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多发性骨髓瘤专题研究报告.ppt

多发性骨髓瘤专题研究报告

爱你宏宏_11301
2018-06-13 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《多发性骨髓瘤专题研究报告ppt》,可适用于行业分析领域

多发性骨髓瘤专题研究报告目录投资摘要:小病种、中国蓝海大市场多发性骨髓瘤(MM)疾病概况及用药现状全球市场:规模超百亿美金稳健增长CART疗法:在MM治疗领域大放异彩他山之石:国际MM龙头公司发展之路中国市场:渗透率低、具高增长潜力重点关注:金斯瑞(HK)、双鹭药业(SZ)、中国生物(HK)、索伦托(SRNEO)投资摘要:小病种、大市场中国蓝海国际市场:来那度胺一枝独秀单克隆抗体迅速增长CART细胞免疫疗法异军突起Celgene公司的瑞复美(来那度胺)是全球多发性骨髓瘤(MuiltipleMyelomaMM)的重磅药物年上市年销售额达亿美元(增速)市占率以上。强生公司的达雷木单抗是首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物自年上市以来适应症不断拓展迅速成长为年销售额达亿美元的大品种(增速)。年全球迎来CART细胞疗法爆发元年:基于对血液肿瘤的革命性卓越疗效相关产品获得了美国FDA的突破性疗法认定年FDA先后批准了两款CART细胞免疫治疗产品也先后出现了两例百亿美元估值的CART公司海外并购。CART细胞疗法迅速成为全球生物科技研发和并购热点。中国市场:一线用药新纳入医保、进口药品大幅降价、国内首仿获批助力市场迎来高速增长年新版医保目录首次将多发性骨髓瘤一线用药来那度胺和硼替佐米纳入国家医保乙类。医保谈判促使进口品种瑞复美(来那度胺)、万珂(硼替佐米)大幅降价(降幅)。年来那度胺和硼替佐米的国内仿制药先后获批(双鹭药业、江苏豪森、齐鲁制药)预计国产药价格约为进口品种价格的(年均治疗费用万元vs万元)。上述因素使患者负担大大减轻有助于治疗渗透率和年用药时长快速提升中国市场远期与国际接轨后有望形成百亿元的市场规模。CART细胞免疫疗法在MM领域临床疗效喜人中国企业有望弯道超车年随着美国FDA批准两款血液肿瘤领域的CART产品上市中国迅速落地相关评审政策国内的CART临床申报得以快速推进。金斯瑞生物科技的CART疗法在年国际肿瘤会议ASCO上一鸣惊人美国强生公司与金斯瑞迅速达成首付款高达亿美元的国际合作其CART疗法产品LCARBM成为中国首个获批临床的CART产品也将在美国开展临床。预计中国首款治疗多发性骨髓瘤的CART产品有望于年上市。以金斯瑞子公司南京传奇为代表的中国CART技术和产品非常值得期待细胞免疫疗法成为中国最有望实现弯道超车的生物技术领域也必将给MM患者带来新希望。风险提示:政策风险临床推进不达预期销售不达预期。多发性骨髓瘤疾病概况多发性骨髓瘤:恶性血液肿瘤多发性骨髓瘤(MM)是一种由浆细胞恶性增生、广泛浸润并分泌大量单克隆免疫球蛋白从而引起广泛骨质破坏、反复感染、贫血、高钙血症、高粘滞综合症及肾功能不全等一系列临床表现的恶性肿瘤。其常见临床症状表现为骨髓瘤相关的器官功能损伤即CRAB症状:包括血钙增高(C)、肾功能损害(R)、贫血(A)、骨病(B)以及淀粉样变性等靶器官损害。三大血液肿瘤:白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤。其中MM的年存活率最低也是治疗市场最大的。多发性骨髓瘤的发病机制和临床症状多发性骨髓瘤的定义分期ⅠⅡⅢ国际分期体系(ISS)标准血清betaMG微管蛋白<mgL白蛋白gemgL不符合ISSⅠ和Ⅲ期的所有患者血清betaMG微管蛋白gemgL中位生存期(月)诊断分类无症状骨髓瘤有症状骨髓瘤诊断标准血清单克隆M蛋白gegL骨髓单克隆浆细胞比例无相关器官及组织损害骨髓单克隆浆细胞比例ge血清或尿液中出现单克隆M蛋白有明显靶器官损害(CRAB)或多项指标异常(SLiM)多发性骨髓瘤的分类、分期和分型根据美国国立综合癌症网络(NCCN)和国际骨髓瘤工作组的指南(IMWG)多发性骨髓瘤可分为无症状骨髓瘤和有症状骨髓瘤。