高效湿法制粒机验证方案

编号：SOP 编号：J12/020300-2005-02 HZ-250B型 高效湿法制粒机 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳************有限公司 发布 编号J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证方案审批表 方案制定 设备动力部： 年 月 日 方案审核 生产部部长： 年 月 日 质量部部长： 年 月 日 方案批准 总经理： 年 月 日 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证小组 人 员 职 责 组 长 设备动力部长: 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。 副组长 质量部部长: 对验证过程进行质量把关。 组员 生产部 车间主任: 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 操作人员: 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 中心化验室： 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。 质保科： 负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/020300-2005-02 目 录 1．引言 ⑴ 1．1概述 ⑴ 1．2目的 ⑴ 2．文件 ⑴ 3．仪器仪表校正 ⑴ 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 ⑴ 3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵ 4．安装确认 ⑵ 4．1 设备主体确认 ⑵ 4．2润滑确认 ⑵ 4．3 安装检查 ⑵ 4．4 部件检查 ⑵ 4．5 公用工程介质供应检查 ⑵ 5．运行确认 ⑶ 6．性能确认 ⑶ 7．验证周期 ⑶ 8．验证结果与评价 ⑶ 9．最终批准 ⑶ 验证实施资料： 高效湿法制粒机验证实施资料 1-----高效湿法制粒机文件 高效湿法制粒机验证实施资料2-----高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认 高效湿法制粒机验证实施资料3-----高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认 高效湿法制粒机验证实施资料 4-----高效湿法制粒机主体确认 高效湿法制粒机验证实施资料 5-----高效湿法制粒机润滑确认 高效湿法制粒机验证实施资料 6-----高效湿法制粒机安装检查 高效湿法制粒机验证实施资料 7-----高效湿法制粒机部件检查 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证实施资料8-----高效湿法制粒机公用工程介质供应检查 高效湿法制粒机验证实施资料9-----高效湿法制粒机运行确认 高效湿法制粒机验证实施资料10-----高效湿法制粒机性能确认 编号： J12/020300-2005-02 1． 引言 1．1 概述 该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合GMP要求。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料1-----高效湿法制粒机文件）。 需确认文件名称如下： 采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 使用操作说明书 操作规程 维护保养规程 技术图纸 易损件明细表 主要电器元件清单行业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效湿法制粒机验证实施资料2-----高效湿法制粒机验证用仪器仪表）。 高效湿法制粒机验证时需用仪器仪表如下： 1 编号：J12/020300-2005-02 万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。 计时器：用于检测制粒时间。 点温计：测量设备温升情况。 3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 高效湿法制粒机自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认） 4．安装确认 4．1主要设备确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料4-----高效湿法制粒机主体确认）。 4．2润滑确认 按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效湿法制粒机器人验证实施资料5-----高效湿法制粒机润滑确认）。 4．3 安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效湿法制粒机验证实施资料6-----高效湿法制粒机安装检查）。 4．4 部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效湿法制粒机验证实施资料7-----高效湿法制粒机部件检查）。 4．5 公用工程介质供应检查 高效湿法制粒机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效湿法制粒机验证实施资料8-----高 效湿法制粒机公用工程介质供应检查）。 5．运行确认 2 编号：J12/020300-2005-02 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。 验证方法：将高效湿法制粒机各部件安装好，接通电源，按高效湿法制粒机 操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效湿法制粒机验证实施资料10-----高效湿法制粒机运行确认）。 6．性能确认 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。 认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。 验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制做空白样品（以淀粉代替原料）（应用高效湿法制粒机验证实施资料12-----高效湿法制粒机性能确认）。 7．验证周期 7．1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。 7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。 8．验证结果与评价 各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。 9．最终批准 验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料1 高效湿法造粒机文件 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 文件名称 号码 是否存放在档案室 采购合同 YLS-2005-002 □是 □否 使用操作说明书 YLS-2005-002 □是 □否 操作规程 YLS-2005-002 □是 □否 维护保养规程 YLS-2005-002 □是 □否 备注： 结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料2 高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 名 称 校正人 校正日期 校正情况 万用电表 声级计 计时器 点温计 备注： 结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料3 高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 类型 厂家型号 系列号 校正情况 压力表 备注： 结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料4 高效湿法造粒机主体确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 项目 采购要求 实际是否符合采购要求 设备名称 高效湿法造粒机 □是□否 生产厂家 重庆南方制药机械厂 □是□否 型 号 HZ250B □是□否 生产能力 250L □是□否 备注： 结论：是否与采购合同相符？