中药提取物委托生产审核、审批 中药提取物委托生产审核、审批 一、办事项目： 中药提取物委托生产审核、审批。 二、办事依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3、《药品生产监督管理办法》； 4、《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）。 三、申请范围： 本市药品生产企业申请中药提取物委托生产。 四、申请者资格/条件： 委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的生产和质量保证条件。 五、办理程序： （一）申请 委托方须向市食品药品监督管理局提交以下资料，并对全部内容的真实性负责： （1）书面申请
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； （2）上海市中药提取物委托生产申请
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（见下载
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1）； （3）委托方和受托方《企业法人营业执照》、《药品生产企业许可证》复印件； （4）受托方《药品GMP证书》复印件或委托方和受托方归属同一集团的法律文件； （5）委托双方加工合同副本。加工合同应包括委托产品的配方、工艺、提取物质量
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、质量监督保证措施等； （6）申请中药提取物延期委托生产的，还需递交前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（见下载表格2）。 （二）受理 （1）我局在收到申请
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后的5个工作日内作出是否受理的决定； （2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （三）审核 市食品药品监督管理局对企业申请进行审查、考核并作出是否批准的决定。 六、办理机构/部门： 上海市食品药品监督管理局药品安全监管处 七、受理地点： 上海市食品药品监督管理局受理中心 地址：上海市河南南路288号 电话： 021-63356007 时间：周一～周五上午9:00—11:30 八、办理时限： 20个工作日。 九、收费标准： 本项目不收费 十、下载表格： 1、《上海市中药提取物委托生产申请表》 2、《中药提取物生产质量情况总结》
浙公网安备 33021202002483