根据国际分期体系多发性骨髓瘤可分为三期。(依照异常增殖的免疫球蛋白类型多发性骨髓瘤可分为IgG型、IgA型、IgD型、IgM型、IgE型、轻链型(kappa型和lambda型)、双克隆型和不分泌型。地区标准发病率(人万)标准死亡率(人万)年患病率(人万)中国日本韩国印度亚洲英国德国法国意大利欧洲美国加拿大巴西阿根廷墨西哥全球多发性骨髓瘤的主要特点:老年病欧美发病率高于亚洲MM属于老年病:多数确诊的病人发病时间在周岁发病年龄在岁以下的病人不到。发病率具有明显的地区、种族和性别差异。在美国:非裔美国人发病率最高大约是白人的倍亚裔发病率最低。性别方面:男性的发病率高于女性。影响MM的主要因素:年龄、性别、种族、遗传、肥胖、化学暴露和辐射等。MM约占肿瘤总发病率的血液科肿瘤的。目前全球约有万例患者每年新诊断病例约万例美国约有万患者每年新诊断病例约万例。多发性骨髓瘤的发病率(年)全球美国日本中国儿童血液肿瘤淋巴瘤急性淋巴细胞白血病成人血液肿瘤淋巴瘤骨髓瘤多发性骨髓瘤的主要特点:无法彻底治愈五年生存率低目前无法彻底治愈五年生存率低。多发性骨髓瘤目前无法彻底治愈总中位生存期一般为年。现有针对多发性骨髓瘤的治疗目标主要是延长患者生存提升生活质量。近年来随着新药物和新疗法的应用病人生存时间显著延长。年年多发性骨髓瘤患者的五年生存率以平均每年的速度增长。尽管如此多发性骨髓瘤的五年生存率在血液肿瘤中仍然处于较低的水平显著低于淋巴瘤和白血病等。血液肿瘤的五年生存率(年)全球市场:规模超百亿美金稳健增长观察性等待放射治疗手术治疗造血干细胞移植传统化疗免疫抑制剂蛋白酶抑制剂靶向用药治疗细胞治疗传统用药糖皮质激素:地塞米松醋酸泼尼松等细胞毒性药物:烷化剂药物bull环磷酰胺bull美法仑蒽环类药物bull阿霉素沙利度胺来那度胺泊马度胺蛋白酶抑制剂硼替佐米卡非佐米伊沙佐米帕比司他全球多发性骨髓瘤的治疗与用药单克隆抗体免疫抑制剂达雷木单抗埃罗妥珠单抗派姆单抗细胞疗法BCMACDCD等等上市产品免疫抑制剂来那度胺泊马度胺沙利度胺蛋白酶抑制剂硼替佐米卡非佐米伊沙佐米组蛋白去乙酰化酶抑制剂帕比司他单克隆抗体达妥木单抗埃罗妥珠单抗重磅pipeline(接近上市品种)单克隆抗体派姆单抗核输出蛋白抑制剂Selinexor多肽AplidinCART细胞治疗CD、CD、BCMA等新基强生武田安进默克KaryopharmPharmaMar蓝鸟、金斯瑞其他在研:诺华KiteSRNE等仿制药:美国:FreseniusKabi欧洲:辉瑞等家中国:江苏豪森齐鲁制药仿制药:双鹭药业多发性骨髓瘤全球主要用药多发性骨髓瘤主要用药强生BMS武田诺华全适应症维持治疗接受过种疗法的病人新诊断病人全适应症接受过线治疗的复发难治病人接受过一种以上治疗的病人接受过种疗法的病人全适应症靶向用药接受过线治疗的人药物类型中文名通用名商品名原研合作公司年销售额亿美元增长率美国上市时间欧盟日本中国免疫抑制剂来那度胺lenalidomideRevlimid新基Celgenena年月年月年月年月泊马度胺沙利度胺pomalidomidethalidomidePomalystThalomid新基CelgeneCASIPharmaceuticalna新基Celgene年月年月年月年月年月年月nana(两家国产药厂生产)蛋白酶硼替佐米bortezomibVelcade(仿制药)武田强生TakedaJNJ美国家获批(家临时批准)欧洲家获批中国家获批年月年月年月年年年月na年月年月年月(强生)(武田)*nana抑制剂单抗其他抑制剂类产品多肽卡非佐米伊沙佐米达雷木单抗埃罗妥珠单抗派姆单抗*帕比司他(选择性核输出蛋白抑制剂)(环缩酚酸肽)carfilzomibixazomibdaratumumabelotuzumabpembrolizumabpanobinostatna未上市Plitidepsin未上市KyprolisNinlaroDarzalexEmplicitiKeytrudaFarydakSelinexorAplidin安进Amgen武田TakedaGenmabAbbott默克MerckCo诺华NovartisKaryopharmPharmaMarnana强生JNJ百时美施贵宝BMSnananana年月年月年月年月na(MM适应症在Ⅲ期临床)年月na(MM适应症在Ⅲ期临床)na年月年月年月年月na年月na新药申请中nanananana年月nanana年月nananananana*nanananana多发性骨髓瘤全球主要用药多发性骨髓瘤全球竞争格局:来那度胺占半壁江山目前多发性骨髓瘤的主要治疗药品有免疫抑制剂、蛋白酶抑制剂和单克隆抗体三大类。来那度胺占据约市场份额硼替佐米约占的市场份额其余份额由泊马度胺、达雷木单抗、卡非佐米、伊沙佐米、埃罗妥珠单抗、沙利度胺和帕比司他占据。新的大分子类药物成长迅速:达雷木单抗和埃罗妥珠单抗上市后(年)迅速成长为年销售额过亿美元的大品种。其中强生公司的达雷木单抗(antiCD)受益于适应症不断拓展(四线用药rarr一线用药)以及强大的市场推广和销售能力增长十分强劲年销售收入亿美元增速高达。年多发性骨髓瘤领域全球市场份额*年多发性骨髓瘤领域全球市场份额**来那度胺、硼替佐米、沙利度胺销售额包含其他适应症武田制药销售的硼替佐米和伊沙佐米原始数据为日元按照、年平均汇率换算成美元沙利度胺达雷木单抗埃罗妥珠单抗卡非佐米帕比司他派姆单抗SelinexorAplidin伊沙佐米多发性骨髓瘤主要药品生命周期预测硼替佐米来那度胺CART细胞疗法年被地方法院粉的过程中形成稳月武田上诉成功相关药品美国销售情况百万美元*专利类型专利号有效期关键内容备注化合物专利制剂专利USUS硼替佐米化合物专利硼替佐米与非活性成分甘露醇在制备冻干定的硼替佐米甘露醇硼酸酯判定无效年专利继续有效制剂专利US同上非核心专利多发性骨髓瘤主要药品美国历史销售情况美国市场来那度胺市占率以上:来那度胺的高市占率主要得益于其上市早(年)、疗效好(NCT来那度胺给药组vs美法仑泼尼松沙利度胺联合给药组中位PFS对比vs个月总生存期对比vs个月)、副作用小(相比于沙利度胺和硼替佐米来那度胺引起的周围神经系统病较少、致畸作用小)。硼替佐米市占率约五分之一销售增速较缓ndash副作用较大:硼替佐米注射剂由于副作用大于来那度胺所以年的份额一直维持在五分之一左右。ndash新药的竞争:新的蛋白酶抑制剂卡非佐米和伊沙佐米单克隆抗体达雷木单抗和埃罗妥珠单抗陆续上市。ndash专利问题一波三折:年硼替佐米在美国的化合物专利到期但其两项制剂专利将原研剂型的专利保护期延长至了年。年月美国地方法院驳回了原研一项重要专利(壁垒到年)该专利失效将直接导致注射剂型仿制药年上市。但年月武田获得上诉成功该专利继续有效。目前美国上市了Fresenius公司的仿制药(新的合成工艺)另外四家(获得暂时批准)受限于专利可能要到年才能上市。硼替佐米美国相关专利基本情况梳理多发性骨髓瘤全球主要国家市场规模预测(亿美元)主流国家MM领域药物规模约亿美元疾病演进趋势:患者数量逐年上升。ndashndash人口老龄化患病率升高。新药物、新疗法降低了死亡率患者的五年生存率大大提高。bull根据DatamonitorHealthcare预测*全球主要国家(美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙、英国等七个国家)多发性骨髓瘤单病种主流药物规模合计约亿美元未来年保持的平稳增长。(此后规模下降与受仿制药冲击药价大幅降低有关)。bull我们判断中国属于待开发的蓝海市场借助药物降价进入新版全国医保目录国产仿制药上市未来年有望迎来持续稳定的高增长。EEEEEEEE美国日本法国德国意大利西班牙英国*该机构对销售规模的预测仅包含MM一项适应症。以来那度胺为例:来那度胺当前获批MDS、MM和MCL三个适应症。