质量管理体系内部审核员培训

null 质量管理体系内部审核员 培训教材 质量管理体系内部审核员 培训教材 目 录 目 录 前言 第一章 管理体系审核术语 第二章 管理体系评价标准 第三章 管理体系审核概述 第四章 审核原则 第五章 审核 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的管理 第六章 审核活动 第七章 审核员的能力和评价 结束语 前言 前言内部审核的正面效应 1、不仅能在形式上而且能在实质效果上进行审核。在某一领域的细致、认真的审核，可以较深刻地检查组织的质量管理体系。 2、可以节约外部审核费用。 3、可以带来技术上的改进。内部审核员能对不符合提出有效的具体的意见，对考虑技术对策会有帮助。 4、还可期望如下效果： a) 确实保持质量管理体系； b) 使第三方认证变得容易； c) 向顾客提供合格产品； d) 发现改进的机会，推动持续改进的手段； e) 作为管理评审的输入之一； f) 提供了激励员工参与的机会，促进部门间的联系。第一章 管理体系审核术语第一章 管理体系审核术语1.1“审核”： “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则 租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载 的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程” 注1：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核” 。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的 名义进行。 第三方审核由外部独立的审核机构进行。如那些对与GB/T 19001和GB/T 24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。null三种审核方审核的区别第一章 管理体系审核术语第一章 管理体系审核术语1.2审核准则：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 1.3审核证据：与审核准则（3.2）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审 阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 。 1.4审核发现：将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 1.5审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。 内部审核员实施内部审核后所下的结论有三种情况： a)符合审核标准； b)基本符合，但有一些需纠正之处； c)不符合，质量管理体系(QMS)存在重大缺陷或区域性不符合，必须立即纠正。 在上述b)、c)两种情况下，内部审核员必须要求受审核部门采取纠正措施，内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。 审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管理者代表、有关部门负责人等。 第一章 管理体系审核术语第一章 管理体系审核术语1.6审核委托方：要求审核（3.1）的组织或人员。 注：内部质量管理体系审核的委托方是最高管理层，审核员有义务向最高管理层报告审核结果。 内部质量管理体系审核的委托方是组织的最高管理层，委托方的责任及活动为： 1、决定审核的必要性． 2、规定审核的目的 3、确认审核 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ； 4、确认质量管理体系审核标准； 5、为实施审核提供相应的资源，赋于相应权限； 6、接受审核报告，确认最终改进方案。第一章 管理体系审核术语第一章 管理体系审核术语1.7受审核方：被审核的组织。 1.8审核员：有能力（3.14）实施审核（3.1）的人员。 1.9审核组：实施审核（3.1）的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。第一章 管理体系审核术语第一章 管理体系审核术语1.10技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。 注I：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的的知识和技术。 1.11审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。 1.12审核计划：对一次审核（3.1）的活动或安排的描述。 