医疗器械生产企业质量体系考核须知 上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知 1、 办事项目：医疗器械生产企业质量体系考核。 2、 办事依据： （一）国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。 （二）国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。 （三）国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册
管理办法
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》。 三、申请范围： 本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。 4、 办理程序： 申请医疗器械质量体系考核（包括实施生产
实施细则
工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则
的）按以下程序办理： （一）、申请 1、 申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查填表，自查合格并经法定代表人签定后，方能提出质量体系考核申请。国家已经实施“生产实施细则”的产品，应在按相应“实施细则”要求进行自查，同时填报《质量体系考核企业自查表》。 申请时应提交以下资料： 1）《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表）（二类产品一式二份，三类产品一式三份）； 注：多个产品同时申报质量体系考核需提交申请书的份数为：申报产品数加2份。 2）适用的产品标准及说明（各一份）。已经提交过经注册部门核准的产品执行标准电子文档的企业，可在资料一览表中注明，免于再次提交。 3）重新注册产品提交注册证书复印件(各一份)。 （二）、 受理和审查 1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。 2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或认同《质量体系考核企业自查表》考核。 市食品药品监管局自实施考核10个工作日内做出考核结论，并发给《上海市医疗器械生产企业质量体系考核报告》。 质量体系考核结论为：“通过考核”；“整改后复核”。 需“整改后复核”的企业，要求对考核中的不合格事项，认真整改，自查合格后，于考核之日起一个月后，填报《质量体系考核企业自查表》并说明整改情况，申请复核。 “整改后复核”的企业，在再次考核仍不通过，可以经过整改，自查合格，在自复核之日起六个月以后，重新提出考核申请。 五、 办理机构： 上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。 六、受理地点： 上海市食品药品监督管理局受理中心 地址：上海市河南南路288号大厅 电话：021-53524866转1013 受理时间：周二、周四 2个全天 七、其他： （一）医疗器械生产质量
规范
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检查（GMP申请办理程序另立）。 （二）医疗器械质量体系认证证书应符合《中华人民共和国认证认可条例》所规定的“中国认证机构国家认可委员会”（CNAB）认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。符合上述要求的认证证书可作为医疗器械注册申请材料所需提供的“产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件”。 附：医疗器械生产企业质量体系考核流程图 医疗器械生产企业质量体系考核流程图 否，补正材料 是
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