该统计仅预测MM适应症的规模CART疗法:MM领域疗效大放异彩CART疗法:嵌合抗原受体T细胞免疫疗法CART(ChimericAntigenReceptorTCellImmunotherapy)是指嵌合抗原受体T细胞免疫疗法通过将病人T细胞进行筛选、基因编辑导入嵌合抗原受体基因进行扩增再输回患者体内基因修饰后的T细胞特异性地结合肿瘤细胞从而实现靶向治疗。CART细胞结构设计CART细胞发展过程CART免疫疗法:治疗效果卓著CART疗法治疗效果显著血液肿瘤治疗的新希望。CART细胞疗法对血液肿瘤有超高的响应率。以已上市的Kymriah为例治疗复发难治的急性B细胞型淋巴细胞白血病晚期病人客观缓解率高达为晚期血液肿瘤病人带来了新的治愈希望。就多发性骨髓瘤适应症来说与传统药物治疗相比几款在研的CART细胞疗法也都有着卓越的治疗效果。安全性是产品成败的重点。一线CART品种和在研临床品种均有着传统疗法无可比拟的治疗效果在比较分析不同产品的性能优劣过程中产品安全性是关键因素。ndashndashndashCART诱发的细胞因子突释综合征(CRS)和神经毒性(脑水肿等)。CART细胞脱靶攻击正常细胞。T细胞过度激活诱发T细胞淋巴瘤。公司蓝鸟BluebirdCART产品名称BB实验结果ORRCR金斯瑞诺华NovartisLCARBMKymriah药品名称来那度胺临床试验NCT实验组瑞复美对照组美法仑醋酸泼尼松沙利度胺无进展生存期月vs总生存期月vsORR*硼替佐米伊沙佐米#NCTC万珂美法仑泼尼松伊沙佐米来那度胺硼替佐米美法仑泼尼松安慰剂来那度胺地塞米松vsvsvsvs*vs时间年年初年月年月年月年月年月年月初年月事件开始IND申报准备获得FDA的特殊试验方案评价(SPA)资格正式向FDA提交IND申报获得ALL孤儿药认证开始进行临床试验Eliana二期临床试验于年ASH公布完成生物制品许可申请(BLA)CTL获得美国FDA优先评审资格CTL获得美国FDA办法的突破性疗法认定治疗rrDLBCL获得FDA专家一致推荐批准获得FDA批准上市,用于治疗岁以下青少年rrALL。FDA同时批准了落实的妥珠单抗用于可能出现的CRS向FDA提交补充生物制剂许可证申请(sBLA)用于治疗不适合ASCT的rrDLBCL患者rrDLBCL适应症获批政策支持:CART疗法研发、上市加速美国:FDA批准CART上市成为免疫细胞疗法的历史起点。年月FDA批准了诺华的CART产品Kymriah用于岁以下青少年难治或复发急性淋巴细胞白血病(rrALL)同年月FDA批准了Kite公司的CART产品Yescarta用于治疗复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者(rrDLBCL)年月日FDA批准了Kymriah用于rrDLBCL。Kymriah审批过程梳理公司诺华Novartis产品名称Kymriah费用万美元适应症高达岁的患有难治性或复发的急性淋巴细胞性白血病(ALL)先前接受过两次或以上的系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL和起因于滤泡性淋巴瘤FL的高级别B细胞淋巴瘤)IND和BLA申请时间年月年月获批时间凯特KiteYescarta既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者年月年月万美元多发性骨髓瘤适应症相关的CART产品:主要有个处于临床阶段。公司名称产品名称靶点I期II期Ⅲ期上市市值亿美元诺华Novartis凯特KiteJuno蓝鸟Bluebird索伦托生物SRNEKymriah(CTL)KITEBCMABBBBCARAntiCDACARTCellsCDBCMABCMABCMABCMACD**美国CART产品:主要有款治疗MM处于临床阶段已经获批的CART产品:诺华和凯特的两款产品适应症分别为rrALL和DLBCL。资料来源:SECfilings、国信证券经济研究所整理美国CART领域的巨额并购案例:显示全球巨头制药公司布局细胞免疫治疗领域的迫切之心!