1.13审核范围：审核（3.1）的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期的描述。 1.14能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。审核方案和审核计划的区别审核方案和审核计划的区别第二章 管理体系评价标谁第二章 管理体系评价标谁ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求》是质量管理体系审核的重要依据。 审核员应掌握标准要求的每一个要点及其含义，依据标准要求进行审核。审核发现中的不合格项，对照标准进行判定，应掌握标准条款的界限，才能正确判定。第二章 管理体系评价标谁第二章 管理体系评价标谁顾客要求 法律法规要求 质量手册/程序文件 控制计划 指导书/办法/技术文件/操作文件等 合同 五大手册APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA 其他 第三章 管理体系审核概述第三章 管理体系审核概述3.1 审核的由来 《辞海》： “审”是“详知、详查” ；“核”是“仔细查对” 。 “审核”即：详细地进行查对的一项活动。 3.2审核的定义 定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程” 3.3审核的内容： 对审核对象“符合性”、“有效性”和“适宜性”的检查 。nullnull8.2.2.1 质量管理体系审核 内部体系审核应覆盖所有的活动和班次。应根据年度审核计划安排体系审核，以验证与本技术 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 和任何附加的体系要求的符合性。 8.2.2.2 过程审核 组织应对产品实现和生产过程进行审核，以确定过程性能的有效性。null—— 过程审核的目的 1）验证控制计划的内容，作业指导书的内容等是否跟现场作业一致； 2）验证生产现场所制定的质量目标是否达到； 3）验证过程能力是否达到规定要求； 4）评价各种活动及相关结果的有效性。 —— 过程审核类别 1）新产品试生产过程的过程审核。 此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间建议参照APQP计划表执行。 2）原有产品在批量生产时的过程审核。 此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，建议每年至少审核两天，当出现下列情况时，建议增加审核频次： a) 生产转移时； b) 发生重大质量问题时； c) 过程工艺的改变时； d)顾客或法规新增的特殊要求时； e) 其他改变时。null—— 过程审核控制要点 1）过程审核前应制定《过程审核检查表》，检查表可采用提问的 方式。 2）审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是否做到持续改进； 3）为了避免在审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清不明之处，并与被审核人达成一致意见。 —— 过程审核与质量管理体系审核的区别： 1）过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、生产、 试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业过程审核（在汽车制造业也称工序质量审核），可以包括测量过程能力，计算过程能力指数，对影响过程质量因素的审核。 过程审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改进时。 2）质量管理体系审核是评价组织的质量管理体系是否符合 TS16949：2002技术规范的要求，是否有效地实施。null8.2.2.3 产品审核 组织应以适当的频次、在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合规定要求，如尺寸、功能、包装和标签等。产品审核理解实施要点产品审核理解实施要点—— 产品审核的目的 在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核，验证其是否符合技术资料，图纸、标准、法规、以及其他质量特性的要求。 —— 产品审核管理要点 1）制定产品审核计划 a) 建议由质量部门制定产品审核计划； b) 产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间与抽样的大小等； c) 产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等。 