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制药企业空调净化和洁净级别.ppt

制药企业空调净化和洁净级别

福祥
2019-06-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《制药企业空调净化和洁净级别ppt》,可适用于综合领域

空调净化和洁净级别对无菌万级及非无菌药品的洁净要求提出的问题较系统地讲解一下国内所谓的ldquo无菌万级区rdquo的管理介绍美国、欧盟的洁净区分级管理国内外洁净区标准研讨欧、美和WHO标准回顾基本概念标准介绍发展趋势非无菌药品我国现有标准的误区万级无菌更衣室HVAC检漏和风速测试英制标准中把立方英尺中直径gemum的微粒数作为洁净级别的级别级指每立方英尺中的粒子数有个。米=英尺米=英尺公制级别以立方米中微粒对数命名如M相当于英制中的级级别、定义及概念mm水柱=Pa(帕斯卡)我国GMP与国际间差距中文字数用计算机统计欧盟GMP通则不包括原料药显而易见我国《规范》篇幅过短中外GMP篇幅比较(中文字数)总则称为:Basicrequirements篇幅太短应该要求的方方面面就不可能阐述比较详细。FDA无菌药品GMP指南行业指南无菌制造工艺生产无菌药品的CGMP万字行业指南人用药厂及兽药厂上报灭菌工艺验证指南万字文件的样稿无菌制造工艺约近万字另一个指南约为万字。欧、美无菌药品GMPCGMP无菌药品万字(万万)欧盟无菌药品~万字有增补版与FDA标准已经一致中国无菌药品万字无菌万级的由来对非无菌药品的环境要求欧盟无菌药品GMP附录然而我国对GMP管理要求的不到位不是加一、二句话能解决的不是修修补补能解决的而是要大胆采用国际上认可的标准。洁净区悬浮粒子分类系统对照表WHO(GMP)美国(E)美国(习惯分类)ISOTC()EEC(GMP)AMISOABMISOBCMISOCDMISODUSP引用了E、ISO对洁净级别划分标准范围级别名称gemum电子工业国际制(公)美国惯用(英)粒子数m粒子数ftM-MM-MM-制药工业MM-MM-MM-MM-USP洁净级别标准表药典标准中有关键区提法。FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求:关键区正常情况不得检出菌。表中均为动态关键区指标包括地面*接触碟或擦拭法cm区域级别浮游菌cfum表面菌*手套*衣服*关键区M控制区M地控制区---年元月起实施。要求对冻干的M动态连续测试微粒的。在年月的无菌工艺指南中百级微生物:正常情况应不检出。关键区指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的环境区域。在关键区域内应采用高效过滤器对使用点以层流方式送风风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况下风速在mmin(%)即mS(%)就已足够。多粉尘操作或设备结构干扰层流风速还需加大FDArecommendconductingnonviableparticlemonitoringwitharemotecountingsystem远程空气粒子监控系统(CGMP摘录)FDACGMP摘录厦门测试结果操作面mS左右。FDA对洁净区的设置FDA建议整个无菌灌装室可设定为级(ISO企业在灌装间满布高效过滤器)无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态万级(ISO)企业可将此区域设为级(ISO)次重要的区域如设备清洁则可为万级(ISO)华瑞的万级按级设计可见:洁净厂房的洁净度按尘粒划分在E及ISO标准中均无风速、换气次数及微生物指标美国制药行业的洁净区标准收载入USP在年月无菌工艺指南中有层流的要求除悬浮粒子及微生物指标外对关键作业区有气流组织+风速的要求悬浮粒子动态连续监控的要求须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控美国的洁净度标准悬浮粒子动态连续监控的要求指无菌操作百级层流区欧盟GMP微粒指标A级风速为:ms(指导值)级别分动态及静态mum:应视作不检出年月日修改考虑光散射及电子噪声等可能误报标准为个m应对A级区的空气粒子进行连续测定并建议对B级区也连续测定级别静态动态尘粒最大允许数mgemumgemumgemumgemumABCD不作规定不作规定A级区高风险操作区如:灌装区放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域。通常用层流操作台罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风风速为ms(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。应对A级区的空气粒子进行连续测定并建议对B级区也连续进行测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于米C级区最好也能达到此标准。