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中药、天然药物药品说明书撰写指导原则.pdf

中药、天然药物药品说明书撰写指导原则

云云
2011-01-02 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则pdf》,可适用于自然科学领域

指导原则编号:中药、天然药物药品说明书撰写指导原则(第二稿)二〇〇四年三月十八日【Z】GCL目录一.概述二.中药、天然药品说明书包括的基本内容三.中药、天然药说明书撰写的基本要求四.中药、天然药说明书各项内容的撰写原则(一)警示语(二)药品名称(三)成份(四)性状(五)功能主治(或适应症)(六)用法用量(七)不良反应(八)禁忌(九)注意事项(十)妊娠期妇女及哺乳期妇女用药(十一)儿童用药(十二)老年患者用药(十三)药品相互作用(十四)临床研究(十五)药理毒理(十六)药代动力学(十七)规格(十八)贮藏(十九)包装(二十)有效期(二十一)批准文号(二十二)生产企业(二十三)参考文献(二十四)发布日期五.参考文献六.起草说明七.著者中药、天然药物药品说明书撰写指导原则一.概述药品说明书是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。说明书是指导医生和患者临床合理用药的主要工具是药品的重要技术资料是表达药物研究结果和结论的主要承载工具之一是指导临床合理用药的主要依据。因此世界各国均把它置于法规的管理下对其内容的撰写有严格的要求和规定。我国对药品说明书也有相应的要求和规定并陆续出台了一些关于规范说明书的法规性要求和规定。但多是对其书写体例及形式的概括要求缺乏根据药物研究结果和结论起草和撰写说明书的具体技术要求为此现参考发达国家制定的说明书撰写的指导原则和技术要求结合我国现行中药特点起草了《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》(以下称本指导原则)。本指导原则提出了根据药物的药学、药理、临床等研究结果和结论起草和撰写药品说明书的基本技术要求。本指导原则以国家食品药品监督管理局注册司公布的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)中的《中药说明书规范细则》(以下简称《管理规定》)为基本框架和结构主要包括【药品名称】、【成份】、【功能主治】、【用法、用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容。本指导原则主要用于指导药品研发单位根据药物的药学、药理、临床等研究结果和结论起草和撰写药品说明书的技术指导原则和参考也是药品技术审评机构根据申报资料及其他相关信息审核说明书的技术指导原则。二.中药、天然药品说明书包括的基本内容中药、天然药品使用说明书包括的基本内容为:警示语、【药品名称】、通用名称、汉语拼音、【成份】、【性状】、【功能主治】(或【适应症】)、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药品相互作用】、【临床研究】、【药理毒理】、【药代动力学】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】、企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址、【参考文献】【发布日期】。一般药品说明书必须包括以下内容:药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。药品说明书还必须包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药、药物相互作用缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的说明书不再保留该项标题。如果说明书中某些项目不适宜也可以省略说明书不再保留该项标题。如:用于老年疾病药物说明书中的儿童用药项。男性用药的妊娠期妇女及哺乳期妇女用药项。三.中药、天然药说明书撰写的基本要求说明书是药品的重要技术性资料是指导医生和患者临床合理用药的主要工具因此要求说明书的撰写应该符合以下基本要求:(一)说明书的内容必须包括对安全和有效用药所需重要信息的总结这些信息应客观和准确不能带有宣传性、虚假性和误导性语言并尽可能地来源于可靠的人体临床研究(应用)的结果。(二)应该包括药品全面的已知和必要的尚未知道的信息尤其是功能主治、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息。(三)由于人们对药品的认识也需要有一个过程这种过程既包括上市前的研究也包括上市后的观察因此其说明书也需要随着认识的深入及时修订而不能一成不变。