2) 制定产品审核规范 a) 建议由质量部门制定； b) 产品审核标准必须明确审核的项目，如产品的规格，产品的型号数量、产品的包装、产品的标签等。 c) 产品审核标准必须明确产品的质量特性，如产品的功能，产品 的寿命、产品的定性与定量特性等。 产品审核理解实施要点产品审核理解实施要点 3）产品审核的实施 a) 最好委托非最终检验员，这有利于产品审核的公正性； b) 由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本； c) 将审核的结果如实的记录。 4) 审核报告 a) 由产品审核员根据记录形成产品审核报告； b) 如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审核员跟踪改进效果。 体系审核、过程审核及产品审核不同点 体系审核、过程审核及产品审核不同点 产品审核和全尺寸检验的区别产品审核和全尺寸检验的区别null审核 证据 是输入审核 准则 是评价依据合格项 （符合）不合格项 （不符合）“审” 就是对对象进行审查获取审核证据“核” 就是将审核证据与审核准则对照核对考虑了所有审核发现后，由审核组所决定的审核结果就是审核结论 审核是系统、独立、并形成文件的过程通过“审”和“核”的 客观评价输出审核发现审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定主题事项（审核对象）满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果第三章 质量管理体系审核概述第三章 质量管理体系审核概述3.4审核的特点： 3.4.1系统的： a)被审核的管理体系必须是正规的; --按标准要求、文件化体系、可追溯； b)审核必须是正式的： --依据标准、有计划、依程序、重证据； c)审核是一个抽样过程： --抽样的科学性、风险性； 3.4.2独立的：审核员不能审核自己的工作。 3.4.3形成文件的：审核全过程应形成相应的文件和记录。第三章 质量管理体系审核概述第三章 质量管理体系审核概述3.5 审核的分类： 按审核主体分： 内部审核––––第一方审核 QMS审核{ 第二方审核 外部审核{ 第三方审核 第三章 质量管理体系审核概述第三章 质量管理体系审核概述3.5 审核的分类：按受审内容分 质量管理体系审核 过程审核 产品审核第三章 质量管理体系审核概述第三章 质量管理体系审核概述3.6 审核的目的 3.6.1第一方审核 ａ、依据某一标准评价自身质量管理体系； ｂ、验证自身质量管理体系是否正常运行； ｃ、作为一种管理手段，及时发现问题，不断改进； ｄ、在外部审核前做好准备。 3.6.2第二方审核 ａ、选择合格的供方； ｂ、验证供方质量管理体系是否稳定； ｃ、调整供方的依据； ｄ、沟通供需双方对质量的共识。第三章 质量管理体系审核概述第三章 质量管理体系审核概述3.6.3 第三方审核： ａ、确定受审方能否被认证/注册； ｂ、可减少第二方审核； ｃ、可提高企业信誉。 3.6.4 结合审核： a、质量和环境管理体系一起审核，可诚少组织的负担； b、第三方审核时，可一次审核颁发两张认证证书。 3.6.5 联合审核： a、可同时获得两个或两个以上不同国家、不同认证机构的认证证书； b、减少不必要的经费开支。第四章 审核原则第四章 审核原则审核的特征在于其遵守一定的原则，确保审核过程有效和可靠、审核结论的相似。 审核原则 与审核员有关的原则： a) 道德行为：诚信、正直、保守秘密、谨慎； b) 公正表达：真实、准确地作出报告； c) 职业素养：勤奋、职业判断； 与审核有关的原则： d) 独立性：审核的公正性与审核结论的客观性； e) 基于证据的方法：审核证据是可被验证的。第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.1总则 5.1.1 审核方案定义： 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.9.1） --内审为“年度审核计划” 。 5.1.2 审核方案的管理 最高管理者应当对管理审核方案的管理进行授权 ： a)建立、实施、监视和评审、改进审核方案 ； b)识别、确保必要的资源； c)对内审工作的管理。第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.2审核方案的目的和审核方案的范围与程度 5.2.1 审核方案的目的： 例： 满足对管理体系标准认证的要求；(第三方） 验证与合同要求的符合性； （ 第二方） 获得并保持对供方能力的信任； （第二方） 帮助管理体系的改进。 （内审） 第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.2.2 审核方案的范围与程度： 主要依据： a)每次审核的范围、目的和审核时间 b)审核的方式和频次 内部审核方式： 集中式审核—所有过程集中审核。