欧盟GMP微生物指标注:(a)表中各数值均为平均值。(b)单个沉降碟的暴露时间可以少于小时。微生物污染限度参考标准(a)级别空气样cfum沉降碟(mm)cfu小时(b)接触碟(mm)cfu碟指手套cfu手套ABC-D-欧盟百级层流标准中微生物指标比美国标准严但B则反之因此二者可以说标准基本相同。另FDA在无菌工艺中A区的标准为WHOGMP微粒标准新标准分为动态及静态除A区外其它区二者差一个级别指标查WHO技术报告A级没有要求连续微粒测试图示级别静态动态最大允许粒子数m最大允许粒子数mmummummummumABCD不作规定不作规定WHOGMP无菌制剂附件A级区:高风险作业局部区域如:灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风风速为%ms(指导值)。为了达到B、C、D级区的要求换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于次小时通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流。指标中用mum因接近mum大的微粒占的比例小虽然对数量级上影响不大总体上说还是低于欧洲标准:WHOGMP说明生产作业结束在无操作人员在场情况下经分钟(指导值)自净后洁净区的粒子应达到表中的静态标准。药品或敞口容器直接暴露的区域其粒子水平应当保持表中的A级动态标准灌装时产品本身产生的粒子或液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准这种状况是可以接受的。WHOGMP说明A级区:高风险作业局部区域如:灌装区、进行各种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风风速为%ms(指导值)。B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于次小时通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流方式。指标中用mum因接近mum的大微粒占的比例比较小对测试数据影响不大总体上看WHO还是低于欧洲标准WHOGMP微生物限度WHO的A区的微生物指标均为<个菌欧美的标准均为<意在不得检出最难点是操作人员手套及工作服文件出处:WHOGMP无菌制剂附件a)强调动态监控标准与产品质量直接相关b)关键区(高风险区)有风速及气流组织要求c)对关键作业采用双重安全措施B+A级d)欧盟和CGMP指南中关键区微生物不超CFUm其实是不得检出这是无菌药品生产企业实际执行的标准。国际GMP对洁净度基本要求欧盟标准的四大难点A区的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出微生物(指标)而WHO则允许有个菌其它B、C、D级别指标相同。欧盟要求:hellip除有充分理由例如活病毒疫苗的灌装外A区的微粒应连续监控或频繁取样。建议B区也采用类似的系统hellip。这类体系通常需要专用的粒子计数仪hellipA区监控的频率应足以保证检出所有的干扰及瞬时发生的事件一旦发生偏离常规时即启动报警系统WHO无此要求。冻干hellip无菌灌装的小瓶在完成轧盖前尚没形成完整的密封系统。因此应在A级保护下直到轧盖完成。培养基模拟灌装试验标准提高。欧盟与WHO的其它内容:几无差别。无菌操作区发展趋势无菌制造工艺标准最低标准LABS(初级隔离系统)limitedaccessbarriersystem中间标准RABSRABS(中级隔离系统)RestrictedAccessBarrierSystem高级标准ISOLATOR(全隔离操作器)Minimum:LABS(LimitedAccessBarrierSystem)Medium:LABSRABS(RestrictedAccessBarrierSystem)Maximum:ISOLATOR初级隔离系统LABS工艺操作被PC聚碳酸酯组成的帘膜墙门所保护必要时可将门帘打开通常通过手套管操作减少对层流的干扰以B级作为背景中级隔离系统RABS工艺操作被PC聚碳酸酯组成的帘膜墙门所保护只有应急才能打开开门必须有记录通常通过手套管操作物料通过物料口进对层流的干扰须作解释以B级作为背景隔离操作器非无菌药品的生产环境非无菌药品的级别原文AZ英国做环境监测及全球规范组织的美国专家称:monitoringofnonsteriles,therearenoregulatoryguidelinesthatgovernenvironmentalmonitoringofnonsterilesHowever,theFDAdoesexpecttoseesomelevelofmonitoringintheseareasIwouldliketoreferyoutotheQCManualguidelineGMEnvironmentalMonitoringsectionmonitoringfornonclassifiedareasThekeyistonotclassifytheseareasTheareasshouldbedesignedwithproperairflowandifpossibletobeabletomeetclass,TheguidelinestatesthatsomelevelofmonitoringshouldbeperformedbasedonariskassessmentoftheareasTypicallyitisjustviableparticulateairmonitoringSomelevelofsurfacemonitoringshouldbeconductedtoshowthatthecleaningprogramisworkingNonviableparticulatemonitoringisnotrequirediftheareasarenotclassifiedAZ=阿斯利康非无菌药品的级别译文AZ美国专家称:对非无菌药品的环境监控来说无官方的正式规定但FDA还是希望看到非无菌药品生产区有某种程度的监控请查ldquo环境监控rdquoGM的节ldquo非法定级别区的监控rdquo其关键点是对这类区域的级别不作规定但生产区的设计应有适当的气流并可能达到万级的水平。指南中提到:应根据该区域的风险分析来决定进行某种程度的环境监控。比较典型的做法是监控空气微生物取表面样看清洁方法是否达到预期要求。这些区域没有规定级别当然就不要求微粒的监控了。AZ=阿斯利康欧美对非无菌药品的环境要求欧美洁净级别是对无菌药品而言无环境监测的强制规定但GMP检查时欧盟和FDA希望看到某种程度的监测如每季度一次对非无菌制剂如口服制剂生产环境洁区的要求提到ldquo如果可能应按十万级设计并有适当的气流rdquo总体认为:环境对非无菌生产的影响不大现越来越多提倡进行风险评估DH发给Rolf的问题:欧盟非无菌产品生产是否要求万级?EMEA的MagnusJahnsson欧洲药品管理局答复:不欧盟GMP中对非无菌产品不作规定对非无菌药品环境的其它信息欧盟药品管理局检查处主任EmerCooke今年月日在北大称:官方正式标准中对此无规定也没有万级的提法。万级也是对无菌药品的环境要求。对非无菌产品及一般原料药而言企业自己设HVAC系统静态测试以确定设计标准。在生产过程中洁净度(微粒)不需要作动态测试只监控微生物指标。更衣系统也不必完全与无菌药品相同。征求了天津斯克、阿斯利康、西安杨森等意见结果与上述情况完全一致征求了国内设计单位意见:建议非无菌药品可按万级设计以便有历史性衔接且以前许多设计已这样做了只考核静态对动态指标与国际一致不考核。至于是否采用高效过滤器可不作规定。我国洁净厂房设计的误区无菌药品洁净度不到位(示例图)非无菌药品资源浪费中国GMP(修订)我国百级基本采用了WHO中B级(乱流百级)的限度静态标准比动态至少低一个数量级GMP规范中无明确的气流组织和风速要求(示例图)洁净级别尘粒数立方米微生物最大允许数gemumgemumCFU米CFU皿(Фmm半小时)级lele级lelele级lelele级lelele沉降碟是小时低于国际标准小时。我国规范不足处标准不如年的明确年修订时层流、风速及洁净区的换气次数被取消了使高风险作业的要求变得不很明确。层流标准采用了国际上B级的限度。我国版将国际上B级指标(动态)作为百级的标准(静态)与WHOGMP相差比较大。不少企业以高效送风替代层流标准一再降低《规范》对SVP不要求层流保护孢子在微粒中耐热性增强取消层流对微生物控制极为不利。空气微粒中的孢子耐热性很强取消层流对微生物控制极为不利。无菌药品的安全性隐患国际标准要求无菌制造工艺灌装的配置是BA我国万级区设置一开始没有根据工艺要求区分最终灭菌产品及非最终灭菌产品的不同要求。结果一些企业的设计陷入了误区。WHO无菌制造工艺要求无菌操作区内:不设水池、不设地漏、消毒剂要除菌过滤、不得进行任何带菌操作helliphellip我们却将带菌操作放入了无菌控制区如称量、配液、过滤、清洗等等。因生产环境洁净度差接触产品设备有的不能灭菌一些只能用酒精消毒无菌原料药车间难以生产出无菌药品。无菌制造工艺的特殊要求有条。规范对布局的影响年月出版许多设计不分无菌控制及非无菌控制万级混淆了无菌及非无菌控制区的界限降低了无菌控制区的无菌保证水平增大了污染的风险过大、过复杂更衣系统对平面布局的影响无菌万级国际上无菌操作应在B级区中层流保护下进行我国没有B级的设置无菌万级也是年月才正式提出(药品GMP检查指南总则说明)WHOGMP无菌药品附录Sinksanddrainsshouldbeavoidedwhereverpossibleandshouldbeexcludedfromareaswhereasepticoperationsarecarriedout意:无菌操作区应避免设置水池及地漏现行版欧、美标准禁止设置水池及地漏此条款不适用于最终灭菌产品LVP此条款的适用对象是asepticprocessing它不适用于LVP。