(四)药品说明书必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字药品生产企业根据需要可以使用外文或者民族文字对照。(五)药品说明书的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。(六)说明书使用的疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述应当采用国家统一颁布的专用词汇使用的度量衡单位应当符合国家标准的规定。四.中药、天然药说明书各项内容的撰写原则说明书的标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。(一)警示语如有该方面内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明并以黑框圈示。在这个标题下,应注明药品的严重药品不良反应、潜在的危险、使用上的限制以及一旦发生严重药品不良反应应采取的措施。如果有合理的证据证明某种危险与该药品的使用有关,应修订说明书以注明这一警告。应将特殊的情况尤其是能导致死亡或严重损伤的情况要在显著的、醒目的框子中列出。带框的警告通常以临床数据为基础如果缺少临床数据也可以用动物的严重毒性实验数据。在方框之前应有惊叹号且在方框中必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题以表达方框中信息的重要性。如果方框中涉及危险性的信息内容很多其详细的信息资料应该用黑体字的形式在使用说明书的相应部分说明(“禁忌症”或“注意事项”中)。而警告框中的警示必须提及其详细信息来源。警示语不能含有任何提示或暗含宣传本品的作用。不能变相的宣传其它产品作用。一般可从以下几方面考虑:重要的禁忌。临床应用中出现的严重的不良反应。特殊用药的注意事项如不能突然停药的提示等合并用药的提示等。中西药复方制剂应该注明含有特殊需要说明的化学药。组方中含有严重毒性或配伍禁忌的药品。特殊需要说明的其它问题。(二)【药品名称】通用名称:通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。通用名称符合中药的命名原则其中剂型的表述应该按药典的规范表述如胶丸应该称为软胶囊等。汉语拼音:根据药品的通用名称的汉语拼音来定其要求与药品质量标准中的汉语拼音保持一致。(三)【成份】该项内容系指处方所含的药味、有效部位或有效成份。所用药味或成份的名称应与制剂质量标准中处方项下的规范名称一致。为了公众健康利益的需要便于用药者全面掌握药品特点应该列出全部处方。如果复方中所含药味本身为复方且为法定成方制剂的只需写出复方药名不必列出所含具体药味如山楂麦曲颗粒的【成份】为山楂、麦芽、黔曲。其中的黔曲为法定复方成方制剂(部颁标准第二册)由广藿香、莱菔子、辣蓼、青蒿等二十四味药组成在【成份】项中只写明黔曲即可。若所含药味为非法定成方制剂的复方则不可将复方药名列入而应将其所含药味列入【成份】项。如双龙风湿跌打膏的主要成份中双龙风湿跌打流浸膏应该用其所含药味双眼龙、两面针、三叉苦、牛大力、山桂花等药味来表示。对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种如虎骨、犀角、关木通等应按取消通知中的相关规定以实际药品的投料执行。关于处方药味的排序中药复方制剂药味的排列顺序要符合中医君臣佐使的组方原则要与功能主治相符。中西复方制剂应列出方中所有的西药药味排序先中后西。对于现行国家标准已收载的品种如果是已有国家药品监督管理局公布的处方排序的制剂或其改剂型按国家公布的排序执行如果处方药味超过味除了已经列出的前味药物其它的药味或成份应该排列在其后其顺序根据药味或成份在处方中发挥作用的主次先后排列。注射剂必须列出全部处方组成包括辅料。辅料列在药味组成之后。(四)【性状】按国家药品标准规定书写。(五)【功能主治】(或【适应症】)本项内容是说明书中最重要的内容之一主要包括药品的功能主治或适应症。.功能:以中药制剂申报者其功能应该根据药品的处方组成和中医理论及临床研究情况来规范表述其用语原则上应该符合中医传统表述习惯。.主治或适应症:除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床研究的品种外一般药品的说明书中所列的主治或适应症应该有充分的证据支持其有效性其结果应该来源于充分和严格控制的临床研究。表述的方式主治前一般应该写明“用于”、“主治”等词语。作为中药制剂其主治中一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述或限定。有明确的中西医疾病者应该根据临床研究的结果确定中西医疾病的合理表述。但中医疾病应该注意其概念的认同性尽量不用生僻或容易产生误解的概念和疾病名称。同时为了便于指导临床用药应该包括相应的症状和体征的内容。