面上推动大；审核深度较浅； 滚动式审核—过程分批全年滚动。时间相对长，审核深度较深；第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理内部审核频次 ： 根据需要—初期多； 每年所有过程、部门至少覆盖一次； 特殊情况例外审核。 内部审核时机 ： --发生了严重的质量问题或用户有严重申诉； --组织的领导层，隶属关系，内部机构、产品、质量方针和目 标，生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； --即将进行第二，第三方审核或法律、法规规定的审核； --第三方审核后获得认证注册资格和证书。 c)受审核活动的重要性、复杂性、相似性 d)标准、法律及其他审核准则 e)认可或认证要求 f)以往审核的结果 g)相关方的关注点 h)组织或其运作的重大变化 第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.3 审核方案的职责、资源和程序 5.3.1 审核方案管理人员的职责： 指定一名或多名审核方案管理人员，其职责： 确定审核方案的目的、范围与程度； 确定职责、程序和资源； 确保审核方案的实施； 确保保存审核方案记录 监视、评审、改进审核方案。第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.3.2 审核方案所需的资源： 应识别和提供管理、实施审核方案的资源，包括： 财务资源； 审核技术、工具； 审核人员、技术专家； 审核方案的范围与程度； 路途时间、食宿和其他有关需求。审核方案的管理审核方案的管理5.3.3 程序： 制定内部审核控制程序文件。 a)审核的策划和日程安排； b)保证审核人员和审核组长的能力； c)选择适当的审核组并分配其任务和职责； d)实施审核； e)实施审核后续活动（适用时） ； f)保持审核方案的记录； g)监视审核方案的业绩与有效性； h)向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。 第五章第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.4 审核方案的实施 审核方案形成文件并与相关方沟通； 安排审核日程并协调审核活动； 建立和保持评价审核员能力及专业发展的过程； 组成审核组任命组长； 为审核组提供文件、资料等资源； 按照审核方案实施审核； 整理审核活动的记录； 评审、批准审核报告并分发； 确保审核后续活动，关闭不合格。 第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.5 审核方案的记录 a)与具体审核有关的记录，包括： 审核计划; 审核报告; 不合格报告； 纠正和预防措施报告； 跟踪措施报告； b)审核方案评审的结果： c)审核人员的有关记录： 能力与业绩评价； 审核组的选择； 能力的保持与提高。第五章 审核方案的管理第五章 审核方案的管理5.6 审核方案的监视和评审 a) 审核方案的监视 审核组实施审核计划的能力； 与审核方案和日程安排的符合性； 审核委托方、受审核方和审核员的反馈。 b)审核方案的评审 a)监视的结果和趋势； b)与程序的符合性； c)相关方变化的需求和期望； d)审核方案的记录； e)替代的或新的审核实践； f)在相似条件下，审核组之间表现的一致性 。第六章 审核活动第六章 审核活动内部质量管理体系审核的一般程序图 受审核部门的任务受审核部门的任务受审核部门的责任和活动为： 1、根据需要，向员工通知审核的目的和范围； 2、为使审核过程有效进行，为审核组提供必要的设备； 3、指定专人陪同审核组，并提醒审核组有关健康、安全及其他 必须注意事项； 4、及时为审核员提供在审核中要求的设备、人员、相关信息及记录； 5、协助审核组达成审核目的； 6、接受审核报告。 7、针对审核组提出的不符合项，分析原因，制定纠正措施。第六章 审核活动第六章 审核活动6.1总则 内部审核流程图 审核启动 任命组长、目的范围准则、审核可行性、 建立审核组、通知受审方 文件审查 审查相关质量管理体系文件 审核准备 审核计划、任务分配 、工作文件 现场审核 首次会议、审核中沟通、陪同人员责任、 审核证据、审核发现 、审核结论、末次会议 审核报告 编制 审核报告、批准发布 审核完成 审核后跟踪文件审核的要求文件审核的要求覆盖性：文件内容是否覆盖并符合质量管理体系标准全部要素中的管理要求，不应回避和遗漏。 系统性：通过文件内容描述的质量管理体系是否具备系统性、逻辑性及连贯性，是否体现体系文件的结构和层次，是否给出相关文件的路径。 适宜性：是否适合组织自身的特点，是否具有可操作性 有效性：质量管理体系文件是否现行有效，。 规范性：名词术语是否符合ISO/TS16949：2002标准要求。 文件审核的重点文件审核的重点1.   