VC注射剂制备
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夏小落维生素C注射液介绍维生素注射液的质量要求VC注射剂制备注意事项维生素C注射液介绍本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用维生素C注射液介绍药代动力学:与蛋白结合率低，少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除维生素C注射液介绍适应症：（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。（3）特发性高铁血红蛋白症的治疗。（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。维生素C注射液介绍不良反应：（1）长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。（2）长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。（3）快速静脉注射可引起头晕、昏厥维生素C注射液介绍使用注意事项：1）维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。（2）对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验的结果：①大便隐血可致假阳性；②能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；③尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿pH下降。（3）下列情况应慎用：①半胱氨酸尿症；②痛风；③高草酸盐尿症；④草酸盐沉积症；⑤尿酸盐性肾结石；⑥糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；⑦葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；⑧血色病；⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；⑩镰形红细胞贫血。（4）长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。质量要求无菌：不得含有活的微生物和芽孢无热源：澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性微粒，1ml中含10μm以上不超过20个，25μm以上不超过2个。pH值：4~9渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗安全性：无毒无刺激性稳定性：降压物质：含量、色泽、装量等VC注射剂制备一、目的1掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。2熟悉注射剂成品质量检查
标准
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和方法。二、原理1注射剂的定义。2注射剂制备的工艺
流程
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。3注射剂的质量检查项目和方法：可见异物、pH、含量、无菌检查、有关物质（颜色）等。饮用水安瓿配制粗滤精滤灌装熔封粗洗干燥灭菌冷却灭菌检漏原水处理纯水蒸馏过滤灯检印字贴签包装入库100000级10000级最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图用5％Vc注射液的制备为例三、制备仪器：721型可见分光光度计，pH计，灌注器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗，安瓿（2ml），熔封器，量瓶等。材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水，二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫酸铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸钾，蒸馏水等。（一）5％Vc注射液的制备1、处方药物用量作用维生素C5.0g主药碳酸氢钠约2.4gpH调节剂依地酸二钠0.005g金属离子鳌合剂焦亚硫酸钠0.2g抗氧剂注射用水加至100ml溶剂
表
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15％抗坏血酸注射剂的处方2、操作步骤（1）取注射用水适量（约120ml），煮沸，放置至室温。（2）量取80ml注射用水加入EDTA-2Na、焦亚硫酸钠溶解加入VC溶解。（3）分次缓慢加入碳酸氢钠粉末，不断搅拌至完全溶解，调节pH在5.8～6.2。（4）加0.1g针用炭，室温搅拌10min，用滤纸过滤除碳。（5）加新沸的注射用水至全量用0.22μm微孔滤膜精滤灌装（2ml/支）15瓶，熔封。（6）100℃煮沸15min取出。三、质量检查1.性状：无色至微黄色的澄明液体。2.可见异物：除另有规定外，取供试品20支，置于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，均不少于5秒钟，应不得检出可见异物。如检出可见异物的不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。3.pH：5.0～7.04.含量测定：精密吸取5%Vc注射液2ml（约相当于0.1gVc）蒸馏水15ml及丙酮2ml摇匀，放置5min（暗处）稀醋酸4ml淀粉指示液1ml用0.05mol/L碘液滴定至溶液呈持续的蓝色30秒不褪即得记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的Vc）。含量应为标示量的90.0～110.0％。5.颜色：取本品，照分光光度法（《中国药典》2005年版二部附录Ⅳ项），在420nm的波长处测定，吸收度不得超过0.06。四、结果与结论操作注意（1）配液时，将碳酸氢钠加入VC溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成VC破坏。（2）在制备过程中应避免与金属用具接触。谢谢！南极冰站长原创作品
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