中药制剂注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别注意区分治疗XX疾病、缓解或减轻XX疾病的症状、作为XX疾病的辅助治疗、联合用药的不同注意药品作用特点的说明如是用于缓解急性发作、还是降低发作频率等另外注意根据临床研究的具体情况说明适用疾病的病情、疾病分期等以全面反应临床研究的情况。天然药物一般用【适应症】表述其内容应该以临床研究的结果而定可以不用中医术语表述。不应在说明书的其它部分暗示或建议没有包括在该标题下的适应症或用法(临床用途)。(六)【用法用量】说明书中该部分必须根据临床研究的结果说明临床推荐使用的药物用法和剂量。.用法本项内容既要尽量详细又要有较高的可读性及可操作性。应当明确、详细地列出该药品的临床使用药方法。具体可以包括以下几个方面:给药途径:如口服、外用等肌肉注射等。给药方式:开水冲服开水泡服含服等。药引问题:作为中药有时需要药引如姜葱汤送服等。给药前的药物处理:需要根据临床实际详细的描述尤其是不太常用的方法、注射液、外用药及其它特殊制剂临床应用前的稀释、配制处理、分剂量等步骤和方法更需详细说明以免误解。需要说明的是给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法经常概括在一起表述如舌下含服。穴位给药:穴位给药为中药独特的给药方法需要说明具体的选穴原则。有些药物用药特别是外用药物、某些妇科用药、注射剂等给药方法往往需要由医护人员、甚至需要具有某些专门技能的医生才能实施应在说明书的该项中特别予以说明。临用前需配制溶液或加入溶剂静脉输液的注射液该部分也应包含稀释、配制方法、配制溶剂、配制浓度、溶剂用量、维持药品或所配溶液的稳定性所需的储存条件以及注射、滴注的速度等方面的重要信息。另外同一药物不同的适应症、不同的年龄段其用法可能不完全一致。在用法说明也需要注意说明。用量说明书中该部分必须根据临床研究的结果说明临床推荐使用的剂量或常用的剂量范围给药间隔等。同时可根据临床研究的结果提供给药剂量和方法、常用的疗程和在特殊患者人群用药所需的剂量调整如果未进行相应的研究则不列入该内容。应当准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限特别注意用药剂量与制剂规格的关系。用量一般以“一次××(或者××~××)××片(粒、支、袋等)一日×(或者××~××)次”来表示。不采用“××(或者××~××)次×次(或者×~×次)/日”的表示方法也不以英文字母代替“日”。用法特殊的也应根据临床研究的用法用量如实说明。其中的××需要用阿拉伯数字表示。如果有多个规格除了应在用量之前加入规格规定外为了防止混淆还应该在每次片(粒、支、袋等)计数之后的的括号中加入重量或容量单位(如g、mg、ml等国际计量单位)如每个剂量单位的用药剂量是以有效部位、成份或指标性成份等计量者也可以此成份的含量来计如三七总皂苷、灯盏花素表示方法可以在规格之后的括号中表述。如该药品为注射液、注射用冻干粉针或有效成份制成的制剂则须用重量或容量单位。如:“一次××(或者××~××)(如g、mg、ml等国际计量单位)为了便于理解和掌握一般可在其重量或容量单位之后的括号中加入规格如××支、片等表示方法可以在重量或容量单位之后的括号中表述。有些药品的剂量分为负荷量及维持量或者用药时从小剂量开始逐渐增量以便得到适合于患者的剂量或者必须在饭前或饭后服用这些事项应当详细说明。需进行疗程用药的则必须注明疗程剂剂量、用法和期限。如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时可以参照化学药品的表述方法按临床研究的的情况来表述。(七)【不良反应】在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。尚不能排除与服用药品无关的不良事件也应在该项目下予以说明。列出的不良反应可以根据器官系统、反应的严重程度、发生频率或毒理机制或综合上述情况来进行分类。如已有来源于严格的临床研究的(不良反应)发生率的结果其分类和各类不良反应应该按频率从大到小的顺序列出。在同类不良反应中较严重的不良反应应列在前面。如没有来源于严格临床研究的不良反应发生率资料其分类和各类不良反应应按其严重程度从大到小的顺序列出。(八)【禁忌】在说明书的该部分必须阐述药品不能应用的各种情况此时用药的危险性明确地超出了其可能的治疗价值(利益)。这些情况包括该药品用于对其有严重过敏反应的患者某些病人由于特殊年龄、性别、伴随治疗、疾病状态、中医证候或体质等原因应用该药品具有明显的危害性或当出现不可接受的严重不良反应者。应用本药已出现但理论上尚不能解释的危害均应明确列出。如果不清楚本药是否有禁忌应在说明书的该部分说明“尚不明确”。