三黄片工艺验证方案

三黄片生产工艺验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 验证方案编号:VP-PP-001 目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 2. 验证目的 3. 范围 4. 职责 4.1 验证小组组长 4.2 工程部 4.3 质量部 4.4 生产部 5. 验证进度 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 表 6. 有关背景 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 6.1 产品概况 6.2 背景 6.3 生产工艺 6.4 相关文件、规程 6.5 设备 7. 验证内容 7.1 人员 7.1.1培训 7.1.2 健康检查 7.2 原辅料、包装材料 7.2.1质量 7.2.2贮存条件 7.3生产环境及公共介质确认 7.3.1操作间温度和相对湿度 7.3.2操作间压差 7.3.3操作间悬浮粒子及沉降菌数 7.3.4操作间清场清洁 7.3.5纯化水7.3.6压缩空气7.4 设备 7.4.1设备清洁 7.4.2设备维护保养及运行状态 7.5生产工艺文件7.5.1工艺文件的正确性7.5.2操作指令的明确性7.5.3生产指令的正确性7.6喷雾干燥工艺确认7.7制粒工艺确认7.8压片工艺确认7.9包衣工艺确认7.10装瓶工艺确认7.11外包装工艺确认7.11.1产品外观7.11.2成品质量检验7.12质量保证7.12.1文件完整性7.12.2正确的检验方法7.12.3检验结果正确 8. 拟订再验证周期9. 验证结果评定与结论10. 附件 3. 范围 4. 职责 4.1 验证小组组长 4.2 工程部 4.3 质量部 4.4 生产部 5. 验证进度计划表 6. 有关背景材料 6.1 产品概况 6.2 背景 6.3 生产工艺 6.4 相关文件、规程 6.5 设备 7. 验证内容 7.1 人员 7.1.1培训 7.1.2 健康检查 7.2 原辅料、包装材料 7.2.1质量 7.2.2贮存条件 7.3生产环境及公共介质确认 7.3.1操作间温度和相对湿度 7.3.2操作间压差 7.3.3操作间悬浮粒子及沉降菌数 7.3.4操作间清场清洁 7.3.5纯化水 7.3.6压缩空气 7.4 设备 7.4.1设备清洁 7.4.2设备维护保养及运行状态 7.5生产工艺文件 7.5.1工艺文件的正确性 7.5.2操作指令的明确性 7.5.3生产指令的正确性 7.6喷雾干燥工艺确认 7.7制粒工艺确认 7.8压片工艺确认 7.9包衣工艺确认 7.10装瓶工艺确认 7.11外包装工艺确认 7.11.1产品外观 7.11.2成品质量检验 7.12质量保证 7.12.1文件完整性 7.12.2正确的检验方法 7.12.3检验结果正确 8. 拟订再验证周期 9. 验证结果评定与结论 10. 附件 1. 验证方案起草与审批 1.1验证方案起草 验证名称: 三黄片工艺验证 验证方案编号:VP-PP-001 起草部门: 签名: 日期: 工程部 生产部 质量部 1.2验证方案批准: 批准人: 签名: 日期: 2. 验证目的 为了 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 PP—PD—001《三黄片工艺规程》的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的三黄片。 3. 范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下三黄片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 4. 职责 4.1验证小组组长 负责验证方案的审批。 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确定。 4.2工程部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 4.3 质量部 负责审核验证方案。 负责取样及对样品的检验。 负责收集各项验证、试验 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。 4.4 生产部 负责验证方案制定和实施。 负责设备的操作。 5.验证进度计划表:本验证试验应连续进行3批 批 次 时 间 安 排 070601 070602 070603 6. 有关背景材料 6.1 产品概况 本品清热解毒，泻下通便。用于三焦热盛，目赤肿痛，口鼻生疮，咽喉肿痛，牙龈出血，心烦口渴，尿赤便秘；急性胃肠炎，痢疾等。 6.2 背景 本公司于2007年5月份完成了三黄片生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。在新厂房和设备投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。 6.3 生产工艺 三黄片是按照PP—PD—001《三黄片工艺规程》进行生产的。见附工艺规程 6.4 相关文件、规程 与三黄片生产有关的主要文件。