大公司巨额溢价收购Kite和Juno:年月Gilead以亿美元收购Kite每股股价高达美元相较前一交易日收盘价溢价年月Celgene以亿美元收购Juno股份每股股价高达美元相较前一交易日收盘价溢价。Kite并购融资历史Juno并购融资历史每股价格美元每股价格美元初始轮价格私募投资者加权价格私募股权加权平均价格(含IPO)IPO价格KiteJunoxxxxxxxx资料来源:SECfilings、国信证券经济研究所整理相关投资收益倍数国际巨头溢价巨额收购:看好CART疗法革命性治愈效果战略布局Q:为什么国际医药巨头争相布局CART治疗领域?并且短时间内连续出现巨额溢价收购CART公司的案例?CART细胞疗法的治疗效果卓越是癌症治愈的希望生物科技研发投资的热点。现有的临床数据显示CART细胞疗法对多种血液肿瘤的客观缓解率(ORR)、完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)等指标均全面大幅优于传统疗法并且对其它肿瘤的也非常具有前景。吉列德收购Kite、新基收购Juno的高溢价主要出于对细胞治疗领域的长期战略布局。CART细胞治疗满足巨头业务新增长点的需求。吉列德丙肝药物增长承压。新基公司主力品种后续增长乏力二线品种潜力有限迫切寻求新的增长点。CART市场未来快速扩张的主要看点:ndashndashndashndashndash细胞疗法进入医保:年月美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布同意为CART疗法买单患者仅需负担左右费用。血液肿瘤中适应症的扩展(病种应用范围)创新产品设计方案减少CRS等副作用的产生(新靶点、新CAR结构设计、CART细胞自杀基因)实体瘤领域的理论和学术突破未来是否升级为肿瘤一线治疗方案的期望多发性骨髓瘤领域CART产品的热门靶点决定CART疗法成败的一个关键因素就是选择合适的抗原靶点。好的靶点选择和结构设计会减少脱靶。BCMA(B细胞成熟抗原Bcellmaturationantigen):表达于MM细胞而浆细胞和成熟B细胞低表达或者不表达。BCMA属于TNF受体超家族(又名TNFRSF)结合B细胞活化因子(BcellactivatingfactorBAFF)以及增殖诱导配体(proliferationinducingligandAPRIL)进而促进MM细胞生长和骨髓基质细胞的黏附BCMA抗体对MM细胞系和原代MM细胞都具有杀伤作用。CD:广泛表达在B细胞源的细胞表面。CD:CD、CD和CD通常共同表达在MM细胞表面CD作为MM的基本诊断指标与肿瘤生长和MM疾病进展密切相关。细胞表面的CD活化后促进细胞底物的磷酸化激活NFkappaB信号通路而NFkappaB信号通路与MM细胞的耐药性密切相关。他山之石:国际MM领域龙头公司阿扎胞苷新基公司历史营收拆分(亿美元)新基公司营收占比新基Celgene(CELGO):血液病领域的龙头公司血液病领域的龙头公司:新基公司靠反应停(沙利度胺)老药新用治疗多发性骨髓瘤起家。自该产品上市后公司深耕多发性骨髓瘤治疗市场以沙利度胺为起点构筑了以沙利度胺衍生物(个上市产品个在研产品)为主的产品线管线。年多发性骨髓瘤治疗领域实现收入亿美元收入占比。其中MM一线重磅单品瑞复美(来那度胺)实现收入亿美元收入占比。MM领域占比其他领域占比来那度胺沙利度胺泊马度胺罗米地辛白蛋白紫杉醇其他阿普斯特片营收增速()新基Celgene:血液病领域的龙头公司新基公司产品发展历史图来那度胺沙利度胺泊马度胺阿扎胞苷白蛋白紫杉醇阿普斯特片罗米地辛其他沙利度胺(Thalidomide)年获批治疗红斑狼疮年获批结合地塞米松治疗MM年月新基以亿美元收购美国Pharmion制药获得阿扎胞苷(Vidazaazacitidine):年月FDA获批治疗骨髓增生异常综合征(MDS)年新基以亿美元首付款收购Abraxis获得白蛋白紫杉醇(Abraxane):年FDA获批上市治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后个月内复发的乳腺癌后获批非小细胞肺癌和胰腺癌。