InTec Products, Inc 文 件 名 称 研发试制管理制度 文 件 编 号 起 草 审 核 批 准 生 效 分 发 部 门 研发部、质控部 1. 目 的：建立公司新产品试生产样品的管理制度。 2. 范 围：适用于新产品研发或前验证试生产过程的管理。 3. 职 责： 研发部：根据研发或验证
计划
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进行试生产的安排、全过程的管理、试制的样品保管和使用。 生产部：负责按本制度和工艺要求具体实施试生产的操作。 质控部：对试制的样品进行检验，监督本制度的实施情况，审核生产记录并存档。 4. 内 容 4.1 原材料控制要求 4.1.1 试生产所用原材料的采购过程应符合采购控制程序。 4.1.2 原材料的验收应满足质量标准和入库流程，研发阶段尚未确定质量标准的新型原料的领用由项目负责人批准。 4.1.3 原材料按出入库管理制度进行领用。 4.2 试样的生产安排和文件 4.2.1 项目负责人应确定主要生产工艺，根据工艺要求对主要生产工序制定适宜的生产操作文件和记录。 4.2.2 生产部确定试样批号和生产日期，下发生产指令并发出批生产记录。 4.2.3 生产完成以后，根据试样评价情况，可将文件或标准进行正式发布或修改补充。必要的时候，可安排进行二次验证。 4.4.3 试样的生产操作控制 4.3.1 生产前确定清场效果，所需设备、计量器具是否处于正常状态。 4.3.2 生产人员都应对各自工序的产品质量负责，应严格按照操作文件作业，并按规定及时记录。 4.3.3 项目负责人和生产各级主管应确保生产操作文件的有效实施，保证各主要工序处于受控状态，发现异常及时执行纠正预防
措施
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。 4.3.4 试生产完成后，产品交给项目负责人存放于专属区域，通知质检进行取样检验。 4.4 批号管理 每批试样均应编制生产批号，符合批号管理规程，保证具有唯一性，满足可追溯要求。 4.5 记录控制 4.5.1批生产记录在完成生产后应及时交至质控部。 4.5.2 每批试样产品均须按照检验标准进行检验，质检出具检验报告后交至质控部。 4.5.3 质控部审核生产记录和检验报告，通知项目负责人接收合格产品，不合格产品执行《不合格品控制程序》。 4.6 产品保存 4.6.1 试样的保管由项目负责人负责，研发试验或送检所发生的出库应填写《研发试样使用明细表》。 4.6.2 试样的保存条件应满足产品质量要求，专区放置。
浙公网安备 33021202002483