（见附件1） 6.5设备 生产三黄片的所用主要设备。所列设备均通过安装确认和运行确认。（见附件2） 7. 验证内容 7.1 人员 列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。(见附件3) 7.1.1培训 7.1.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： ①．GMP及药品管理法培训 ②．安全防护规程 ③．微生物基础知识及微生物污染的防范培训 ④．所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程 ⑤．进出生产控制区更衣技术培训 ⑥．岗位操作培训 ⑦．生产过程质量控制培训 7.1.1.2标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 7.1.2 健康检查 7.1.2.1.评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。 7.1.2.2标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。 7.2 原辅料、包装材料 7.2.1质量 7.2.1.1目的：确认验证生产的原辅料、包装材料符合质量标准的要求。 7.2.1.2评价方法：检查三黄片使用的所有原辅料、包装材料是否有规定的质量标准，能否严格按照质量标准及检验规程进行质量控制。 7.2.1.3标准：所有原辅料、包装材料均有符合法定要求的质量标准，验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。 检测结果见附:质量报告书 7.2.2贮存条件 7.2.2.1目的：确认原辅料、包装材料的贮存条件符合规定的要求。 7.2.2.2评价方法：检查各种物料特别是原辅料、内包装材料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。 7.2.2.3标准：各种物料按正确的条件贮存。 原辅料、包装材料检查及评价结果记录(见附件4) 7.3生产环境及公共介质确认 7.3.1操作间温度和相对湿度 7.3.1.1目的：确认操作间温度及相对湿度控制符合工艺要求 7.3.1.2评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各生产操作间的温度和相对湿度，在操作过程中每隔一小时记录一次温度和相对湿度。（见附件5） 7.3.1.3标准:18-26℃,相对湿度:45-65% 7.3.2操作间压差 7.3.2.1目的：确认操作间压差控制符合工艺要求 7.3.2.2评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各生产操作间压差，在操作过程中每隔一小时记录一次压差。（见附件6） 7.3.2.3标准:洁净区对一般生产区始终保持大于10帕的正压,产尘量大的操作间与洁净走道保持大于5帕的负压。 7.3.3操作间悬浮粒子数及沉降菌数 7.3.3.1目的：确认操作间环境控制符合规定的要求 7.3.3.2评价方法：按尘埃粒子数计数检查操作程序及洁净室沉降菌的监测操作程序检测操作间尘埃粒子数及沉降菌数。（见附件7） 7.3.3.3标准: ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 7.3.4操作间清洁清场 7.3.4.1目的:确认操作间的清洁清场能够有效防止污染和交叉污染。 7.3.4.2评价方法:在每批产品生产操作前操作间应清洁干燥无无关的任何物料与文件及前批产品的残留物。(见附件8) 7.3.4.3标准:所有相关房间内应清洁干燥,无无关的任何物料与文件及前批产品的残留物。 7.3.5纯化水 7.3.5.1目的：确认纯化水质量符合质量标准的要求。 7.3.5.2评价方法：审查并记录下述各使用点的纯化水质量。（见附件9） 7.3.5.3标准:开始验证前连续三周中的检验结果符合纯化水质量标准要求,纯化水质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。 7.3.6压缩空气 7.3.6.1目的：确认与产品直接接触的压缩空气质量符合质量标准的要求。 7.3.6.2评价方法：取样检测压缩空气的质量。（见附件10） 7.3.6.3标准:应符合洁净区压缩空气的标准要求。 7.4设备 7.4.1设备清洁 7.4.1.1目的:确认设备清洁状态能有效防止污染和交叉污染。 7.4.1.2评价方法:每批产品开始操作前,检查所使用的设备、容器、用具的清洁状态并记录。(见附件11) 7.4.1.3标准: 所有设备、容器、用具等清洁干燥,无前批产品的残留物。 7.4.2设备维护保养及运行状态 7.4.2.1目的:确认设备维护保养状态符合标准规定的要求,运行状态良好。 7.4.2.2评价方法:每批产品开始操作前,检查所使用的各种设备的维护保养情况及维护保养记录。(见附件11) 7.4.2.3标准:设备维修保养状态符合要求,运行状态良好。 7.5 生产工艺文件 7.5.1工艺文件的正确性 7.5.1.1目的:确认工艺文件的正确性。 7.5.1.2评价方法:核对主处方工艺规程是否是现行批准的文件,并已正确签发。 