年为新基销售额第四大品种年月新基以亿美元收购GloucesterPharmaceutica获得罗米地辛(Istodaxromidepsin):年FDA获批二线治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)年获批外周T细胞淋巴瘤(PTCL)来那度胺(Revlimidlenalidomide)年获批上市治疗输血依赖性贫血年获批MM年取代沙利度胺成为新基销售第一大品种年月泊马度胺(Pomalystpomalidomide)获FDA批准治疗其它药物无效的多发性骨髓瘤年为新基销售额第二大品种年月阿普斯特片(Otezla、apremilast)获FDA批准治疗银屑病关节炎年为新基销售第三大品种新基Celgene的重磅产品mdashmdash来那度胺来那度胺是新基开发的沙利度胺衍生物属于新一代免疫调节剂具有更强的治疗效果和更小的毒副作用(主要是胎儿畸形发生率和周围神经病变的发生率)。来那度胺先后被FDA批准用于MDSMMMCL等疾病的治疗除此之外还有offlabeluse(CLLDLBCL等)上市之后快速增长迅速成为了新基公司的支柱产品占据了公司销售收入的半壁江山(年营收占比)。新基公司来那度胺销售增长图(亿美元)新增适应症MM维持治疗新增适应症MM首诊病人新增适应症MCL新增适应症MM复发难治病人获批上市MDS适应症目前公司主要药物关键专利的到期时间新基公司近五年销售集中度美国欧盟来那度胺泊马度胺*阿普斯特白蛋白紫杉醇#阿扎胞苷新基面临的挑战:产品结构单一销售集中度高产品组合相对单一销售集中度过高:来那度胺从年起便成为新基销售额最大的单药销售收入占比维持在以上。尽管新基通过外延并购不断拓展产品线现有产品销售集中度仍较高。近年销售额前产品(来那度胺、泊马度胺、阿普斯特片)收入占比以上前产品(来那度胺、泊马度胺、阿普斯特片、阿扎胞苷、白蛋白紫杉醇)以上。重磅产品专利到期及专利权纠纷影响盈利增长预期:未来年重磅产品来那度胺的专利权在多个国际市场陆续到期且专利诉讼纷争不断很有可能面临仿制药提前上市的竞争。新产品、新疗法的挑战:MM领域新药物陆续上市(如强生公司的单抗药物)对新基现有产品销售造成压力。度胺。#年月公司与Actavis达成和解允许Actavis在年月之后在美国生产销售紫杉醇白蛋白(实际进度依FDA审批ANDA进展)。*年月公司与Natco达成和解允许Natco在年月之后生产并在美国销售来那来那度胺销售占比top销售占比top销售占比新基面临的挑战:尚未出现类似来那度胺的重磅一线产品不足以支撑未来重磅产品迭代的急切需求:目前尚未出现来那度胺似的重磅产品可以填补未来重磅拳头产品的空白。一线产品增长率普遍放缓:泊马度胺、阿普斯特片单季度同比增长率均出现放缓至的情况白蛋白紫杉醇单季度同比出现负增长。来那度胺(亿美元)来那度胺增速()泊马度胺(亿美元)泊马渡胺增速()白蛋白紫杉醇(亿美元)白蛋白紫杉醇增速()阿普斯特片(亿美元)阿普斯特片增速()新基公司四款一线药物年销售额增长图(亿美元)泊马度胺季度销售额(亿美元)同比增长()新基面临的挑战:尚未出现类似来那度胺的重磅一线产品不足以支撑未来重磅产品迭代的急切需求:目前尚未出现来那度胺似的重磅产品可以填补未来重磅拳头产品的空白。一线产品增长率普遍放缓:泊马度胺、阿普斯特片单季度同比增长率均出现放缓至的情况白蛋白紫杉醇单季度同比出现负增长。白蛋白紫杉醇季度销售额(亿美元)同比增长()阿普斯特片季度销售额(亿美元)同比增长()来那度胺季度销售额(亿美元)同比增长()新基公司四款一线药物季度销售额增长图(亿美元)财务现状:收入稳健研发费用激增净利润波动大收入增长稳健近两个季度研发费用大增。营业总收入(亿美元)同比增长()环比增长()研发费用(亿美元)同比增长()环比增长()财务现状:收入稳健研发费用激增净利润波动大净利润(亿美元)同比增长()环比增长()研发费用占比提升叠加海外利润汇回税费单季度出现亏损。