文件名称 文件名称 TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养 标准操作规程 文件编号 JB-SB-018-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质保科、设备科、生产科、前处理提取车间 编订依据 设备
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、《药品生产质量管理规范》98版 目 的：建立TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：TD-1000多功能提取罐。 责 任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容： 1 操作程序： 1.1 检查设备的仪
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是否灵敏，是否在校验期内，阀门是否开关灵活，料渣门是否开启灵活，滤网是否完好，如有问题应及时检修及更换。 1.2 检查设备有无状态标示牌，是否处于清洁状态，并在有效清洁期内，若超出有效期应重新 清洁后方可使用。 1.3 在提取罐中加入300L水，检查料渣门有无渗漏现象，若有应及时更换密封垫。经检查一 切正常后，方可投料生产。 1.4 操作人员按产品批生产指令认真核对所领原药材的品名、规格、数量、检验合格证，准确 无误后，依据药材的质地按先轻后重的原则依次投入提取罐中，再补加入工艺要求的水量，浸泡60分钟，并每隔20分钟搅拌1次，以便使药材浸泡完全。 1.5 在设备指定位置加挂设备运行状态卡，注明生产的品种、日期、班次、操作人。 1.6 当浸泡时间达到后，打开设备电源开关，开启直通蒸汽进汽阀，使蒸汽直接通入锅内加热， 保持蒸汽压在0.1-0.15Mpa。加热至沸腾后，关闭直通蒸汽阀门，打开夹层蒸汽阀门，将压力调至0.03-0.05Mpa，使药液保持微沸，并开始计时至工艺要求的煎煮时间。 1.7 关闭汽阀，约10分钟后，开泵过滤，滤液贮存在静置罐中，完成第一次煎煮。 1.8 药液过滤完毕后，按1.6完成工艺要求进行的第二、三次煎煮。分别加入工艺要求的水量， 加热至沸腾后将蒸汽压力仍调整至0.03-0.05Mpa，保持微沸状态，煎煮至规定时间。 1.9 按1.7操作，过滤完第二煎、第三煎药液。需要注意的是当最后一次煎煮完毕后，药液需 过滤两次，其间隔时间为30分钟，使药液尽量过滤尽，以免浪费。 1.10 药液过滤完毕后，将料车接于排渣门正下方，当确认料渣门垂直下方直径3米以内，无 生产人员后，打开排渣门，使药渣直接落入废渣车中，然后经指定路线倾倒在指定废渣存放点。 1.11 一个批次生产结束后，应严格按照前处理车间提取工艺清场SOP的要求，清理作业现场， 按提取罐清洁SOP清洁提取罐。 1.12 作好生产
记录
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及设备运行记录。 2 操作标准： 2.1 严格控制每一煎的加水量及第一煎开始前的浸泡时间。 2.2 严格控制加热过程中的蒸汽压力，煮沸前0.1-0.15 Mpa，煎煮后0.03-0.05Mpa。 2.3 严格控制每一煎的煎煮时间。 3 操作注意事项： 3.1 设备按规定开关、操作，专人专机使用、维修。 3.2 电器设备应防潮、防水，严禁用湿手触动电器，防止触电。 3.3 设备运行过程中，操作人员不得擅自离岗，定时观察蒸汽压力，若有异常应及时关闭车间 总蒸汽阀，并通知车间负责人及时组织检查维修。 3.4 生产结束出渣时，若出现按下料渣门开启按钮后料渣门不能打开，或料渣门虽打开但料渣 滞留罐内的现象时，禁止操作人员在罐下用硬物强行出渣，以免造成人员伤亡事故。 3.5 一批生产结束后，应严格按照提取罐清洁SOP进行设备的清洁，并严格按清场SOP进行 清场。 3.6 清洗罐内所产生的药渣禁止冲入排水沟中，应收集后集中倾倒在指定位置。排水沟的清洁 按其清洁SOP进行。 4 操作异常情况处理： 4.1 当机器运行过程中突然发生停电、停水故障，应立即关闭所有蒸汽阀门。 4.2 若在提取过程中出现溢锅现象，应立即关闭所有蒸汽阀门。然后再缓慢打开，调节进汽量。 4.3 当设备运行过程中，若出现蒸汽流量正常，而蒸汽压力无法达到正常值时，应关闭所有阀 门，及时向车间主任报告，通知动力维修车间进行管线检漏，并维修。
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