7.5.1.3标准:主处方及工艺规程是现行的文件并已正确签发。(见附件12) 7.5.2操作指令的明确性 7.5.2.1目的:确认生产指令的明确性。 7.5.2.2评价方法:在生产操作中对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。 7.5.2.3标准：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实的遵守。(见附件12) 7.5.3生产指令的正确性 7.5.3.1目的:确认生产指令的正确性。 7.5.3.2评价方法:审核主处方操作规程的内容,保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。 7.5.3.3标准：主处方操作规程中的指令正确,不易引起误操作。(见附件12) 7.6喷雾干燥工艺确认 7.6.1目的:评价干燥工艺的稳定性,干燥后的黄芩粉应符合质量要求。 7.6.2评价方法: 所用设备及型号: 高速离心喷雾干燥机 150型 工艺条件: 进风温度:165℃ 出风温度:105℃ 取样:干燥后在3个不同部位分别取样,每个样品10g 检测项目:检查干燥后含量、水分。(见附件13) 7.6.3标准:按制定的工艺规程干燥,干燥后的正常粉应符合质量要求。(水分≤3.0℅) 7.7制粒工艺确认 7.7.1目的:评价制粒工艺的稳定性,确认制粒后能够达到质量标准要求。 7.7.2评价方法: 所用设备及型号: 干式造粒机 TF-208型 工艺条件:压力、速度、整粒目数 取样: 分别在开始、中间、结束时间段各取1个样，每样品50 g 检测项目:检查水分、休止角、含量、含量相对标准差。(见附件13) 7.7.3标准:按制定的工艺规程总混后应符合质量标准要求。(水分≤3.0%,休止角＜30°,含量＞0.62%,相对标准差＜3.0%) 7.8压片工艺确认 7.8.1目的:评价压片工艺的稳定性,确认压片机按设定的运行条件压片能够达到质量标准要求。 7.8.2评价方法: 所用设备及型号: 旋转式压片机 ZPY-129 工艺条件:压片转速、 压片重量 取样: 每15 分钟取样一次,每次连续取50片 检测项目:检查外观质量及重量差异,在30 分钟、60分钟、90分钟检查崩解时限。(见附件14) 7.8.3标准:按设定的工艺条件进行压片,压片后的产品应符合质量要求。(重量差异≤±4.0%,崩解时限≤30分钟) 7.9包衣工艺确认 7.9.1目的:评价包衣的稳定性,确认按工艺规程所包薄膜衣符合质量标准要求。 7.9.2评价方法: 所用设备及型号: 高效糖衣薄膜包衣机 BGB-75B 工艺条件 ：温度、转速 取样:包衣后在5个不同的部位取样,每个样品50片。 检测项目:重量差异、崩解时限及外观。(见附件14) 7.9.3标准:按设定的工艺规程包薄膜衣, 薄膜衣片的质量应符合质量标准要求。(重量差异≤±4.0%,崩解时限≤45分钟) 7.10装瓶工艺确认 7.10.1目的:评价装瓶工艺的稳定性,确认手持式电磁感应复合铝箔封口机按设定的运行条件装瓶的产品能达到质量标准的要求。 7.10.2评价方法: 所用设备及型号: 手持式电磁感应复合铝箔封口机 YF500A 工艺条件:设定时间为1.5S 取样:每15分钟取样一次,每次连续取5瓶。 检测项目:外观质量。(见附件15) 7.10.3标准:按设定的工艺条件进行装瓶封口, 装瓶封口后的产品应符合质量要求。 7.11外包装工艺确认 7.11.1产品外观 7.11.1.1目的:评价外包装操作的稳定性。 7.11.1.2评价方法:在包装生产过程中,按照包装质量控制表的要求每隔15分钟进行一次质量检查,重点应该检查异物和产品外观。 7.11.1.3标准:产品外观合格,在包装生产过程中无异常现象。(见附件15) 7.11.2成品质量检验 7.11.2.1目的:对产品质量进行最终评价。 7.11.2.2评价方法:对成品进行检验,质量检验报告(见附检验报告) 7.11.2.3标准:全部检验结果均符合质量标准要求。 7.12质量保证 7.12.1文件完整性 7.12.1.1目的:评价生产过程中文件的形成和控制 7.12.1.2评价方法:审核生产过程中QA检查结果是否正确并形成正确文件 7.12.1.3标准:全部QA文件均完整正确 7.12.2正确的检验方法 7.12.2.1目的:评价检验方法的正确性 7.12.2.2评价方法:审核所有检查过程是否按检验规程规定的检验方法进行 7.12.2.3标准:所有检验方法均与检验规程一致 7.12.3检验结果正确 7.12.3.1目的:对生产过程中各种检验结果进行评价 7.12.3.2评价方法:审核生产过程中检验结果是否在规定的标准范围之内(若有任何不符合规定的结果均应查明原因,并由质量部长签署意见) 7.12.3.3标准:所有检验结果均应符合质量要求 8. 拟订再验证周期 验证小组根据生产工艺验证情况，拟订再验证周期(附件16)，报验证小组组长审核批准。 9. 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组组长。 