完整性 l   全面覆盖所有要素（体系范围及删减的细节与合理性） l   全面覆盖所有要素的全部要求  2.   一致性 n   要素之间具备相应的逻辑关系 n   各层次文件描述的一致、统一 n   文件层次和其间的关系清晰，包括文件引用 3.   可操作性 u  具体、明确、可进行检查和指导操作，“5W1H” u  实际情况与体系文件的符合性 4.   过程方法的应用 u 过程识别、过程拥有者、过程顺序及相互作用 u  “5M1E” u  输入/输出/接口 第六章 审核活动第六章 审核活动6. 2 现场审核的启动 6.2.1 任命审核组长 6.2.2 确定审核目的、范围和准则 a)目的： 质量体系与审核准则的符合性； 质量体系对法律法规要求的符合性； 质量体系实现特定目标的有效性； 识别改进质量管理体系的方面。第六章 审核活动第六章 审核活动b)范围： 质量管理体系覆盖的产品、活动、场所。 C)审核准则： 选定的质量管理体系标准； 质量管理体系文件； 相关法律法规和标准； 顾客特殊要求第六章 审核活动第六章 审核活动6.2.3 确定审核的可行性 a)策划的充分与适当； b)受审核方的合作； c)充分的时间和资源。第六章 审核活动第六章 审核活动6.2.4 组建审核组 a)审核管理人员提名、管理者代表批准： 依据审核的目的、范围、时间等； 是否存在一体化； 审核组的总体能力； 法律法规及认证机构的要求； 避免利益冲突，保持独立性； 审核组成员的个人素质、技能、知识及协作。 b)受审核部门有权要求更换审核员。（第三方审核)第六章 审核活动第六章 审核活动6.2.5 与受审核方的初步接触（第三方审核） a)与受审核方代表建立接触； b)确认实施审核的权限； c)对建议审核时间和成员提供信息； d)对审核作出安排。 6.3实施文件审核 a)内审根据需要进行。 b)第三方审核必须进行，审核文件与标准的符合性。 符合后才能进行现场审核。第六章 审核活动第六章 审核活动6.4 现场审核活动的准备 6.4.1 编制审核计划---审核的策划（附录3） a)内容： 审核目的； 审核准则和引用文件； 审核范围； 审核日程及时间安排； 审核中有关会议安排； 审核组成员。 b)审核计划由审核组长编制，管理者代表审批。第六章 审核活动第六章 审核活动c)策划： PDCA 审核过程按P（计划）D（实施）C（检查）A（改进）过程进行 d)计划应有灵活性，允许修改，需经受审核方确认。 内审组长职责内审组长职责 — 全面负责审核工作 —对文件审核负责 —协助选择审核组其它成员 — 制定公司审核计划, 组织、指导编制检查表 — 控制审核过程并对审核观察结果作最后结论 —提交审核报告 —组织整改效果跟踪审核及确认 内审员职责内审员职责—实施具体的审核工作； —按分工编制相应的检查表并准备审核文件； —收集客观证据并将结果形成文件 —报告审核结果 —验证所采取纠正措施的有效性； —收存和保护与审核有关的文件， —配合并支持审核组长的工作。 第六章 审核活动第六章 审核活动6.4.2 分配审核任务 审核组长向审核员下达审核任务。应考虑独立性、专业能力等因素。 6.4.3 准备工作文件 审核员应收集有关文件（受审核方的质量手册、程序文件和第三层次文件、有关的法律法规、上次的审核报告和不合格报告等）； 编写检查表、审核记录等工作文件。 第六章 审核活动第六章 审核活动 检查表： （也称检查清单、核对表、备忘录） 检查表的含义 是审核员进行审核的工具，备忘录； 由审核员编制审核组长审查； 不披露给受审核方。审核过程中可调整。 检查表的目的： 保证审核覆盖面，落实审核的抽样方案，按计划进行； 弥补审核员经验的不足，保证审核结果的完整性； 实现审核规范化，专业化要求。检查表的作用检查表的作用明确该受审核部门所需审核的主要要素及要求 确保准备工作的完整性 审核的客观依据和证据 使审核程序规范化、系统化 作为审核员的审核引导及备忘录 使审核员在现场审核中保持明确的审核目标 减少记录时间和记录的真实性 帮助撰写审核报告 作为重要的审核记录存档null    检查表的格式第六章 审核活动第六章 审核活动 a)检查表的格式； 一般包括：序号、条款号、审核内容、 审核方法、现场记录、审核发现等项。 b)按照审核计划中的审核任务编制检查表； 检查表的编写技巧检查表的编写技巧A.  依据ISO/TS标准的要求和体系文件规定的职责编写  B.  抓住审核重点，清晰地体现审核目标 u   目标的完成情况 u    部门的特殊职责  C.   体现不同部门/环节/要素的呼应  D.   抽样要合理，结合共性和个性 l   个性：部门的特殊职责 l   共性：公共职责 E. 体现充分性和深度，全部检查清单汇总后所有条款应该全部查到(4.1总要求可不审，但需在审核结束后评价)  F.    多种审核方式和切入点相结合例 审核文件控制主管部门的检查清单（摘录）例 审核文件控制主管部门的检查清单（摘录）第六章 审核活动第六章 审核活动 b)检查表编制要点 确定“审核内容” ----查什么？ 