(九)【注意事项】包括用该药品时必须注意的问题需要慎用的情况(如肝、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等)影响药品疗效的因素(如食物包括烟、酒等对用药的影响等)用药过程中需观察的情况(如过敏反应定期检查血象、肝功、肾功等)用药对于临床检验指标的影响等。具体内容一般可以从以下几个方面考虑:.一般注意事项应包括使执业医生对药品安全性和有效性产生担忧的任何问题.过敏试验如用药前需进行过敏试验应在本项说明过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法。.实验室检查应明确哪些实验室检查项目有助于疗效随访哪些实验室检查项目有助于发现可能的不良反应。尽量提供在某些特定状态下某些特殊实验室检查项目的正常值和异常值的范围以及这些实验室检查项目推荐的检查频度(在治疗前、治疗期间或治疗后)。.药物对实验室检查的干扰如已知药品会对实验室检查产生干扰应简要地说明该干扰作用并提及何处有该讨论的详细信息。.病人须知方面需要提供给病人用药的安全性和有效性信息如与驾驶有关的注意事项以及协同用药可能产生毒副作用相加的相关信息等。.出现不良反应时需要处理的措施、方法以及应该注意的情况。.滥用或药品依赖性内容。.根据中医药理论和临床经验特别需要注意的问题如因为中医证候、病机或体质问题的需要慎用者饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项。.用药时其它需要注意提醒的情况。(十)【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】本项着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康)并写明可否应用本药品及用药注意。如果缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。如果进行了相关的动物试验或和临床研究其具体表述参照《化学药品、生物制品说明书指导原则》中有关妊娠期妇女及哺乳期妇女用药的要求撰写。(十一)【儿童用药】由于生长发育的关系儿童而对于药品在吸收代谢、药物反应等方面与成人多有一定差异因此须写明儿童可否应用本药品及用药注意。这里的儿童是指从出生到岁的人群。.如果在儿童群体中所进行的充分的和严格对照的临床研究支持一个用于儿童的某一主治病证(适应症)则应在说明书的“功能主治(适应症)”中列出儿童适用的剂量应在“用法用量”中标出如果药物同时用于成人和儿童则应在“用法用量”中应该分别列出。.在“儿童用药”这个分部分中应标明儿童适应症的所有限制要求,特殊监测的必要性以及在儿童使用时所出现的与药品有关的特殊损害(例如:出生不满一个月的新生儿),儿童与成人对药品反应的区别和其它关于儿童安全有效使用药品的信息。如果必要,应在“临床研究”中进行更详细的论述。.如果没有充分的证据支持儿童的适应症,则在“儿童用药”这部分中应进行的说明,例如:“在以下年龄段的儿童中使用药品的安全性和有效性尚不明确。”.对儿童用药中的特殊人群(如不满一周岁等)未进行过临床研究应该说明在(××~××)年龄段的儿童中使用该药品的安全性和有效性尚不明确。”如果缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的说明书不再保留该项标题。(十二)【老年用药】老年人由于机体某些功能衰退等原因而造成对药品吸收代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异从而影响老年群体用药的有效性和安全性因此应写明老年群体可否应用本药品及用药注意。如果无特殊注明在“老年用药”中的信息必须适合岁及以上年龄的用药患者。.如果有充分和严格对照的在老年人群进行的临床研究所支持的某一老年某一主治病证(适应症)必须在说明书的的“功能主治(适应症)”中列出而相应的老年人用药剂量必须在“给药方法和剂量”中给予说明。在说明书的“老年患者用药”中应该引述有关老年患者适应证方面的任何限制特别监测的需要与药品用于老年人适应证相关的具体危险性以及其它与药品安全和有效地用于老年人相关的信息。.为区别专门用于老年患者的适应证通常已批准一般成人主治病证(适应症)的药品可用于老年患者的特殊的说明应该包括在“老年患者用药”中并提供已有的与老年患者合理用药相关的所有信息。如果缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的说明书不再保留该项标题。(十三)【药品相互作用】根据中医理论需要特别说明的情况(如十八反、十九畏等)。列出与该药产生相互作用的药品并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。注射剂应该明确有无药品相互作用的研究如果没有应该明确提出尚无与其它药品配伍应用的临床研究因此与其它药品合用尤其是同时或混合滴注、注射的安全性和有效性未得到证实。(十四)【临床研究】为本品临床研究概述应当准确、客观地进行描述。