验证小组组长负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ 验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ 有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 10. 附件 (附件中未列记录见批生产记录、批检验记录) 附件1 与三黄片生产有关的主要文件 文件编号 文件名称 存放位置 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件2 生产三黄片的所用主要设备 设备编号 设备名称 设备型号 生产能力 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件3 生产检验人员确认表 岗 位 姓 名 培 训 健 康 考核情况 上岗证有效期 体检情况 健康证有效期 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件4 原辅料、包装材料确认表 原辅料、包装材料名称 贮存条件 结论 标准 实际 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件5 生产过程中温湿度测试确认表 房间号 温度℃ 结论 相对湿度% 结论 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件6 生产过程中操作间压差测试确认表 房间号 压差 结论 标准 实际 1 2 3 4 5 6 7 8 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件7 操作间悬浮粒子数及沉降菌数确认表 房间号 悬浮粒子数 沉降菌数 标准 实际 标准 实际 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于20000个/ m3 ≥0.5µm尘埃粒子数少于350万个/ m3 ≤10个/皿 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件8 生产过程中操作间清洁、清场情况确认表 房间名称 用 途 清洁、清场标准 实 际 结 论 确认日期 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件9 生产用纯化水确认表 取样点 理化指标 微生物指标 标准 实际 标准 实际 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 符合GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数1ml不得过100个 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件10 生产用压缩空气的质量确认表 取样点 沉降菌数 微粒数 标准 实际 标准 实际 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 ≤1个/皿 ≥5µm尘埃粒子数少于0，≥0.5µm尘埃粒子数少于3500个/ m3 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件11 生产用设备清洁、维护保养和运行状态确认表 设备名称 清洁情况 维护保养 运行状态 标准 实际 标准 实际 标准 实际 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合SOP规定 各部件正常无异响 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件12 生产用工艺文件确认表 文件名称 标准 实际 结论 工艺文件 现行批准的文件,并已正确签发。 操作指令 清楚、明确、充分，操作人员能够如实的遵守。 生产指令 正确,不易引起误操作 检查人： 日期： 确认人： 日期 附件13 喷雾干燥工艺确认表 样品序号 检查项目 1 2 3 水分（%） 含量（%） 收率（%） 检查人： 日期： 确认人： 日期： 制粒工艺确认表 时 间 检查项目 开始 中间 结束 水分（%） 含量（%） 休止角 含量相对标准差 收率(%) 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件14 压片工艺确认表 时 间（min） 检查项目 15 30 45 60 75 90 外观质量 重量差异 崩解时限 收率(%) 检查人： 日期： 确认人： 日期： 包衣工艺确认表 样品序号 检查项目 1 2 3 4 5 外观质量 重量差异 崩解时限 收率(%) 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件15 瓶装工艺确认表 取样时间（min） 检查项目 15 30 45 60 75 90 外观质量 收率(%) 检查人： 日期： 确认人： 日期： 外包装质量确认表 取样时间（min） 检查项目 15 30 45 60 75 外观质量 包装质量 收率(%) 检查人： 日期： 确认人： 日期： 附件16 生产工艺再验证周期 产品名称 工艺规程名称 规 格 编 号 再 验 证 周 期 变更 控制 确 认 验证小组 年 月 日 验证小组组长 年 月 日