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料5 高效湿法造粒机润滑确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 润滑油名称 润滑油型号 润滑部位 是否接触产品 二硫化钼锂基脂 30# 传动 否 备注： 结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料6 高效湿法造粒机安装检查 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 检查项目 要求 检查结果 安装位置 符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修 □符合 □不符合 各部件衔接 牢固，符合设计要求 □符合 □不符合 水平度与垂直度 符合设计要求 □符合 □不符合 地基础 应平整坚固 □符合 □不符合 动力管线安装 应暗装，便于清洁 □暗装 □未暗装 备注： 结论：设备安装是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料7 高效湿法造粒机部件检查 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 部件 材质 表面 安装实际是否符合要求 机架 不锈钢 光洁 □是□否 盛料缸 不锈钢 光洁 □是□否 搅拌器 不锈钢 光洁 □是□否 切粒刀 不锈钢 光洁 □是□否 出料器 不锈钢 光洁 □是□否 缸盖 不锈钢 光洁 □是□否 备注： 结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料8 高效湿法造粒机公用工程介质供应检查 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容 设计要求 检查结果是否符合设计要求 配电 电压 380V □是□否 频率 50HZ □是□否 保护等级 □是□否 特殊接地 □是□否 水系统 操作压力 0.15 Mpa □是□否 连接管直径 DN25 □是□否 管道材料 PPR □是□否 压缩空气 空气压力 0.5 Mpa □是□否 管道直径 DN8mm □是□否 管道材质 不锈钢 □是□否 备注： 结论：配电、水气系统连接是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料9 高效湿法造粒机运行确认 共 2 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： ------电路已接通 ------水管路已接通 ------气管路已接通 ------检查润滑油及油面 内容 认可质量标准 实际情况是否符合认可的质量标准 1打开电源，打开气源 2打开搅拌低速 3打开搅拌高速 4打开切刀低速 5打开搅拌高速 6反复打开、关闭出料口 7空运转试验 进行半小时空运转（不加任何供试品），并进行下述项目测试： 电源、气压正常有指示，气动元件动作灵敏。 电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常 电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常 电流（20A以下）、时间及转向应正常 电流（20A以下）、时间及转向应正常 出料口动作正常 □​ 是□否 □是□否 □​ 是□否 □是□否 □是□否 □是□否 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料9 高效湿法造粒机运行确认 共 2 页 第 2 页 内容 认可质量标准 实际情况 7.1设备运行时，按下急停按钮 7.2平稳度及温升 7.3噪音 7.4润滑系统 7.5空气管道密封性能 7.6给排水管道密封性能 8检查搅拌浆叶切刀旋转体。 设备停止运行，复位后需重新开机 在连续工作不少于半小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升≤40℃ ＜75dB，无异常噪音 不泄漏 无泄漏 无泄漏 不得有油污渗出 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 备注： 结论：空机运行各项性能指标是否合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料10 高效湿法造粒机性能确认 共 2 页 第 1 页 设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 内容 认可质量标准 实际情况是否达到认可的质量标准 1加入定量淀粉重A。 2在电源正常，电压正常的情况下，开始制粒。 3关闭出料口，以免物料漏出。 5关闭缸盖，开启低速搅拌，高速切入进行120秒左右干混。 6将搅拌浆切换为低速，加入粘合剂，切为高速档，经1分钟制粒完毕。 7在高速状态下制粒，并测试颗粒的下述指标： 7.1粒度 8收率计算 8.1加入粘合剂重B 8.2干颗粒重量C 8.3成品收率%= C/（A+B）×100% 密封良好。 料口封闭严密，无漏料现象。 混合充分，观察均匀。 干燥后颗粒达到20～40目。 应为96—100% □是□否 □是□否 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料10 高效湿法造粒机性能确认 共 2 页 第 2 页 项目 样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 粒度 备注：细粉含量测量方法：任意取五组，每组100g无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内，放入烘箱，在70℃下干燥，然后用六号筛过筛，并用秤称重。 公式为：细粉含量%=平均细粉重量/平均干颗粒重量×100% 取样方法：将罐内大致分为2个区域，每个区域均匀取样3个。 结论：高效湿法造粒机各项性能是否达到相应使用质量要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 验证结果的综合与评价 验证项目 要求 验证情况 结论 高效湿法造粒机概况 符合使用要求 符合要求 合格 高效湿法造粒机安装确认 符合设计使用要求 符合要求 合格 仪器仪表 压力表 ≤±1.5% 符合要求 合格 电流表 ≤±1.5% 符合要求 合格 合格 合格 文件确认 文件齐全 文件齐全 合格 主体确认 与 合同书 印刷合同书下载家教网家教中介合同家教中介合同书搬运合同书搬家公司合同书 一致 一致 合格 公用介质确认 应符合设计要求 符合要求 合格 运行确认 应符合设计要求 符合要求 合格 性能确认 符合设计要求 符合要求 合格 验证结果综合评价: 验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 验证合格单 验证项目 HZ-250B型高效湿法造粒机验证 编号 J12/020300-2005-02 报告人 朱洪伟 报告日期 2006年1月 对 象 设施设备 HZ-250B型高效湿法造粒机，设 备 编 号：S01051401 工序 制粒 品种 胶囊 验证结果 审核 验证委员会主任： 年 月 日