因没有搞清国外标准的原意曾经导致GMP的误区。无菌操作区要求不设置水池及地漏更衣室、物料缓冲间设连锁或报警装置关键操作间设压差表气流方向发生变化即作偏差论处人员进入必须穿无菌衣、鞋、手套及无菌口罩所用消毒酒精必须除菌过滤所用的清洁工具必须经清洁、消毒灭菌无菌操作区清洁结束后应立即从无菌区取出所用容器、工器具、过滤器均须灭菌或消毒胶塞必须灭菌小瓶或安瓿须经干热灭菌药液经除菌过滤如果扎盖设在无菌区则铝盖应当灭菌小车必须消毒如采用传送带形式则分段设置的传送带定期消毒除菌过滤使用窜联方式(只过滤器窜接)确保除菌过滤安全空气、表面、手、工作服态须每批监控结果进批档案每年须通过培养基灌装方式进行再验证。百级无菌区与无菌万级检漏回风进入初效过滤器后当因故停机时污染的风险减小。现还有一种方法是在初效的进风管上安装一个电动联销阀当风机停止时阀门自动关闭密封性很好(比原来的上回阀好得多)此条件下回风管也可接至初效过滤器前。图中的设计基本为单机结构如为整个吊顶一般采用HVAC机组如Pharmacia,个有冷盘管可能取循环式也可能设直排风因房间肯定要新风补充。无菌制造工艺车间平面示意图国际WHO标准解释:AA生产中的特殊要求国际标准人、物流和条基本要求设计的误区示例万级区河南郑州、上海、江苏、深圳均存在此类问题不符合WHOGMP带来的麻烦几个问题、药液接收?、灌装:有套筒式罩洁净度?、半压塞传输?、轧盖万级标准偏低现欧盟要求为级WHOGMPforsterileproducts()Itisstatedinthatthetransferofpartiallyclosedcontainers,asusedinfreezedrying,should,beforestopperingiscompleted,bedoneeitherinagradeAenvironmentwithgradeBbackgroundorinsealedtransfertraysinagradeBenvironment吴昌振处:罩离上面约公分不测定离工作面英尺的风速但测定指标处也不测定风速只控制指标。另轧盖要考虑跳塞有无检测设施否则要控制级别。进包装万级区方式简欧洲人设计的方式面积较小实用性好进万级生产区及洗衣单独脱鞋?后缓冲室?洗衣房的设置方式?万级更衣及洗衣简I期的老车间万级区更衣示例洗衣?换鞋?传递?对产品质量的意义?HVAC检漏及风速测试百级层流与百级乱流比较高效过滤器的检漏风速测试送风速度和换气次数达到动态洁净度标准须一定的条件换气次数单位:次小时总送风量divide房间体积风速层流要求(plusmn)米秒折算比较:二者有级别差异(比较)以高效送风替代层流是没有理由的SVP灌装随意取消层流也是不安全的设高效过滤器的面积为平方米从送风口到被保护面的距离为米按送风速度米秒来计算每小时的送风量为:米秒times秒times平方米=立方米立方米divide(平方米times米)=次小时在空调净化系统测试时换气次数在次小时左右时很可能达到了乱流百级的指标所以说单向流的保护作用要高一个级别。层流与高效送风比较设高效过滤器的面积为米从送风口到被保护面的距离为米按送风速度米秒计每小时送风量相当的换气次数:米秒times秒times米=米mdivide(mtimesm)=次小时乱流级一般次小时层流百级乱流百级:天壤之别return单向流层流将脏空气置换乱流紊流将脏空气稀释气流方式及影响Therearewaystosupplyairtoaroomorapieceofequipment:bullTurbulentairflowUnidirectionalflow,oftencalledlaminarflowTheairspeedintheunidirectionalflowisdefinedbytheWHOat:,msforhorizontalunits,msforverticalunits(mostcommonlyused)ItisimportanttoknowthattheWHOdefinition(*)fortheairspeeddiffersfromthoseofotherguidelinesFortheairexhaust,incaseofaverticalunit,alowreturnismorefavourable,astheairisbetterdistributedintheroomObjectsintheroomcansignificantlydisturbtheflowofair,andevenblockit,sothattheremightbepocketswithoutaircirculationDuringthequalificationphase,theairflowisvisualizedifpossible,andairsamplesaretakenindifferentpoints,tomakesurethattherearenosuchpockets,inwhichcaseadjustmentstothelayoutortotheairhandlingsystemsmustbemade(*)WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparationsThirtysecondReportGeneva,WorldHealthOrganization,:(TechnicalReportSeries,No)Annex,DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶胶(d=mum,个升)检查过滤介质、密封垫是否有泄漏操作方法:过滤器额定风速下在过滤器入口处导入每升空气中含~微克的DOP气溶胶然后使用一只适当的测光仪探头在过滤器气流出口处扫描采样速度不得低于mmin。扫描整个过滤表面及框架探头位置距滤器表面~mm。高效过滤器(HEAP)性能试验上游万级下游达到百级要求。下游侧mum和mum粒径分别<times与times作合格论如某点读数的窜透率>%说明该点有泄漏应修补累计修理面积>总面积的时过滤器应报废。检漏评价过滤器效率试验效率测试用以确定过滤器的性能。该试验采用粒子大小为mm的单分散气溶胶扫描方法探头移动速度vcms判断标准etageDOPDOP发生仪DOP检测仪探头高效过滤器检漏:DOP测试仪DOP在上游侧要形成万级的浓度对HEPA的测试形成挑战性。新一代仪器不用加热只用氮气压缩成气溶胶在常温下即可运行。DOP用氮气压缩气溶胶粒子风管DOPDeoctylphthalate邻苯二甲酸二辛酯PAOPloyalphaolefin聚烯烃PAO溶剂倒入发生器容器后在C左右和至kgcm左右压力用氮气压产生气溶胶送入高效过滤器上风侧。气溶胶光度计即测定和显示气溶胶浓度的仪器其灵敏度至少要达到times微克升。DOPMan产生粒子:mu上游浓度:百万级高效过滤器应达到的滤除率:%穿透率:~%一些企业采用拆除中效过滤器测试法检漏试验标准方法是什么现做的是非标检查外方检查时会有异议。现新人仪器测试方法有些不同还有一根测试上游的塑料管从上游通往往仪器可测得浓度(超越万级)表是量程应在之间将此设定为再测试过滤器下游的穿透数计算机上可直接读数。实际可控制以内。此仪器要送美国校。上海可校但不会修理。DOP加热送风法有几个送出口总体效果较差:CA法效果比较好上游达到规定浓度。风速测试仪器:热球风速仪精度msplusmn,量程~ms集风罩。方法用集风罩住送风口测出风口平均风速①取分钟内测量的风速平均值②按不同位置编记录测定值计算平均风速。评估标准①垂直单向流面风速vms②水平单向流面风速vms注:仅当单向空气流微粒数目符合级的洁净度要求同时风速达到上述数值才可判断该装置达到级。数据处理Thanksforyourattantionmm水柱=Pa(帕斯卡)总则称为:Basicrequirements篇幅太短应该要求的方方面面就不可能阐述比较详细。文件的样稿无菌制造工艺约近万字另一个指南约为万字。然而我国对GMP管理要求的不到位不是加一、二句话能解决的不是修修补补能解决的而是要大胆采用国际上认可的标准。年元月起实施。要求对冻干的M动态连续测试微粒的。在年月的无菌工艺指南中百级微生物:正常情况应不检出。厦门测试结果操作面mS左右。华瑞的万级按级设计悬浮粒子动态连续监控的要求指无菌操作百级层流区A级区高风险操作区如:灌装区放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域。通常用层流操作台罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风风速为ms(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。应对A级区的空气粒子进行连续测定并建议对B级区也连续进行测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于米C级区最好也能达到此标准。欧盟百级层流标准中微生物指标比美国标准严但B则反之因此二者可以说标准基本相同。另FDA在无菌工艺中A区的标准为WHOGMP无菌制剂附件A级区:高风险作业局部区域如:灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风风速为%ms(指导值)。为了达到B、C、D级区的要求换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于次小时通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流。指标中用mum因接近mum大的微粒占的比例小虽然对数量级上影响不大总体上说还是低于欧洲标准:文件出处:WHOGMP无菌制剂附件Minimum:LABS(LimitedAccessBarrierSystem)Medium:LABSRABS(RestrictedAccessBarrierSystem)Maximum:ISOLATORAZ=阿斯利康AZ=阿斯利康沉降碟是小时低于国际标准小时。