依据审核计划确定审核项目； 依据体系标准确定审核内容； 依据体系文件确定具体的审核要点； 按照PDCA思路； 突出受审部门特点。第六章 审核活动第六章 审核活动确定“审核方法” ----怎么查？ 过程方法5M1E 明确检查思路--顺向跟踪、逆向追溯； 突出“关键问题”和“PDCA方法”； 制订抽样方案； 控制母体容量，从中随机抽样； 抽样量（３至１２个）； 审核方法要有可操作性。 检查表内容覆盖过程相关条款的所有要求。审核时采用的方法：IATF建议的“乌龟图”审核时采用的方法：IATF建议的“乌龟图”第六章 审核活动第六章 审核活动6.5现场审核活动的实施 任务：收集审核证据（客观证据）评价质量管理体系的符合性和有效性。 6.5.1 举行首次会议： （1）审核组长主持会议； （2）介绍审核组成员； （3）确认审核目的、范围、准则； （4）确认审核的日程、沟通（交换意见、末次会议）； （5）介绍审核方法、程序（收集证据、抽样、不合格确认）； （6）保密承诺； （7）陪同人员的职责（联络、见证、安全保障）；第六章 审核活动第六章 审核活动现场审核的方法 l 面谈和询问 l 现场观察 l 查阅记录和相关文件 第六章 审核活动第六章 审核活动面谈 主要对象：现场负责人； 地点：工作场所； 内容：根据审核计划； 提问方式： --开放式、封闭式、澄清式、 跟进式、引导式、没有声音的问题 当事人的谈话可以做为证据，但要验证； 要有礼貌。 现场审核的技巧之一现场审核的技巧之一面谈和询问 A. 消除紧张，缓和气氛（开放式— Why What Who Where When How） B.  鼓励发言，信息广泛（开放式— 发现问题点）） C.  直截了当，易于理解（封闭式—是否、有无、对错） D.  及时打断，节省时间（封闭式—易于控制） E.  简单回答，指定信息（封闭式—易带来压力） F.  改变方式，澄清问题（澄清式） G.  抓住关键，及时跟进（跟进式— 确保审核深度） H.  适当引导，减轻压力（引导式— 尽量少用） I .  肢体语言，强而有力（无声问题） 其他： —仔细倾听，详细记录 —轻松自然，感染对方 — 避免争论 —总结问题、达成共识应避免的问题应避免的问题 欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题 有没有、怎样、如何 混乱 被审核人员选择回答 绝对不用倾 听倾 听 认真专注的倾听，是对别人最大的尊重 有效的听： 专注 查对 澄清 反馈 记录 做摘要（需要时），并确认内容 影响倾听的因素 影响倾听的因素 不专注 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论肢体语言肢体语言 信心：踌躇满志 / 侃侃而谈 / 高唱入云 疑惑：他问的是？/ 如何回答 惊慌：回答不对要下岗了 / 饶了我吧 愤怒：怒火中烧 / 蓄势待发 / 火山爆发 被审核人员行为表现被审核人员行为表现 紧张 防卫 少说少错，不说不错 轻视审核员的意见 高谈阔论，滔滔不绝 主动介绍存在问题 消极或气势汹汹的不合作 对查到的问题百般辩解 现场审核的技巧之二现场审核的技巧之二l 现场观察 A.   关注重点工序重点部位 B.   眼见为实 C.   注意细节 观察和收集证据观察和收集证据 通过检查文件、记录、与人交谈、现场观察等有关活动以收集符合要求的证据 留意检查表内容以及有关不符合事项的线索 验证通过感官观察或记录而获得的信息现场审核的技巧之三现场审核的技巧之三l 查阅记录和相关文件 A.   抽样具有代表性 B.   看填写是否规范 C.   记录的连续性和真实性 第六章 审核活动第六章 审核活动现场审核技巧之四 收集并验证来自其他相关方的信息 对内、外沟通的信息。 主管部门的信息； 相关方的信息； 内审的信息。现场审核需要注意的问题现场审核需要注意的问题A. 要注重质量管理体系业绩； B. 要关注文件整体策划是否合理和充分； C.  审核要用动态的眼光； D.  审核要保证必要的深度； E.  审核的抽样方案要合理； F.  审核员要有敏锐的洞察力。 第六章 审核活动第六章 审核活动6.5.5 形成审核发现 审核证据应当与审核准则对照形成审核发现，分为： “ 合格（符合）”；“不合格（不符合）”。 “合格项”应予以记录，作为表明符合的证据。 “不合格项”应与受审核方一起评审、得到承认、开“不合格报告”。 审核员应努力解决双方的分歧，未解决的问题应记录。 第六章 审核活动第六章 审核活动 严重不符合项 a.完全缺少某一要求的体系要素(包括其程序的文件化或实施性); 体系出现系统性失效（多个轻微不合格项发生在一个要素上） b.体系运行区域性失效 c.不合格品可能装运,导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况 d.由审核员经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力 e.