麻醉和一类精神药品

null麻醉和精神药品临床使用和管理 （法律法规部分）麻醉和精神药品临床使用和管理 （法律法规部分）湖北省卫生厅医政处 湖北省医院协会 2006·2 第一章 麻醉和精神药品管理的法律法规 第一章 麻醉和精神药品管理的法律法规 序言 1、贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》 2、加强麻醉和精神药品临床使用和 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 化管理 3、实行 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 考核制度 省卫生厅规定培训内容中包括： 1、法律（两部） 2、法规（两部） 3、规章及规范性文件 第一节 相关法律法规概述第一节 相关法律法规概述一、基本概念一、基本概念药品的定义 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 2．麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 3．精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。一、基本概念一、基本概念麻醉药品与精神药品的区别： 麻醉药品所产生的依赖性叫物质依赖性； 精神药品产生的依赖性是精神依赖性。 相关用语的含义： 1．处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使 用的药品。 2．非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 3．药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 一、基本概念一、基本概念相关用语的含义： 4．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业 5．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 二、法律法规依据二、法律法规依据《执业医师法》 1998年6月26日由第九届全国人大常委会第三次会议通过，并予以公布，自1999年5月1日起施行。 《药品管理法》 1984年9月20日第六届全国人大会常委会第七次会议通过；2001年2月28日第九届常委会第二十次会议修订，于2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。 《药品管理法实施条例》 2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年7月26日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。 三、规章及规范性文件依据三、规章及规范性文件依据卫医发[2005]430号 卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的通知》 卫医发[2004]269号 卫生部、国家中医药管理局印发《处方管理办法（试行）》 卫医发[2005]421号 卫生部《关于印发〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定〉的通知》 卫医发[2005]436号 卫生部《关于印发〈麻醉药品、精神药品处方管理规定〉的通知》 三、相关规章的依据三、相关规章的依据卫医发[2005]438号 卫生部《关于印发〈医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定〉的通知》 卫办医发〔2005〕237号 卫生部办公厅《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 》 国食药监安[2005]481号 国家药监局　公安部　卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 鄂卫发〔2005〕100号 湖北省卫生厅《关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知》 四、监督管理的职责权限四、监督管理的职责权限麻醉和精神药品目录制定。 全国和区域性的监督管理工作（药用原植物）。 造成麻精药品流入非法渠道的查处。 有关管理工作。第二节 特殊管理第二节 特殊管理一、指导思想与责任目标一、指导思想与责任目标（一）加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理； （二）保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用； （三）满足患者合理用药需求，保证正常医疗工作的需要； （四）防止流入非法渠道；防止丢失、被盗等事件的发生。二、专门机构、管理人员及专职人员二、专门机构、管理人员及专职人员专门机构： 医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药学、护理、 保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，可在医疗机构药事管理委员会的指导和配合下，按各自职责分工负责管理工作。 管理人员： 管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规及规章的规定，熟悉其使用和 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 的工作。 专职人员： 指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。三、管理措施 三、管理措施 （一）列入本单位年度目标责任制考核； （二）建立专项检查制度； （三）建立并严格执行采购、验收、储存、 保管、发放、值班巡查等制度。 （四）选择配备药学专业技术人员负责工作。 （五）定期对医护人员进行有关教育和培训。四、《印鉴卡》申请办理规程四、《印鉴卡》申请办理规程（一）申请《印鉴卡》的医疗机构的条件： 1、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 2、具有经过麻醉药品和第一类精神药品的培训考试合格的，专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员； 3．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 4．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 四、《印鉴卡》申请办理规程四、《印鉴卡》申请办理规程（二）医疗机构办理《印鉴卡》应提交的材料： 1．《印鉴卡》申请表； 2．《医疗机构执业许可证》副本复印件； 3．麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度； 4．市级卫生行政部门规定的其他材料。 四、《印鉴卡》申请办理规程四、《印鉴卡》申请办理规程（三）受理申请，并审核办理： 市级卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。 对经审核合格的，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关。 首次申请的，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。 四、《印鉴卡》申请办理规程四、《印鉴卡》申请办理规程（四）上报备案及供企通报： 1．市级卫生行政部门应当将办理发给《印鉴卡》的医疗机构，同时报省级卫生行政部门备案。 2．省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 四、《印鉴卡》申请办理规程四、《印鉴卡》申请办理规程（五）重新申请与变更： 1．《印鉴卡》有效期为三年，《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 2．当《印鉴卡》中医疗机构名称等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 3．市级卫生行政部门收到医疗机构变更申请之日起，5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，同时报省级卫生行政部门备案。 四、《印鉴卡》申请办理规程四、《印鉴卡》申请办理规程（六）《申请表》及《印鉴卡》样式： 《申请表》、《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。五、特殊监管 五、特殊监管 （一）采购、验收及储存与保管 凭卡采购：指定购买、指定送货，医疗机构不得自行提货、现金交易。 双人验收：清点到最小包装，核实登记。 储存与保管：合理库存，专人负责，专库加锁，专帐保管 五、特殊监管五、特殊监管（二）调配和使用 1、医疗机构可设立院级专库（柜）、周转库（柜），须每天结算。 2、固定并有明显标识的发药窗口，药学专业人负责调配发药。 3、调剂处方做到“四查十对”。 4、凭专用处方发药，并限本机构临床使用。 五、特殊监管五、特殊监管（二）调配和使用 5、使用开具的专用处方要进行专册登记，并保存在药品有效期满后不少于2年。 6、医师开具处方时，须同时在门诊专用病历和住院病历中如实记录 ，告知并签署《知情同意书》。 7、可紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 五、特殊监管五、特殊监管（三）药品安全管理 1．专人负责、责任到人：根据《规定》第24条、第25条。 2．设施安全到位。 3．专用处方、计数管理：根据《规定》第26条 。 五、特殊监管五、特殊监管（三）药品安全管理 4．