没有进行临床研究的药品不书写该项内容。该项应该包括临床研究的设计方法纳入病例、排除病例情况病例数给药方案与化学药物等治法合用情况主要观察指标疗效标准和结果统计学结论及临床意义安全性观察的指标、例数和结果出现异常的情况及其分析不良反应的情况。本项内容主要适用于进行了大样本严格控制的临床研究的新药。(十五)【药理毒理】该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容其中药理作用包括非临床药理作用和临床药理作用两方面。非临床药理作用应是与已明确的临床疗效密切相关或有助于阐述临床药理作用的非临床试验结果包括体外试验和(或)动物试验的结果但应该明确为非临床试验(如大鼠试验)。临床药理作用是药品对人体作用的有关信息做为中药如果药品的作用机制清楚的一般可以写明如果不清楚则不写。毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关有助于判断药品临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种类、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应尽量包括复方给药的毒理研究结果若无该信息可写入单味药品的相关毒理内容。应该以较为公认的明确的毒性药味为主列入。目前可以考虑的药味主要有:国务院《医疗用毒性药品管理办法》范围的中药品种含有马兜玲酸的植物及其他近年发现明显毒副反应的药物。过量、超量使用、长期使用容易出现明显不良反应、毒副作用的药味。处方组成中含有十八反、十九畏的药品也需要说明。必要时应该在注意事项中说明。如果缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的说明书不再保留该项标题。(十六)【药代动力学】本项内容是指药品在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学的相关参数包括临床前和临床药代动力学两部分内容。如果缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的说明书不再保留该项标题。(十七)【规格】表示方法按药典要求规范。有两种以上的规格的必需分别列出。(十八)【贮藏】具体条件的表示方法按药典要求规范并详细注明。(十九)【包装】包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格是指基本包装单元的规格。(二十)【有效期】是指该药品在一定的储存条件下能够保持质量不变的期限。有效期在说明书中可以表达为X年或XX月(X用阿拉伯数字表示)。应该与药品最新制定的药品质量标准的有效期一致。(二十一)【批准文号】是指国家批准的该药品的药品批准文号进口药品注册证号或者医药产品注册证号。(二十二)【生产企业】是指该药品的生产企业该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致并按下列方式列出:企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:须标明国内区号传真号码:须标明国内区号网址:(如无网址可不写此项不保留)(二十三)【参考文献】参考文献应当真实可靠并由正规刊物公开发表。引用的文献应当注明详细出处如刊物名称及卷期页。其内容应当是有助于药物的合理使用而不能的误导。(二十四)【发布日期】为该说明书首次核准或者修订日期。五参考文献.国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》(草案)(征求意见稿)(年月日).药品质量管理规范(GMP)(年修订).《药品管理法》(年).《药品管理法实施条例》年.《药品注册管理办法》(年).《药品包装、标签和说明书管理规定》(国家药品监督管理局号令年月日).药品说明书的分析研究孙志友曾红专中国药事().张中成药说明书调查分析徐学军中国药事().FDA关于处方药使用说明书的要求(译文)张杰中国临床药理学杂志().浅谈日本津村汉方制剂说明书的主要特点沈嘉沈燕中成药().对中成药说明书功能主治项内容表述方式的思考庄洁,张利民中国中药杂志().中国中药与瑞士植物药使用说明书起草规定的比较笪红远,萧惠来中药新药与临床研究().种中成药标签及说明书的调查与分析张志国等中国药业()FDAlabelingOTCHumanDrugofProductsOct,ReferencingDiscontinuedLabelingforListedDrugsinAbbreviatedNewDrugApplications(I)ClinicalStudiesSectionofLabelingforPrescriptionDrugsandBiologicsContentandFormaGuidelineonthereadabilityofthelabelandpackageleafletofmedicinalproductforhumanuse六.