一般不符合没有按期纠正 轻微不符合项（一般不符合项） 在执行或控制中的一个孤立的或偶然的、性质轻微的缺失 次要的问题 文件化体系有部分缺失 根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况 导致体系失效 严重降低产品和过程能力 导致不合格产品发运第六章 审核活动第六章 审核活动按不符合原因分： 体系性不符合——文件规定不符合标准； 没有文件化标准的要求 文件不能反应现实运作 文件内容不足、不当或错误 文件之间的衔接有矛盾 方法错误/技术错误 工具设计错误 实施性不符合——实施不符合文件规定； 效果性不符合——效果不符合目标。 b)不合格报告的编写 不合格报告的内容（见下表）： 表头（受审核方名称、负责人或陪同人员）； 审核员姓名 审核依据 不合格事实描述（陈述客观证据、违反依据、不合格类型（严重、一般）、不符合条款、审核员、受审核方人员）； 原因分析 纠正措施及要求完成日期； 纠正措施完成情况； 效果验证。第六章 审核活动第六章 审核活动不符合报告格式范例第六章 审核活动第六章 审核活动––––不符合事实描述的要点 a.准确详细描述客观事实，包括时间、地点、情况等 b.明确不会误解，具有可重查性和可追溯性 c.语言简炼，说明核心问题 d.使用规范术语及行业用语 第六章 审核活动第六章 审核活动编写不符合报告的注意事项 不符合性质判断准确； 违反的条款判定确切、适当说明、可摘 引条款原文； 不符合报告开在发现部门，责任部门 由组织分析确定。第六章 审核活动第六章 审核活动不符合的判定原则 以客观事实为依据----事实为本，紧 扣主题； 就近不就远； 由表及里； 合理不合法，以法为准； 从大到小，逐步紧缩； 逆向思维。第六章 审核活动第六章 审核活动不符合报告中“该写”与“不该写” 对QMS的总体评价对QMS的总体评价体系符合性评价 –––质量管理体系符合ISO/TS16949：2002技术规范要求； 体系适宜性评价 –––体系文件具有一定的可操作性 体系有效性评价 –––体系能保证实现组织的质量方针和目标 –––通过监测-测量，不合格控制及纠正预防措施，内审及管理评审，已经建立起一套自我监督自我完善的机制，并能持续改进 –––员工具有质量意识，能自觉执行程序或作业文件第六章 审核活动第六章 审核活动第六章 审核活动6.5.6准备审核结论 a) 汇总审核发现，确定不符合报告，编制不符合项分布表； b)进行综合评价，确定审核结论； c)汇总情况与受审核方沟通。第六章 审核活动第六章 审核活动6.5.7举行末次会议 审核组长主持； 重申审核目的、范围、依据； 审核组长报告审核发现（含不符合报告）和审核结论； 有要求时，审核组长可提供改进建议，应声明是非强制性；由受审核方确定改进措施； （第三方审核不允许提建议） a) 尽快纠正不符合； b) 确定问题原因，采取预防行动； c) 和质量体系及其他管理体系的协调。 受审核方领导表态。第六章 审核活动第六章 审核活动6.6 审核报告的编制、批准和分发 6.6.1审核报告的编制 审核组在综合分析审核发现后对审核结果做出的判断和评价； 审核报告由审核组长负责编制，管理者代表审批。 审核报告的内容：第六章 审核活动第六章 审核活动a)受审部门名称； b)审核目的； c)审核范围； d)审核组成员； e)审核日期、时间、地点； f)审核准则； g)审核发现----不符合项的观察结果； 附：全部不符合报告 不符合项分布表 h)审核结论（含综合评价）； i)验证“关闭”的要求； j)审核报告分发清单。编写审核报告编写审核报告内容应包括： 本次审核的目的、范围、主要内容、审核的依据及其他文件； 简述审核实施情况及审核中发现的问题； 不符合项及观察项概述（全部不符合报告作为附件列后）； 前次审核后纠正措施的执行情况及效果； 结论： ——质量管理体系与审核准则的符合情况； ——体系是否得到了正确的实施和保持； ——管理评审过程是否足以确保质量管理体系的持续适用性、充分性与有效性； 有关改进的建议； 附件：首末次会议记录及签到、不符合报告及分布表、观察项、审核报告发放清单第六章 审核活动第六章 审核活动6.6.2审核报告的批准和分发 6.7 审核的完成 6.8 审核实施后跟踪 a)受审核部门对不符合报告分析原因、制定并实施纠正措施； b)受审核部门按规定时间完成纠正措施后，由审核组长或指定审核员对纠正措施实施效果进行验证（现场或书面）； c)“关闭”不符合报告； 第六章 审核活动第六章 审核活动 d)审核员验证的内容： 计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完成？ 完成后的效果如何？ 实施情况是否有记录可查？ 是否已修改相应文件，并已坚决执行? 