空气微粒中的孢子耐热性很强取消层流对微生物控制极为不利。无菌制造工艺的特殊要求有条。此条款的适用对象是asepticprocessing它不适用于LVP。因没有搞清国外标准的原意曾经导致GMP的误区。回风进入初效过滤器后当因故停机时污染的风险减小。现还有一种方法是在初效的进风管上安装一个电动联销阀当风机停止时阀门自动关闭密封性很好(比原来的上回阀好得多)此条件下回风管也可接至初效过滤器前。图中的设计基本为单机结构如为整个吊顶一般采用HVAC机组如Pharmacia,个有冷盘管可能取循环式也可能设直排风因房间肯定要新风补充。解释:AA生产中的特殊要求国际标准人、物流和条基本要求河南郑州、上海、江苏、深圳均存在此类问题WHOGMPforsterileproducts()Itisstatedinthatthetransferofpartiallyclosedcontainers,asusedinfreezedrying,should,beforestopperingiscompleted,bedoneeitherinagradeAenvironmentwithgradeBbackgroundorinsealedtransfertraysinagradeBenvironment吴昌振处:罩离上面约公分不测定离工作面英尺的风速但测定指标处也不测定风速只控制指标。另轧盖要考虑跳塞有无检测设施否则要控制级别。欧洲人设计的方式面积较小实用性好I期的老车间设高效过滤器的面积为平方米从送风口到被保护面的距离为米按送风速度米秒来计算每小时的送风量为:米秒times秒times平方米=立方米立方米divide(平方米times米)=次小时在空调净化系统测试时换气次数在次小时左右时很可能达到了乱流百级的指标所以说单向流的保护作用要高一个级别。Therearewaystosupplyairtoaroomorapieceofequipment:bullTurbulentairflowUnidirectionalflow,oftencalledlaminarflowTheairspeedintheunidirectionalflowisdefinedbytheWHOat:,msforhorizontalunits,msforverticalunits(mostcommonlyused)ItisimportanttoknowthattheWHOdefinition(*)fortheairspeeddiffersfromthoseofotherguidelinesFortheairexhaust,incaseofaverticalunit,alowreturnismorefavourable,astheairisbetterdistributedintheroomObjectsintheroomcansignificantlydisturbtheflowofair,andevenblockit,sothattheremightbepocketswithoutaircirculationDuringthequalificationphase,theairflowisvisualizedifpossible,andairsamplesaretakenindifferentpoints,tomakesurethattherearenosuchpockets,inwhichcaseadjustmentstothelayoutortotheairhandlingsystemsmustbemade(*)WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparationsThirtysecondReportGeneva,WorldHealthOrganization,:(TechnicalReportSeries,No)Annex,上游万级下游达到百级要求。过滤器效率试验效率测试用以确定过滤器的性能。该试验采用粒子大小为mm的单分散气溶胶扫描方法探头移动速度vcms判断标准etageDOP在上游侧要形成万级的浓度对HEPA的测试形成挑战性。新一代仪器不用加热只用氮气压缩成气溶胶在常温下即可运行。PAO溶剂倒入发生器容器后在C左右和至kgcm左右压力用氮气压产生气溶胶送入高效过滤器上风侧。气溶胶光度计即测定和显示气溶胶浓度的仪器其灵敏度至少要达到times微克升。检漏试验标准方法是什么现做的是非标检查外方检查时会有异议。现新人仪器测试方法有些不同还有一根测试上游的塑料管从上游通往往仪器可测得浓度(超越万级)表是量程应在之间将此设定为再测试过滤器下游的穿透数计算机上可直接读数。实际可控制以内。此仪器要送美国校。上海可校但不会修理。DOP加热送风法有几个送出口总体效果较差:CA法效果比较好上游达到规定浓度。

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