临床使用规则 （1）麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用； （2）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴剂数量。 （3）本机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 （4）医疗机构应当为需要使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者，建立随诊或者复诊制度，并将随诊和复诊情况记入病历。 （5）医疗机构为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者，按规定开具的处方不得在急诊药房配药。五、麻醉药品和第一类精神药品的特殊监管五、麻醉药品和第一类精神药品的特殊监管（四）销毁处理与监督 1、对过期、损坏的药品：根据《规定》第13条，进行定期或临时报批销毁时，先提出申请，卫生行政部门到场，监督销毁，并登记和签字。 2．收回的注射剂空安瓿、废贴剂：由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 3．患者不再使用的药品：应当要求患者或者家属将剩余的麻、精药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定作销毁处理。五、麻醉药品和第一类精神药品的特殊监管五、麻醉药品和第一类精神药品的特殊监管（五）案件报告制度 丢失或者被盗、被抢的；骗取或者冒领的：  根据《规定》第32条，立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。 第三节 处方资格及处方管理第三节 处方资格及处方管理一、专用处方资格的认定规程一、专用处方资格的认定规程（一）认定的范围及对象 1、取得购买《印鉴卡》的，除尚不具备条件的个人设置的门诊部、诊所等以外的各级各类医疗机构。 2、计划生育服务机构要符合申请办理《印鉴卡》的条件。 3、注册的执业医师经相关培训、考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。  一、专用处方资格的认定规程一、专用处方资格的认定规程（二）定期上报备案 医疗机构定期上报处方资格的执业医师名单及其变更情况，至所在地设区的市级卫生行政主管部门， 并抄送同级药品监督管理部门，以便备查。一、专用处方资格的认定规程一、专用处方资格的认定规程（三）处方医师签名留样备案 专用处方医师签名式样和专用签章，必须与在本机构药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范 （一）专用处方的印制null 费别 麻醉、精一处方 处方编号：XXXXXX 机 构 名 称 麻 醉 处 方 笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 身份证明编号、 诊断 门诊号/住院号：------------- R 当 日 有 效 医 师 年 月 日 代办人姓名 性别 年龄 身份证编号： null 费别 普通（精二）处方 处方编号：XXXXXX 机构名称 普通处方笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 诊断 门诊号/住院号： R 当 日 有 效 医 师 年 月 日 药费： 元 角 分 二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范(二）专用处方实行计数管理 根据《规定》第26条，医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品专用处方统一编号，指定药学部门专人负责实行计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度，执业医师领取并登记的专用处方，只限其本人开具麻醉药品、第一类精神药品在本机构执业地点使用有效。二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范（三）专用处方的使用规则 1．执业医师开具麻醉药品、精神药品必须使用由本人领取的专用处方。 2．为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证明复印件；同时留存代办人员身份证明复印件。告知并要求其签署《知情同意书》。 3、注射剂仅限于在本医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范（三）专用处方的使用规则 5．麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用规定： （1）二级以上医院开具的诊断证明； （2）患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明； （3）代办人员身份证明（其复印件应当在患者门诊病历中留存）。 二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范（四）专用处方临床用量的管理 1．注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。 2．第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 3．为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。 4．特别管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，仅限于医疗机构内使用。二、专用处方的管理规范二、专用处方的管理规范（五）专用处方必须专册登记 1．根据《规定》第20条，医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品专用处方进行专册登记。 专用账册的保存、应当在药品有效期满后不少于2年。 2．专用处方的保存期：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。三、专用处方的书写规则三、专用处方的书写规则（一）医师开具处方，必须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 （二）专用处方的书写，必须严格执行卫生部《处方管理办法（试行）》第十条规定（教材176页）。 （三）执业医师取得专用处方资格后，方可在本医疗机构开具处方、但不得为自己开具该种处方。四、有关处方管理的其他规定四、有关处方管理的其他规定（一）处方是由注册的执业医师和执业助理医师为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为发药凭证的医疗文书。 （二）医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 （三）经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后有效。 （四）经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。四、有关处方管理的其他规定四、有关处方管理的其他规定（五）试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核并签字或加盖专用签章后方有效。 （六）医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。 （七）医师被责令暂停执业，被责令离岗培训期间或者被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。 （八）普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。第四节 相关法律责任第四节 相关法律责任 一、《条例》第七十二条规定 一、《条例》第七十二条规定 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： （一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；一、《条例》第七十二条规定一、《条例》第七十二条规定（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 二、《条例》第七十三条规定 二、《条例》第七十三条规定 （一）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。二、《条例》第七十三条规定二、《条例》第七十三条规定（二）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （三）处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 三、《条例》第七十五条规定三、《条例》第七十五条规定对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实施研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。四、《条例》第七十七条规定 四、《条例》第七十七条规定 对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 五、《条例》第八十条规定五、《条例》第八十条规定对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。六、《条例》第八十二条规定六、《条例》第八十二条规定（一）对违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。六、《条例》第八十二条规定六、《条例》第八十二条规定（二）药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。 七、其他违法违规行为的处罚 依照有关的法律、法规和规章执行。 null 谢 谢！