第六章 审核活动第六章 审核活动 e)不符合报告纠正措施有效性证据的要求示例 证据可以是文件、记录、报告、照片等形式； 改进前与改进后的情况可用照片或文字表述； 纠正措施中的培训要求，应有培训记录； 纠正措施中如涉及文件修改，要有文件更改单，更改前、后复印件； 未按作业指导书操作，工艺失控，出具改进后的操作记录；第六章 审核活动第六章 审核活动检测设备末校准，应出具法定计量检定合格证书或自校证据； 凡内审中未覆盖的部门，应出具补充审核的证据； 未按抽样方案进行检查的，提供正确抽样证据； 凡未评价的供方，应补充评价资料，列入合格供方名单； 凡文件未审批其适用性的，要重新审批，出具重批证据； 凡涉及记录涂改、差错、栏目末填等，不应在原记录上涂改，应以纠正措施后填写的相应记录为证据。第六章 审核活动第六章 审核活动 内部审核流程图 审核启动 任命组长、目的范围准则、审核可行性、 建立审核组、通知受审方 文件审查 审查相关质量管理体系文件 审核准备 审核计划、任务分配 、工作文件 现场审核 首次会议、审核中沟通、陪同人员责任、 审核证据、审核发现 、审核结论、末次会议 审核报告 编制 审核报告、批准发布 审核完成 审核后跟踪纠正、纠正措施及预防措施纠正、纠正措施及预防措施定义（ISO9000-2000） 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 纠正、纠正措施及预防措施纠正、纠正措施及预防措施定义（ISO9000-2000） 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 目 的目 的内审的目的是改进，发现问题是改进的着眼点，采取措施才能实现改进； 不断发现问题、不断采取措施，不断改进，使过程业绩不断提高，使质量管理体系不断完善； 督促受审核部门认真分析原因，防止其不符合的再次发生，以改进质量管理体系； 对纠正措施进行跟踪验证是全部审核工作的重要组成部分，也是对组织质量管理体系的自我监督、自我完善机制的后续考查。 特点特点审核中发现的所有不符合均应采取措施； 所有纠正和预防措施都须得以验证； 纠正措施的力度应与不符合项伴随的质量影响相匹配； 预防措施应能防患于未然，并举一反三，避免同类问题的发生。 实施程序实施程序充分理解审核员指出的不符合项及判别的原因； 分析原因，逐项提出纠正措施； 纠正措施经审核组认可； 制定纠正和预防措施计划，落实职责； 控制该计划的有效实施； 检查措施的实际效果并保存有关记录； 部门负责人组织验证后通知审核组验证。 跟踪的原则跟踪的原则所有在审核中发现的不符合项，必须由受审核部门切实采取纠正措施，审核组进行跟踪验证，将不符合项关闭后，内部审核方可结束。 根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪、资料验证或下次审核时一并验证。 纠正措施的验证纠正措施的验证验证时需重点关注： 一、原因分析方面 二、措施制定方面 三、实施及效果方面 跟踪验证报告跟踪验证报告对重大的纠正和预防措施的跟踪情况应形成书面报告，内容包括： 纠正措施计划完成情况； 是否按规定日期完成； 计划中的各项措施是否都已得到实施； 计划完成后的效果； 实施过程中是否有文件更改，是否按文件规定办理修订，批准发放等是否有记录，是否按新文件执行。 第七章 审核人员的能力与评价第七章 审核人员的能力与评价7.1 总则 １、质量管理体系内部审核工作，决定于内部质量管理体系审核员的能力，包括： 个人素质； 运用知识和技能的能力； 教育、工作经验、审核培训、审核经历； 审核人员后续专业能力的保持和发展。 ２、内审员的培训、资格确认。组织领导任命。 ３、国家正在组织实施内部质量管理体系审核员的注册制度。 4、审核员能力的概念图如下：第七章 审核人员第七章 审核人员 质量 能力 环境 质量的特定知 通用的知识 环境特定的知 识和技能 和技能 识和技能 (7.3.3) (7.3.1和7.3.2) (7.3.4)         教育、工作经历、审核员培训、审核经历 （7.4）   个人素质 (7.2) 第七章 审核人员第七章 审核人员7.2个人素质 a) 有道德----例如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b) 思想开阔——例如愿意考虑不同的意见和观点； c) 善于交往——例如能成熟地与人交往； d) 富于洞察——例如能主动的意识到周围的质量和活动； e) 感知力强——例如能本能地理解和适应质量； f) 适应能力强——例如能适应不同的情况； g) 坚韧不拔——例如对达到的目的坚持不懈； h) 明断——例如根据逻辑推理和分析及时得出结论； i) 自立----例如在同其他人有效地共同工作时能独立实施行动和发挥作用。 第七章 审核人员第七章 审核人员7.3知识和技能 7.3.1质量管理体系和质量管理体系审核员通用的知识和技能 a)审核原则、程序和技术： 审核员能够针对不同的审核恰当地应用审核原则、程序和技术，确保审核的一致性。 第七章 审核人员第七章 审核人员 b) 管理体系和参考文件 审核员能够理解不同组织管理