《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》第二稿(草案)起草说明.药品说明书是药品的重要技术性文件随着我国的法制化的发展药品说明书的规范化和科学化越来越引起人们的重视。长期以来由于种种原因我国药品说明书特别是中成药说明书存在着很多问题特别是随着中成药不良反应报道的增多诸如关木通等引起的马兜玲酸肾病等药害的出现已经严重影响了中医中药的形象。因此迫切需要通过规范和完善和规范药品的说明书。.本次起草的中药、天然药物药品说明书撰写指导原则是在国家食品药品监督管理局注册司于年月日在国家食品药品监督管理局网站上公布的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)以及此后国家食品药品监督管理局注册司内部讨论稿的基础上侧重于从技术的角度说明如何根据药品的药学、药理、临床研究的结果和结论起草和撰写药品说明书的要求。希望这一起草原则既是药品研发者根据药品药学、药理、临床研究的结果和结论起草说明书的原则也是国家药品监督管理部门根据申请人申报的资料及其他相关信息核准药品说明书的依据。以进一步规范和统一说明书起草和评审标准使药品使用说明书客观、准确、全面反映药品研究的基本情况。由于起草“中药、天然药物药品说明书撰写指导原则”是第一次因此必然存在较多的问题并且本次的撰写指导原则不可能解决所有问题。撰写原则既考虑到说明书的完整性又考虑到目前中成药的现状不能完全照搬FDA化学药品的指导原则也不能完全与现行的说明书一样做到先进性与可行性的统一。.由于本指导原则的起草是在国家食品药品监督管理局注册司于年月公布的《管理规定》(讨论稿)的基础上起草的但由于局出台的《管理规定》有些问题需要讨论特别是《管理规定》中提出的某些要求与我国现行的中药说明书要求有较大差距对中药可能存在一定的难度例如:.如关于特殊人群(妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童、老年人用药)用药问题绝大多数的中药都未作观察如何按化学药的技术要求绝大多数都是无相关的研究资料和经验从目前我国的中药现状来看可能影响人们对中药的认识。但好的一面是可以客观反映药物的实际研究状况如何要求需要斟酌。.关于警示语与注意事项的区别在国外也一直有争论不好截然区分。如何界定也是难点但根据需要对特殊应该警示的情况下写入警示语中也是可行的。.关于药理毒理项下提出复方制剂的毒理研究内容应尽量包括复方给药的毒理研究结果若无该信息可写入单味药品的相关毒理内容。但由于写入单味药品的相关毒理内容难度大缺乏可操作性因此多数人认为若无该信息可以不再写该项内容但如果国家食品药品监督管理局的管理规定要求必须加入该项则可以考虑的药味主要有:国务院《医疗用毒性药品管理办法》范围的中药品种含有马兜玲酸的植物及其他近年发现明显毒副反应的药物。过量、超量使用、长期使用容易出现明显不良反应、毒副作用的药味。含有十八反、十九畏的药品也需要说明。必要时应该在注意事项中说明。.广州会议对第一稿的修订情况本次修订的第二稿撰写原则是在我们于年月份起草第一稿的基础上于年月月日在广州召开了课题组的第一次专家讨论会参加会议的为本课题组的全体专家共位经过专家讨论提出了修订意见本次修订其总体结构未作变化基本遵从了国家食品药品监督管理局《管理规定》的结构并对如下问题作了修订:.临床研究项的内容不宜过多应该有一定的限制有的专家提出文字数的限定(如字)但因为不同的品种其临床研究的差别大因此不好具体限定字数。.争论较大的是对稿件中对特殊用药人群的表述要求其中对妊娠期妇女和哺乳期妇女用药的表述多数专家不同意按化学药物的表述方法。也不同意表述为:未进行过相关的动物试验、充分和严格控制的妊娠期妇女和哺乳期妇女的临床研究则应该明确本药品未进行过妊娠期妇女(哺乳期妇女)的临床研究和生殖毒性的动物试验因此对本药品对妊娠期妇女和胎儿(对哺乳婴儿)的影响尚不明确。多数专家认为可以根据中医临床用药经验通过处方来决定具体撰写内容。如果没有此项资料说明书不再保留该项标题。也有的专家认为应该客观的反映绝大多数中药未进行这一方面临床研究的实际参照化学药物的要求撰写。另外如何根据中医临床用药经验通过处方来决定具体撰写内容也明显存在标准难于掌握、也缺乏科学依据等问题。.在药物相互作用项专家根据中药的特点提出增加“根据中医理论需要特别说明的情况(如十八反、十九畏等)”但由于同样存在标准难于掌握、科学依据不足等问题所以也有的人持不同的意见认为不宜增加。七.著者《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》课题研究组

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