2 浙江 双扉卧式高压消毒柜 2 500瓶 哈尔滨10、技术安全及劳动保护10.1技术安全10.1.1操作设备必须严格遵守该设备的操作规程。10.1.2使用酒精等易燃品要严防起火10.2.劳动保护10.2.1各工序操作人员均应按规定穿戴好洁净工作服、鞋、帽及劳动保护用品。10.2.2配制酸碱时要穿戴防保用具，操作时应小心防止酸碱溅至身上。11、工艺卫生11.1制剂室各工段的四周墙壁、顶棚应光滑整洁，不得有裂缝和脱落物，应无菌无尘。操作前，室内采用紫外线照射30min消毒，地面清洁应无积水、无残渣。不得堆放与生产无关的杂物，经常保持整洁。洁净室应定期用消毒剂消毒处理。11.2设备、容器和生产工具机器设备不得有跑、冒、滴、漏现象。每次下班或交班前擦洗干净，不得有油污和其他污染物，保持轴见光、沟见底、设备见本色。停机后盖好罩套。盛装中间体及半成品与成品的容器以及使用工具等均应洗涤干净，首先用热饮用水洗，再用75％乙醇擦洗一遍。所有容器、工具、运具用后应及时清理，存放指定地点。11.3操作人员操作人员每年均应进行全面体检，患有传染病、皮肤病或有开放性病患者，不得参与直接接触药品的生产工作。操作人员进入岗位前，必须在更衣室内更换和穿戴好工作服、帽、鞋、口罩等，不得穿戴工作服等上厕所。在接触药物进行生产前，必须洗手并用75％乙醇消毒。操作人员不得佩戴金银首饰和化妆进入生产间，必须养成和保持良好的卫生习惯，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲和勤换衣服。12、各工序物料平衡及批量规定 工序 收率合格范围 称量 99%-101% 配制 100% 灌装 98%-101%13、劳动组织与岗位定员、生产周期（以1000桶计） 班组 岗位 定员 工序时间 每班产量 工时定额 生产周期 配料 配料 胶塞处理 隔离膜处理 洗瓶 洗瓶 灌装 灌装 灭菌 灭菌 包装 灯检、贴签 制水 制水 14、技术经济指标的计算 成品率﹦ 实际产量（生产量） ×100％ 理论产量（投料量） 物料单耗﹦ 投料量 ×100％ 实际产量 附图注：关键点1.【除菌过滤】用双层微孔滤膜过滤，上层0.45微米、下层0.22微米；2.【半成品检验】必须待含量符合标准要求后，才能开始下一道工序生产；特殊点为【内包清洗】和【内膜清洗】，控制方法是O3消毒。封面入库成品图例控制点100,000级区控制点成品检验半成品检验内膜清洗除菌过滤O3消毒内包清洗封膜口上盖循环搅拌配液灌装称量原料内包材纯化水