单季度研发费用占比()年开始纳斯达克指数持续上涨背景下生物科技股情绪高涨①终止重磅在研GED三期临床②年销售不达预期泊马度胺上市来那度胺上市ozanimod被FDA拒绝新基Celgene:股价波动分析阿普斯特片竞争激烈:银屑病和关节炎适应症竞争激烈多类型产品(大分子、小分子类多个新产品)上市或即将上市保险公司话语权大增产品面临较大降价压力和销售压力。年三季报阿普斯特销售不达预期。重磅在研受挫:终止GED的三期临床FDA拒绝了ozanimod的NDA申请。年季度亏损严重:费用支出激增研发费用占比较高年底产生海外利润汇回税费(美国税改)。新基公司股价波动分析新基Celgene:积极布局肿瘤免疫治疗领域深耕血液病治疗领域不断延伸产品线:从沙利度胺开始开发了多个沙利度胺衍生物类的免疫调节剂。横向扩展公司产品治疗领域:新产品上市产品适应症拓展。美国税改增强公司并购意愿和能力:theTaxAct拉动海外留存利润汇回公司现金及现金等价物、可供出售的有价证券共达亿美元。与百济神州加强战略合作并共同研发PD单抗:ndashndash新基产品的中国商业化:百济神州接收新基在中国商业团队承担白蛋白紫杉醇、来那度胺和阿扎胞苷以及在研产品CC的商业化。共同开发单抗PD抑制剂BGBA:新基取得了百济神州在美国、欧洲、日本和亚洲以外的多个国家和地区针对BGBA实体瘤适应症开发和商业化的独家授权。积极开拓细胞治疗领域:合作开发并购覆盖多个CART治疗靶点。ndashndashndash与Bluebird合作:开发BCMA靶点CART用于多发性骨髓瘤治疗领域。并购Juno:老牌CART明星公司完善CART领域重点布局。该领域其它可能的并购helliphellip药品名称药品属性合作方治疗MM领域I期临床II期临床III期临床上市MM适应症获批时间美国上市时间产品线沙利度胺免疫抑制剂自主研发新诊断病人麻风沙利度胺衍生品来那度胺第二代免疫抑制剂自主研发MDS复发难治性病人(至少接受过一种治疗)新诊断病人维持治疗在研管线沙利度胺衍生品沙利度胺衍生品沙利度胺衍生品沙利度胺衍生品组蛋白酶抑制剂单抗细胞治疗泊马度胺Avadomide(CC)CCIberdomide(CC)Citarinostat(ACY)IMFINZI(durvalumab)BCMACART(bb)BCMACART(bb)第三代免疫抑制剂E泛素蛋白连接酶抑制剂泛素蛋白连接酶调控剂CRBN蛋白抑制剂(免疫抑制)组蛋白去乙酰化酶抑制剂(帕比司他类似物)PDL抑制剂CARTCART自主研发自主研发自主研发自主研发自主研发MedImmune(阿斯利康)BluebirdBluebird复发难治性病人(至少接受过种治疗)复发难治病人复发难治病人复发难治病人复发难治病人复发难治病人复发难治病人复发难治病人新基Celgene:多发性骨髓瘤领域布局广泛Celgene深耕多发性骨髓瘤治疗市场多年通过自主研发、合作开发等多种形式逐步形成了沙利度胺衍生物、组蛋白酶抑制剂、PDL单抗、BCMACART细胞治疗等多类型的产品梯队强生公司JNJN:全面布局MM领域的综合性巨头化学小分子:与武田制药合作开发蛋白酶抑制剂硼替佐米(商品名:万珂):目前MM领域的一线重磅药物万珂系武田制药的子公司Millennium和强生子公司Janssen合作开发。Millennium拥有万珂在美国商业化的权利欧洲和其它地区的权益属于Janssen。生物大分子:多方合作深度开发达雷木单抗(daratumumab商品名Darzalex):与丹麦生物制药公司Genmab开展深度合作(包括投资Genmab的股权及共同开发多个抗体)利用Genmab的创新抗体研发平台合作开发了CD单抗Daratumumab。目前欧盟和美国分别批准了达雷木单抗在MM领域的二三线用药和一线用药资格达雷木单抗的欧洲MM一线用药及其他适应症也正在积极申请中。由于达雷木单抗的静脉注射给药方式时间冗长(首次给药h后续给药h)公司与专注皮下药物递送的生物医药公司Halozyme进行合作开发达雷木单抗的皮下注

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